文/唐民皓

一、藥品安全從“監(jiān)管模式”向“治理模式”轉(zhuǎn)型的必要性

對于中國藥品安全問題，我們念及最頻繁的詞語就是“監(jiān)管”。所謂“監(jiān)管”，即政府藥品監(jiān)管機構(gòu)依據(jù)法律授權(quán)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動進行的規(guī)范、控制和監(jiān)督。中國藥品監(jiān)管的基本特征是：第一，監(jiān)管機構(gòu)的執(zhí)法依據(jù)主要是法律法規(guī)和配套的規(guī)章、規(guī)范性文件，但也常常會出于對藥品安全存在的問題而延伸職能，這客觀上拓展了政府監(jiān)管的界限，擴大了監(jiān)管的實際職能；第二，政府監(jiān)管機構(gòu)力求對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動實施全過程、全生命周期最嚴的監(jiān)管，并試圖通過監(jiān)管制度設(shè)定和精細化，對生產(chǎn)經(jīng)營的具體流程和環(huán)節(jié)發(fā)布監(jiān)管指令和要求，并通過高強度、高頻次監(jiān)督檢查和嚴格的懲戒措施，督促和約束藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營；第三，監(jiān)管者與被監(jiān)管者之間，往往缺乏良性的“協(xié)同”和“互動”，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及其行業(yè)組織基本上處于被動服從和遵循行政指令的角色。除上述三大特征外，還有一個最重要的問題是，現(xiàn)行藥品政策和法律制度設(shè)計中，將藥品質(zhì)量安全幾乎所有的責任都無形中寄希望于政府專業(yè)部門的“監(jiān)管”。對于藥品可能發(fā)生的安全事件、潛在危害和輿論風(fēng)險，政府承受了來自于社會各方面的巨大壓力和責任。

如果對藥品安全治理模式做籠統(tǒng)歸納，大致可以有兩種模式：一是“單一治理模式”，即“政府獨家監(jiān)管模式”，在這種模式下，政府依托嚴格的法律制度、技術(shù)團隊和行政資源，監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域主體的生產(chǎn)經(jīng)營活動，力求通過政府單一的監(jiān)管資源和手段，來避免藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域發(fā)生質(zhì)量安全方面的問題；二是“多元治理模式”，即“社會協(xié)同治理模式”，倡導(dǎo)社會共治，政府主導(dǎo)和多元主體協(xié)同治理，在政府依法監(jiān)管的同時，組織和動員更多的社會資源參與藥品安全治理，鼓勵和扶持社會力量協(xié)同政府一起對藥品安全風(fēng)險進行管控，以避免質(zhì)量和安全問題的發(fā)生?；仡櫧甑谋O(jiān)管實踐，我國制定了相對完整的藥品法律法規(guī)和標準體系，組建了從國家到地方的藥品監(jiān)管體系，形成了從藥品準入到生產(chǎn)流通使用的一整套監(jiān)管機制，確實在相當程度上解決了我國社會對藥品安全與可及的基本需求，但這種以“監(jiān)管”為主要手段的治理模式，其與實際治理績效和公眾對藥品安全的預(yù)期尚有距離。監(jiān)管實踐證明，“單一治理模式”難以應(yīng)對藥品治理領(lǐng)域的諸多新問題，因此，有必要調(diào)整藥品監(jiān)管和治理思路，通過重構(gòu)與優(yōu)化藥品的監(jiān)管資源，從國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的角度，推進藥品安全從“監(jiān)管模式”向“治理模式”轉(zhuǎn)型。

二、培育第三方力量參與藥品安全治理的可行性

調(diào)整傳統(tǒng)的政府單一監(jiān)管模式，最為重要的是積極發(fā)揮企業(yè)主體作用，讓企業(yè)真正成為藥品安全的責任主體，同時大力培育第三方力量（行業(yè)協(xié)會、社會獨立的第三方機構(gòu)、新聞媒體和社會民眾等）參與到藥品安全治理中來，構(gòu)建以政府為主導(dǎo)，多元主體協(xié)同的藥品安全治理體系，這是在藥品安全領(lǐng)域體現(xiàn)“社會共治”，構(gòu)建現(xiàn)代化治理體系和能力的重要內(nèi)容。

