2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文件），提出四項(xiàng)涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)的改革措施，包括探索建立藥品鏈接制度、試點(diǎn)藥品專利期限補(bǔ)償制度、藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和促進(jìn)仿制藥上市的審批措施等。這是藥品知識產(chǎn)權(quán)制度上的重大改革舉措，將會對我國藥品領(lǐng)域的創(chuàng)新活動(dòng)產(chǎn)生重要激勵(lì)作用，也會深度影響知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人和競爭者之間的利益格局。本文將重點(diǎn)分析藥品專利鏈接制度給藥企帶來的挑戰(zhàn)及應(yīng)對建議。

原研藥與仿制藥之間的專利博弈

分析藥品專利鏈接制度設(shè)計(jì)之前，先要了解原研藥企和仿制藥企之間的利益博弈。在專利保護(hù)的不同技術(shù)領(lǐng)域中，藥品是一個(gè)非常特殊的領(lǐng)域。之所以特殊，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

首先，專利保護(hù)對于藥品技術(shù)創(chuàng)新至關(guān)重要。人類要戰(zhàn)勝疾病挑戰(zhàn)，根本上還是要靠藥品和醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新。而藥品領(lǐng)域創(chuàng)新具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、回報(bào)周期長的特點(diǎn)，要激勵(lì)各種創(chuàng)新要素不斷投入藥品研發(fā)，就需要有一個(gè)充分穩(wěn)定的市場回報(bào)預(yù)期，專利保護(hù)無疑是最重要的制度保障。因此，沒有專利保護(hù)或者說專利保護(hù)力度不夠，藥品創(chuàng)新這一“源頭活水”就會受影響。因此，人們往往認(rèn)為藥品行業(yè)的創(chuàng)新是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)驅(qū)動(dòng)最明顯的行業(yè)，也是對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)依賴度最高的行業(yè)。

其次，原研藥企業(yè)一般自己獨(dú)占市場，向仿制藥企業(yè)發(fā)放專利許可的情況很少發(fā)生，仿制藥一般只有等到藥品專利期限屆滿后才能上市。這似乎也是藥品專利領(lǐng)域的一大特點(diǎn)，其他領(lǐng)域?qū)＠麢?quán)人自己生產(chǎn)的同時(shí)向他人發(fā)放專利許可的情況很多，甚至是專利的交叉許可，但藥品領(lǐng)域這種情況很少見。藥品專利權(quán)人的目的當(dāng)然是為了實(shí)現(xiàn)利益最大化，但藥品市場的特點(diǎn)使這種做法具備了可行性。對于一般消費(fèi)品，市場有差異化需求，例如手機(jī)，如果市場只有一個(gè)品牌的手機(jī)，那簡直不可想象。而藥品則不同，治療某一疾病的藥品，全世界可能就一種藥，而藥品現(xiàn)代化的生產(chǎn)能力也讓這種壟斷具有可行性。藥品的經(jīng)濟(jì)壽命一般很長，一直到專利期限屆滿其市場需求仍然很大。藥品專利權(quán)人為了延長某一藥品的市場獨(dú)占期，圍繞新藥及其各種改進(jìn)去申請化合物、制備方法、晶型、劑型、給藥方法等一系列專利，綿延不斷。持反對意見者將其形象稱為“常青專利”[1]，認(rèn)為原研藥企業(yè)是在不當(dāng)利用專利制度阻礙仿制藥上市。在原研藥核心專利期限臨近屆滿時(shí)，仿制藥會利用專利法Bolar例外的規(guī)定想辦法盡快上市，原研藥企業(yè)可能會以侵犯其他專利的指控阻止其上市，這種利益博弈就會在仿制藥上市期間集中爆發(fā)。

