萬敏，姚秀軍，施燕平，張翔，李坎園

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，山東 濟(jì)南 250101

引言

隨著實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與技術(shù)不斷進(jìn)步，對臨床采集標(biāo)本的要求越來越高[1]。一次性使用靜脈采血針通常配合靜脈血樣采集容器使用，以其簡單、高效、安全等優(yōu)點(diǎn)逐步取代了傳統(tǒng)的以注射器采血的方式[2]，有效保護(hù)醫(yī)務(wù)人員，避免及減少針刺傷的發(fā)生，故深受廣大醫(yī)務(wù)人員歡迎，在臨床應(yīng)用中得到廣泛推廣[3]。目前臨床最常用的采血針包括直式針與蝶翼針，同時配備有配套的真空靜脈管[4]。一次性使用靜脈采血針的針尖刺穿力作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)，在臨床使用時也得到了廣泛的關(guān)注。較小的針尖刺穿力對于減輕患者疼痛程度具有重要的臨床參考價(jià)值。目前評價(jià)針尖刺穿力的標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2016中給出的是一次性使用無菌注射針的刺穿力評價(jià)方法，評價(jià)的是垂直進(jìn)針方式，穿刺角度為90°，然而臨床應(yīng)用中，醫(yī)護(hù)人員使用一次性使用靜脈采血針時的穿刺角度一般為15°～30°，目前尚無對此種進(jìn)針方式的采血針刺穿力進(jìn)行評價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。本文從影響針尖刺穿力的眾多檢驗(yàn)因素中，選擇關(guān)鍵性指標(biāo)——穿刺面積和穿刺角度，探討科學(xué)合理、真實(shí)反映臨床使用的采血針刺穿力評價(jià)方法，以期給臨床應(yīng)用提供實(shí)際操作方面的建議。

1 材料與方法

1.1 試驗(yàn)樣品

本文選擇國內(nèi)外一次性使用靜脈采血針共計(jì)21批次，公稱外徑為0.7 mm和0.8 mm兩種型式。采血針針尖型式基本符合GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》[5]的要求。

1.2 儀器設(shè)備

（1）模擬皮膚材料：材料為聚氨酯膜，厚度為0.35 mm，硬度為邵氏A85。

（2）儀器設(shè)備：材料試驗(yàn)機(jī)，傳感器最大量程為100 N，精度為0.5級，專用夾具。

1.3 方法

（1）原理：利用試驗(yàn)裝置以100 mm/min的速度，通過模擬皮膚測得的最大峰值力來評估針的刺穿力。

（2）試驗(yàn)方案：按照GB15811-2016/ISO7864:1993《一次性使用無菌注射針》[6-7]試驗(yàn)要求，分別對不同穿刺區(qū)域面積及30°、60°和90°的進(jìn)針角度進(jìn)行試驗(yàn)，記錄刺穿力最大值。

2 刺穿面積的影響

GB15811-2016中規(guī)定穿刺區(qū)域的直徑為10 mm，考慮在日常檢驗(yàn)過程中檢驗(yàn)人員容易忽視穿刺區(qū)域面積要求，存在隨意改變穿刺區(qū)域面積的情況。本文分別對選擇直徑10 mm和直徑19 mm的穿刺區(qū)域進(jìn)行試驗(yàn)，考察不同穿刺區(qū)域面積（不同穿刺區(qū)域直徑）對刺穿力的影響。試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，見圖1。

圖1 不同穿刺區(qū)域面積刺穿力試驗(yàn)對比

從圖1可見，同一批次樣品，隨著穿刺區(qū)域面積的增大，刺穿力有隨之變大的趨勢。針尖穿刺過程是一個涉及能量轉(zhuǎn)換的動態(tài)過程，一般包括能量的積累、吸收和存儲3個過程[8]。針尖刺穿力提供的能量主要用于模擬皮膚材料的變形和采血針的撓度變形，被穿刺的模擬皮膚面積越大，變形量就越大，需要的能量也就越大，造成刺穿力也隨之增大。

