常曉銘

摘 要 疫苗安全關(guān)乎著疫苗接種者的身體健康和生命安全，是每個國家都重視的社會民生問題，然而，近年來我國各地疫苗事件頻發(fā)，且呈現(xiàn)出突發(fā)頻率增加、區(qū)域性擴大和蔓延的態(tài)勢，這不僅嚴(yán)重侵害了嬰幼兒的生命安全，損害了社會公共利益，更降低了黨和政府在人民群眾心中的公信力和權(quán)威性。上述這問題凸顯出我國在疫苗監(jiān)管立法的不足以及在監(jiān)管制度和責(zé)任追究方面的缺陷。本文試從疫苗監(jiān)管的問題入手，深入分析我國疫苗監(jiān)管的立法機制現(xiàn)狀與不足之處，并比較借鑒國外疫苗監(jiān)管立法制度的優(yōu)勢，達(dá)到進一步完善我國疫苗監(jiān)管的法律制度的目的。

關(guān)鍵詞 疫苗監(jiān)管；社會中間層；監(jiān)管立法

一、問題的提出

隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展與居民生活水平的提高，人們越來越注重生活的質(zhì)量，健康保健意識和免疫觀念也在不斷的增強，所以對疫苗的需求量也在逐漸地增長。然而，近年來疫苗事件時有發(fā)生，尤其“山東非法疫苗事件”，其危害之大、影響之遠(yuǎn)，讓百姓心情緊張、焦慮不安，嚴(yán)重影響了黨和政府在人民群眾心目中的公信力和權(quán)威性，疫苗監(jiān)管路在何方？若是對疫苗的質(zhì)量和安全監(jiān)管不到位，輕則疫苗無效，重則直接危害到接種者的身體健康和生命安全，嚴(yán)重降低了黨和政府在廣大人民心目中的公信力和權(quán)威性，甚至影響到社會的和諧和安定。因此，我們必須建立相應(yīng)的疫苗監(jiān)管體制，加強對疫苗的研發(fā)者、生產(chǎn)者以及經(jīng)營者的監(jiān)督和管理，強化他們的法律意識、責(zé)任意識和接受社會公眾監(jiān)督的意識，提供質(zhì)量合格的疫苗，確保受種者的身體健康和生命安全，保障他們的合法權(quán)益。同時，加強疫苗監(jiān)管也是提高我國的國際競爭力、國際地位和影響力的手段。

二、我國疫苗監(jiān)管的現(xiàn)實困境

改革開放以來，隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也在不斷的壯大，但是很多藥品的安全問題也在不斷的暴露出來，尤其是發(fā)生的山東疫苗事件給人們的身體健康造成了嚴(yán)重的影響，這也反映了我國有關(guān)疫苗監(jiān)管立法的不足及相關(guān)制度的不完善。目前，我國關(guān)于疫苗的監(jiān)管的現(xiàn)實困境如下：

一是疫苗立法制度的欠缺，相關(guān)配套的立法還不夠完善。首先，我國疫苗監(jiān)管的法律比較單一，監(jiān)管主體的體系也不夠健全，內(nèi)容不夠豐富。其次，我國在疫苗監(jiān)管方面存在著監(jiān)管機制不健全、監(jiān)管工作不力、監(jiān)管不到位等問題①。最后，在立法過程中社會參與度不高并且不夠公開，不能充分聽取專家和老百姓的意見，吸收國外的立法經(jīng)驗。

二是疫苗監(jiān)管的立法等級較低?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》自2005年6月1日起實施，作為我國疫苗監(jiān)管領(lǐng)域方面的又一部主要法律依據(jù)，使得今后的疫苗監(jiān)管有法可依，有法必依。但是這是由衛(wèi)生部門主持制定的，由國務(wù)院頒布的這部條例，屬于部門規(guī)章，并且在疫苗質(zhì)量和安全方面的監(jiān)管力度還有所欠缺，因此應(yīng)該由全國人大常委會統(tǒng)一立法，制定出適合全國范圍的疫苗監(jiān)管法律制度。

三是相關(guān)法律法規(guī)滯后于社會經(jīng)濟的發(fā)展。比如，我國現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》對藥品監(jiān)管的一般規(guī)律進行了較多的規(guī)定，相對來說對疫苗及疫苗監(jiān)管缺乏充分的規(guī)定。②③

四是法律法規(guī)缺乏可操作性。近年來，相關(guān)監(jiān)管部門也采取了很多監(jiān)管措施和懲罰方法來打擊經(jīng)營、銷售非法疫苗的行為，雖然也取得了一定的成績，但效果甚微，未能根治。原因在于這些法律法規(guī)缺乏可操作性。比如，現(xiàn)實生活中因違法銷售疫苗行為被處罰的較輕，與違法者的非法所得相比相差甚遠(yuǎn)，罪責(zé)不相稱，對違法者來講沒有威 懾力。

