這是一個能對藥品進行全流程追溯的信息化系統(tǒng)，國家力推，業(yè)界期待，然而卻因阿里健康一家獨大，兩年前在爭議聲中暫止。兩年后再度重啟，將如何了結爭議？

國家藥監(jiān)局提出“企業(yè)自建”“物碼同追”等征求意見，而業(yè)界亦在擔憂商業(yè)數(shù)據(jù)安全性、系統(tǒng)標準統(tǒng)一等一系列難題。

南方周末特約撰稿 谷雨

藥品追溯體系的征求意見稿掛網11天后，2018年9月4日，上市藥企益豐藥房相關人士參加了一場研討會，“這次大家提了很多意見。最終（官方）怎么采納，指導意見出來如何緩沖，如何配合政策，現(xiàn)在還不好說。”

在研討會的11天前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了這份《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見（征求意見稿）》，要求在9月20日之前反饋意見。

時間再回撥到三年前，這一藥政引發(fā)業(yè)界強烈爭論。因這一信息化監(jiān)管體系交予阿里健康（原為中信21世紀公司，后被阿里巴巴控股）運營，有全國人大代表公開提建議，湖南部分藥企聯(lián)名聲討，甚至有藥企一紙訴狀將原國家食藥監(jiān)總局告上法庭。最后原食藥監(jiān)總局宣布暫停這一藥政之后，風波才平緩。

而今重啟藥品追溯體系建設，立即引發(fā)業(yè)界矚目。

相比2016年初的高調，此次一些湖南零售藥企選擇了避而不談?！昂系钠髽I(yè)稍微有點尷尬、敏感，現(xiàn)在還不好談?！币幻狭闶鬯幤蟾吖芨嬖V南方周末。

南方周末了解到，實際上業(yè)界對建設藥品追溯系統(tǒng)保持贊同態(tài)度，而上一輪爭論關鍵點——要求選擇中國藥品電子監(jiān)管網（即由阿里健康運營），已變成鼓勵“企業(yè)自建”或“第三方提供藥品追溯服務”。

這是建設藥品追溯系統(tǒng)邁出的重要一步。但這一步之后，依然有諸多難題困擾著業(yè)界和決策者。

這一次，又該如何了結爭議？

從國家主導到業(yè)內參與

過去的藥品信息化監(jiān)管，國家監(jiān)管層推行的是電子監(jiān)管碼體系。暫停之后，業(yè)界的共識是，建立藥品追溯體系。

作為一個涉及生產企業(yè)、批發(fā)商、零售藥店以及終端醫(yī)院和患者等整體供應鏈的藥品追溯系統(tǒng)，對保障藥品安全至關重要。隨手掃碼，患者、監(jiān)管者就可查看藥品整個流程。

在業(yè)內人士看來，源于13年前的藥品電子監(jiān)管碼，實質亦是一種藥品追溯方式。2005年，國務院要求省級以上政府藥監(jiān)部門建立監(jiān)控信息網絡，定點監(jiān)控麻醉藥品和精神藥品。次年，原食藥監(jiān)總局單獨委托中信21世紀有限公司運維中國藥品電子監(jiān)管網。

此后數(shù)年間，入網藥品種類不斷增加。2015年1月，原食藥監(jiān)總局要求在年底之前，所有藥品零售、批發(fā)企業(yè)全部入網。結果引來爭議，直至暫停。

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長高慶輝最近忙于對會員企業(yè)征求意見，他告訴南方周末，此次藥品信息化的重點是要實現(xiàn)追溯。

“比如之前的疫苗事件，通過每位家長手中的疫苗接種本，就可知孩子接種疫苗的廠家、批次，這基本實現(xiàn)了追溯，但這種追溯是單向的。負責監(jiān)管的疾控中心等機構，卻無法追溯到每只疫苗的接種對象。”高慶輝表示，將來要實現(xiàn)雙向追溯，“也就是說，無論是最終的接種患者，還是整體供應鏈，都可完整地看清疫苗的流向”。