在此，本文重點闡述社會“獨立第三方”如何參與藥品安全治理的問題。什么是第三方？在以往的社會組織分類中，常常把社會組織簡單地分為公共組織與私人組織兩大類。實際上，在政府與私人企業(yè)之間還有一類參與社會治理的組織，這些組織就是所謂第三方的社會組織。在行政法律關(guān)系中，第一方是指法律政策制定和監(jiān)督執(zhí)行者，第二方是指法律政策要求的行為遵循者和實踐者，而第三方，即指上述法律關(guān)系雙方中的兩個主體（政府監(jiān)管者與生產(chǎn)經(jīng)營者）之外相對獨立的、具有一定公正性的第三主體。第三方往往承擔了諸多政府與私人企業(yè)不愿做或做不了、做不好的事情，具有某些特殊的參與社會治理的功能。

廣義的第三方可以包括行業(yè)協(xié)會、獨立的第三方機構(gòu)、新聞媒體和其他社會團體等。狹義的第三方是專指與任何組織機構(gòu)在身份、利益、業(yè)務(wù)和責任方面沒有關(guān)聯(lián)的獨立機構(gòu)，即“獨立第三方”。在早年我國的政策文件中，將這類機構(gòu)統(tǒng)稱為“經(jīng)濟鑒證類社會中介機構(gòu)”。 第三方最顯著的法律特征就是“獨立性”，所謂的獨立性，應(yīng)該包括以下內(nèi)涵：（1）身份的獨立性。即在該類機構(gòu)的屬性方面，與第一、二方無隸屬關(guān)系，其組織和成員的任免完全是獨立的、自主決定的；（2）利益的獨立性。即機構(gòu)設(shè)立的資金來源和經(jīng)濟權(quán)益方面，與第一、二方無任何往來和關(guān)聯(lián)；（3）業(yè)務(wù)的獨立性。依照法律取得準入資格，依照技術(shù)規(guī)范要求進行專項的技術(shù)性工作，依據(jù)社會各方面的業(yè)務(wù)委托，獨立地提供檢驗、評價、鑒定或認證類的專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（4）責任的獨立性。此類機構(gòu)和在機構(gòu)中的專業(yè)人員對技術(shù)服務(wù)的結(jié)果須獨立承擔法律責任，且機構(gòu)和專業(yè)技術(shù)人員個人須分別承擔各自的法律責任。

關(guān)于“獨立第三方”參與行業(yè)治理的法律制度設(shè)計，國內(nèi)相關(guān)行業(yè)已有十余年的法律探索和操作實踐。比較典型的行業(yè)和領(lǐng)域，如注冊會計師和會計師事務(wù)所、建筑施工監(jiān)理及其建筑監(jiān)理機構(gòu)和司法鑒定業(yè)務(wù)的鑒定人及其機構(gòu)等。近十余年來，國內(nèi)相關(guān)行業(yè)的“獨立第三方”方興未艾，在食品檢驗、建設(shè)項目環(huán)境評價、建設(shè)工程消防設(shè)計、特種設(shè)備監(jiān)督、安全生產(chǎn)許可等諸多領(lǐng)域中，均可以看到社會“獨立第三方”正在越來越多地參與行業(yè)的治理，并發(fā)揮著非常積極的作用。

