陳昊

經(jīng)過近兩年時間的探索，多個省市陸續(xù)完成2015年、2016年標期藥品耗材的省級集中采購，福建、安徽、浙江、江蘇、天津等地正式展開在地市層面的帶量采購。

藥品和醫(yī)用耗材作為公立醫(yī)療機構(gòu)最大的采購項目之一，理應(yīng)納入《政府采購法》的法治框架內(nèi)進行，在公共資源交易平臺上實施采購。隨著2015年11月最后一批13省聯(lián)入藥品信息國管平臺，全國初步形成一個格局：省級藥品采購平臺演變?yōu)橐粋€技術(shù)質(zhì)量標準和限價入圍的標尺，地市層面因聯(lián)合采購產(chǎn)生藥品最終成交價格。

雖然迄今僅不足十省市追隨上述方式，更多的省市依舊處于觀望狀態(tài)，但可以預(yù)計，公立醫(yī)院藥品集中采購將成為主流形式，既有案例已可成為實施下一階段藥品采購計劃的政策參考。

不能劣幣驅(qū)除良幣

如何在省級藥品集中采購層面實現(xiàn)真正的招采合一、量價掛鉤的帶量采購，合理協(xié)調(diào)公立醫(yī)院和藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的利益格局，形成能有效保障藥品供應(yīng)、防范藥品短缺、保證藥品質(zhì)量，同時能推動醫(yī)改，是所有決策者必須面對和亟待解決的重要命題。破題之舉是在省級藥品集中采購的理論機制上有所突破，在實踐技術(shù)上有所創(chuàng)新。

改革先行地安徽，采取了醫(yī)療機構(gòu)帶量采購、直接獲取議價收益所得的激勵方式。具體做法是，在國家基本藥物目錄及安徽省增補目錄的基礎(chǔ)上制定了基本用藥目錄——覆蓋1118個品種，涉及4141個品規(guī)，并將其確定為醫(yī)保支付范圍，將2015年省級集中采購入圍價作為第一輪的藥品醫(yī)保支付標準及零售價格、實行零差率的前提下，醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合體藥品帶量采購，并直接獲取藥品醫(yī)保支付標準與實際成交價的差額作為取消藥品價格加成的收入補償。受此激勵，安徽省2015年藥品集中采購實際成交價大幅下降，在一定程度上有效破除了藥品價格虛高的不正?，F(xiàn)象。

問題是，安徽模式被詬病為“隱蔽形式”的以藥養(yǎng)醫(yī)和忽視質(zhì)量風(fēng)險、“唯低價”是取的“二次議價”，讓安徽省后續(xù)的綜合改革陷入輿論被動。

有鑒于此，浙江省采取將本輪省級藥品集中采購的入圍價，作為首輪藥品醫(yī)保支付標準，試點地寧波、溫州、紹興等帶量采購形成的實際成交價，與醫(yī)保支付標準之間的議價所得差額，上繳財政，再通過對醫(yī)療機構(gòu)進行特定方式的考核之后予以全額返還。

浙江模式避免了形式上的“以藥補醫(yī)”，能夠充分調(diào)動公立醫(yī)院參與綜合醫(yī)改的積極性，同時將這筆收益轉(zhuǎn)變“身份”為財政對辦醫(yī)事業(yè)的直接投入，似乎在道義上取得了成功?！罢憬阶h價”有可能在多地復(fù)制實施。

同期，上海則在部分試點區(qū)縣和醫(yī)療機構(gòu)集團內(nèi)實施醫(yī)院藥品集團采購（GPO），由公益性第三方藥事服務(wù)組織主導(dǎo)，要求參與藥企在投標時進行“兩段式報價”，一方面對藥價略有降幅并將其讓利于民（或醫(yī)保），另一方面企業(yè)主動承擔藥品供應(yīng)鏈改革的“物流分攤比例”，并將“分攤比例”考核后返還醫(yī)療機構(gòu)作為鼓勵其參與藥品采購改革的激勵因素。不過，這筆以“供應(yīng)鏈優(yōu)化”為名義所產(chǎn)生的“二次議價”收益，仍面臨合法性依據(jù)不足、運行缺乏可持續(xù)性的問題，同時亦有涉嫌行政干預(yù)過度、違反《反壟斷和不正當競爭法》的隱憂。

不論采取哪種采購形式，全國各地省級藥品集中采購均面臨著相同的困境：

一方面，期望在省級層面完成集合全省醫(yī)療機構(gòu)訂單，最大限度形成在省級層面“以量換價、量價掛鉤、招采合一”的采購局面，有效地實現(xiàn)降低藥品虛高價格，把公立醫(yī)院藥品集中采購工作按照法治要求納入了政府采購的統(tǒng)一管理框架內(nèi)。

