王開成 張 瑩 才迎春 周曉春 秦建南 王久敏 熊衛(wèi)艷 于曉東 王秀芳

（河北省唐山市豐潤(rùn)區(qū)中醫(yī)醫(yī)院中風(fēng)二科老年病科，河北 唐山 064000）

中風(fēng)病是一種常見病、多發(fā)病，臨床以突然昏仆，半身不遂，口舌歪斜，言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ)，偏身麻木為主癥[1]，具有發(fā)病率高、致殘率高、病死率高和復(fù)發(fā)率高的特點(diǎn)，是中老年人致死和致殘的主要疾病之一。我國(guó)每年新增中風(fēng)患者150萬(wàn)～180萬(wàn)，其中缺血性中風(fēng)患者約占43%～65%[2]，甚至有報(bào)告高達(dá)80%[3]。我們通過總結(jié)既往文獻(xiàn)資料并聯(lián)合臨床實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)目前治療中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)型的中醫(yī)治法主要有平肝熄風(fēng)法、活血化瘀法、通腑化痰法、益氣活血法等，中臟腑的治法多為醒神開竅、豁痰熄風(fēng)、回陽(yáng)固脫等，鮮少見中經(jīng)絡(luò)期采用開竅法治療缺血性中風(fēng)病，究其原因，主要是因?yàn)殚_竅法芳香辛散走竄，易耗散人體之氣，有誘邪深入之嫌。我們經(jīng)過反復(fù)臨床研究與摸索，體會(huì)到開竅法（包括調(diào)機(jī)開竅、解毒開竅、通腑開竅、活血開竅、化痰開竅、醒神開竅、芳香開竅等），既可用于中風(fēng)病的中臟腑型，還可用于中經(jīng)絡(luò)型，并且在中經(jīng)絡(luò)型中風(fēng)病的治療上顯示了良好的效果[4-7]。我院多名老中醫(yī)在河北省首屆名老中醫(yī)崔金海主任醫(yī)師的帶領(lǐng)下，以“開竅法”為主，輔以“活血化瘀、化痰解毒”法的指導(dǎo)原則下研制出中藥制劑“開竅丸”，取得較好臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 200例病例均來(lái)自我院中風(fēng)科及老年病科2015年10月—2017年9月住院患者，西醫(yī)診斷為腦梗死，采用隨機(jī)雙盲對(duì)照法，分為治療組100例，對(duì)照組100例。其中治療組男52例，女48例；年齡50～70歲，平均年齡（62.5±5.6） 歲；基底節(jié)區(qū)梗死64例，額葉梗死18例，顳葉梗死10例，腦干梗死8例；中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻型58例，肝陽(yáng)上亢型32例，陰虛風(fēng)動(dòng)型10例，合并高血壓病者72例，合并冠心病者42例，合并糖尿病者36例；平均住院日14天。對(duì)照組男49例，女51例；年齡50～70歲，平均年齡（61.6±6.2）歲；基底節(jié)區(qū)梗死60例，額葉梗死16例，顳葉梗死12例，腦干梗死12例；中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻型56例，肝陽(yáng)上亢型30例，陰虛風(fēng)動(dòng)型14例，合并高血壓病者68例，合并冠心病者45例，合并糖尿病者38例；平均住院日14天。2組患者在性別、年齡、梗死部位、中醫(yī)證型、合并癥、住院日期等方面經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)第四次全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的《各類腦血管疾病診斷要點(diǎn)》，并經(jīng)頭顱CT或MRI確診為缺血性中風(fēng)病 （腦梗死）病人。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局腦病急癥研協(xié)作組制定的《中風(fēng)病診斷與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 （試行）。 （1）主癥：半身不遂，神識(shí)昏蒙，言語(yǔ)謇澀或不語(yǔ)，偏身感覺異常，口舌歪斜。 （2）次癥：頭痛，眩暈，瞳神變化，飲水發(fā)嗆，目偏不瞬，共濟(jì)失調(diào)。（3）起病方式：急性起病，發(fā)病前多有誘因，常有先兆癥狀。 （4）發(fā)病年齡：多在40歲以上。使用說(shuō)明：具備2個(gè)主癥以上，或1個(gè)主癥2個(gè)次癥，結(jié)合起病、誘因、先兆癥狀、年齡即可確診；不具備上述條件，結(jié)合影像檢查結(jié)果亦可確診。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者； （2）年齡50～70歲，男女不限； （3）首次發(fā)病，病程在7天以內(nèi)； （4）生命體征平穩(wěn)，意識(shí)清楚； （5）定向力基本完整，無(wú)明顯記憶力、認(rèn)知力或智力障礙； （6）NIHSS評(píng)分≤11； （7）治療期間能連續(xù)使用開竅丸治療5天以上；（8）患者本人或家屬同意接受治療，并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）不符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及納入標(biāo)準(zhǔn)者； （2）由腦外傷、腦腫瘤、腦寄生蟲病以及腦炎并發(fā)腦梗死的患者； （3）出血性中風(fēng)患者； （4）合并有嚴(yán)重的心、肝、腎以及造血系統(tǒng)等危及生命的原發(fā)性疾病或精神病患者，合并2種或2種以上基礎(chǔ)病患者； （5）合并發(fā)熱、嚴(yán)重感染的患者； （6）妊娠及哺乳期婦女； （7）既往有對(duì)中藥過敏或不宜接受中藥治療者； （8）同時(shí)參加可能影響本研究結(jié)果的其他臨床試驗(yàn)的患者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn) （1）納入后因各種原因未按照試驗(yàn)規(guī)定完成開竅丸治療或者中途退出，從而無(wú)法判斷療效的患者，予以剔除； （2）納入后患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、依從性差、出現(xiàn)夾雜癥狀、或者出現(xiàn)提示病情進(jìn)展的可能跡象，不宜繼續(xù)參與實(shí)驗(yàn)者，均視為脫落。