長期從事藥品追溯服務的紫云股份董事長羅建輝認為，過去的電子監(jiān)管碼和現(xiàn)在的藥品追溯，“兩者區(qū)別在于，原來的電子監(jiān)管是國家主導，全國統(tǒng)一以電子監(jiān)管的名義來做追溯，現(xiàn)在建立追溯體系全部是企業(yè)自己來做，政府只是總體上做主導、把握，變成全民各自追溯?！?/p>

在藥品電子監(jiān)管碼暫停以后，關于藥品追溯體系建設的牽頭部門已然成立。由中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會以及中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會等單位發(fā)起成立了藥品追溯管理工作委員會。根據(jù)安排，2018年6月至2019年5月，由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會出任輪值主任單位。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網，此次征求意見稿系貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（即國辦發(fā)“95號文”）、《食藥監(jiān)總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（即食藥監(jiān)科“122號文”）等文件規(guī)定。

在高慶輝看來，此次征求意見稿源于95號文。“這跟建設信用中國的整體戰(zhàn)略密切相關。這背后還有整體規(guī)劃，即在‘十三五期間，二十余個重點產品的大類中，選出包括藥品在內的七個大類，建立追溯體系?！备邞c輝告訴南方周末，所以藥品追溯體系建設，是一個非常急迫的工作任務。

追溯閉環(huán)仍未形成

“自藥品電子監(jiān)管暫停以來，兩年多時間我國藥品追溯的政策、方向，標準一直沒有明確?！?018年9月3日，阿里健康相關人士回應南方周末。

不過，“理想很豐滿，現(xiàn)實很骨感”，這句話用在藥品信息化追溯行業(yè)，并不為過。

“我感覺整個追溯行業(yè)處在休眠狀態(tài)，應該怎么做？大家不知道；追溯標準？國家沒有。企業(yè)、協(xié)會的呼聲倒是很高?！眹鴥葟氖滤幤纷匪莘盏牡谌狡髽I(yè)北京愛創(chuàng)科技股份有限公司（以下簡稱“愛創(chuàng)科技”）董事長謝朝暉對南方周末表示擔憂。

謝朝暉的擔憂確實是行業(yè)的真實寫照。

此次征求意見稿明確的工作任務之一即是編制統(tǒng)一信息化追溯標準：“國家藥監(jiān)局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設導則、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準?！?/p>

“當前沒有出臺這些規(guī)則和標準，僅僅是征求意見稿，目前還不確定?！敝x朝暉稱。

事實上，在上一輪風波結束后，企業(yè)已愈發(fā)意識到藥品數(shù)據(jù)安全的重要性。很多企業(yè)開始自建追溯系統(tǒng)，或購買第三方服務。但在全供應鏈條上，尚未形成追溯閉環(huán)。

據(jù)南方周末獲悉，許多零售藥店企業(yè)使用的是知名軟件企業(yè)德國SAP公司的ERP系統(tǒng)。益豐藥房董秘王付國告訴南方周末，目前大型的零售藥店企業(yè)大多在使用這一管理系統(tǒng)，“內部信息傳遞比較通暢，可以追溯到藥品的條碼和批號，只不過沒有入網全國統(tǒng)一的追溯平臺”。

“這個系統(tǒng)在內部可以形成追溯，但關鍵問題在于追溯的數(shù)據(jù)無法到達消費者層面，起不到為公共服務的目的?！绷_建輝認為。

謝朝暉告訴南方周末，實際上追溯體系應該覆蓋整個全產業(yè)鏈，包括生產、流通以及經銷企業(yè)、零售藥店和醫(yī)院，最終達到患者，這幾個環(huán)節(jié)都沒走到一起，特別是經銷商這個環(huán)節(jié)，幾乎沒有企業(yè)上傳數(shù)據(jù)。

此次政策已明確構建完整的藥品追溯體系，“要落實企業(yè)主體責任，以實現(xiàn)‘一物一碼，物碼同追為方向，構建全品種全過程藥品信息化追溯體系”。

“‘物碼同追這4個字，是新的要求。這是我們代表中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會提出的建議，國家藥監(jiān)局最終采納了。”羅建輝告訴南方周末，原來的中國藥品電子監(jiān)管平臺，使用的機制是對碼的追溯，但實際過程中，碼和物經常分離。