再次，藥品是用于預(yù)防和治療疾病的特殊商品，要讓藥品真正能夠治病救人，還要保障合理的價(jià)格，使患者能夠負(fù)擔(dān)得起。如果患者買不起，再好的藥也沒有用。而在藥品可及性方面我們一直面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。2016年聯(lián)合國秘書長藥品可及性高級別專家組發(fā)布的一份研究報(bào)告指出：“我們一方面見證著科學(xué)和技術(shù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)和醫(yī)療保健發(fā)展的巨大潛力，另一方面，我們也面臨著解決許多國家和社區(qū)的疾病負(fù)擔(dān)和新興疾病方面所存在的差距和失敗的挑戰(zhàn)?！盵2]要提高藥品可及性，除了醫(yī)療保障制度外，最重要的是降低藥品價(jià)格。毫無疑問，專利保護(hù)對于藥品價(jià)格是有影響的。這一點(diǎn)，在世界貿(mào)易組織2001年的《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》中已經(jīng)取得共識[3]。在藥品專利期限屆滿仿制藥上市后，由于市場競爭的原因，藥品價(jià)格會明顯下降。因此，政府主管部門一方面要通過充分保護(hù)藥品專利來激勵(lì)藥品研發(fā)，另一方面還要想盡辦法促進(jìn)仿制藥在藥品專利過期后盡快上市，以提高藥品可及性，降低公眾用藥負(fù)擔(dān)。各國根據(jù)自己不同國情，在各自制度的天平上維持原研藥企和仿制藥企的利益平衡。

其實(shí)，藥品上市審批只評價(jià)藥品的安全有效性，對于是否侵犯其他專利權(quán)并不是其需要判斷的內(nèi)容，而且各國專利法都有Bolar例外的規(guī)定，即在藥品專利到期前仿制藥企為了提交藥品審批部門所需的數(shù)據(jù)而實(shí)施專利的行為不視為侵權(quán)行為，其目的是允許仿制藥企能夠在原研藥專利到期之前提前準(zhǔn)備上市審批所需要的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以保障原研藥專利到期后仿制藥能夠盡快上市。因?yàn)橛羞@一規(guī)定，藥品專利權(quán)人以申請仿制藥注冊侵犯其專利權(quán)為由向法院起訴的，法院一般也不會介入。各國法律規(guī)定及藥品審批部門的做法并不一樣。如果藥品審批程序完全不考慮是否侵犯專利權(quán)的問題，則不存在藥品專利鏈接制度，專利糾紛只能等到仿制藥上市后再解決；如果藥品審批程序考慮是否侵犯專利權(quán)的因素，在這一階段引入法院對申請的仿制藥是否侵權(quán)進(jìn)行認(rèn)定，藥品審批部門根據(jù)法院判決來決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市，就是建立了藥品專利鏈接制度。

因此，所謂藥品專利鏈接制度就是為了調(diào)整仿制藥上市過程中原研藥與防制藥生產(chǎn)者之間的利益博弈而建立的一套規(guī)則。這一制度能夠讓法院提前介入藥品專利糾紛，避免事后解決糾紛給各方造成更大損失。但同時(shí)也可能面臨弊端，就是原研藥企不當(dāng)利用這一制度阻礙或者延緩仿制藥上市。

不同國家的實(shí)踐

對于仿制藥上市過程中原研藥企與仿制藥企之間的利益博弈，各國國情不同，處理方法也不盡相同。藥品專利鏈接制度是美國在特定歷史條件下為解決當(dāng)時(shí)面臨的問題而創(chuàng)設(shè)的一種制度，經(jīng)過不斷完善修改，取得了不錯(cuò)的效果。而制藥業(yè)同樣發(fā)達(dá)的歐洲和日本則采用了不同的方法。

1.美國的實(shí)踐

藥品鏈接制度是美國在20世紀(jì)80年代為解決其醫(yī)藥方面面臨的問題所采取的一整套措施中的一種。當(dāng)時(shí)美國所處環(huán)境和我們現(xiàn)在有很大不同。按照當(dāng)時(shí)的法律，仿制藥上市也必須與原研藥一樣進(jìn)行完整的臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。使得仿制藥成本增加利潤降低，藥企沒有積極性去生產(chǎn)仿制藥。導(dǎo)致當(dāng)時(shí)仿制藥供應(yīng)不足，用藥成本居高不下。為了解決這一問題，美國于1984年通過《藥品價(jià)格競爭與專利期恢復(fù)法》（也稱Hatch-Waxman法案）[4]，建立了一整套藥品知識產(chǎn)權(quán)的法律制度。為了促進(jìn)仿制藥發(fā)展，該法案規(guī)定了簡略新藥審批程序（ANDA）和Bolar例外，大大簡化仿制藥審批程序、降低其成本、促進(jìn)其盡快上市。為了促進(jìn)原研藥發(fā)展，該法案規(guī)定了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和專利保護(hù)期限補(bǔ)償，彌補(bǔ)嚴(yán)格的藥品審批程序給原研藥帶來的不利影響。最后，法案還建立了藥品專利鏈接制度，明確仿制藥審批程序中原研藥企和仿制藥企的博弈規(guī)則，平衡好雙方的利益。核心就是讓法院在仿制藥審批階段介入藥品專利糾紛，仿制藥上市審批除了考慮安全有效等技術(shù)因素外，還要考慮是否侵犯專利權(quán)，從而將仿制藥上市審批程序和藥品專利糾紛司法審判程序鏈接起來。

