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        通過自制新鮮比對血清更加科學(xué)合理開展部分臨床生化項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作

        2018-10-19 02:03:40許澤敏滿東亮顧慶華
        中國醫(yī)藥指南 2018年27期
        關(guān)鍵詞:生化標(biāo)本檢驗(yàn)

        許澤敏 陳 楠 滿東亮 顧慶華

        (1 遼寧省臨床檢驗(yàn)中心,遼寧 沈陽 110005;2 中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院檢驗(yàn)科,遼寧 沈陽 110001;3 丹東市第二人民醫(yī)院,遼寧 丹東 118002)

        檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作一直是醫(yī)改工作的一項(xiàng)重要內(nèi)容,自2006年起,政府多次發(fā)布相關(guān)文件加以規(guī)范要求。據(jù)了解,目前全國共有19個(gè)省市陸續(xù)公布了不同的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)項(xiàng)目,主要依據(jù)為各省市的室間質(zhì)量評價(jià)工作成績。然而,室間質(zhì)量評價(jià)所用的商品化質(zhì)控品與臨床標(biāo)本不完全相同,基質(zhì)效應(yīng)存在是不爭的事實(shí),利用商品化質(zhì)控品對各實(shí)驗(yàn)室的測定能力進(jìn)行評價(jià)尚存在一定缺陷。因此,利用室間質(zhì)量評價(jià)成績作為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的依據(jù)也就存在一定問題。本文擬通過自制新鮮比對血清的方式,驗(yàn)證其均勻性是否可以滿足評價(jià)實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確性的要求,以此對室間質(zhì)量評價(jià)工作做一補(bǔ)充,從而為實(shí)驗(yàn)室間檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作提供更加科學(xué)的依據(jù)。報(bào)道如下。

        1 項(xiàng)目與方法

        1.1 比對項(xiàng)目。包括四個(gè)酶類項(xiàng)目:ALT、AST、GGT、ALP。此四個(gè)項(xiàng)目均在2013年8月1日起開始實(shí)施的《臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間》中所發(fā)布的項(xiàng)目內(nèi)。

        1.2 標(biāo)本制備:收集2014年3月至5月在中國醫(yī)科大學(xué)就診的門診患者血清,其中ALT三個(gè)濃度范圍的血清各30 mL,濃度范圍分別為:<40U/L,40-60U/L,>60U/L,設(shè)定批號分別為1-A、1-B、1-C;(由于ALT、AST、GGT三個(gè)指標(biāo)關(guān)聯(lián)較緊密,選擇不同濃度的ALT的同時(shí),AST、GGT兩個(gè)項(xiàng)目的濃度也可被分開);收集ALP三個(gè)濃度范圍的血清各30 mL,濃度范圍要求為:<60 U/L,60~80 U/L,>100 U/L,批號分別定為2-A、2-B、2-C。再通過混勻、離心、過夜混勻、過濾等程序,制得所需比對標(biāo)本(所選標(biāo)本均為臨床生化用血清標(biāo)本且傳染性指標(biāo)陰性)。

        1.3 測定方法。測量儀器與試劑:測量儀器為日立7600-110全自動生化分析儀,ALT、AST測定采用日本積水試劑,ALP、GGT測定采用羅氏試劑,并保證所有項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控均在控。選取每個(gè)濃度的自制比對血清10支,每支進(jìn)行兩次測定,并根據(jù)《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價(jià)指南》(CNAS-GL03)中的要求,對其進(jìn)行均勻性評價(jià)。

        表1 ALT測定結(jié)果

        2 結(jié) 果

        表1~表4統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)均顯示各項(xiàng)目各濃度水平標(biāo)本之間無顯著性差異(F<3.02),均勻性好。

        3 討 論

        3.1 實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,自制的比對標(biāo)本間均勻性好,可以作為比對標(biāo)本用于檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作,以補(bǔ)充室間質(zhì)評工作中質(zhì)控品基質(zhì)效應(yīng)的固有缺陷,為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的開展提供更可靠的依據(jù)。

        3.2 本實(shí)驗(yàn)僅涉及到4個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目,其他項(xiàng)目的可行性有待進(jìn)一步研究。

        3.3 制備標(biāo)本的周期較長,若用于室間質(zhì)量評價(jià)及檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作中,應(yīng)該考慮參加評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量,可分批評價(jià)。

        3.4 對于高值或低值的比對血清的制備耗時(shí)會更長,制備標(biāo)本時(shí)應(yīng)予考慮。

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