1.6 治療方法

1.6.1 對(duì)照組 在常規(guī)抗血小板聚集、抗動(dòng)脈硬化治療的基礎(chǔ)上加血塞通針（云南昆明制藥集團(tuán)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：253020665）0.4 g加入0.9%氯化鈉注射液250 mL靜滴，2周為1個(gè)療程。

1.6.2 治療組 治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加服開竅丸（主要藥物為麝香0.06 g、牛黃1.5 g、石菖蒲60 g、遠(yuǎn)志30 g、大黃15 g、黃連15 g、枳實(shí)15 g等），2周為1個(gè)療程。

1.7 療效觀察

1.7.1 神經(jīng)功能缺損評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的《常見中風(fēng)腦病新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]計(jì)分法，①神志清楚0分，神志恍惚1分，神志迷蒙2分，神昏3分，昏饋4分。②語(yǔ)言表達(dá)：正常0分，命名不能1分，說(shuō)話表達(dá)不全2分，不能說(shuō)單詞或詞組3分，語(yǔ)言不能4分。③上肢肩關(guān)節(jié)：正常0分，能上舉但力差1分，上舉平肩2分，不能到肩3分，不能或稍能活動(dòng)4分。④上肢指關(guān)節(jié)：正常0分，動(dòng)作有效但力差1分，握拳伸指2分，握拳不成3分，不會(huì)動(dòng)4分。⑤下肢關(guān)節(jié)：正常0分，抬高45°1分，不足45°2分，能平移3分，不能4分。⑥下肢關(guān)節(jié)：正常0分，能伸屈自如但力弱1分，伸屈不全2分，略動(dòng)3分，不能動(dòng)4分。⑦綜合功能：生活自理，自由交談0分；獨(dú)立生活，簡(jiǎn)單勞動(dòng)1分；部分自理，需要幫助2分；需要隨時(shí)照料3分，臥床4分。

1.7.2 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的《常見中風(fēng)腦病新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]滿分28分，起點(diǎn)分最高不超過15分，其療效評(píng)定采用尼莫地平方法： [（治療前積分-治療后積分）/治療前積分]×100%。①基本痊愈≥85%；②顯效≥50%；③有效≥20%；④無(wú)效＜20%。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0軟件包進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用 χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后神經(jīng)功能缺損癥狀改善情況比較 見表1。

表1 2組患者治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分比較 （±s）

表1 2組患者治療前后神經(jīng)功能缺損評(píng)分比較 （±s）

注：同組治療前后比較，*P＜0.05，與對(duì)照組治療后比較，△P＜0.01，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

組別 例數(shù) 治療前 治療后治療組 100 22.34±3.77 10.38±2.16*△對(duì)照組 100 22.67±3.68 16.44±2.47*

2.2 2組患者療效比較 見表2。

表2 2組患者療效比較 [例（%）]

2.3 不良反應(yīng) 2組試驗(yàn)前后均無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，開竅丸的急性、亞急性毒理實(shí)驗(yàn)由華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院（原華北煤炭醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院）完成，結(jié)果證實(shí)該藥安全無(wú)毒。

3 結(jié)論

（1）開竅丸治療急性缺血性中風(fēng)病療效確切，與對(duì)照組相比，治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。（2）開竅法治療急性中風(fēng)病療效確切，不管有無(wú)神志昏蒙，早期應(yīng)用開竅法，均可提高臨床療效。（3）開竅法對(duì)多種中醫(yī)證型的中風(fēng)病均有療效。