根據(jù)美國藥品專利鏈接制度的規(guī)定，在仿制藥上市審批程序中，如果遇到專利侵權(quán)糾紛，藥品審批程序會暫停30個(gè)月，等待法院對糾紛的裁決。中止期限屆滿前獲得了法院判決，則據(jù)之決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市。中止期限屆滿沒有獲得法院判決，則不再將專利糾紛作為考慮因素，繼續(xù)審批程序。我們前面已經(jīng)介紹了，原研藥企為了延長自己的市場獨(dú)占期，會圍繞新藥布局一系列專利，并想盡一切辦法阻止仿制藥的上市，而仿制藥也會利用各種規(guī)則挑戰(zhàn)專利贏得發(fā)展空間。美國的藥品專利鏈接制度規(guī)定了一套復(fù)雜的規(guī)則，明晰二者之間的博弈規(guī)則，以形成良性競爭，這套制度包括：橘皮書制度、仿制藥專利聲明、審批中止期和首仿藥市場獨(dú)占期制度等。

（1）橘皮書制度。相當(dāng)于專利信息披露，是整套鏈接制度的基礎(chǔ)。要求原研藥企業(yè)在申請新藥上市時(shí)，披露與該藥有關(guān)的專利信息，并通過橘皮書向社會公布。并且要求列入橘皮書的專利僅包括涉及原研藥的化合物、劑型、組合物和藥品用途等專利。沒有列入橘皮書的專利，不得作為在鏈接程序中主張權(quán)利的基礎(chǔ)。

（2）仿制藥專利聲明。仿制藥上市時(shí)，需要核對原研藥企業(yè)登記在橘皮書上的專利信息，并根據(jù)不同情形分別做出以下四種之一的聲明：一是沒有相關(guān)專利登記在橘皮書上；二是橘皮書上登記的專利已過期；三是仿制藥企業(yè)將在橘皮書所列專利到期后才開始制造、銷售仿制藥；四是橘皮書中所列專利無效，或仿制藥企業(yè)申請的仿制藥并不侵犯橘皮書中所登記的專利權(quán)。前述第四種聲明也稱為“專利挑戰(zhàn)”。

（3）仿制藥審批中止期。對于提交前述第一和第二種聲明的仿制藥申請，F(xiàn)DA推定其沒有專利問題而徑直審批；對于提交第三種聲明的仿制藥申請，F(xiàn)DA 將等到相關(guān)專利期限屆滿后再批準(zhǔn)。而如果仿制藥企業(yè)提交第四種聲明，則應(yīng)提交未侵權(quán)或原研藥企業(yè)專利無效的證明材料，并通知專利權(quán)人。如果專利權(quán)人在獲得通知后45日內(nèi)向法院起訴的，F(xiàn)DA 將暫停仿制藥上市審批30個(gè)月，直到法院做出判決，或中止期屆滿。

（4）首仿藥市場獨(dú)占期。這是一項(xiàng)促進(jìn)仿制藥上市的措施。原研藥專利只是被推定為有效，而且仿制藥的技術(shù)方案和原研藥專利之間的對應(yīng)關(guān)系也并非一目了然，因此當(dāng)原研藥企認(rèn)為仿制藥落入其藥品專利保護(hù)范圍時(shí)，仿制藥企業(yè)可以抗辯專利無效，或者抗辯自己的技術(shù)方案沒有落入原研藥專利的保護(hù)范圍。但這可能都需要花費(fèi)人力物力，如果宣告專利無效后，其他仿制藥企業(yè)也可因此而順利獲得上市，似乎不太公平。為了鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)去挑戰(zhàn)原研藥專利，該法案規(guī)定第一家成功挑戰(zhàn)原研藥專利并獲得上市許可的仿制藥企業(yè)，將享有180天的市場獨(dú)占期。在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA 不會再批準(zhǔn)其他仿制藥廠的上市申請?！疤魬?zhàn)專利成功”包括無效原研藥相關(guān)專利，以及司法判決確認(rèn)仿制藥不侵犯原研藥專利。

