北京市通州區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心（101100）馬啟武 盛春元 梁娟 趙婧嫣 毛征 尹聰

2017 年，通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告總數(shù)為528例，占報告總數(shù)的83.02%，是我區(qū)藥品不良反應上報的主要單位。而醫(yī)務人員是否具有ADR基本知識、能否準確鑒別和及時報告ADR是影響ADR監(jiān)測工作的關(guān)鍵因素之一，因此，充分掌握醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員對于ADR認知，是監(jiān)管部門和醫(yī)療機構(gòu)推動藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是精準施策的依據(jù)。

1 調(diào)查對象及其基本信息

1.1 調(diào)查對象及分析方法 2017年10月～12月，將已經(jīng)設(shè)計好的《醫(yī)務人員藥品不良反應調(diào)查問卷》通過網(wǎng)絡，面向通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員發(fā)布，最終收回有效問卷732份。筆者對收回的問卷通過整理、統(tǒng)計，運用歸納、交叉等分析方法進行分析。

1.2 基本信息 本次調(diào)查，綜合性醫(yī)療機構(gòu)參與調(diào)查332份（44%），專科醫(yī)療機構(gòu)參與調(diào)查410份（56%）；三級醫(yī)院133份（18.2%），二級醫(yī)院590份（80.6%），一級醫(yī)院9份（1.2%）。其中專業(yè)構(gòu)成：醫(yī)學專業(yè)264份（36.07%），護理專業(yè)276份（37.7%），藥學專業(yè)124份（16.94%），衛(wèi)生技術(shù)與管理68份（9.29%）；學歷構(gòu)成：專科及以下249份（34.02%），本科351份（47.95%），碩士或雙學士121份（16.53%），博士11份（1.5%）；職稱構(gòu)成：初級390份（53.28%），中級272份（37.16%），副高53份(7.24%)，正高17份（2.32%）。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 有關(guān)藥品不良反應基本判斷的調(diào)查

2.1.1 醫(yī)務工作者對藥品不良反應的概念認知。藥品不良反應(英文Adverse Drug Reaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

在“產(chǎn)生藥物不良反應的主要原因”問卷調(diào)查中，有80.09%的回答是錯誤的。

以專業(yè)背景為變量，對該問題進行交叉分析，各個專業(yè)的人員對藥品不良反應認識都存在著一定的認識錯誤。具體見附表1。

以學歷背景為變量，對該問題進行交叉分析，各個學歷的人員對藥品不良反應認識都存在著一定的錯誤。具體見附表2。

以職稱為變量，對該問題進行交叉分析，各個職稱層級的人員對藥品不良反應認識都存在著一定的錯誤。正高級有47%認為藥品不良反應的發(fā)生是藥品質(zhì)量問題，副高級有35.85%認為藥品不良反應的發(fā)生是藥品質(zhì)量問題，中級和初級有約1/3的認為藥品不良反應的發(fā)生是用藥不當。具體見附表3。

2.1.2 醫(yī)務工作者對于藥品不良反應常識的認知 “對于常見藥品不良反應的判斷，您認為自己是否有把握”的問題調(diào)查中，回答非常有把握的占6.01%，有把握的占44.26%，說不清的占27.46%，把握不大的占20.08%，沒有把握的占2.19%；“對于新的或未報道過的藥品不良反應的判斷，您認為自己是否有把握”的問題調(diào)查中，回答有把握的僅占25.27%；“您認為，目前我國能鑒定藥品不良反應的部門是”的問題調(diào)查中，只有2.32%的醫(yī)務工作者的回答與我國的現(xiàn)實情況相吻合，即我國暫無藥品不良反應鑒定部門。

2.1.3 醫(yī)院培訓對于藥品不良反應相關(guān)知識的傳播作用的調(diào)查 藥品不良反應相關(guān)知識的學習主要來自于醫(yī)院的培訓(66.39%),醫(yī)務工作者在接受藥品不良反應相關(guān)知識方面較為被動，主動獲取方面較少，自學9.97%，同行同事交流11.89%，大眾媒體8.33%。所以院方整體推動藥品不良反應的培訓尤為重要。針對該問題，以“專業(yè)”為變量進行交叉分析，結(jié)果見附表4。結(jié)果表明，藥學專業(yè)和衛(wèi)生技術(shù)專人人員通過大眾媒體和同行同事交流途徑獲取藥品不良反應相關(guān)知識大于其他專業(yè)的人員；醫(yī)學專業(yè)人員通過自學途徑獲取藥品不良反應相關(guān)知識高于其他專業(yè)的人員。