在電子監(jiān)管碼暫停后的2016年3月，山東疫苗案爆發(fā)，涉及200萬支疫苗、45家批發(fā)企業(yè)，但監(jiān)管平臺未能及時追溯?！斑@說明在碼和物分離的情況下，供應鏈已形成了漏洞，單純只追溯碼并不夠，所以必須把碼和物放在一起追溯，這樣把追溯物的物流軌跡和碼的追溯數(shù)據(jù)相吻合，才能實現(xiàn)把整個供應鏈初步形成閉環(huán)?！绷_建輝說，“不法分子在造假藥的過程中，很多都是從醫(yī)院收購真藥盒，并放入假藥，銷售給很多偏遠地區(qū)或城市城中村的單體零售藥店，從而以假販假。”

在輿論聲討電子監(jiān)管碼的2016年1月，原食藥監(jiān)總局就曾查處過存在購銷非法回收藥品等嚴重違法行為的藥企。

第三方服務落地難

此次征求意見稿明確規(guī)定，“鼓勵第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會服務。”上述“122號文”亦明確提出不得強制藥企接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)服務。

基調已定，但尚無相應辦法配套。

目前已建成的追溯系統(tǒng)，除了早期的藥品電子監(jiān)管網、阿里健康之外，其他企業(yè)的用戶數(shù)量以及業(yè)務量相比偏小。

“藥企在原中國電子藥品監(jiān)管平臺的歷史數(shù)據(jù)歸屬及導出，就是需要政策落地管理的問題之一。藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)雖然暫停了，但原來在系統(tǒng)里面的數(shù)據(jù)怎么辦？”謝朝暉表示。

在原食藥監(jiān)總局收回藥品電子監(jiān)管碼運營權后，阿里健康隨即上線了以藥品電子監(jiān)管碼為基礎建設，開放的、市場化的第三方追溯平臺“碼上放心”。

據(jù)阿里健康2018年報，“碼上放心”追溯平臺已覆蓋80%以上的中國藥品生產企業(yè)，同時已拓展至食品、滋補保健品等20個行業(yè)?！叭ツ辏?017年）來自追溯業(yè)務的收入為9630.5萬元，主要是本公司為中國藥品電子監(jiān)管網平臺提供運營服務所得收入”。

除此之外，“整個市場有30至50家IT公司從事追溯方案和賦碼行動的銷售業(yè)務。”謝朝暉介紹。

“過去靠著政策命令業(yè)內企業(yè)將數(shù)據(jù)傳給阿里，這種做法本身就存在問題。過去8年的數(shù)據(jù)資源，都被阿里方面積累和掌握，雖然現(xiàn)在國家允許并鼓勵第三方技術企業(yè)建立追溯平臺，但有哪一家公司能拔地而起與之抗衡？”謝朝暉表示。

不過，業(yè)內人士認為，隨著醫(yī)藥企業(yè)重視數(shù)據(jù)安全，藥品追溯行業(yè)的市場格局正在逐步改變?！傲闶鬯幍旰蜕虡I(yè)企業(yè)非常擔心阿里健康不是第三方的獨立身份，所以與其合作的意愿性并不強。盡管阿里健康有1000家左右的生產企業(yè)，但在流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)對接不上，也就沒有辦法實現(xiàn)完整的追溯。”羅建輝表示。

除面臨第三方追溯服務行業(yè)自身發(fā)展的問題外，醫(yī)藥企業(yè)自身亦擔心成本和安全威脅。

在上述9月4日的討論會上，“有零售企業(yè)希望通過自身集團內部的掃碼，僅掃一次就行，不要過多的增加掃碼次數(shù)而增加成本。同時，希望商品條形碼和二維碼、追溯碼能夠融合一起，在進行追溯的同時，還能進行銷售和入庫?！睋?jù)當天參會的羅建輝表示。

數(shù)據(jù)安全的問題，亦在研討會上提出。一名流通企業(yè)與會人士對南方周末表示：“怎么保證第三方機構存儲和安全信息不被他人利用？”