另一方面，由于相關(guān)配套改革并未如期跟進，各地公立醫(yī)院普遍面臨補償機制重建滯后的困境，醫(yī)療機構(gòu)嚴重依賴于將藥品采購工作中的“二次議價”作為取消藥品價格加成后重要的收入補償來源。這在某種程度上弱化、架空了省級藥品集中采購的政策效果，不規(guī)范行為頻發(fā)，嚴重損害了省級藥品集中采購的公信力與權(quán)威性，從本質(zhì)上扭曲了醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)內(nèi)涵與學(xué)術(shù)尊嚴。

藥品采購政策的首要目標是防范短缺、保障供應(yīng)、尊重醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員和民眾對藥品的專業(yè)和市場選擇權(quán)，而地市級藥品帶量采購議價，往往把追求最大限度的價格降幅或總體最高降價作為政策的直接目標。在缺乏仿制藥一致性評價的階段性結(jié)論作決策技術(shù)支撐的情況下，大范圍采用非品牌、非主流，但具有較大讓利空間的通用名藥品，來替換優(yōu)質(zhì)優(yōu)價藥品，以此實現(xiàn)大幅金額降價的控費目標，這種做法不但為患者帶來治療質(zhì)量隱憂，還使價格虛高的藥品才能滿足各地“帶量采購”漫天要價的降幅要求，優(yōu)質(zhì)、規(guī)范的企業(yè)由于無法達到大幅降價的要求不得不退出，出現(xiàn)大面積的“劣幣驅(qū)除良幣”效應(yīng)。

甚至，出現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)為應(yīng)對普遍面對的“二次議價”“三次議價”，而不得不預(yù)留更多的藥品價格空間，這又繼續(xù)推動了藥品價格維持虛高和導(dǎo)致各種行為扭曲。

除了以上利弊平衡，政策層面也需要跟進。鑒于醫(yī)?；鹨殉蔀橹饕Ц墩?，醫(yī)保支付標準政策的出臺理應(yīng)成為藥品集中采購方式改革的配套條件。然而，國家級指導(dǎo)性文件遲遲未見頒布實施，這有可能阻滯公立醫(yī)院藥品集中采購方式改革進程。

深圳模式的功與過

深圳是發(fā)展最快的地區(qū)之一，其GPO采購政策極有可能對其他地區(qū)的醫(yī)療改革起到示范作用，被其他地區(qū)參考或模仿。

兩年前，深圳公立醫(yī)院及政府舉辦的基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購全實施GPO模式，提出藥品總費用降低30%以上的目標，并以此為契機撬動深圳新一輪的全面醫(yī)改。這一降價目標創(chuàng)出帶量采購迄今最大幅度，因而其采購方案所披露的實現(xiàn)方式引起醫(yī)藥業(yè)極大的關(guān)注。

深圳市醫(yī)改部門2016年的公開文件表示，深圳GPO項目提出的依據(jù)在于：廣東省級藥品采購在運行機制上納入數(shù)以萬計的藥品品規(guī)，使得該市醫(yī)療機構(gòu)在省交易平臺發(fā)生的采購分散，無法集中訂單、形成帶量采購議價優(yōu)勢，因而對藥品供應(yīng)價格的壓抑能力有限；廣東省級平臺采用月月競價、日日交易的方式也不利于訂單合并，并造成醫(yī)院用藥缺乏連續(xù)性和穩(wěn)定性。因此，深圳市醫(yī)改部門提出啟動脫離省級采購、自建交易平臺的第三方藥品集團采購。

項目啟動前，該市有關(guān)部門聘請第三方學(xué)術(shù)機構(gòu)對深圳公立醫(yī)療機構(gòu)在用藥的總體價格水平及具體藥品的降價潛力作了測算。該調(diào)研結(jié)果顯示，2015年廣東省成交藥品代表品價格水平在全國省級水平中處于低位，但與福建三明、安徽蚌埠和浙江四個試點地市（杭州、溫州、紹興和寧波）二次議價后的藥品價格水平相比，依舊偏高。

基于選定上述地區(qū)作為降價幅度對標，深圳市啟動以“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”概念作技術(shù)支撐的GPO改革項目。因需要總體考慮藥價降幅超過30%，GPO實施方深圳全藥網(wǎng)推行同通用名、非品牌仿制藥對原研、品牌藥品替換，同時大幅下調(diào)流通企業(yè)藥品配送費率。但自身保有較高的進銷差價，引起主流配送企業(yè)拒絕接受相關(guān)條款，引發(fā)臨床用藥銜接不暢，第二批部分中標醫(yī)療機構(gòu)拒絕確認。

2017年4月7日國家發(fā)改委發(fā)函指出，深圳市藥品集團采購項目涉嫌違反《反壟斷和不正當競爭法》相關(guān)條款后，深圳市衛(wèi)計委已作出相關(guān)整改。

