楊姝，李慶雨，朱成科，施燕平

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 電磁兼容室，山東 濟(jì)南 250000

引言

近年來(lái)，電子技術(shù)深深地融入到各個(gè)行業(yè)，電磁兼容問(wèn)題越來(lái)越突出。在醫(yī)療系統(tǒng)中，電磁環(huán)境復(fù)雜，很多設(shè)備工作時(shí)不斷進(jìn)行導(dǎo)通和斷開(kāi)的切換，這種非線性的工作狀態(tài)容易產(chǎn)生快速的干擾脈沖，這種干擾通過(guò)傳導(dǎo)或者電磁場(chǎng)耦合等方式影響到其他設(shè)備的正常工作。電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)是模擬這種干擾的一項(xiàng)抗擾度試驗(yàn)，將許多一定重復(fù)頻率的脈沖施加到電氣和電子設(shè)備的電源端口、控制端口、信號(hào)端口和接地端口。這種脈沖群有幅值高、上升時(shí)間短、重復(fù)頻率高和能量低等特點(diǎn)[1]，對(duì)于感性負(fù)載切換、微弱信號(hào)傳輸?shù)母蓴_和影響比較嚴(yán)重。有效地抑制電快速瞬變脈沖群對(duì)有源醫(yī)療器械的影響，避免誤動(dòng)作等現(xiàn)象的發(fā)生，是醫(yī)療器械檢測(cè)工作中一個(gè)亟待解決的問(wèn)題，也是進(jìn)一步提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑之一。

1 標(biāo)準(zhǔn)概述

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.4:2008《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61000-4-4:2004，明確了電快速瞬變脈沖群的定義、測(cè)試方法及電快速脈沖群發(fā)生器校準(zhǔn)方法等，該標(biāo)準(zhǔn)作為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是有源醫(yī)療器械必須滿足的要求。在GB/T 17626.4:2008標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)的試驗(yàn)等級(jí)表述，見(jiàn)表1[2]。

在標(biāo)準(zhǔn)IEC61000-4-4:2004中，規(guī)定這一測(cè)試的重復(fù)頻率為5 kHz或100 kHz，取消了IEC61000-4-4:1995中2.5 kHz重復(fù)頻率測(cè)試，單位時(shí)間內(nèi)脈沖密集程度有了增加，對(duì)設(shè)備試驗(yàn)的嚴(yán)酷程度也是一種增加[3]。標(biāo)準(zhǔn)GB/T 17626.4:2008中標(biāo)注，傳統(tǒng)上用5 kHz的重復(fù)頻率，然而100 kHz更接近實(shí)際情況，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)決定與特定產(chǎn)品或產(chǎn)品類型相關(guān)的頻率[2]。然而在實(shí)際的測(cè)試過(guò)程中，不同的受試設(shè)備對(duì)重復(fù)頻率的敏感程度不同，其測(cè)試結(jié)果也存在差異，這就需要選擇重復(fù)頻率以最嚴(yán)酷的條件來(lái)測(cè)試[4]。

表1 電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)等級(jí)

2 電快速瞬變脈沖群干擾機(jī)理分析

電快速脈沖群試驗(yàn)?zāi)M的是電感性負(fù)載接通和斷開(kāi)時(shí)開(kāi)關(guān)間隙擊穿或觸點(diǎn)彈跳對(duì)電路產(chǎn)生干擾的現(xiàn)象[3]。電感性負(fù)載在接通和斷開(kāi)時(shí)產(chǎn)生的脈沖可以通過(guò)傳導(dǎo)騷擾的方式影響電路工作，也可以從空間輻射干擾其他設(shè)備。這種脈沖干擾上升時(shí)間快，持續(xù)時(shí)間短，能量低但具有較高的重復(fù)頻率[5]。一般認(rèn)為電快速瞬變脈沖群對(duì)電子設(shè)備造成干擾，是因?yàn)槊}沖群對(duì)線路中半導(dǎo)體結(jié)電容單向充電，當(dāng)結(jié)電容上的能量累積到一定程度，便會(huì)引起電路乃至設(shè)備的誤動(dòng)作[6]。