我們再審視一下國際上在“獨立第三方”領(lǐng)域取得的經(jīng)驗：在食品安全領(lǐng)域中，歐盟“從農(nóng)田到餐桌”的食品質(zhì)量監(jiān)管，絕大多數(shù)檢驗檢疫事項是由第三方檢測機構(gòu)完成的。在醫(yī)藥等涉及人體健康的風(fēng)險產(chǎn)品領(lǐng)域中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）就是委托獨立第三方機構(gòu)來承擔創(chuàng)新藥首輪審評通過率影響因素評估的。在“肝素事件”等藥害事件中，F(xiàn)DA也是委托了“獨立第三方”對藥品不明物質(zhì)進行篩查。相比之下，在醫(yī)療器械安全治理方面，歐美監(jiān)管機構(gòu)更多地借助了第三方力量，如在醫(yī)療器械檢查方面，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，其中有8%左右是由指定的第三方機構(gòu)進行技術(shù)審評。FDA還委托“獨立第三方”對Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系進行GMP檢查。據(jù)了解，目前FDA已公布10家已通過認證的第三方機構(gòu)，可替代FDA獨立完成現(xiàn)場檢查。在歐盟，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查由各成員國監(jiān)管部門授權(quán)“獨立第三方”機構(gòu)即公告機構(gòu)（Notified Body，NB）來進行，并對評審結(jié)果負責。根據(jù)有關(guān)指令，相對風(fēng)險較高的產(chǎn)品（例如Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類）必須由公告機構(gòu)來進行符合性評價。在日本，2005年4月頒布的《藥事法》（PAL）的認可體系，對于“需控制的醫(yī)療器械”上市前引進了第三方認證制度。藥品上市許可持有人（MAH）或由國外制造商指定的MAH，必須獲得醫(yī)療器械認證機構(gòu)（RCB）的符合性評估或認證。

引入“獨立第三方”參與市場秩序的治理，一個非常重要的原因在于，政府監(jiān)管的資源和力量是有限的，政府不可能為企業(yè)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動做“背書”，也無法為可能發(fā)生的藥品安全風(fēng)險“買單”，所以，政府必須“有所為有所不為”。如果可以借助和依托社會資源和市場機制參與實現(xiàn)部分藥品安全治理目標，客觀上擴充和壯大了對這個領(lǐng)域社會治理的力量，社會專業(yè)人士和機構(gòu)的介入對藥品風(fēng)險控制水平可能會有更加專業(yè)化的提升，政府全過程監(jiān)督可以更加聚焦在重要的風(fēng)險點上，政府監(jiān)管的壓力和責任也可以在一定程度上得到社會力量的分擔。因此，在藥品管理的法律制度設(shè)計中，應(yīng)當充分借助社會資源介入行業(yè)規(guī)范和治理，在發(fā)揮好政府依法監(jiān)督機制的前提下，積極發(fā)揮企業(yè)的主體責任，讓企業(yè)成為真正的對其產(chǎn)品承擔責任的主體，同時借助和運用社會資源參與藥品和醫(yī)療器械安全治理，以發(fā)揮對藥品質(zhì)量安全的市場約束機制，并彌補政府監(jiān)管資源和力量的不足。

在此，我們可以將“政府獨家監(jiān)管模式”和“社會協(xié)同治理模式”進行比較，也許這種比較可以大致勾畫出兩種模式的區(qū)別和優(yōu)劣（見表1）。

三、“獨立第三方”參與藥品安全治理的形勢和發(fā)展目標

2017年國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》，將“社會共治”確定為國家食品安全的基本原則之一。文件明確在食品安全領(lǐng)域要“全面落實企業(yè)食品安全主體責任，嚴格落實地方政府屬地管理責任和有關(guān)部門監(jiān)管責任；充分發(fā)揮市場機制作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的食品安全社會共治格局”。但在同步發(fā)布的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》中，卻沒有提及“社會共治”。然而，在近期密集出臺的藥監(jiān)改革新政中，我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中“獨立第三方”正在崛起的強烈信號：

表1 “政府獨家監(jiān)管模式”和“社會協(xié)同治理模式”比較

1.中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）中，明確提出：“……注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證”“藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告”，可以“將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍……”這些政策導(dǎo)向明確了“獨立第三方”在臨床試驗機構(gòu)資格論證、臨床試驗樣品檢驗和藥品醫(yī)療器械上市前審評等方面，可以承擔相應(yīng)的社會角色。