2.歐洲和日本

作為除美國以外全球最重要的醫(yī)藥市場和創(chuàng)新藥來源地，歐洲和日本并沒有建立類似美國的藥品專利鏈接制度。

歐盟委員會認(rèn)為，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的任務(wù)是核查藥品安全性和有效性，不應(yīng)考慮產(chǎn)品是否侵犯專利權(quán)等其他因素，否則就違反了專利法關(guān)于Bolar例外的規(guī)定。對于仿制藥上市審批過程中存在的潛在專利侵權(quán)糾紛，專利權(quán)人可以通過向法院申請“臨時(shí)禁令”的方式加以解決。藥品專利權(quán)人要想在歐洲阻止仿制藥的上市審批程序，首先需要拿到法院的臨時(shí)禁令，這顯然要比美國的門檻高不少。

日本為了在仿制藥上市前解決潛在的專利糾紛，采取了另外一種處理方式：一是在新藥活性成分產(chǎn)品專利期尚未屆滿的情況下，不批準(zhǔn)仿制藥上市；二是對于涉及新藥活性成分以外其他專利的仿制藥，在頒發(fā)上市許可之后，原研藥企和仿制藥企之間可就是否存在專利侵權(quán)進(jìn)行“事前協(xié)商”，但協(xié)商結(jié)果不具有法律效力。從藥品專利鏈接實(shí)施的情況看，發(fā)生專利糾紛的絕大多數(shù)針對后續(xù)改進(jìn)型的藥品專利，新活性成分專利確實(shí)很難繞過。因此，日本干脆規(guī)定在新藥活性成分專利屆滿前，禁止提仿制藥申請。

3.其他國家

加拿大、澳大利亞和韓國都通過與美國的自由貿(mào)易協(xié)定引入了藥品專利鏈接制度。只不過在中止期限等具體規(guī)定上略有不同。印度通過法院判例明確了在專利法規(guī)定了Bolar例外的情況下，藥品上市審批機(jī)構(gòu)只需審核藥品的安全性和有效性，無須考慮專利糾紛的因素。

圍繞仿制藥的審批和上市，藥品專利的糾紛其實(shí)是繞不開的，各國做法的主要區(qū)別是仿制藥審批程序多大程度上考慮專利糾紛的因素。各國只是根據(jù)各自公共健康和藥品發(fā)展面臨的問題、藥品審批程序面臨的問題、專利糾紛司法審判程序的特點(diǎn)做出了不同的選擇，不能脫離開具體國情單獨(dú)談?wù)撃撤N做法優(yōu)劣，只有適應(yīng)實(shí)踐需求的才是好的制度。

我國藥品專利鏈接制度的建立

1.目前法律實(shí)踐

我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》實(shí)際上已經(jīng)涉及仿制藥審批程序中專利糾紛的處理問題。該辦法第十八條規(guī)定[5]，對于他人在中國有專利的藥品，藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。在藥品注冊過程中發(fā)生專利糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。但該條沒有規(guī)定藥品審批部門是否考慮專利是否侵權(quán)的因素。該辦法第十九條規(guī)定[6]，對于他人已經(jīng)在中國獲得專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利權(quán)期限屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請，但是要在專利期限屆滿后再核發(fā)批準(zhǔn)文號。這一條也沒有明確到底由誰來判斷申請的仿制藥是否是“獲得專利權(quán)的藥品”。實(shí)踐中，往往原研藥專利權(quán)人與仿制藥企之間發(fā)生糾紛的，仿制藥審批程序就中止下來一直等到專利期限屆滿。但在審的仿制藥是否真的落入原研藥專利的保護(hù)范圍，其實(shí)并沒有經(jīng)過司法機(jī)關(guān)的判斷（權(quán)利人也拿不來法院的判決，因?yàn)橛蠦olar例外的規(guī)定），而僅僅是權(quán)利人的主張。實(shí)踐中可能會造成對仿制藥企不公平的情況。

