張欣欣

【摘 要】現代化設備的應用決定了設備管理更加復雜、更加綜合。藥品生產企業(yè)的設備管理很大程度上決定了藥品生產的質量。作為制藥企業(yè)管理活動中重要組成部分的設備管理，也不斷加強工作適應形勢的發(fā)展。文章首先論述了設備管理在企業(yè)管理中的重要作用，然后分析了GMP對設備管理的要求，最后提出制藥企業(yè)GMP認證后設備管理的建議措施。

【關鍵詞】制藥企業(yè)；設備管理

轟動全國的武漢生物百白破疫苗效價不合格事件，經核查因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩沖罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分布不均勻，最終導致效價不合格的嚴重質量事故。這個質量事故的起因只是一次小小的設備事故，其實完全可以通過設備管理杜絕此類設備事故的發(fā)生。可見設備管理對制藥企業(yè)的重要性。有感于此淺談一下設備管理方面的心得。

一、設備管理在制藥企業(yè)日常管理中的重要作用

設備管理在制藥企業(yè)日常管理中占有舉足輕重的位置。首先，制藥設備是企業(yè)固定資產的重要組成部分。制藥設備一般技術含量和精密度都比較高，因此價格昂貴，所需資金投入也比較大。因此，它占據了制藥企業(yè)固定資產中的很大一部分比例。設備管理的好，可以降低設備的維修保養(yǎng)費用，為企業(yè)節(jié)省日常開支和折舊費用。其次，設備管理的好壞直接關系到企業(yè)的生產穩(wěn)定性。一句話，由于設備管理造成的損失不僅包括空轉和閑置損失、產品質量損失、產品產量損失，還包括設置與調整損失等幾個方面。因此，做好設備管理，不僅可以提高設備綜合效率，還能有效降低設備損失及能耗，減少事故發(fā)生的概率，限制維修費用，提高設備性能和使用壽命，實現設備全效率規(guī)范化管理。

二、GMP對設備管理的要求

設備故障可分為先天性故障、使用性故障兩類。先天性故障受設計制造者的水平、責任心影響及科學技術發(fā)展水平的制約，可以通過改進設計來比避免。使用性故障則是由于設備安裝調試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損和劣化等因素所造成的故障，是設備后期管理所帶來的故障。而設備一旦投入運行，是否精心操作和加強日常管理就成為設備出現故障的最主要的原因。

因此，鑒于藥品生產的特殊要求，制藥企業(yè)通過GMP認證后，其設備要避免在使用過程中由于不正確操作或缺乏維護、保養(yǎng)而導致的早期磨損、過度磨損、事故損壞，以及各種使原機技術性能受到損害或縮短使用壽命等行為，力爭設備在使用過程中實現零故障。盡可能減少計劃外停機和緊急維修，以全力杜絕因設備故障而產生的污染、交叉污染，確保藥品生產質量。

三、制藥企業(yè)設備管理的措施建議

1、設備使用管理。統(tǒng)計資料顯示，設備操作不當、維護不當是引起設備故障的主要原因之一，這些原因也是多數制藥企業(yè)設備運行管理中的老大難問題。要建立標準化操作規(guī)程，內容要涉及設備管理的各方面，如設備的安全操作規(guī)程、維護檢修規(guī)程、潤滑管理規(guī)程、設備現場管理規(guī)程等。這些規(guī)程的有效實施，制藥企業(yè)可以避免設備隱患的存在及重復性錯誤或故障的發(fā)生。同時，要在實施中，制藥企業(yè)的設備管理部門還要不斷修改和驗證這些標準化程序，以逐步完善各項管理規(guī)程和操作，實現設備最佳的使用狀態(tài)。在設備的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護、檢查等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查和保證，并且確保設備在運行的過程中收到科學、規(guī)范和里的維護，從而將設備的壽命進行有效的延氏和保證，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，保證設備的經濟效益。

2、設備故障管理。對于設備出現故障時，要對故障類型進行分析，并且分析是屬于設計故障還是運行故障。在出設計故障時，要嚴格排查設計故障缺陷點，并且對故障原因進行回溯。設計故障的產生主要是在設計、裝配、選材等階段出現的問題，這種問題需要及時的與設備供應廠家聯系來進行解決。在出現運行故障時，要對于設備運行日志進行排查，查出故障部位和故障原因。對于出現故障的原因進行及時的排查和處理，并且確定專人進行專項維修，提高維修效率，減少故障時間。

3、建立設備預防性維護制度。現階段，大多數的制藥設備維修主要是出現了事故之后才開始進行。這種維修維護方式，難以保證生產的連貫性，并且這種被動的維修方式也會造成返工、中斷生產等惡性后果。GMP的相關規(guī)定和技術的不斷發(fā)展進步，事先維護逐漸成為了當前制藥企業(yè)的重點關注內容。通過對設備關鍵部分進行實時的監(jiān)測，可以有效的提高對設備故障的控制能力，并且有效的構建出一套先進的設備維護體系。對于一些關鍵設備的維修行為，要提前執(zhí)行相應的維修計劃，并且與相關部門進行溝通和協調，保證大型維修計劃得以順利的進行。企業(yè)的設備管理部門要通過相關的技術方法，對于設備的運行狀態(tài)進行實時的監(jiān)測，從而有效的對設備存在的運行隱患進行排查。

4、合理妥善安排生產。在影響設備效能的因素中，生產安排也是很關鍵的因素。每臺設備能否發(fā)揮最佳效能和運行水平，與生產安排得是否合理和妥善有著密切關系。不要滿負荷生產或超負荷運行，更不能讓設備長期處于“帶病工作”或“超負荷運行”狀態(tài)，要科學掌握和正確使用。如果設備經常超負荷過度運轉，那設備出故障的幾率就高，即使檢測到了，也不能很快修復運轉，耽誤生產。同時，生產安排時，在一臺設備或一條生產線上應盡可能地安排生產一個品種或相同規(guī)格的產品，避免頻繁轉產。造成設備過度折舊。另外生產一線上的熟練操作工、機修工要保持穩(wěn)定，不應隨意變動。因為對設備性能、故障排除比較熟悉。如果經常變更人員，由于他們不熟悉設備和環(huán)境，需要很長時間才能適應和掌握，而期間的設備管理就會有空白和漏洞。

5、加強對操作人員的培訓。毋庸置疑，制藥企業(yè)人員的管理培訓以及工作考核制度是制藥企業(yè)設備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業(yè)的設備管理部門可以通過與生產部門結合進行操作員工的操作技能培訓。從而避免員工在生產過程中因違規(guī)操作帶來機械故障，降低機械損壞率。培訓應包括設計理念的培訓；思想意識的培訓；技能的培訓等。

總之，在的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護、檢查等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查和保證，并且確保設備在運行的過程中收到科學、規(guī)范和里的維護，從而將設備的壽命進行有效的延氏和保證，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，保證設備的經濟效益。

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