文/馮小東 張潔

一、案情介紹

2018年4月3日，某市A區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對轄區(qū)B藥店日常檢查時發(fā)現(xiàn)：B藥店經(jīng)營的標(biāo)稱C公司生產(chǎn)的婦科清洗液，內(nèi)包裝中的一類醫(yī)療器械“婦科陰道沖洗器”標(biāo)簽上未標(biāo)注產(chǎn)品型號規(guī)格、使用期限或者失效日期，執(zhí)法人員隨即進(jìn)行立案調(diào)查。

經(jīng)查，B藥店分別于2018年1月26日、2月28日以6.16元/盒的價格從D醫(yī)藥公司共購進(jìn)標(biāo)稱C公司生產(chǎn)的婦科清洗液10盒（同一批號），并以38元/盒對外銷售，至案發(fā)時止尚有庫存7盒。在上述婦科清洗液包裝盒內(nèi)均附有包裝完好的一類醫(yī)療器械“婦科陰道沖洗器”，在該醫(yī)療器械的外包裝標(biāo)簽上標(biāo)注有“注冊號、生產(chǎn)日期、滅菌期、生產(chǎn)廠”內(nèi)容，但均未依法標(biāo)注型號規(guī)格、使用期限或者失效日期內(nèi)容。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；……”及《中華人民共和國行政處罰法》第二十三條“行政機(jī)關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”的規(guī)定，A區(qū)市場監(jiān)督管理局對B藥店做出“責(zé)令改正，并處罰款2萬元”的行政處罰。

二、當(dāng)事人的異議申辯

在A區(qū)市場監(jiān)督管理局向B藥店下達(dá)《聽證告知書》后，B藥店提交了申辯書，陳述如下：1、該婦科清洗液為消毒衛(wèi)生用品，經(jīng)營過程中也是以消毒衛(wèi)生用品銷售，所配婦科陰道沖洗器為贈品，非商品，不參與買賣；2、有關(guān)婦科陰道沖洗器的使用期限，生產(chǎn)企業(yè)也向各經(jīng)營公司出示過“關(guān)于沖洗器的使用期限效期的情況說明”，內(nèi)容為該婦科清洗液所配沖洗器為公司自行生產(chǎn)，沖洗器經(jīng)滅菌包裝后五年內(nèi)使用有效，考慮婦科清洗液的有效期較沖洗器的有效期短，特規(guī)定同一包裝內(nèi)的沖洗器的效期與婦科清洗液有效期相同；3、產(chǎn)品銷售量極少，銷售額不大，一來公司沒有通過該清洗器產(chǎn)生效益，二來市場沒有出現(xiàn)使用不良反應(yīng)。綜上，請求免于行政處罰。

A區(qū)市場監(jiān)督管理局研究認(rèn)為：醫(yī)療器械的安全事關(guān)人體健康和生命安全，國家對醫(yī)療器械有嚴(yán)格的法律要求。本案中B藥店申辯婦科陰道沖洗器為消毒衛(wèi)生用品的贈品，非商品。本局認(rèn)為消費(fèi)者支付的價款針對的是包含贈品在內(nèi)的商品整體，“附贈”僅是其促銷經(jīng)營的一種手段，是否有償、盈利，均不能改變當(dāng)事人經(jīng)營一類醫(yī)療器械的事實。因此即使作為“贈品”的婦科陰道沖洗器也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，而不應(yīng)成為法外之地；其次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽有明確規(guī)定，不僅要求醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營單位嚴(yán)格遵守執(zhí)行，更重要的是向醫(yī)療器械的使用者（包括醫(yī)務(wù)人員、患者等）明示相關(guān)信息，防范風(fēng)險。當(dāng)事人申辯生產(chǎn)企業(yè)也向各經(jīng)營公司出示過“關(guān)于沖洗器的使用期限效期的情況說明”，這并不能免除當(dāng)事人在婦科陰道沖洗器一類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽上依法進(jìn)行標(biāo)注的法定義務(wù)。另外從當(dāng)事人提交“關(guān)于沖洗器的使用期限效期的情況說明”的事實來看，作為婦科陰道沖洗器的生產(chǎn)、經(jīng)營單位對該產(chǎn)品標(biāo)簽不符合法律規(guī)定是應(yīng)知的，但均未采取相應(yīng)有效整改措施，向消費(fèi)者進(jìn)行明示；最后，使用中沒有產(chǎn)生不良反應(yīng)，不應(yīng)當(dāng)、也更不能成為衡量對違法生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的行為是否進(jìn)行行政處罰的“底線”，這既不符合國家法律規(guī)定，也不利于保障醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。綜上，A區(qū)市場監(jiān)督管理局對B藥店的申辯意見不予采納。

三、案件評析

本案中，爭議的焦點為當(dāng)事人B藥店銷售婦科清洗液配套附贈的婦科陰道沖洗器是否定性為“經(jīng)營一類醫(yī)療器械”行為。筆者認(rèn)為，附贈的婦科陰道沖洗器是通過銷售婦科清洗液來間接實現(xiàn)其價值的，消費(fèi)者只有購買了婦科清洗液才能得到該婦科陰道沖洗器，這種贈送行為是有條件的，其行為目的是為了促銷，擴(kuò)大銷售。并且這些附送的贈品最終會納入該企業(yè)經(jīng)營成本，因此，這種附贈行為應(yīng)視同銷售行為，是否有償，有無牟利，均不能改變其經(jīng)營一類醫(yī)療器械行為的本質(zhì)，對該行為的定性不應(yīng)因其是免費(fèi)贈送而改變。當(dāng)事人經(jīng)營一類醫(yī)療器械出現(xiàn)違法行為也應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進(jìn)行處罰。

通過本案的辦理，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，一些藥品經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)醫(yī)療器械時，對醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗未履行到位，對藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識缺乏基本了解，實踐中尤其是對藥械組合包裝的查驗經(jīng)驗不足，往往只注重對藥品的查驗，而忽視了對組合中醫(yī)療器械的查驗。因此，相關(guān)部門必須對相關(guān)從業(yè)人員加強(qiáng)法律法規(guī)知識培訓(xùn)，以盡量避免問題醫(yī)療器械流向市場，切實保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。