2.2 關(guān)于藥品不良反應上報的認知度調(diào)查

2.2.1 醫(yī)務工作者對于藥品不良反應上報工作上報程序、上報部門、上報時限等方面的認識 本次調(diào)研中，醫(yī)務工作者發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應，知道需要報告的占84.97%，不知道或不是很清楚需要報告的人員仍然有約15%的人；“上報藥品不良反應是醫(yī)務人員的法定義務”肯定回答的約占80%，否定回答的約占20%；對于藥品不良反應上報程序完全清楚占26.23%，比較清楚的占35.93%，有37.84%對上報程序了解程度不夠；在“藥品不良反應上報的時限”的回答結(jié)果中，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)務工作者無法完全區(qū)分一般、新的、嚴重的和死亡報告的上報時限；院內(nèi)上報部門有47.81%的選擇醫(yī)院藥劑科，20.22%選擇醫(yī)院行政部門。

2.2.2 醫(yī)務工作者對于藥品不良反應上報工作重要性的認知程度的調(diào)查 認為藥品不良反應上報工作較重要的占18.17%，非常重要的占79.37%，重要的總計達到97.54%。

2.2.3 醫(yī)務工作者對于藥品不良反應上報工作上報程度的認識 醫(yī)務工作者對所遇到醫(yī)院內(nèi)藥品不良反應的全部上報的占62.3%，仍存在著漏報的現(xiàn)象。漏報的原因主要有：因工作繁忙而忘記上報了（30.6%）、不太了解上報程序（21.31%）、所發(fā)生的藥品不良反應太常見了，覺得沒有必要上報（12.84%）、上報程序不方便（10.52%）、怕上報藥品不良反應后，讓病人知道了會引起糾紛（9.97%）、不知道要上報藥品不良反應（6.97%）、認為藥品不良反應上報是可有可無的（1.91%）。

2.2.4 針對藥品不良反應上報工作，醫(yī)療機構(gòu)管理方式的調(diào)查研究情況 為促進醫(yī)務工作者上報藥品不良反應報告，醫(yī)療機構(gòu)采用不同方式的管理會對藥品不良反應上報工作有不同的影響。調(diào)研結(jié)果表明持肯定態(tài)度的占多數(shù)，其中經(jīng)濟處罰，肯定回答占60.66%；行政處罰，肯定回答占61.48%；經(jīng)濟獎勵，肯定回答占84.56%；績效考核，肯定回答占73.9%；專人上報，肯定回答占85.93%；網(wǎng)上上報，肯定回答占73.9%；不良反應知識培訓，肯定回答占87.16%。

“醫(yī)院領(lǐng)導的重視程度是否會影響您對藥品不良反應上報的積極性”，肯定回答的占87.57%，表明醫(yī)院領(lǐng)導的重視程度會影響醫(yī)務工作者對藥品不良反應上報的積極性。

認為科室內(nèi)最適合擔任上報藥品不良反應的專人是科主任30.33%、主任助理30.19%、護士長26.64%，表明擔任上報藥品不良反應的專人在科室內(nèi)職位層級應當較高。

目前填表格方式的藥品不良反應報告途徑是否方便的調(diào)查中，回答方便的占61.2%，一般的占29.51%，不方便的占9.29%，表明醫(yī)務工作者對填表格方式的藥品不良反應報告途徑較為認可。

以醫(yī)院目前的條件，實行藥品不良反應網(wǎng)上上報可行性調(diào)查中，回答肯定的占76.09%，不清楚的占18.58%，否定的占5.33%，表明網(wǎng)絡上報較為可行。

2.3 關(guān)于藥品不良反應糾紛的調(diào)查

2.3.1 醫(yī)務工作者對于藥品不良反應糾紛基本判斷 由于我國現(xiàn)行的法律體系中，沒有專門的法律支持藥品不良反應糾紛的處理，醫(yī)務工作者對于藥品不良反應糾紛看法不一。88.39%的醫(yī)務工作者認為治療中發(fā)生的藥品不良反應會帶來糾紛，只有11.61%認為不會帶來糾紛。對于藥品不良反應糾紛是否屬于醫(yī)療糾紛的調(diào)查研究表明，醫(yī)務工作者對于藥品不良反應糾紛和醫(yī)療糾紛存在著不同的認識，對兩者之間的概念與區(qū)別存在著相互混淆的認知，30.74%認為不屬于醫(yī)療糾紛；25.82%認為各種藥品不良反應糾紛都屬于醫(yī)療糾紛；16.26%認為部分藥品不良反應糾紛屬于醫(yī)療糾紛；15.03%認為大部分藥品不良反應糾紛屬于醫(yī)療糾紛；12.16%認為小部分藥品不良反應糾紛屬于醫(yī)療糾紛。醫(yī)務工作者正是有了藥品不良反應糾紛和醫(yī)療糾紛相互混淆的認識，又沒有專門的法律法規(guī)來保護醫(yī)務工作者的合理權(quán)益，因此嚴重影響了藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的穩(wěn)步推進。

