楊丹

摘 要：我國的藥品市場在全新的藥品監(jiān)管制度之下有了諸多進展。之所以需要開展藥品銷售監(jiān)管制度主要是因為藥品屬于特殊商品，其對于消費者極為重要。同時一些不法的藥商會從自身經(jīng)營效益出發(fā)，通過壓縮藥品生產成本來將低成本的劣質藥品推動給消費者，還有一些經(jīng)銷商會借助不合理的銷售方法來爭搶銷售機會，造成串貨等問題出現(xiàn)，這些銷售行為均會對藥品的生產工作產生影響，因此可知GSP認證工作的重要性。本文對其在實施環(huán)節(jié)顯露的認證問題進行研究。

關鍵詞：GSP認證；問題；改進方法

中圖分類號：R95 文獻標志碼：A

基于我國當前存在藥品質量問題，藥檢人員逐漸將GSP落實到藥品的質量檢查環(huán)節(jié)之中，嚴格藥品的質量監(jiān)管活動。雖然GSP積極地支持了我國的藥品監(jiān)管活動，但是隨著藥品市場的銷售模式出現(xiàn)了變動，藥品生產情況也有所改變，而原來一直使用的GSP的條例之中也存在著一些與實際藥檢情況不符合的地方。只有做出GSP之中的問題，并加以改進才能確保我國的藥品質量體系被充分優(yōu)化。本文重點分析應用，GSP進行藥品質量認證工作中的問題。

1 認證實施GSP環(huán)節(jié)中的主要問題

在將GSP落實到藥品檢查與流通環(huán)節(jié)時，相關工作人員發(fā)現(xiàn)雖然能夠解決一些藥品存在的質量問題，但是隨著藥品市場的發(fā)展變動，GSP中的一些規(guī)定沒有被及時改進，其規(guī)范條例出現(xiàn)了與實際的藥檢工作脫節(jié)的問題，本文先對幾種比較明顯的GSP問題進行分析。

1.1 藥品企業(yè)方面的主要問題

從藥品企業(yè)的角度出發(fā)可以發(fā)現(xiàn)有一部分企業(yè)偏重經(jīng)濟企業(yè)的經(jīng)營效益，卻忽視了企業(yè)內部管理工作，認為GSP認證工作是完全沒有實施必要的工作，其認證工作只是形式上的工作，沒有正確看點GSP認證工作的價值。在有質量認證需要時給出預先準備好的高質量產品，或者臨時改進藥品的生產方式與質量檢查工作，這種造價性的行為并不值得提倡。這一類企業(yè)及時依靠不正當?shù)姆绞侥玫搅薌SP認證證書也不能證明其就是合格的藥品生產企業(yè)。在之后的生產工作之中，這類企業(yè)仍舊會忽視藥品質量而大力追求經(jīng)濟效益。

從藥店的角度來看，在落實GSP認證工作時，其需要完成的記錄內容甚至有20多份，其中有一部分記錄并沒有過多的實際意義，而在藥店的員工相對比較緊缺時根本無法在規(guī)定的時間之內，完成認證記錄任務。因此在面臨GSP檢查工作時，經(jīng)營人員為了完成大量的記錄任務，不得不選擇造價的方法，而這種情況下實施的檢查工作也就失去了認證意義。

1.2 認證檢查工作方面的問題

以GSP認證工作過程為切入點對其進行分析時，發(fā)現(xiàn)檢查認證標準也存在一些問題。雖然GSP中的認證標準是唯一的，但是其內容并不具體，不同檢察員會根據(jù)自己的檢查經(jīng)驗以及藥檢需求來理解檢查標準，以藥品拆零紀錄為例，可以發(fā)現(xiàn)GSP認證規(guī)范之中只提到了需要在打開全新的藥品包裝時需要記錄1次，但是并沒有闡明是賣完1整盒之后進行記錄，還是賣過1次就記錄1次。因此記錄人員在記錄這類藥品時，會出現(xiàn)迷茫疑惑的情況。

1.3 檢察員方面的問題

藥品質量檢察員是落實GSP條例時的關鍵人員，但是檢察員隊伍本身就存在水平參差不齊的情況，每一個檢察員都會設立自己的檢查標準，標準的嚴格程度也會出現(xiàn)差異。一些原本生產環(huán)境嚴格、產出的藥品質量比較高的藥品企業(yè)會因為遇到極為嚴格的檢察員而抽選沒有通過認證的問題，而一些經(jīng)營情況比較差、藥品經(jīng)常會出現(xiàn)質量問題的企業(yè)也會因為碰到認證標準比較寬松的檢察員而出現(xiàn)通過認證的情況。檢查員的工作理念會影響到GSP認證工作的公平性。