2018年6月，深圳GPO公告，某臨床常用的大宗藥品品種由于質(zhì)量不足，臨床機構(gòu)緊急停用。

深圳本意是實現(xiàn)“以量換價、量價掛鉤”，獲取最大限度的藥品價格降幅。但在仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作尚未大面積取得階段性成果、藥品存在質(zhì)量和療效差異的情況下，推行通用名藥品替代策略，不可避免會引發(fā)臨床用藥出現(xiàn)質(zhì)量與療效不足的風(fēng)險，并使用藥可選擇性下降。地區(qū)用藥水平快速下降，將帶來地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的臨床診療水平也下降，危及地方醫(yī)療水平和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的整體發(fā)展。

2015年-2017年，安徽、福建兩省藥品采購工作改革舉措相對“激進”的做法，已導(dǎo)致兩省總體醫(yī)療水平出現(xiàn)較大下降，患者外流和醫(yī)務(wù)人員流失較為嚴重，相關(guān)經(jīng)驗和教訓(xùn)理應(yīng)引起各省醫(yī)改部門的重視。

由于非品牌仿制藥在質(zhì)量和療效上缺乏足夠證據(jù)去替換價格相對昂貴的原研過專利期藥品，事實上也的確存在重大的臨床療效差異，導(dǎo)致過專利期藥品大多保持了價格強勢，降幅有限。

GPO向深圳醫(yī)改部門承諾的目標總體降幅巨大，為達到30%的總體降幅，加上該GPO本身醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的性質(zhì)具有營利需求，使得國產(chǎn)仿制藥品事實上需要實現(xiàn)的降幅遠遠超過30%，過低的供貨價格所帶來的供貨結(jié)構(gòu)，進一步放大了非品牌仿制藥替代品牌仿制藥及原研藥所帶來的質(zhì)量和療效風(fēng)險。

通過回顧深圳GPO項目，可以發(fā)現(xiàn)地市級藥品帶量采購的政策目標，已和公立醫(yī)院藥品省級集中采購改革的首要目標發(fā)生了偏移。

地市在進行藥品帶量采購時，一方面往往將獲取數(shù)額巨大的“二次議價”的收益作為主要目標，較少考慮藥品質(zhì)量療效風(fēng)險、保障供應(yīng)、防范短缺的問題。地市醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量有限、域內(nèi)用藥水平差異并非異常顯著，往往又不需要過多的選項要求；另一方面，藥品零差價推行，使得醫(yī)療機構(gòu)普遍面對收入下降、補償不足的問題，進一步加大了醫(yī)療機構(gòu)對藥品“二次議價”收益的追逐。

二次議價的罪與罰

由于“二次議價”普遍缺乏明確的政策認同、技術(shù)指引，也缺乏普遍為利益相關(guān)各方所接受的通用模式，由此滋生形形色色以“帶量采購”為名的“二次議價”，包括各類形式的藥房托管、供應(yīng)鏈延伸服務(wù)、集團采購等。綜觀各地，幾乎所有形式的“帶量采購”不同程度存在著行政深度干預(yù)、政事不分，及涉嫌違反《價格法》《合同法》《反壟斷和不正當競爭法》等的不規(guī)范行為，甚至大面積存在由于涉及巨大經(jīng)濟利益調(diào)整而引發(fā)商業(yè)賄賂罪案的亂象。

醫(yī)改試點區(qū)域增多，幾乎所有的地級市均具備在省級藥品采購的基礎(chǔ)上進一步進行“帶量采購”的政策允許，各地又普遍存在利用藥品“二次議價”獲取收益補償?shù)臎_動。由此勢必引發(fā)“降價比賽”和形形色色的“帶量采購”及其帶來的各類不規(guī)范問題。

同時，藥品供應(yīng)企業(yè)由于需要面對各地數(shù)量巨大、名目繁多的“二次議價”，必然報價“虛高”，以留有價格空間應(yīng)對議價，這會破壞省級采購的權(quán)威性與嚴肅性?！岸巫h價”還迫使藥品供應(yīng)企業(yè)耗費龐大的資源加以應(yīng)對，由此產(chǎn)生大量的社會成本仍將轉(zhuǎn)化為成本，最終由患者和醫(yī)?；饋碣I單。

省級藥品采購希望帶來以量換價、量價掛鉤的藥品降幅，以為全域醫(yī)改“騰籠換鳥”創(chuàng)造空間。然而，實施效果未盡如人意，無助于藥品價格機制形成，甚至最終影響了深化醫(yī)改工作的開展。

當下迫在眉睫要解決的是，協(xié)調(diào)省級集中采購和地市帶量采購之間的分工協(xié)作，保障藥品供應(yīng)、兼顧省市利益、紓解各方矛盾。

政策推動

由于國產(chǎn)仿制藥在事實上存在較大質(zhì)量差異，各省份在制定藥品集中采購方案時，均采取了設(shè)置2個-4個質(zhì)量層次，即競價分組的做法，兼顧藥品采購“集中、帶量”要求和藥品事實存在不同質(zhì)量層次差異的現(xiàn)實。

