2018年10月10日，西安楊森制藥有限公司（下稱“西安楊森”）在世界精神衛(wèi)生日公益宣傳活動中，創(chuàng)造了一項名為“最多人同時使用虛擬現(xiàn)實設(shè)備（多場地）”的吉尼斯世界紀(jì)錄TM榮譽，2340人在北京、上海、廣州、武漢和西安五個城市的六個場地，佩戴VR眼鏡同時觀看了一部精神衛(wèi)生主題的公益宣傳片：《S先生的世界紀(jì)錄》。

精神分裂癥是一種遷延性精神疾病，導(dǎo)致患者思維、感知和日常行為障礙，截至2016年底，中國登記在冊的精神分裂癥患者人數(shù)約為405萬。2018年9月14日，西安楊森用于治療精神分裂癥的長效針劑善妥達(dá)在中國正式上市。

2018年以來，西安楊森已將多款藥物引入中國。僅在6月至7月，就有治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的普澤力獲批，治療2型糖尿病的新藥怡可安，與治療活動性強直性脊柱炎的欣普尼上市。

成立于1985年的西安楊森，伴隨著中國改革開放的步伐，其創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋了精神疾病、神經(jīng)疾病、腫瘤疾病、血液病、免疫疾病、感冒發(fā)燒和消化道疾病、皮科和過敏、傳染性疾病以及肺動脈高壓等領(lǐng)域。

改革開放40年中，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化。根據(jù)工信部統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，截至2017年底，全國醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入已經(jīng)達(dá)到2.96萬億元。與40年前相比，增長了400多倍。

跨國藥企紛紛來華設(shè)立研發(fā)中心，推升了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新氛圍。自2015年8月國務(wù)院發(fā)布44號文以來，創(chuàng)新藥臨床申報數(shù)量大幅上升。

新一輪藥品監(jiān)管新政，吹響了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新的號角。

見證并參與了中國改革開放的西安楊森，如何看待中國的新藥創(chuàng)新環(huán)境？

在新藥創(chuàng)新與研發(fā)投入方面，有哪些經(jīng)驗值得中國本土藥企借鑒？未來又有哪些投資計劃？近日，筆者專訪了西安楊森總裁Asgar Rangoonwala。

問：用于治療精神分裂癥的藥物，有哪些患者援助項目？

Asgar Rangoonwala：只要是在使用我們的長效針劑藥品的患者，就可以來申請援助項目，內(nèi)容包括治療方面的提醒、教育等。受疾病困擾，患者有時候無法意識到這是一種疾病，治療的依從性很差，援助項目通過疾病教育來提升患者的藥物依從性?；颊叩暮Y選是由項目負(fù)責(zé)方中國殘疾人福利基金會來完成的。

很多精神分裂癥患者處于失業(yè)狀態(tài)，在收入上有一定困難。項目會按一定比例，為患者免費提供藥物；獲得免費藥物的患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，與患者收入相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定由中國殘疾人福利基金會負(fù)責(zé)。

未來，我們還希望與政府一起努力，提高精神疾病相關(guān)藥物的可負(fù)擔(dān)性。

問：西安楊森新工廠投產(chǎn)后，對全球的業(yè)務(wù)布局有何意義？工廠的總體投資有多少，投產(chǎn)后預(yù)計產(chǎn)能和產(chǎn)量如何？

Asgar Rangoonwala：1985年，楊森在西安建立制藥廠，首次進(jìn)入中國。此后，公司業(yè)務(wù)不斷擴大，目前擁有超過2500名員工，服務(wù)于北京總部、西安生產(chǎn)基地和研發(fā)部門，以及位于上海的研發(fā)中心和強生創(chuàng)新中心。

我們在西安投資3.97億美元建設(shè)的創(chuàng)新供應(yīng)鏈生產(chǎn)基地，將于2019年下半年投產(chǎn)。它將在中國醫(yī)藥行業(yè)樹立更高的標(biāo)準(zhǔn)，滿足中國和亞太地區(qū)其他市場的需求。

該生產(chǎn)基地是我們與陜西省政府和西安市政府長期戰(zhàn)略合作的又一體現(xiàn)，有助于西安高新區(qū)成為世界領(lǐng)先的高科技產(chǎn)業(yè)區(qū)。

