侯倩 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作廣東中心

1 技術(shù)概述

胎兒圍產(chǎn)期的診斷是圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)的主要課題之一，超聲可直觀的實(shí)時(shí)觀察宮內(nèi)胎兒的發(fā)育情況，對(duì)胎兒進(jìn)行超聲檢查，可重復(fù)檢查、簡(jiǎn)便、無(wú)痛苦、，特別是能夠早期診斷胎兒畸形，為臨床提供有價(jià)值的信息，因此胎兒超聲檢查成為重要的產(chǎn)前檢查手段之一，對(duì)圍產(chǎn)期醫(yī)學(xué)及優(yōu)生優(yōu)育具有重要意義。

1.1 胎兒超聲心血管檢查

胎兒心血管異常是胎兒最常見(jiàn)的先天性畸形，胎兒超聲心動(dòng)圖是產(chǎn)前宮內(nèi)診斷胎兒心臟血管異常不可缺少的無(wú)創(chuàng)影像方法，可在妊娠期及早發(fā)現(xiàn)和確診胎兒先天性心臟病和心律失常，并對(duì)心宮內(nèi)進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。

隨著計(jì)算機(jī)和超聲技術(shù)發(fā)展，已經(jīng)形成了較為成熟的胎兒超聲心動(dòng)圖檢查方法，包括二維超聲心動(dòng)圖、M型超聲心動(dòng)圖、三維超聲心動(dòng)圖、多普勒組織成像、諧波成像等一系列技術(shù)。

其在臨床上可用于（1）診斷胎兒心血管畸形，主要觀察胎兒心臟位置及解剖結(jié)構(gòu)，包括右位心，單心室，單心房，房、室間隔缺損，房室通道，法洛氏四聯(lián)征等；（2）診斷心率失常，可診斷房性、室性早搏，心動(dòng)過(guò)緩，室上性心動(dòng)過(guò)速，房室傳導(dǎo)阻滯等，并根據(jù)心內(nèi)及外周血流的多普勒頻譜變化對(duì)心律失常所產(chǎn)生的血流動(dòng)力學(xué)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；（3）胎兒心臟三維重建，目前主要應(yīng)用于評(píng)價(jià)心臟腔室容積、心室壁各節(jié)段運(yùn)動(dòng)、瓣膜運(yùn)動(dòng)及血流通過(guò)瓣口時(shí)狀態(tài)，可進(jìn)行多方位觀察，有利于復(fù)雜先心病的診斷。

1.2 其他胎兒畸形檢查

先天性胎兒畸形種類繁多，例如無(wú)腦兒、胎兒腦積水、小頭畸形、脊柱裂、水囊狀淋巴管瘤、幽門梗阻等等，以往胎兒畸形的診斷，主要依賴X線平片或晚期用羊水穿刺作甲胎蛋白、染色體等，能夠及早診斷出胎兒畸形。但是，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，超聲診斷對(duì)軟組織實(shí)質(zhì)性器官的解剖結(jié)構(gòu)，諸如臟器形態(tài)，內(nèi)部細(xì)微結(jié)構(gòu)，皆可實(shí)時(shí)觀察，即時(shí)顯示清晰的各種斷面圖像，并可對(duì)胎兒的各部位、各器官的情況做多次重復(fù)檢查，逐步被公認(rèn)為判斷宮內(nèi)胎兒畸形的首選方法。

2 技術(shù)現(xiàn)狀分析

2.1 發(fā)展趨勢(shì)

