摘 要：本文對(duì)電子健康檔案管理中的幾個(gè)核心問題進(jìn)行重新思考與梳理，重點(diǎn)探析電子健康檔案管理存在的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)難題、隱私特性與保護(hù)、法律問題等，以期對(duì)我國電子健康檔案管理的研究和實(shí)踐起到一定的借鑒意義。

關(guān)鍵詞：電子健康檔案；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；隱私保護(hù)；法律

1 電子健康檔案的基本概念和發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 電子健康檔案的基本概念

電子健康檔案就是電子化的健康檔案，是醫(yī)療保障對(duì)象關(guān)于健康管理、疾病防治、健康保護(hù)、等過程的規(guī)范、科學(xué)記錄，是對(duì)居民健康相關(guān)活動(dòng)的電子化記錄，反映了個(gè)人醫(yī)療的全部過程 ， 儲(chǔ)存了病人的全部醫(yī)療信息 ， 包括病程記錄、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、手術(shù)治療、護(hù)理信息等相關(guān)內(nèi)容。

電子健康檔案應(yīng)用于多個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，涉及醫(yī)療、康復(fù)、預(yù)防保健、疾病預(yù)防、計(jì)劃生育、疫苗接種等。電子健康檔案方便于一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)相關(guān)健康檔案信息的共享，也為全國范圍內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的互聯(lián)互通奠定良好的基礎(chǔ)。

1.2 我國電子健康檔案的發(fā)展現(xiàn)狀

2009年，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中首次明確了醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)的構(gòu)建愿景。根據(jù)原衛(wèi)生部的安排， “十二五”末居民健康卡持有率與居民電子健康檔案建檔率同步將達(dá)到80%。隨著健康管理理念及我國社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)信息化的引進(jìn) ，電子健康檔案的建設(shè)也應(yīng)運(yùn)而生了。

近年來，我國電子健康檔案的應(yīng)用正呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，隨著衛(wèi)生信息化的深入推進(jìn)，用電子健康檔案代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙質(zhì)健康檔案已經(jīng)成為一個(gè)無法避免的問題。上海市將醫(yī)藥衛(wèi)生信息化建設(shè)列入醫(yī)改工作的四大基礎(chǔ)性工作之一，為全市居民建立了電子健康檔案。杭州市將數(shù)字化醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生電子政務(wù)、應(yīng)急指揮等納入了衛(wèi)生信息化系統(tǒng)。

2 電子健康檔案管理存在的問題

2.1 電子健康檔案管理存在的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)難題

我國一直有關(guān)注與電子健康檔案相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化事項(xiàng)，但由于至今尚未建立可供使用的統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，加上各地各單位各有各的標(biāo)準(zhǔn)模式，運(yùn)用不同軟件開發(fā)公司的信息化平臺(tái)，區(qū)域醫(yī)藥衛(wèi)生資源的不平衡和個(gè)性化醫(yī)療服務(wù)等綜合因素導(dǎo)致了信息孤島，對(duì)醫(yī)療信息的互聯(lián)共享造成了很大的阻礙。

2.2 電子健康檔案的隱私特性與保護(hù)

隨著信息技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療水平的發(fā)展，電子存儲(chǔ)醫(yī)療信息記錄的優(yōu)點(diǎn)顯現(xiàn)的同時(shí)也引發(fā)了一系列新興問題，電子健康檔案的保存單位已不僅局限于醫(yī)療服務(wù)的提供者，也廣泛存在于公共衛(wèi)生單位、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、學(xué)校等，多樣化的居民醫(yī)療信息均可以通過互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)成一個(gè)完整又詳盡的資料庫。

2.3 電子健康檔案管理存在的法律問題分析

電子健康檔案管理需要國家法律法規(guī)的支持，相關(guān)法律法規(guī)的缺乏會(huì)導(dǎo)致電子健康檔案的管理體制建設(shè)、技術(shù)資金、人才培養(yǎng)、資源保障、信息安全、隱私保護(hù)等問題無法可依，給電子健康檔案的具體實(shí)施造成了一定難度。由于我國仍處于衛(wèi)生信息化起步階段，電子健康檔案的相關(guān)法律研究進(jìn)展緩慢，相關(guān)的法律保障措施尚未實(shí)現(xiàn)有效配套，可以說仍然是法律空白，嚴(yán)重制約了我國衛(wèi)生信息化的進(jìn)程。