3 刺穿角度的影響

3.1 試驗(yàn)方案

GB15811-2016《一次性使用無菌注射針》中刺穿力檢測方法為90°穿刺，而臨床針對不同的注射類型有不同的進(jìn)針角度（圖2），這就造成標(biāo)準(zhǔn)方法的局限性。為更為真實(shí)地反映臨床實(shí)際進(jìn)針角度的刺穿力情況，本文選擇30°、60°和90°三個角度的刺穿力進(jìn)行試驗(yàn)研究，模擬臨床靜脈采血進(jìn)針角度25°左右的實(shí)際情況，同時研究建立不同進(jìn)針角度對刺穿力的趨勢判斷。圖3和圖4分別給出了30°刺穿力測試裝置舉例和刺穿力曲線圖示例。

3.2 數(shù)據(jù)分析

按照制定的試驗(yàn)方案對21批次產(chǎn)品，分別開展30°、60°和90°三種角度的刺穿力試驗(yàn)，每批次檢測3支樣品，取平均值作為試驗(yàn)結(jié)果。綜合考慮試驗(yàn)樣品間的差異性，對21批次產(chǎn)品30°、60°和90°三種角度的刺穿力數(shù)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，可以看出30°刺穿力遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于90°刺穿力，60°刺穿力總體有大于90°刺穿力的趨勢（圖5），因此隨著進(jìn)針角度的變小，刺穿力有逐步變大的趨勢。臨床穿刺時所受到的阻力越小，患者的疼痛感越低。進(jìn)針角度越小，需要刺穿力越大，患者疼痛感越強(qiáng)烈。

圖2 臨床不同部位進(jìn)針角度示意圖

圖3 30°刺穿力測試裝置示例

圖4 刺穿力曲線圖示例

圖5 不同進(jìn)針角度刺穿力數(shù)據(jù)圖

垂直刺穿法疼痛程度明顯低于斜刺穿法，皮膚反應(yīng)的發(fā)生率明顯低于斜刺法[9]。靜脈穿刺時，疼痛程度與進(jìn)針角度成反比[10]。增大靜脈穿刺角度，采用40°～60°，因人而異進(jìn)行大角度穿刺，可有效減輕靜脈穿刺對皮下神經(jīng)的刺激，明顯減輕患者疼痛[11]。

4 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)刺穿力試驗(yàn)方法的差異分析

目前國內(nèi)有效的版本為GB15811-2016（參考采用ISO7864-1993），代替GB15811-2001[12]。國際標(biāo)準(zhǔn)有效版本是ISO7864-2016[13]。國內(nèi)外兩份標(biāo)準(zhǔn)均以資料性附錄的形式給出了刺穿力試驗(yàn)方法，但兩份標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于刺穿力的評價(jià)內(nèi)容存在差異。

4.1 穿刺介質(zhì)材料存在差異

現(xiàn)行有效的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的穿刺介質(zhì)材料不同，GB15811-2016中的穿刺介質(zhì)材料是聚氨酯膜，而ISO7864-2016中要求根據(jù)試驗(yàn)范圍的預(yù)期用途選擇合適的穿刺介質(zhì)材料，并驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果的可重復(fù)性，同時在標(biāo)準(zhǔn)中給出了4種典型試驗(yàn)介質(zhì)的舉例。國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)穿刺介質(zhì)材料的具體差異，見表1。

表1 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)穿刺介質(zhì)材料差異表

4.2 評價(jià)方法存在差異

GB15811-2016中僅要求記錄通過模擬皮膚的峰值刺穿力，對穿刺深度并無具體要求。ISO7864-2016改變了這一評價(jià)理念，明確提出要評價(jià)一定穿刺深度條件下的刺穿力，穿刺深度定義為針管公稱長度的80%?？疾祉?xiàng)目也在峰值刺穿力的基礎(chǔ)上，增加了穿刺阻力，其中峰值穿刺力定義為“以規(guī)定的速度將針管插入規(guī)定的介質(zhì)所需的最大力”，即為力值曲線中的最大值。穿刺阻力則以穿刺過程中“摩擦力”的平均值進(jìn)行評價(jià)，至少涵蓋80%的穿刺深度（圖6）。