新生產(chǎn)基地占地26.6萬平方米，具備世界一流的制造技術(shù)和先進(jìn)的質(zhì)量管理體系。預(yù)計總產(chǎn)量將達(dá)40億片劑和膠囊劑，以及5700萬霜劑。

問：楊森在中國是否有其他已經(jīng)有意向的投資？

Asgar Rangoonwala：我們實施了創(chuàng)新戰(zhàn)略，同時進(jìn)行了前瞻性投資，促進(jìn)在中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)。公司關(guān)注患者最迫切的醫(yī)療需求，結(jié)合內(nèi)部和外部研發(fā)，尋找最合適的醫(yī)療技術(shù)，并利用企業(yè)的優(yōu)勢和資源在全球范圍內(nèi)研發(fā)、注冊和上市創(chuàng)新藥品。數(shù)據(jù)顯示，楊森有一半的藥品都是對外合作的結(jié)晶。目前，公司擁有行業(yè)領(lǐng)先的新藥產(chǎn)品線，超過10個新分子藥品在審批，2017年到2021年預(yù)計有超過50個LE藥品申請注冊。

2017年12月，楊森與與金斯瑞生物科技公司的子公司Legend Biotech USA Inc.和Legend Biotech Ireland Limited（“傳奇”）正式簽訂全球化合作協(xié)議，共同開發(fā)、生產(chǎn)和銷售LCAR-B38M，一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）。

CAR-T療法的先進(jìn)性也使得中國在此領(lǐng)域成為領(lǐng)軍人之一。這也證明了中國正在從制藥大國向創(chuàng)新大國轉(zhuǎn)變。

我們加強了在中國和亞太地區(qū)的研發(fā)投入，創(chuàng)建一個由學(xué)術(shù)界、生物科技企業(yè)和企業(yè)家協(xié)同合作的生態(tài)系統(tǒng)。像其他國家一樣，中國涌現(xiàn)了許多藥物研發(fā)項目，生命科學(xué)企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)不斷加強合作，提供了更多創(chuàng)新機遇。

問：西安楊森在創(chuàng)新、研發(fā)方面的經(jīng)驗是什么？

Asgar Rangoonwala：作為強生公司在華制藥子公司，西安楊森一貫強調(diào)創(chuàng)新，把最新的想法、產(chǎn)品和服務(wù)提供給全世界的人們，惠及生命帶來健康。我們不僅實施了創(chuàng)新戰(zhàn)略，還進(jìn)行了前瞻性投資，促進(jìn)在中國創(chuàng)新藥物的研發(fā)。

自2011年楊森中國研發(fā)中心成立以來，我們的研發(fā)團(tuán)隊從最初的100名專家，迅速發(fā)展壯大，如今總?cè)藬?shù)超過460人。楊森中國研發(fā)中心是目前楊森全球研發(fā)組織下屬的四個中心之一，采取“點對點”研發(fā)模式，涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)到成型的整套流程。

我們的研發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)監(jiān)測超過300家醫(yī)療機構(gòu)的臨床試驗，其中包括32座城市的100多所醫(yī)院，涉及65種新開發(fā)藥物產(chǎn)品和復(fù)方制劑。2019年4月前將遞交4份新藥申請，8種新藥將獲批上市。

上海研發(fā)中心開展的研究項目包括小分子藥物研發(fā)，藥物靶點鑒定，生物標(biāo)記識別、評估與鑒定，以及治療乙肝、肺癌和血液腫瘤的0期臨床試驗。目前研發(fā)中心共有10個在研項目，并希望每年成功研發(fā)一種候選新藥申請批準(zhǔn)。

除了內(nèi)部創(chuàng)新機制，我們在中國也建立了設(shè)施以加強外部合作。強生亞太創(chuàng)新中心設(shè)在上海，并在澳大利亞、日本和新加坡設(shè)有辦公室。中心連接國內(nèi)和世界各地的創(chuàng)新機構(gòu)，旨在加快推進(jìn)創(chuàng)新療法和技術(shù)發(fā)展，以滿足患者的迫切需求。例如，我們最近與Plug and Play中國進(jìn)行了戰(zhàn)略合作，以探索人工智能、機器人、大數(shù)據(jù)和預(yù)測分析、虛擬或遠(yuǎn)程診斷和護(hù)理等技術(shù)，在以下領(lǐng)域的應(yīng)用：生活方式和健康；意識、診斷和疾病阻攔； 獲得可以支付的保障措施； 疾病管理以及結(jié)果。