3 電子健康檔案發(fā)展的建議和對(duì)策

3.1 構(gòu)建電子健康檔案管理的標(biāo)準(zhǔn)化體系

電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)是如今很多國家在建設(shè)電子健康檔案的過程中會(huì)放在優(yōu)先考慮的位置，可以說絕大多數(shù)的國家都成立了專門機(jī)構(gòu)對(duì)電子健康標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)置開發(fā)和監(jiān)督建設(shè)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2011年歐洲有近27個(gè)國家使用了相關(guān)歐洲和國際電子健康檔案的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)文檔標(biāo)記、電子健康檔案圖像存儲(chǔ)、醫(yī)療信息交換、命名編碼、通信傳輸?shù)龋瑫r(shí)一些語義標(biāo)準(zhǔn)如分類法、詞匯等也包括在內(nèi)。

目前，盡管我國已經(jīng)建立了一些電子健康檔案管理標(biāo)準(zhǔn)，然而并不十分完備，無法完全實(shí)現(xiàn)電子健康檔案的共享互聯(lián)操作性，尤其是在臨床詞匯標(biāo)準(zhǔn)方面依然十分匱乏，比如一些詞匯、分類、術(shù)語等推廣標(biāo)準(zhǔn)未能明確作出運(yùn)用規(guī)定。與此同時(shí)，需要形成互相補(bǔ)充、相互關(guān)聯(lián)的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)、管理性標(biāo)準(zhǔn)等依然是相互割裂、沖突的狀況。2016年，我國正式發(fā)布了《電子健康檔案與區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)符合性測(cè)試規(guī)范》，試圖通過吸取國內(nèi)外成功的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，建立一系列完整的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，以促進(jìn)我國基于居民個(gè)人健康檔案的區(qū)域衛(wèi)生信息平臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

我國致力于促進(jìn)電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面可以說剛剛起步，但也取得了一定的成效，下階段需要采取更加切實(shí)可行的推進(jìn)措施，以保障電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，促使逐步形成具有中國特色的人民獲得感強(qiáng)的電子健康檔案標(biāo)準(zhǔn)化體系。

3.2 加強(qiáng)對(duì)電子健康檔案的隱私保護(hù)

居民健康檔案在內(nèi)容上包括個(gè)人健康檔案、家庭健康檔案和社區(qū)健康檔案三個(gè)部分，包含個(gè)人及家庭的重要信息。在當(dāng)今這個(gè)網(wǎng)絡(luò)化的時(shí)代里，信息泄露問題十分嚴(yán)重，給人們帶來了很多困擾甚至危險(xiǎn)，電子健康檔案里的信息不排除有遭到侵犯的風(fēng)險(xiǎn)，因此要尤其加強(qiáng)對(duì)個(gè)人電子健康檔案的隱私保護(hù)。從管理層面來說，應(yīng)制定安全管理制度；明確每個(gè)訪問人的權(quán)限；若由專門人員管理數(shù)據(jù)安全，應(yīng)做好監(jiān)督工作。從技術(shù)層面來說， 設(shè)置存取訪問控制， 對(duì)隱私數(shù)據(jù)加密， 在獲得病人的許可后方可查看；對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行授權(quán)使用，進(jìn)入系統(tǒng)需要用戶名和密碼；建立訪問跟蹤， 系統(tǒng)管理員可以了解到哪些用戶在何時(shí)登錄系統(tǒng)及對(duì)文件的改動(dòng)記錄。

3.3 明確電子健康檔案的法律地位

目前，建立居民電子健康檔案系統(tǒng)涉及的網(wǎng)絡(luò)方面的法律法規(guī)、工作制度方面的調(diào)整還不成熟，尚不健全的法律法規(guī)制度可能會(huì)給居民電子健康檔案平臺(tái)的使用帶來爭(zhēng)議，還可能會(huì)引發(fā)醫(yī)療安全方面的問題。研究電子健康檔案的法律地位，就要把現(xiàn)實(shí)空間的紙質(zhì)健康檔案轉(zhuǎn)化為網(wǎng)絡(luò)空間的電子健康檔案，根據(jù)電子健康檔案的法律特點(diǎn)，依據(jù)現(xiàn)行的法律規(guī)定，規(guī)范電子健康檔案的管理和書寫，讓電子健康檔案能夠成為明確診療行為以及解決醫(yī)患糾紛的合法依據(jù)。

健全的法律法規(guī)可以保障電子健康檔案建設(shè)的健康持續(xù)發(fā)展。除制定宏觀的與電子健康檔案相關(guān)的法律外，基層急需有關(guān)信息安全性、個(gè)人隱私、醫(yī)療責(zé)任等方面的法律保障，以確保電子健康檔案建設(shè)有章可循，有法可依。

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作者簡(jiǎn)介

沈億億（1986—），女，漢族，浙江杭州市人，助理館員，管理學(xué)碩士，浙江醫(yī)院，研究方向：醫(yī)院信息化建設(shè)。