2.在《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》中，我們注意到，在臨床試驗機構(gòu)備案制度中已明確了第三方評估認證的法律地位；在推進藥品上市許可持有人制度和GMP、GSP企業(yè)認證取消的大背景下，也會催生對第三方協(xié)同管理和第三方評估認證的潛在需求。

3.公開征求意見的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》第十六條也相應(yīng)規(guī)定，“申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者制備的，應(yīng)當對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查……”。

我們相信，未來“獨立第三方”作為一支很重要的社會治理力量，會逐漸納入未來的法律體系中，并在藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用、進出口領(lǐng)域提供檢驗、認證、評價等相關(guān)技術(shù)服務(wù)方面發(fā)揮越來越重要的作用。

在藥品安全治理領(lǐng)域中，“獨立第三方”的服務(wù)大致可以包括以下三種形式：（1）醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自愿尋求第三方服務(wù)，通過商事合同的約定，由第三方機構(gòu)為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全提供指導(dǎo)、檢驗、評價等服務(wù)，比如目前在業(yè)內(nèi)已經(jīng)開展多年的藥品臨床試驗質(zhì)量第三方稽查服務(wù)，在這方面已積累了相當?shù)慕?jīng)驗；（2）政府出資購買服務(wù)，政府在對臨床試驗項目評價、企業(yè)質(zhì)量管理狀況的認定和醫(yī)藥產(chǎn)品的檢驗等方面，可以通過政府出資和招標采購，委托社會的第三方技術(shù)機構(gòu)協(xié)助政府承擔某些技術(shù)性工作；（3）法律強制性程序規(guī)定，即通過法律規(guī)定明確某些高風(fēng)險藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品和藥物研發(fā)、生產(chǎn)或經(jīng)營環(huán)節(jié)，必須經(jīng)由政府認定的“獨立第三方”機構(gòu)進行評價或檢驗。

藥品安全領(lǐng)域的“獨立第三方”，未來發(fā)展應(yīng)當設(shè)定三大目標：一是獨立性，如前所述，在機構(gòu)、資金、業(yè)務(wù)和責任方面完全體現(xiàn)其獨立性，不依附于任何組織；二是專業(yè)性，這類機構(gòu)應(yīng)當由專業(yè)的藥品醫(yī)療器械方面的人員和團隊組成，是完全不同于行政管理的技術(shù)資源的組合；三是權(quán)威性，需要通過若干年的發(fā)展和篩選，借助市場的優(yōu)勝劣汰機制，逐步培育起醫(yī)藥領(lǐng)域具有行業(yè)認可度和公信力的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。

“獨立第三方”在參與藥品安全治理中有著廣闊的發(fā)展空間，如參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)能力的評估認證、參與藥品醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量的監(jiān)控和評價、參與政府對藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的預(yù)審評等。

現(xiàn)階段，藥品安全治理改革正在向縱深突破，監(jiān)管創(chuàng)新勢在必行。需要強調(diào)的是，在“獨立第三方”快速發(fā)展的當下，政府及其監(jiān)管部門應(yīng)當盡快著手研究制定和完善針對參與藥品安全治理的“獨立第三方”的規(guī)制政策，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)以及國內(nèi)相關(guān)行業(yè)對“獨立第三方”機構(gòu)的管理經(jīng)驗，構(gòu)建和完善此類機構(gòu)的市場準入、資質(zhì)授權(quán)、技術(shù)規(guī)范和懲戒退出機制，具體細化對此類機構(gòu)的利益關(guān)聯(lián)審核制度、定期報告制度、接受檢查制度、信息公開制度、糾錯程序制度和培訓(xùn)制度等，避免發(fā)生在藥品安全治理模式改革和轉(zhuǎn)型過程中，“獨立第三方”在市場化運作中可能出現(xiàn)的負面問題，以降低治理制度改革帶來的社會成本和社會影響。在這方面，國內(nèi)相關(guān)行業(yè)在治理模式改革的推進過程中已經(jīng)有了諸多的實踐探索和正反兩方面的經(jīng)驗教訓(xùn)，值得在藥品治理制度設(shè)計和改革創(chuàng)新中汲取和采納。