直至三年前，藥品集中采購政策、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生重大變化，昭示著全國范圍內(nèi)新一輪藥品集中采購方案即將做重大調(diào)整。

自2015年，國家藥監(jiān)部門啟動以藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革為標志的藥品治理供給側(cè)改革，陸續(xù)公布了GQCE參比制劑目錄、中國上市藥品集、改革臨床試驗機構(gòu)管理辦法等。

同時，還頒布了通過歐盟、美國及日本cGMP認證的產(chǎn)品視同于通過GQCE的鼓勵政策。生物等效試驗豁免品種即將公布，近期啟動了注射劑質(zhì)量再評價工作。

2018年初，上海藥品招標事務(wù)所出臺第三批藥品帶量采購品種，針對參比制劑、已通過GQCE和GQCE取得階段性進展的優(yōu)質(zhì)品種開展簡化質(zhì)量層次、量價掛鉤、以量換價的集中帶量采購。這意味著在我國藥品市場上第一次真正意義上出現(xiàn)了原研過專利期藥品、GQCE藥品及參比制劑的同臺競爭。

上海市第三批藥品帶量采購結(jié)果亦全面展示了新的市場格局：GQCE產(chǎn)品全面中標，過專利期原研藥品大面積落標。與此同時，多個省份在藥品集中采購政策上進行調(diào)整，開始考慮在即將啟動的新一輪藥品集中采購方案中全面引入GQCE因素。緊隨福建省2017年醫(yī)保辦主導(dǎo)藥品招標的步伐，大多數(shù)省份醫(yī)保部門亦開始考慮在醫(yī)保支付政策中引入GQCE概念，全面調(diào)整對醫(yī)保藥品的支付政策。

原國家食藥監(jiān)總局（CFDA）還出臺多項推動、扶持和鼓勵制藥企業(yè)開展具有臨床價值的創(chuàng)新和推動仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作。截至2018年5月，CFDA陸續(xù)公布四批合計41個品規(guī)的仿制藥通過質(zhì)量與療效一致性評價。

預(yù)期在2018年末后，我國化學(xué)仿制藥質(zhì)量參差不齊的局面將獲得極大改觀，市場上將出現(xiàn)大批在質(zhì)量、療效上接近或等同于原研、過專利期藥品的仿制產(chǎn)品。

層層變革，使新的、簡化的質(zhì)量分層（競價分組）體系出現(xiàn)，一方面尊重臨床和患者對優(yōu)質(zhì)藥品的需求和可及，鼓勵企業(yè)對創(chuàng)新和質(zhì)量的追求；另一方面形成合理的藥品質(zhì)量層次劃分，有效節(jié)約藥品采購費用，成為各省份藥品集中采購部門的重要工作目標。

3月17日，國務(wù)院機構(gòu)改革方案全文正式公布。

在新的政府架構(gòu)下，醫(yī)療服務(wù)和藥品價格管理、藥品招標采購和醫(yī)保支付標準等職能將劃轉(zhuǎn)新成立的國家醫(yī)療保障局。這意味著持續(xù)多年由衛(wèi)生行政部門主導(dǎo)、多部委參與執(zhí)行的藥品集中采購工作將發(fā)生大的變化。

由于此次機構(gòu)改革整合了原本極度分散的藥品采購相關(guān)職能，由醫(yī)保部門制定藥品采購目錄，全程干預(yù)藥品價格形成、采購、使用以及支付標準，勢必全面調(diào)整藥品集中采購的相關(guān)政策。相關(guān)政府部門和醫(yī)改理論與學(xué)術(shù)支持機構(gòu)有必要基于相關(guān)機構(gòu)改革的背景，對現(xiàn)有藥品集中采購政策進行總結(jié)、梳理，對未來藥品集中采購政策調(diào)整、優(yōu)化的相關(guān)策略和實施前景開展研究，推動在新形勢下的藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，充分保障民眾和臨床用藥，形成尊重藥品內(nèi)在價值、支持創(chuàng)新的社會氛圍。

相關(guān)部門和學(xué)術(shù)機構(gòu)展開藥品集中采購政策的優(yōu)化研究與實踐探索，協(xié)助優(yōu)化藥品集中采購供應(yīng)結(jié)構(gòu)，改變“唯低價是取”“以藥補醫(yī)”的扭曲觀念，防范醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)中的劣幣驅(qū)除良幣現(xiàn)象，提升民眾和醫(yī)務(wù)人員對優(yōu)質(zhì)藥品的公平、可及。

（作者為華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級經(jīng)濟師，編輯：王小）