4 討論

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，中風(fēng)病出現(xiàn)神昏竅閉，方可應(yīng)用開竅法以辛香開竅，醒神復(fù)蘇，否則可能導(dǎo)致邪氣深入，加重病情。經(jīng)過多年來(lái)反復(fù)的臨床觀察與研究，我們認(rèn)為，中風(fēng)病急性期盡管臨床癥狀表現(xiàn)不同，但其病理機(jī)制相同，均為風(fēng)火擾亂氣血，痰、瘀、濁毒上犯腦竅。是否出現(xiàn)神昏竅閉，只是病情輕重程度不同。開竅法不僅具有醒神開竅的作用，同時(shí)還具備活血化瘀、燥濕化痰、熄風(fēng)止痙、通腑消積等多種作用。這些作用是治療中風(fēng)病的必備方法。故治療上不可拘泥于開竅法只能應(yīng)用于中臟腑型（神昏竅閉型）中風(fēng)病。故而我們認(rèn)為中風(fēng)病急性期治療應(yīng)以辛香開竅為先，輔以活血化瘀，化痰毒。至此，可以確立開竅法治療中風(fēng)病的基礎(chǔ)理論。

開竅丸的藥物組成主要是麝香、牛黃、石菖蒲、遠(yuǎn)志、大黃、黃連、枳實(shí)等多味名貴中草藥，方中麝香辛溫，氣極香，具有極強(qiáng)的開竅通閉作用，為諸開竅藥之最，為醒神回蘇之要藥，對(duì)閉證神昏，隨證配伍清熱、溫通之藥，無(wú)論寒閉、熱閉，均有良好療效。誠(chéng)如《本草綱目》云：“（麝香）通諸竅，開經(jīng)絡(luò)，透肌骨，解酒毒，消瓜果食積，治中風(fēng)、中氣、中惡、痰厥、積聚癥瘕”。西醫(yī)藥理學(xué)研究證實(shí)，本品主要芳香成分是麝香酮及含氮化合物、膽甾醇、脂肪酸和無(wú)機(jī)鹽等。小劑量麝香及麝香酮對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)呈興奮作用，大劑量則可抑制。可顯著減輕腦水腫，增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)缺氧的耐受性，改善腦循環(huán)[9]。石菖蒲辛、苦、溫，長(zhǎng)于化痰開竅，適用于痰濕蒙蔽清竅之神志昏迷?！侗静菡x》云：“菖蒲……開心竅，補(bǔ)五臟，亦以痰濁壅塞而言，蕩滌邪穢，則九竅通靈”。牛黃苦、涼，功擅熄風(fēng)開竅，清熱解毒，可用于溫病熱陷心包、中風(fēng)、癲癇等痰熱蒙蔽心竅所致神昏，誠(chéng)如《本草從新》云：“（牛黃）清心解毒，利痰涼驚，通竅辟邪，治中風(fēng)入臟，驚癇口噤”，三藥為君，奏醒神開竅、息風(fēng)止痙、活血化痰之功效。黃連清熱燥濕，瀉火解毒，尤擅清中焦?jié)駸峄鹩艏靶慕?jīng)實(shí)火，《珍珠囊》云“（黃連）其用有六，瀉心火，一也；去中焦?jié)駸?，二也；諸瘡必用，三也；去風(fēng)濕，四也；治赤眼爆發(fā)，五也；止中部見血，六也?！薄侗窘?jīng)》云大黃“下瘀血、血閉寒熱、破癥瘕積聚，留飲宿食，蕩滌腸胃”，大黃、黃連為臣，取其清熱瀉火解毒、通腑降濁之效，使痰濁瘀下降，清氣上升，氣機(jī)升降有度，清竅得開，配合君藥，達(dá)到調(diào)機(jī)開竅之目的。枳實(shí)破氣除痞，化痰消積，為佐藥，遠(yuǎn)志為使，寧心安神，祛痰消腫，可用于痰阻心竅之神昏、癲癇發(fā)狂，如《藥品化義》所云“凡痰涎伏心，壅塞心竅，致心氣實(shí)熱，為昏聵神呆、語(yǔ)言謇澀……，暫以豁痰利竅，使心氣開通，則神魂自寧也?！笨v觀本方，君臣佐使配伍精當(dāng)，藥物劑量使用得當(dāng)，涼開、溫開皆備，諸藥合用，共奏醒神開竅、熄風(fēng)化痰、活血通絡(luò)、解毒通便之功效。

綜上所述，急性中風(fēng)病，無(wú)論是中臟腑還是中經(jīng)絡(luò)，早期應(yīng)用開竅法，早期干預(yù)，早期截?cái)啵苡行ё柚共∏檫M(jìn)展，使腦竅得開，痰、熱、瘀、濁不祛自除，上逆之風(fēng)、火、氣血不降而潛，失用之神機(jī)得以恢復(fù)，臟腑功能得以調(diào)和。開竅法的使用，體現(xiàn)了中醫(yī)整體觀和辨證論治的基本特點(diǎn)。

在以后的工作中，我們要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中風(fēng)病的研究，觀察開竅法在中風(fēng)病的應(yīng)用效果，同時(shí)，不拘泥于中風(fēng)病，探討并發(fā)掘開竅法對(duì)其他疾?。ㄈ缪?、癡呆、帕金森病等）臨床療效。