在羅建輝看來，藥品追溯方面的數(shù)據(jù)安全主要分三個方面，“第一，追溯數(shù)據(jù)必須經過備份，不能丟失；第二，各企業(yè)自己發(fā)布的藥品追溯數(shù)據(jù)，有可能涉及商業(yè)機密，這些必須保障安全，不能被他人截??；第三，追溯數(shù)據(jù)有可能涉及個人隱私數(shù)據(jù)，不能有侵犯個人隱私的事情發(fā)生。”他認為區(qū)塊鏈的聯(lián)盟鏈技術可解決安全問題。

編碼體系仍有爭議

據(jù)了解，9月4日的研討會還探討了GS1（Globe Standard 1）國際標準應用于藥品追溯碼編碼體系。南方周末從多位與會人士處獲悉，已有企業(yè)正在進行試點使用GS1體系，然而在使用成本、數(shù)據(jù)安全方面，依然是業(yè)界關注的焦點。

據(jù)公開資料顯示，GS1全球商品標識，是商品銷往全球市場的唯一身份證，通用于世界各地，是目前國際上使用最廣泛的一種編碼與自動識別技術。

作為代表中國加入國際物品編碼協(xié)會的中國物品編碼中心，是中國在GS1方面的權威機構。該中心拒絕了南方周末采訪。

“國家藥監(jiān)局還沒有作最終的結論，目前還在研究中。”高慶輝對南方周末表示。據(jù)高慶輝介紹，目前國家藥監(jiān)局已出臺關于醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的征求意見稿，并采用了基于GS1編碼體系的唯一器械標識UDI（醫(yī)療器械唯一標識）。

“我們的建議是，既然醫(yī)療器械領域已推薦使用這一GS1編碼，那么在藥品的唯一標識方面，也應該考慮統(tǒng)一采用國際標準的GS1編碼？因為這一編碼在國際上已普遍使用，并占據(jù)了絕大部分市場份額，很多國家很多企業(yè)都采用了GS1編碼?！备邞c輝說。

據(jù)上述來自流通企業(yè)的與會人士對南方周末證實，國內企業(yè)中的西安楊森、深圳市順豐商業(yè)有限公司將分別進行GS1試點。謝朝暉告訴南方周末，目前恒瑞醫(yī)藥、石藥集團和揚子江等國內大型藥企都在改用GS1。

此前，業(yè)內對運用GS1編碼體系，存在成本、數(shù)據(jù)安全等方面的憂慮。不過，順豐商業(yè)方面卻向南方周末介紹，“通過試點結果，證明了藥品GS1編碼改造成本并不高，同時提高了供應鏈各環(huán)節(jié)的效率，大大提高了追溯的可行性和國際通用性?！?/p>

但謝朝暉卻認為，醫(yī)藥行業(yè)如果直接采用GS1編碼體系，對企業(yè)的要求標準更高，相應地將會增加成本，政策落地亦存在困難?！捌髽I(yè)如果使用GS1編碼體系，需要改造生產線，增加相應的設備等，每條生產線需要增加15萬-20萬元。出口藥企或外資藥廠，如果使用滿足國際標準的GS1編碼體系，每一條產線需要投資100萬左右?！?/p>

同時，在GS1編碼體系的數(shù)據(jù)安全方面，亦有業(yè)內人士表示擔憂。羅建輝對南方周末表示，“國際上產品賦碼數(shù)據(jù)大多采用GS1編碼體系，按照GS1賦碼申請規(guī)則，根據(jù)編碼可能分析出藥品廠商、藥品品種等數(shù)據(jù)，戰(zhàn)備時這些數(shù)據(jù)極有可能成為國外敵對勢力分析我國情報的大數(shù)據(jù)基礎?！?/p>

“這些信息不僅僅是國外敵對勢力，甚至國內同品類的生產廠家也比較關心?！备邞c輝表示，“但其實可以作出技術解決，企業(yè)在做‘一物一碼的序列號編碼時，不需要做整齊的序列編碼，可以把順序打亂，這能起到加密作用，防止信息泄露的問題?！?/p>