圖6 力值曲線圖（ISO7864-2016膠乳介質(zhì)）

5 討論

目前，GB15811-2016僅針對一次性使用無菌注射針制定了針尖刺穿力的試驗(yàn)方法，最新版的ISO7864-2016標(biāo)準(zhǔn)中雖然已經(jīng)開始著手考慮臨床應(yīng)用情況，通過考慮穿刺部位對刺穿力的影響，有針對性地給出了4種典型試驗(yàn)介質(zhì)，同時不光考慮最大刺穿力對患者的影響，也考慮在進(jìn)針過程中，針管摩擦力不同帶給患者的不同進(jìn)針體驗(yàn)，對80%針管公稱長度的考慮，也最大程度地模擬了臨床的進(jìn)針過程，是對以往版本標(biāo)準(zhǔn)中評價(jià)方法的一次技術(shù)革新，然而這些標(biāo)準(zhǔn)中均缺少針對臨床使用中非90°進(jìn)針角度的針的評價(jià)方法，無法用臺架試驗(yàn)中的刺穿力數(shù)據(jù)評價(jià)臨床用針的情況。針對臨床不同用途的針管，根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際制定相適應(yīng)的評價(jià)方法，是今后標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中應(yīng)著重考慮的問題。

通過上述對一次性使用靜脈采血針刺穿力評價(jià)方法的研究，發(fā)現(xiàn)穿刺區(qū)域的面積、穿刺角度對刺穿力均有很大影響，因此醫(yī)護(hù)人員應(yīng)盡量以臨床可接受方式中的較大角度進(jìn)行穿刺操作，將會最大程度地減少患者穿刺過程的疼痛感。生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)各種臨床用針的過程中，也應(yīng)考慮進(jìn)針方式的不同導(dǎo)致針刺穿力的變化，通過改變針尖設(shè)計(jì)角度等參數(shù)對產(chǎn)品性能進(jìn)行優(yōu)化。

另外，靜脈采血過程中，因針刺傷的銳器傷而導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露是最突出的原因[14]。操作者操作動作不規(guī)范和不專心也是發(fā)生針刺傷的重要原因之一[15]。當(dāng)提供針尖保護(hù)功能時，應(yīng)符合ISO23908-2011《尖銳物刺傷保護(hù)要求與試驗(yàn)方法》[16]。自動回縮式采血針及安全式采血針產(chǎn)品將是今后的發(fā)展方向。

6 總結(jié)

本文結(jié)合臨床實(shí)際，對一次性靜脈采血針刺穿力的關(guān)鍵試驗(yàn)條件進(jìn)行研究的同時，開展了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的比對研究，可以得出以下結(jié)論：

（1）隨著穿刺區(qū)域面積的增大，針尖刺穿力有增大的趨勢；隨著穿刺角度變小，針尖刺穿力有變大趨勢。

（2）國際標(biāo)準(zhǔn)的修改更多地考慮了臨床預(yù)期用途，根據(jù)臨床應(yīng)用，選擇適宜的穿刺介質(zhì)，適應(yīng)臨床不同應(yīng)用需求的變化，能夠更為客觀地評價(jià)產(chǎn)品的刺穿力，因此建議盡快在方法評價(jià)上與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，同時還應(yīng)考慮不同進(jìn)針角度對刺穿力的影響。

（3）一次性靜脈采血針產(chǎn)品已從普通采血針向安全式采血針發(fā)展，安全式采血針是該類產(chǎn)品的發(fā)展趨勢。