五是疫苗不良事件報告周期過長。目前，我國相關(guān)法律規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)對于監(jiān)管期內(nèi)的新疫苗，需要每年向相關(guān)部門報告一次，對于已過監(jiān)測期內(nèi)的新疫苗，每隔5年需要向有關(guān)部門匯總報告一次，這與美國等在疫苗監(jiān)管體系比較成熟的西方國家相比我國的疫苗不良事件報告周期明顯過長。

三、建立健全我國疫苗監(jiān)管法律制度

目前我國在疫苗藥品監(jiān)管方面的專門立法還存在空白，盡管我國頒布了《中華人民共和國藥品監(jiān)管法》，但該法對監(jiān)管藥品的范圍界定比較籠統(tǒng)，涵蓋的范圍過于廣泛，不具有專門性和針對性。近年來，我國法學(xué)學(xué)者也呼吁要制定適合地方需要的疫苗監(jiān)管法律，單從發(fā)生的“山東非法疫苗案”來看，其涉及范圍之大，波及區(qū)域之廣，已是從單純地通過制定地方性法律法規(guī)，來解決這種涉及地區(qū)性的非法疫苗問題可能收效甚微，鑒于此，我們應(yīng)從以下幾個方面來完善我國的疫苗監(jiān)管法律制度。

首先，從立法對象上，要突出專門性，具有針對性。語言要簡單明了，不能模糊使人誤解，立法的對象就是疫苗而不是藥品或者其他商品，針對疫苗的銷售機構(gòu)我們可以借鑒英國的制度，為了保障接種者的身體健康和生命安全，英國對疫苗生產(chǎn)商的資質(zhì)和能力以及生產(chǎn)技術(shù)和設(shè)備都進行了嚴(yán)格的審查。今后我們在制定疫苗的監(jiān)管制度時，針對疫苗的研發(fā)人員資質(zhì)的要求和專業(yè)水平的要求、市場準(zhǔn)入主體能力的限制、疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和監(jiān)管以及對生產(chǎn)非法疫苗的處罰和所要承擔(dān)的法律責(zé)任等作出明確的規(guī)定。要突出重點，重其所重、輕其所輕，做到有法可依，有法必依。

其次，從立法位階上，制定出適合全國范圍的疫苗監(jiān)管的法律制度，由全國人大常委會統(tǒng)一立法。目前，各方為了維護自身的利益，各自采取不同的管理方案，在執(zhí)行中沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，審批尺度不一，導(dǎo)致上市后的疫苗質(zhì)量得不到保障。制定統(tǒng)一的立法，無論是在哪個地方發(fā)生疫苗事件，不管銷售主體是誰，都運用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和原則去解決非法疫苗問題，這樣既可以做到法律面前人人平等，又可以維護法律的權(quán)威性和穩(wěn)定性。

再次，從地方立法和配套法律制度上，要根據(jù)各地的實際情況，制定適合本地監(jiān)管需要的地方性法律制度和促進法律有效實施的各項配套法律制度，建立健全非法疫苗問題的監(jiān)管法律制度，形成一套完備的法律體系。社會在不斷的發(fā)展和進步，各個地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平不同，在監(jiān)管過程中遇到的問題也會不盡相同，只有根據(jù)本地區(qū)的實際情況制定出適合本地的監(jiān)管制度，才能解決實際問題，出色的完成監(jiān)管任務(wù)。

最后，在借鑒域外經(jīng)驗完善的基礎(chǔ)上，完善我國的疫苗監(jiān)管法律制度。比如，在完善疫苗傷害救濟制定方面，我們可以借鑒美國的立法；在信息反饋制度方面，我們可以借鑒澳大利亞的立法；在傷害賠償方面，我們可以學(xué)習(xí)日本有關(guān)傷害賠償制度的立法。

四、結(jié)語

疫苗監(jiān)管屬于經(jīng)濟法中市場監(jiān)管的范圍，而市場不是萬能的，市場機制本身存在著盲目性、自發(fā)性和滯后性的特點④。此外，問題疫苗的發(fā)生也折射出監(jiān)管部門的重要性，我國的疫苗監(jiān)管還存在著一些不足之處，我們要學(xué)習(xí)借鑒國外先進的技術(shù)和豐富的經(jīng)驗，不斷的完善疫苗監(jiān)管體制，杜絕疫苗市場中混亂現(xiàn)象的發(fā)生。

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注釋：

①鄺璐，趙敏，岳遠(yuǎn)雷.論疫苗安全監(jiān)管的指導(dǎo)思想及其機制完善[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2013

②宋華琳.推進我國疫苗監(jiān)管制度的法律改革[D].社會治理，2016

③宋華琳.推進我國疫苗監(jiān)管制度的法律改革[D].社會治理，2016

④李昌麒.經(jīng)濟法學(xué)[M].第二版.北京：法律出版社，2008.