2.未來制度的建立

根據(jù)我國藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和面臨的問題，為了進(jìn)一步激勵(lì)藥品創(chuàng)新，同時(shí)促進(jìn)仿制藥的發(fā)展，中辦、國辦發(fā)布的42號文件提出要建立上市藥品目錄集，探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國藥品專利領(lǐng)域的重大改革措施，勢必對我國藥品行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。根據(jù)42號文件的規(guī)定，首先要建立上市藥品目錄集。對于新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，要載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。2017年12月28日，原國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)發(fā)布了首批上市藥品目錄集，其中包括了上市藥品的專利信息。

根據(jù)42號文件的規(guī)定，未來將探索建立藥品專利鏈接制度，基本內(nèi)容包括：一是要求藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，提交涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)聲明，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。二是對于專利糾紛，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書做出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。這一制度設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)是比較接近美國的實(shí)踐。上市藥品目錄集、仿制藥的專利聲明、中止期限都已經(jīng)明確提及，僅首仿藥的市場獨(dú)占期沒有提及。

對于未來我國藥品專利鏈接制度的構(gòu)建，有以下幾方面的問題需要考慮：

一是充分考慮公眾利益。藥品專利鏈接制度不僅涉及原研藥企和仿制藥企的利益，還涉及廣大患者的利益，對藥品可及性有重要影響。因此應(yīng)當(dāng)充分考慮原研藥企、仿制藥企和公眾三方利益的平衡。例如挑戰(zhàn)專利成功的首仿藥的一定時(shí)間的市場獨(dú)占期的設(shè)置，雖然原研藥企的市場獨(dú)占權(quán)被剝奪，但將市場獨(dú)占權(quán)轉(zhuǎn)移到首仿藥企后，仍然沒有形成市場自由競爭，不能有效降低藥品價(jià)格。因此首仿藥獨(dú)占期的長短不僅僅要考慮原研藥企和仿制藥企的利益，還要充分考慮對公共利益和藥品可及性的影響。再如，專利鏈接程序中，原研藥企可能在面臨專利挑戰(zhàn)時(shí)與仿制藥企和解，以贏得“雙贏”的結(jié)果，但這種和解協(xié)議可能排除、限制競爭，損害公共利益，因此需要反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)介入調(diào)查。

二是降低權(quán)利被不當(dāng)行使的風(fēng)險(xiǎn)。藥品專利鏈接制度相當(dāng)于賦予專利權(quán)人一種類似禁令救濟(jì)的中止權(quán)，有權(quán)中止仿制藥審批程序，但該權(quán)利行使的門檻遠(yuǎn)低于禁令救濟(jì)權(quán)。法院頒發(fā)臨時(shí)禁令要對是否侵權(quán)及是否必要發(fā)放禁令進(jìn)行初步評估，權(quán)利人還要繳納擔(dān)保金，如果最后認(rèn)定不當(dāng)行使權(quán)利，還要賠償對方因禁令所遭受的損失。而藥品權(quán)利人只要拿到法院受理通知就可以中止仿制藥上市審批程序，法院受理的門檻很低，權(quán)利人也不需要繳納擔(dān)保金，沒有任何后顧之憂。這種權(quán)利義務(wù)的不對等容易導(dǎo)致權(quán)利的不當(dāng)行使，美國制度在實(shí)踐中出現(xiàn)的一些問題已經(jīng)證明了這一點(diǎn)。因此，藥品專利鏈接制度在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮如何平衡好各方權(quán)利義務(wù)，降低權(quán)利被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。

三是進(jìn)一步明確上市藥品目錄集專利信息的披露規(guī)則。上市藥品專利信息披露是后續(xù)專利糾紛程序的基礎(chǔ)，信息披露的完整性和準(zhǔn)確性直接影響鏈接制度實(shí)施的效率。為了保證披露信息的準(zhǔn)確性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確披露的規(guī)則和不披露的法律責(zé)任。例如美國法規(guī)定，只有涉及原研藥的化合物、劑型、組合物和藥品用途等專利能夠列入橘皮書，而藥品包裝專利、代謝產(chǎn)物或中間體專利不得列入，只有列入的專利才能夠成為權(quán)利人主張權(quán)利的基礎(chǔ)。

