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        上海首個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

        2018-09-22 00:00:00
        家庭用藥 2018年8期
        關(guān)鍵詞:一致性藥品評(píng)價(jià)

        近日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)了上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司依非韋倫片(0.6克)的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”)補(bǔ)充申請(qǐng),同意其免于參加一致性評(píng)價(jià),并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。該品種是上海首個(gè)申報(bào)并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,同時(shí)也是同品種中全國(guó)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

        依非韋倫是人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)選擇性非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,口服生物利用度高,半衰期長(zhǎng),是臨床用于人類(lèi)免疫缺陷病毒1型感染的抗病毒聯(lián)合治療的一線藥物。上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司依非韋倫片于2016年獲批上市,是國(guó)內(nèi)首個(gè)仿制成功的品種。上海藥品審評(píng)核查中心仿制藥一致性評(píng)價(jià)小組通過(guò)對(duì)國(guó)家局一致性評(píng)價(jià)政策的細(xì)致梳理分析,第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)該品種適用“免于一致性評(píng)價(jià)”的申報(bào)路徑。小組人員主動(dòng)跨前服務(wù),幫助企業(yè)正確解讀政策,及時(shí)啟動(dòng)申報(bào)工作。藥審中心在正式收到企業(yè)申請(qǐng)資料后僅6天即完成了形式審查、補(bǔ)正資料和受理等工作,通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)高效的工作使依非韋倫片通過(guò)上海局受理的路徑,成為同類(lèi)型申報(bào)中最早進(jìn)入國(guó)家局藥品審評(píng)中心審評(píng)序列的品種。在后續(xù)的技術(shù)審評(píng)、發(fā)補(bǔ)和補(bǔ)正等環(huán)節(jié)中,藥審中心持續(xù)關(guān)注該品種的審批進(jìn)展,并協(xié)助企業(yè)與國(guó)家局藥審中心進(jìn)行溝通交流。在中心跨前服務(wù)的幫助下,最終該品種成功通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。

        截至2018年5月,上海已有9個(gè)品種提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并進(jìn)入審評(píng)序列,其中2個(gè)品種已經(jīng)完成了現(xiàn)場(chǎng)核查。藥審中心積極配合市局,在市局藥品注冊(cè)處的指導(dǎo)下,主動(dòng)深入推進(jìn)我市一致性評(píng)價(jià)工作,形成了面向企業(yè)的咨詢服務(wù)機(jī)制,接受企業(yè)咨詢并開(kāi)展提前介入服務(wù),在申報(bào)資料預(yù)審、迎接現(xiàn)場(chǎng)檢查等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)為企業(yè)提供1對(duì)1服務(wù)。前期藥審中心已就上藥信誼、上藥中西、迪賽諾和海尼等4家企業(yè)的4個(gè)品種實(shí)施了提前介入服務(wù),服務(wù)范圍基本涵蓋了上海市已經(jīng)向國(guó)家局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的品種。后續(xù)中心將繼續(xù)堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問(wèn)題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向,配合市局繼續(xù)深入推動(dòng)我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)工作。

        仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

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