2.3.2 對于藥品不良反應糾紛不同實體應負責任的調(diào)查情況 患者在使用藥品的過程中發(fā)生的藥品不良反應，往往是患者本人或醫(yī)療機構(gòu)承擔后果。本次調(diào)查研究中，醫(yī)務工作者的主要看法有：①藥品不良反應對患者造成的傷害認定為侵權(quán)行為上，醫(yī)務工作者沒有明顯的偏向看法，贊同的30.33%，不清楚的25.14%，不贊同的44.53%。②醫(yī)院為無過錯責任方，贊同醫(yī)療機構(gòu)應承擔一部分賠償?shù)恼?4.06%，不贊同的占53.45%，不清楚的占23.5%。不贊同的比例較高。③贊同醫(yī)療機構(gòu)部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占45.93%，不贊同的占39.21%，不清楚的占24.86%。贊同的所占的比例較高。④贊同藥品制造經(jīng)銷商應部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占57.74%，不贊同的占16.66%，說不清的占24.59%。贊同的比例較高。⑤贊同患者應部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占57.24%，不贊同的占15.3%，說不清的占27.46%。贊同的比例較高。⑥贊同政府應部分承擔已知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占67.89%,不贊同的占8.61%，說不清的占23.5%。贊同的比例較高。⑦贊同醫(yī)療機構(gòu)應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占42.39%，不贊同的占31.42%，說不清的占26.91%。贊同的比例較高。⑧贊同藥品制造經(jīng)銷商應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占69.39%，不贊同的占8.06%，說不清的占22.54%。贊同的比例較高。⑨贊同患者應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占63.82%，不贊同的占19.13%，說不清的占27.05%。贊同的比例較高。⑩贊同政府應部分承擔未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用的占70.76%，不贊同的占5.87%，說不清的占23.36%。贊同的比例較高。

2.3.3 有效降低藥品不良反應糾紛發(fā)生的措施調(diào)查情況 大部分醫(yī)務工作者認為，醫(yī)院制定統(tǒng)一規(guī)范的藥品不良反應處理程序、醫(yī)師對藥品不良反應嚴格規(guī)范上報、醫(yī)師在第一時間處理已發(fā)生的藥品不良反應、在發(fā)生藥品不良反應后醫(yī)師及時做好相關(guān)病程記錄、醫(yī)師與藥品不良反應受害患者進行積極溝通、醫(yī)師多參考藥品說明書用藥、藥物治療前對患者進行藥品不良反應告知、醫(yī)院加強對臨床醫(yī)生的藥品不良反應知識培訓、讓臨床藥師參與對患者治療并指導臨床醫(yī)師規(guī)范用藥、對發(fā)生藥品不良反應的藥物免除收費等措施，能有效降低藥品不良反應糾紛的發(fā)生。

此外，醫(yī)務工作者對于是否能做到對發(fā)生藥品不良反應的患者進行更多的溝通的調(diào)查中，醫(yī)學專業(yè)者的回答是31.06%的都能做到，53.41%的大部分能做到，13.26%的一般，2.27%少部分能做到；用藥過程中，是否參考藥品說明書，醫(yī)學專業(yè)者回答是55.68%經(jīng)常參考，34.47%較多參考，8.33%一般，1.52%較少參考；在藥物治療前，做到對病人進行藥品不良反應的告知，醫(yī)學專業(yè)者的回答是25.38%都能做到，48.48%大部分能做到，17.42%一般，7.2%少部分能做到，1.52%都做不到；是否需要醫(yī)院組織藥品不良反應的相關(guān)培訓肯定回答的占85.8%，否定回答的占2.05%，一般的占12.16%；是否愿意在藥物治療方面接受臨床藥師的指導肯定回答的占84.94%，否定回答的占1.64%，一般占9.43%；對發(fā)生藥品不良反應的藥物實行免除收費是否合理肯定回答的占46.17%，否定的回答占30.33%，說不清的占23.5%。