四是法院介入專利鏈接程序的方式。因?yàn)閷＠ㄓ蠦olar例外的規(guī)定，仿制藥企為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及他人專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)，所以在仿制藥審批階段法院會以不侵權(quán)為由駁回原研藥企的訴訟請求。因此，要構(gòu)建專利鏈接制度，讓法院在仿制藥審批階段就將來可能發(fā)生的專利糾紛提前進(jìn)行判斷，還需要有配套制度。有專家建議參照美國專利法的規(guī)定，在中國專利法中規(guī)定“擬制侵權(quán)”制度，將仿制藥提交上市審批申請視為“擬制侵權(quán)”行為，請求法院裁判[7]。但美國專利法的體例結(jié)構(gòu)與中國專利法有很大不同，直接照搬美國規(guī)定會引發(fā)法律條款之間的矛盾。首先，我國法律還沒有對仿制藥規(guī)定一個(gè)明確的定義，因此中國專利法無法向美國專利法一樣援引藥品法的規(guī)定。如果籠統(tǒng)規(guī)定提交上市審批的藥品落入他人專利保護(hù)范圍的視為侵權(quán)行為，則提交原研藥申請、改良藥申請都有可能侵犯他人專利權(quán)，但這些又不是藥品專利鏈接要管的事情。其次，如果上市審批申請人做出第三種聲明，即承諾相關(guān)藥品專利到期后才開始制造、銷售仿制藥的，藥品審批部門應(yīng)當(dāng)不停止審批，只是等到專利期限屆滿后再發(fā)批號。此種情況下就會出現(xiàn)邏輯上的矛盾，因?yàn)樯暾垖徟男袨楸环ㄔ号卸榍謾?quán)，但申請行為并不必停止，審批程序繼續(xù)進(jìn)行。因此，直接在法律上將提交上市審批行為規(guī)定為侵權(quán)行為遠(yuǎn)非一兩個(gè)條款能夠規(guī)定得清楚，對專利侵權(quán)體系的改變牽一發(fā)而動(dòng)全身，解決一個(gè)問題可能會引發(fā)其他更多問題。建議以問題為導(dǎo)向，根據(jù)中國自己的國情和法律體系進(jìn)行制度設(shè)計(jì)。

其實(shí)專利鏈接制度的本質(zhì)就是讓人民法院在仿制藥上市審批階段介入專利糾紛并作出判斷，比較簡便可行的途徑就是通過立法或者司法解釋明確法院受理并審理此類糾紛的管轄權(quán)即可。可以參照現(xiàn)有的確認(rèn)之訴，規(guī)定在專利鏈接程序中，無論藥品專利權(quán)人還是申請上市審批的仿制藥企，都可以請求法院確認(rèn)申請上市的仿制藥技術(shù)方案是否落入某藥品專利的保護(hù)范圍，并作出裁判。

五是所謂“挑戰(zhàn)專利”。“挑戰(zhàn)專利”主要有兩種途徑，一是宣告專利無效；二是抗辯申請上市的仿制藥沒有落入藥品專利的保護(hù)范圍。對于宣告專利無效，有一個(gè)問題需要澄清。很多國家專利法對于專利無效請求人和無效理由做了很多限制。例如規(guī)定無效請求人必須是利害關(guān)系人，請求無效的理由只能是針對授權(quán)專利的新穎性、創(chuàng)造性等，甚至限制請求宣告無效的時(shí)間。而我國專利法規(guī)定，在一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造被授予專利權(quán)后，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，都可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效，請求宣告無效的理由覆蓋幾乎所有實(shí)質(zhì)性授權(quán)條件。而且當(dāng)事人提出專利無效宣告請求沒有時(shí)間和次數(shù)的限制。因此，在我國仿制藥企在專利授權(quán)公告后隨時(shí)都可以向?qū)＠麖?fù)審委員會挑戰(zhàn)原研藥專利權(quán)，無需等到食品藥品監(jiān)管部門對仿制藥上市申請進(jìn)行審核的過程中才能提出挑戰(zhàn)。對于抗辯仿制藥沒有落入專利保護(hù)范圍，按照現(xiàn)行法律要在仿制藥上市后的訴訟程序中主張，建立藥品專利鏈接制度后，仿制藥企業(yè)可以在專利鏈接程序的訴訟中主張。對于中國仿制藥企來講，專利鏈接制度特殊意義在于能夠在上市前讓法院提前介入，幫助判定是否落入專利保護(hù)范圍，從而降低未來的侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