電快速瞬變脈沖群的形成原理和過(guò)程，見(jiàn)圖1[1]。當(dāng)電路中開(kāi)關(guān)斷開(kāi)時(shí)，電感做為儲(chǔ)能元件，電路中電流不會(huì)瞬間消失，它會(huì)找尋一條泄放路徑，也就是寄存在它周圍的雜散電容C0。雜散電容反向充電，形成反向電動(dòng)勢(shì)。這是一種能量的轉(zhuǎn)換。當(dāng)電容兩端電壓和電源端電壓足夠擊穿開(kāi)關(guān)間的空氣間隙時(shí)，觸頭間形成電弧。開(kāi)關(guān)閉合后，C0放電，形成高頻電流，觸頭間電弧熄滅，開(kāi)關(guān)斷開(kāi)，電感兩端在此出現(xiàn)過(guò)電壓[7]。此過(guò)程重復(fù)，直到電容上電壓無(wú)法將開(kāi)關(guān)擊穿。隨著此過(guò)程的不斷重復(fù)，開(kāi)關(guān)的兩觸頭距離增大，脈沖幅值增大，脈沖重復(fù)頻率下降。脈沖信號(hào)通過(guò)傅里葉變換可以看出其頻譜很寬[8]，經(jīng)過(guò)耦合電容后，高頻成分較易耦合進(jìn)受試設(shè)備（Equipment Under Test，EUT）形成干擾[3]。

圖1 電快速脈沖形成的原理電路

由于單位時(shí)間內(nèi)的脈沖密集程度增加時(shí)對(duì)EUT測(cè)試嚴(yán)格程度增加，因此在電快速脈沖群試驗(yàn)中采用的是固定的重復(fù)頻率，例如2.5、5和100 kHz。考慮到電快速瞬變脈沖群干擾機(jī)理是脈沖群對(duì)線路結(jié)電容的充電，那么重復(fù)頻率越高，單位時(shí)間內(nèi)的脈沖個(gè)數(shù)越多，對(duì)結(jié)電容的電荷累積也越快，越容易達(dá)到線路出錯(cuò)的閾限[9]。但是，受EUT電子電路、信號(hào)線布置及內(nèi)部結(jié)構(gòu)等因素影響，現(xiàn)實(shí)中干擾現(xiàn)象存在差異。

3 測(cè)試分析

針對(duì)受試設(shè)備的預(yù)期目的及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，將樣品分組對(duì)兩種重復(fù)頻率分別測(cè)試，觀察兩種重復(fù)頻率在電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)中的影響，分組見(jiàn)表2。

表2 測(cè)試樣品分類

3.1 A組測(cè)試分析

A組受試設(shè)備均為醫(yī)用電氣設(shè)備，適用YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)的要求適用GB/T 17626.4規(guī)定的試驗(yàn)方法，即重復(fù)頻率為5 kHz或100 kHz。該標(biāo)準(zhǔn)的符合性準(zhǔn)則要求設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許器件故障、虛假報(bào)警等（具體參考YY 0505-2012）與基本性能和安全有關(guān)的性能降低[10]。

3.1.1 中頻治療儀

中頻治療儀是一種低頻脈沖電療儀，電極片貼于外表皮，將特定的低頻脈沖電流作用于人體，對(duì)疼痛為主的疾病進(jìn)行治療。其原理：由適當(dāng)強(qiáng)度頻率的電流，連續(xù)、輕柔的刺激神經(jīng)、肌肉細(xì)胞，激發(fā)身體產(chǎn)生嗎啡，阻斷疼痛的信息，舒緩疼痛。中頻治療儀試驗(yàn)布置圖，見(jiàn)圖2。

對(duì)EUT按照YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求布置，在兩電極片間接500 Ω電阻后，示波器有波形輸出。試驗(yàn)過(guò)程中，當(dāng)幅值為2000 V時(shí)，5 kHz和100 kHz均出現(xiàn)蜂鳴故障及無(wú)波形輸出的現(xiàn)象。由于EUT機(jī)箱為非金屬材料，脈沖群通過(guò)內(nèi)部電路與大地之間較小的雜散電容耦合進(jìn)大地，EUT電路對(duì)地有較大的脈沖干擾電壓，導(dǎo)致上述干擾現(xiàn)象。整改時(shí)采用了濾除和吸收的思路[11]，在電源板加入4個(gè)濾波電容，2個(gè)磁珠，并在電源入口加一個(gè)磁環(huán)后測(cè)試發(fā)現(xiàn)并無(wú)異?，F(xiàn)象。兩種重復(fù)頻率對(duì)該設(shè)備的影響并無(wú)差異，脈沖的電壓峰值對(duì)其影響較大。

3.1.2 多參數(shù)母親胎兒監(jiān)護(hù)儀

多參數(shù)母親胎兒監(jiān)護(hù)儀是結(jié)合心電監(jiān)測(cè)技術(shù)與計(jì)算機(jī)技術(shù)，通過(guò)探頭采集心電、呼吸、體溫、血壓、血氧飽和度、脈率等生理參數(shù)的設(shè)備，該設(shè)備具有采集、存儲(chǔ)、智能分析預(yù)警等功能，可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病患的動(dòng)態(tài)指標(biāo)。