附表1 以專業(yè)背景為變量，產(chǎn)生藥物不良反應的主要原因分析表

附表2 以學歷背景為變量，產(chǎn)生藥物不良反應的主要原因分析表

附表3 以職稱為變量，產(chǎn)生藥物不良反應的主要原因分析表

附表4 以專業(yè)為變量，醫(yī)務工作者藥品不良反應知識的學習途徑分析表

3 結(jié)論與討論

針對醫(yī)務工作者藥品不良反應調(diào)查問卷數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以歸納為以下幾點：①有關(guān)藥品不良反應基本判斷方面，大多數(shù)醫(yī)務工作者對藥品不良反應的概念不清，部分醫(yī)務工作者缺乏藥品不良反應的常識，這是由于ADR法律宣傳、ADR教育與培訓不足造成的。此外，有些病例往往是多種因素的疊加，并不能簡單地歸納為藥品不良反應，因此在藥品不良反應上報的實施上，“可疑即報”的原則不失為一種良好的策略。②關(guān)于藥品不良反應上報的認知度方面，醫(yī)務工作者對于藥品不良反應工作中的上報程序、上報部門、上報時限等方面存在不同程度的錯誤認識，同時仍然存在著漏報的現(xiàn)象。③有關(guān)藥品不良反應糾紛認知方面，絕大多數(shù)醫(yī)務工作者認為治療中發(fā)生的藥品不良反應會帶來糾紛，可是醫(yī)務工作者又無法完全區(qū)分藥品不良反應糾紛與醫(yī)療糾紛。由于現(xiàn)階段我國暫無明確的藥害事件處理的法律法規(guī)，對此較多的醫(yī)務工作者比較贊同醫(yī)療機構(gòu)、患者、生產(chǎn)企業(yè)、政府等部分承擔已知或未知的藥品不良反應所造成的患者診治及補償費用。此外，大部分醫(yī)務工作者認為，醫(yī)院制定統(tǒng)一規(guī)范的藥品不良反應處理程序、醫(yī)師對藥品不良反應嚴格規(guī)范上報、醫(yī)師在第一時間處理已發(fā)生的藥品不良反應、在發(fā)生藥品不良反應后醫(yī)師及時做好相關(guān)病程記錄、醫(yī)師與藥品不良反應受害患者進行積極溝通、醫(yī)師多參考藥品說明書用藥、藥物治療前對患者進行藥品不良反應告知、醫(yī)院加強對臨床醫(yī)生的藥品不良反應知識培訓、讓臨床藥師參與對患者治療并指導臨床醫(yī)師規(guī)范用藥、對發(fā)生藥品不良反應的藥物免除收費等措施，能有效降低藥品不良反應糾紛的發(fā)生。④為促進醫(yī)務工作者上報藥品不良反應，醫(yī)療機構(gòu)的管理不可或缺。采用不同方式的管理會對藥品不良反應上報工作有不同的影響。其中較多醫(yī)務工作者認為經(jīng)濟處罰、行政處罰、經(jīng)濟獎勵、績效考核、專人上報、不良反應知識培訓等措施能有效提升醫(yī)務工作者ADR上報工作水平。同時醫(yī)院領(lǐng)導的重視程度、擔任上報藥品不良反應的專人在科室內(nèi)職位層級較高和藥品不良反應糾紛均是影響醫(yī)務工作者上報積極性不可忽略的因素。⑤在具體的工作實施上，一方面我區(qū)局通過走訪、培訓、學術(shù)交流、社區(qū)宣教等多種方式來提升醫(yī)務工作者對藥品不良反應基本認識和藥品不良反應上報的認知，緩解或消除醫(yī)務工作者因為藥品不良反應糾紛而承擔責任的顧慮，促進醫(yī)務工作者積極開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；另一方面我區(qū)局積極督促、幫助各醫(yī)療機構(gòu)建立、建設(shè)藥品不良反應管理體系，包括管理制度、機構(gòu)和人員、收集和報告藥品不良反應、調(diào)查核實與分析評價等內(nèi)容的建立、建設(shè)；第三方面加強行政部門之間的聯(lián)動。通過我區(qū)局與區(qū)衛(wèi)計委積極協(xié)商，各一級醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應工作已被列為2018年通州區(qū)醫(yī)療機構(gòu)年度績效考核的項目之一，區(qū)衛(wèi)計委負責績效考核的落實，區(qū)食藥局負責不良反應報告的統(tǒng)計?，F(xiàn)在，這項舉措已經(jīng)凸顯出了良好的管理效果。