對我國藥企的影響及應(yīng)對建議

根據(jù)我國現(xiàn)行藥品上市審批程序，如果原研藥專利權(quán)人主張其專利權(quán)的，藥品審批部門將會等到專利期限屆滿后再審批涉及的仿制藥，相當(dāng)于原研藥企和仿制藥企被隔離了。因此他們之間產(chǎn)生沖突和糾紛的可能性很小。而藥品專利鏈接制度建立后，明確了原研藥企和仿制藥企的博弈規(guī)則，他們將會“短兵相接”。因此，無論對于原研藥企還是仿制藥企，在中國的競爭環(huán)境將會發(fā)生很大變化。為了適應(yīng)未來的變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好以下幾方面的準(zhǔn)備：

一是要積極關(guān)注并參與規(guī)則的制修訂，盡快熟悉規(guī)則。藥品專利鏈接不僅涉及藥品上市審批程序，而且涉及專利糾紛解決程序，二者都具有很強(qiáng)的專業(yè)性。目前藥品管理法、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)都在制修訂過程中，有關(guān)藥品專利鏈接的具體規(guī)則的制定也將逐漸展開。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極關(guān)注并參與法律規(guī)則的制修訂。一方面能夠積極反應(yīng)自己的利益訴求，另一方面可以深入了解規(guī)則的內(nèi)容，為后續(xù)的規(guī)則運(yùn)用奠定基礎(chǔ)。鏈接制度中需要企業(yè)自己主動(dòng)行為的環(huán)節(jié)很多，如果這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤，勢必對自己的權(quán)利造成不利影響。例如專利權(quán)人的上市藥品目錄集的專利信息披露，如果有遺漏可能會影響到將來權(quán)利的行使。因此，制藥企業(yè)需要提前關(guān)注制度的設(shè)計(jì)，提前熟悉規(guī)則，為將來制度的實(shí)施運(yùn)用做好準(zhǔn)備。

二是制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)做好轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備。兩辦42號文件的目標(biāo)非常明確，就是要通過深化審評審批制度改革促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新。法律和政策環(huán)境正在朝著更加有利于藥品創(chuàng)新的方向發(fā)展，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)地根據(jù)實(shí)際情況逐漸朝著提高自主創(chuàng)新能力方向轉(zhuǎn)型。

三是藥品專利分析將成為重要的基礎(chǔ)工作。將來無論是原研藥企的上市藥品目錄集或者仿制藥企的專利聲明，都是行為人自己的主動(dòng)行為，如果披露或者聲明有誤會對自己后續(xù)權(quán)利的行使產(chǎn)生不利影響。而這些工作都以專利信息分析工作為基礎(chǔ)，因此要從開始階段注重專利信息的收集與分析，否則集中在規(guī)定期限內(nèi)壓力會很大，也會很被動(dòng)。

四是首仿藥獨(dú)占期的引入將會加劇首仿藥的競爭，同時(shí)也會增加藥品專利無效申請的概率。對于仿制藥企來講，首仿藥的爭奪會更加激烈，提交仿制藥上市審批申請和藥品專利無效宣告請求要配合進(jìn)行，保證自己的競爭優(yōu)勢地位。對于藥品專利權(quán)人來講，將會迎來更多的無效宣告挑戰(zhàn)，特別是在改進(jìn)型藥品專利上，應(yīng)當(dāng)提前做好應(yīng)對準(zhǔn)備。

五是法律解決方案涉及的法律范圍會大大擴(kuò)展。藥品專利鏈接制度屬于跨領(lǐng)域的制度設(shè)計(jì)，將來的法律應(yīng)用可能會涉及藥品管理法及藥品注冊管理辦法、專利法、合同法、反壟斷法以及民事訴訟法等，對于企業(yè)的法律人才提出了更高的要求，企業(yè)也要從專業(yè)人才培訓(xùn)方面做好準(zhǔn)備。

（本文僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表作者所在單位）