多參數(shù)母親胎兒監(jiān)護(hù)儀試驗(yàn)布置，見(jiàn)圖3。當(dāng)重復(fù)頻率為5 kHz時(shí)，出現(xiàn)血氧數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、胎心數(shù)據(jù)閃爍且不準(zhǔn)確、呼吸率不穩(wěn)等現(xiàn)象。經(jīng)過(guò)分析，胎心、血氧參數(shù)是較敏感信號(hào)，干擾源通過(guò)輻射方式（一般為電磁場(chǎng)形式）將電磁干擾能量耦合到敏感線路[12]，故胎心探頭做屏蔽處理，但仍然沒(méi)有良好的效果。因此考慮在電源端口和內(nèi)部電路加強(qiáng)抗干擾能力。在電源端口處增加兩個(gè)低頻濾波器，100 kHz高頻信號(hào)被濾除，但低頻效果不明顯[13]?？紤]到設(shè)備內(nèi)部空間較狹小，且工控機(jī)的抗干擾能力較差，故更換工控機(jī)主板，并在電源端口增加共模電感，目的是使諧振頻率降低[14]，對(duì)5 kHz脈沖群抑制效果好，試驗(yàn)通過(guò)。

圖2 中頻治療儀試驗(yàn)布置圖

圖3 多參數(shù)母親胎兒監(jiān)護(hù)儀試驗(yàn)布置圖

3.2 B組測(cè)試分析

體外診斷醫(yī)療器械是指制造商根據(jù)提取的人體樣品在體外檢測(cè)和分析，包括血液、組織體液等，對(duì)于疾病的預(yù)防及診斷有重要意義。GB/T 18268.26:2010體外診斷醫(yī)療設(shè)備適用標(biāo)準(zhǔn)，其中根據(jù)體外診斷醫(yī)療設(shè)備的特性及其電磁環(huán)境，規(guī)定了其電磁兼容性的抗擾度和發(fā)射的基本要求，電快速瞬變脈沖群的重復(fù)頻率的要求是5 kHz。

選取某企業(yè)微量元素分析儀，該EUT在5 kHz和100 kHz這兩種重復(fù)頻率的測(cè)試中均出現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸問(wèn)題，分析儀不執(zhí)行筆記本軟件指令，增加濾波器后無(wú)明顯改善。經(jīng)過(guò)分析，該EUT開(kāi)關(guān)電源位于電源輸入口右側(cè)，控制板及動(dòng)作板均在另一側(cè)，交直流電源線混亂，與數(shù)據(jù)傳輸線緊鄰，無(wú)論5 kHz還是100 kHz脈沖信號(hào)都較易耦合到數(shù)據(jù)線上影響傳輸。經(jīng)過(guò)重新布局，電源強(qiáng)電與弱電部分分開(kāi)，在濾波器底端增加金屬板，加大雜散電容，試驗(yàn)通過(guò)。

4 結(jié)論

綜上，經(jīng)過(guò)三組試驗(yàn)對(duì)比發(fā)現(xiàn)，5 kHz和100 kHz這兩種重復(fù)頻率對(duì)不同的受試設(shè)備影響不同。因此，試驗(yàn)時(shí)應(yīng)綜合考慮多方面的因素選擇重復(fù)頻率，以滿足電磁兼容試驗(yàn)中的要求。電快速瞬變脈沖群測(cè)試是眾多電磁兼容試驗(yàn)中比較難通過(guò)的一項(xiàng)測(cè)試，需要產(chǎn)品設(shè)計(jì)工程師進(jìn)一步增強(qiáng)EUT的抗擾能力，以提高電磁兼容測(cè)試的準(zhǔn)確性以及醫(yī)療器械的安全性和有效性。在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)從電快速瞬變脈沖群注入端口及外殼和接口上采取相應(yīng)的抑制措施。內(nèi)部電路設(shè)計(jì)時(shí)，注意在增加低通濾波器件濾除高頻共模信號(hào)的同時(shí)，也需考慮對(duì)無(wú)用的低頻信號(hào)抑制效果?？傊趦煞N重復(fù)頻率的頻譜范圍[15-16]的影響，如何設(shè)計(jì)內(nèi)部電路（PCB板、選擇抗干擾元器件等）及外部結(jié)構(gòu)從而能更有效地抑制干擾是一個(gè)值得長(zhǎng)期探索的課題。