國(guó)內(nèi)非專利技術(shù)領(lǐng)域?qū)μ撼曉\斷的研究起始于20世紀(jì)70年代，40多年以來(lái)，胎兒超聲診斷在我國(guó)逐漸普及，并在醫(yī)療科研領(lǐng)域得到了逐步的重視，同時(shí)在進(jìn)入21世紀(jì)后得到迅猛發(fā)展。國(guó)際領(lǐng)域?qū)μ撼曉\斷技術(shù)的研究同樣始于20世紀(jì)70年代，同樣在進(jìn)入21世紀(jì)后得到迅猛發(fā)展。在國(guó)內(nèi)領(lǐng)域，胎兒超聲診斷技術(shù)專利申請(qǐng)則始于20世紀(jì)90年代，此后穩(wěn)步發(fā)展?？梢?jiàn)我國(guó)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的發(fā)展與國(guó)際上技術(shù)發(fā)展基本能夠保持同步，但是在應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域則比較滯后，在20世紀(jì)90年代末才有相關(guān)技術(shù)在中國(guó)申請(qǐng)專利，且數(shù)量較少，可見(jiàn)我國(guó)在將基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)的意識(shí)與能力上有所欠缺。

2.2 專利申請(qǐng)的國(guó)家和地區(qū)分布

在國(guó)際上，美國(guó)、中國(guó)、日本在本領(lǐng)域的專利申請(qǐng)量占比相對(duì)較大。值得關(guān)注的是，雖然中國(guó)在此領(lǐng)域的比例較大，說(shuō)明中國(guó)目前在胎兒超聲診斷領(lǐng)域已經(jīng)取得一定成就，有后來(lái)居上之勢(shì)，但是中國(guó)發(fā)明的相當(dāng)一部分屬于使用新型專利，因此中國(guó)專利雖然占比較大，但是含金量相對(duì)較低。

2.3 本領(lǐng)域申請(qǐng)人分布

全球胎兒超聲診斷領(lǐng)域,申請(qǐng)人按申請(qǐng)量排名依次為東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社（22%）、三星電子株式會(huì)社（22%）、通用電氣公司（16%）、日立阿洛卡醫(yī)療株式會(huì)社（11%）、皇家飛利浦股份有限公司（10%）、深圳理邦精密儀器股份有限公司（8%）、美國(guó)西門子公司（4%）等。

中國(guó)胎兒超聲診斷領(lǐng)域，申請(qǐng)量較大申請(qǐng)人由深圳理邦精密儀器股份有限公司、深圳京柏醫(yī)療設(shè)備有限公司、秦皇島市康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司、廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、深圳藍(lán)韻實(shí)業(yè)有限公司等。

在國(guó)際上，國(guó)外申請(qǐng)人占據(jù)了很大比例，這說(shuō)明胎兒超聲診斷領(lǐng)域的大部分技術(shù)依然為國(guó)外公司所掌握。然而值得注意的是，我國(guó)的深圳理邦精密儀器有限公司，其申請(qǐng)量在國(guó)際占比為7%，位列第6位，在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)位列第一位，這說(shuō)明在胎兒超聲診斷領(lǐng)域，我國(guó)已經(jīng)由以深圳理邦精密儀器有限公司為代表的一批優(yōu)秀公司，在不斷的攻克越來(lái)越多的技術(shù)壁壘，走向本領(lǐng)域技術(shù)的前沿。

3 結(jié)語(yǔ)

從以上分析來(lái)看，我國(guó)在胎兒超聲診斷領(lǐng)域進(jìn)行基礎(chǔ)研究較早，且研究者眾多，而在本領(lǐng)域的專利技術(shù)起步較晚，核心技術(shù)仍掌握在發(fā)達(dá)國(guó)家大公司手中。然而，以深圳理邦為代表的一批新興公司在本領(lǐng)域已經(jīng)占據(jù)一定比例，取得一定的成就，逐步走向本領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展的前沿，減弱了外國(guó)品牌的壟斷地位。隨著二胎政策的到來(lái)，醫(yī)療界對(duì)胎兒超聲診斷技術(shù)的需求會(huì)越來(lái)越旺盛，以此為契機(jī)，相信我國(guó)在胎兒超聲診斷領(lǐng)域會(huì)再接再厲，取得更好的成就。