上海JLABS是我們北美以外首家也是全球第九家JLABS。實驗室將于2019年二季度開始運行。將會成為約50家初創(chuàng)企業(yè)提供研發(fā)資源的中心，資源包括人才和導(dǎo)師、大型研發(fā)企業(yè)和院校、資金和與其他初創(chuàng)企業(yè)溝通的機會。中心還為創(chuàng)業(yè)者提供可供研發(fā)智慧醫(yī)療的設(shè)備和數(shù)據(jù)模型實驗室。該中心將會成為我們現(xiàn)有強大的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)中的一員，幫助提升加快研發(fā)變革性醫(yī)療解決方案的能力。

問：中國的制藥業(yè)和市場投資近來備受關(guān)注， 然而，市場仍然以仿制藥為主，缺乏尖端的創(chuàng)新療法。 對于藥企改進(jìn)創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)，你有何建議？

Asgar Rangoonwala：近年來中國政府采取了多項積極措施，進(jìn)一步加大對外國投資的開放力度，努力建立全新的醫(yī)藥創(chuàng)新模式。中國的生命科學(xué)公司和監(jiān)管機構(gòu)對新藥研究、開發(fā)和合作的承諾越來越多，這為創(chuàng)新提供了額外的機會。 我們已經(jīng)抓住了這些改革提供的機遇，并努力支持中國成為全球領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新大國。

我會鼓勵本地公司也這樣做，進(jìn)一步推動中國國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)從制造重心轉(zhuǎn)向聚焦創(chuàng)新。過去幾十年來，藥物創(chuàng)新帶來了許多令人難以置信的成果。但是，患者仍在等待新的治療方法， 只有更多制藥企業(yè)加入應(yīng)對挑戰(zhàn)隊伍，我們戰(zhàn)勝疾病的機會才會更大。

問：中國本土藥企，近年來頻頻對國外藥企的在華專利權(quán)發(fā)起挑戰(zhàn)。對此，你怎么看？

Asgar Rangoonwala：我們樂見中國政府推動并確保中國患者早日使用創(chuàng)新藥物采取的一系列措施。進(jìn)一步加大對全球投資的開放力度，努力建立全新醫(yī)藥模式，西安楊森將會抓住機遇，利用醫(yī)改政策幫助中國成為世界領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新大國。

加強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)非常重要，特別是數(shù)據(jù)保護(hù)。對于中國政府即將出臺的針對創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期的政策我們倍感鼓舞。中國已經(jīng)與美國齊名成為保護(hù)重要創(chuàng)新療法知識產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)導(dǎo)者。我們迫切希望中國政府繼續(xù)擴大保護(hù)范圍，讓中國的患者可以無限制條件地享受到創(chuàng)新療法，也同時促進(jìn)中國成為世界領(lǐng)先的醫(yī)藥創(chuàng)新大國。

問：對于藥企的創(chuàng)新環(huán)境營造與制藥行業(yè)的監(jiān)管，你有何建議？

Asgar Rangoonwala：我們樂見中國政府推動并確保中國患者早日使用創(chuàng)新藥物采取的一系列措施，包括授予億珂甊IMBRUVICA壩畔壬篤饋鋇淖矢窈螅加糜謚瘟坡粵馨拖赴籽。–LL）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。我們祝賀藥品監(jiān)管部門在實施醫(yī)改政策后，將積壓的藥品申請數(shù)從2015年的2.2萬件減少到2017年底的4000件。國家醫(yī)保目錄繼2017年更新之后，2018年再次增加了抗癌藥物，開啟了動態(tài)調(diào)整的步伐，西安楊森也有藥物經(jīng)過國家談判入選。

中國成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的正式成員。此舉將會促進(jìn)中國臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。