1.4 其他問題

除了上述問題之外，落實GSP時還會發(fā)現(xiàn)以下問題：醫(yī)院在給患者提供治療建議時，會直接給出藥品處方，而一般的醫(yī)院都配備了自己的藥房，患者可以直接在醫(yī)院藥房中配置藥品，藥品處方的流通就此中斷，藥店難以獲得銷售處方性藥品的機會。而很多醫(yī)院會為了預防處方流失的情況，會給患者開出電子型處方。

一些藥品會聘請藥師，藥師的工作雖然比較關鍵，但是待遇卻比較差，而工作待遇會直接影響到其工作態(tài)度，一部分藥師因為待遇問題會選擇離開藥店而從事其他職位。

從藥品儲存環(huán)境入手可以發(fā)現(xiàn)，一些藥店的藥品儲存工作并不合理，其雖然會注意將藥品儲存于相對比較涼爽的環(huán)境之中，但是設置專門的儲藏空間，而是直接將其存放在柜臺下方，但是其溫度卻難以達到標準，而將藥品存放于冰柜之中有需要消耗大量的經(jīng)濟成本，而藥品的質量也會因儲藏環(huán)境的影響而出現(xiàn)問題。

GSP存在的最后一方面問題就是其懲戒力度比較輕。在企業(yè)出現(xiàn)違背GSP規(guī)范時，相關部門首先會給出責令其限期整改的處理方法，而后才是停業(yè)整頓、罰款等力度較強的懲治處理方法。這種處理模式就會使一部分企業(yè)心存僥幸，被檢查出藥品質量問題只需限期整改即可，在認知之后就不會開展認證的質量檢查工作。

2 科學有效的改進方法

2.1 提升檢察人員認證能力方面的改進工作

應該對GSP認證員進行定期培訓。除了學習相關的法律法規(guī)之外，還可以通過交流經(jīng)驗、探討問題等方式縮小各認證員的差距，達到共同進步的目的。

2.2 優(yōu)化認證檢查標準

減少記錄，減輕企業(yè)負擔對于CSP條款中規(guī)定的記錄進行清理，對于那些不必要不符合實際的記錄進行刪除，對于重復的記錄可以進行合并，對于頻繁出現(xiàn)的記錄進行簡化，保留必要的操作性強的記錄，從而減輕企業(yè)的負擔，保證記錄的真實性和準確性。

2.3 改進記錄方式

細化CSP認證檢查標準需將CSP認證的條款進一步細化，除了規(guī)定達到什么標準。還要規(guī)定怎樣才能達到此標準。如拆零紀錄，除了規(guī)定要對藥品拆零進行記錄，還應規(guī)定怎樣做好藥品拆零紀錄。

2.4 其他改進方法

針對藥品存儲環(huán)境的問題，可以直接改進藥品存放環(huán)境的標準，將原有的20℃以下的存放溫度上調至25℃以下，使柜臺這種存放環(huán)境達到標準，通過開啟空調就可以使藥品被安全地存放于柜臺之中。

加強對違法CSP行為的處懲力度建議加大對藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施CSP行為的處罰力度。在第一次檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的行為就應該進行處罰。因為通過CSP認證的企業(yè)應該知道GSP的具體要求，應該知道怎樣按照CSP操作，不需要提醒，如果還給他們一次警告的機會，只能加大他們的僥幸心理。

要嚴格地以企業(yè)的市場行為和信譽度為依據(jù)，將“ABC”三級管理全面地納入到所有的藥品經(jīng)營企業(yè)當中。其中遵紀守法，具有好的信用，沒有出現(xiàn)年度的違法違規(guī)行為的企業(yè)為A級；遵紀守法，具有較好的信用，沒有出現(xiàn)年度的主觀故意違法違規(guī)行為的企業(yè)為B級；具有較差的信用，在管理工作中存在不規(guī)范的現(xiàn)象，具有違法違規(guī)行為的企業(yè)為C級。

結語

本文以GSP認證工作的實施情況為研究核心，對其現(xiàn)存的落實問題以及比較有效的改進方法進行了極為詳細的研究工作。通過對相關問題的分析就可以明確GSP存在的基本問題，其認證問題并不僅僅在某一個方面，而是體現(xiàn)在多個方面，本文還給GSP認證工作存在的每種問題都給出了合理的處理方法。GSP認證工作的開展價值是不可否定的，但是其現(xiàn)有的問題也是客觀存在于落實規(guī)范的工作環(huán)節(jié)之中的，因此與GSP認證工作相關的各方力量都需要做出積極的改進工作，在藥檢與認證環(huán)節(jié)之中給出全新的GSP，規(guī)范我國的藥品市場。

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