呂天驕

我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上。7月18日，吉林食藥監(jiān)局的一紙行政處罰決定書，讓疫苗事件重新進入公眾視野。

事件緣起于7月15日國家藥品監(jiān)督管理局通報，在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，長春長生生物科技有限責任公司的凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。這是該企業(yè)繼去年10月被發(fā)現(xiàn)一批次百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定之后，在不到一年的時間里，再次出現(xiàn)嚴重違規(guī)行為。

短短4天后，國家藥監(jiān)局通報了長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。國家藥監(jiān)局相關負責人表示，國家藥監(jiān)局已責令該企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

7月23日下午，公安機關對長春長生生物科技有限責任公司生產(chǎn)狂犬疫苗涉嫌違法犯罪立案調(diào)查，現(xiàn)公司董事長高俊芳和4名公司高管已被帶至公安機關依法審查。

隨著狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假、“百白破”疫苗檢驗不合規(guī)等兩起長春長生問題疫苗事件的曝光和持續(xù)發(fā)酵，公眾對疫苗安全關注度日漸升高。追溯長春長生生物科技有限責任公司2017年11月生產(chǎn)的不合格百白破疫苗的流向，該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心21萬支。

誰都知道，狂犬病疫苗有多重要。一旦被攜帶病毒的狗咬傷，如果沒有及時接種疫苗，死亡率幾乎100%。另一方面，關于百白破疫苗的疑問似乎更多。根據(jù)劣藥百白破流入地重慶、河北和山東疾控部門披露的信息，接種這批疫苗的兒童合計超過50萬，他們的背后是50多萬個家庭。公眾需要給這些家庭和孩子一個交代，要讓他們明明白白地了解到底發(fā)生了什么，對孩子的健康是否會有影響，又有怎樣的補救措施。

事件發(fā)生后，20個省區(qū)市疾控中心紛紛做出對問題疫苗的回應。涉及問題疫苗地區(qū)的山東省委常委、省紀委書記、省監(jiān)委主任陳輻寬要求迅速組織得力人員立即開展工作，重點對“問題疫苗”進入山東、使用過程中是否存在監(jiān)管不到位、程序違規(guī)、利益輸送等問題，以及相關責任部門的履職情況進行全面調(diào)查，以嚴謹細致的態(tài)度，不放過任何一個疑點，切實履行好執(zhí)紀執(zhí)法、監(jiān)督檢查的職責，發(fā)現(xiàn)違紀違法和失職瀆職問題，堅決嚴肅查處、嚴厲問責。

一個“明明白白的交代”意味著一查到底，還原真相，也意味著不打折扣的問責。這其中既有對涉事企業(yè)相關責任人的問責，也包括對監(jiān)管失察的問責。

中國疾控中心副主任梁曉峰回應這次的長生疫苗事件時介紹，早在2017年10月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國家衛(wèi)生計生委下發(fā)《關于做好不合格百白破聯(lián)合疫苗處置工作的通知》，責成吉林、湖北省食品藥品監(jiān)督部門責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實履行產(chǎn)品召回責任，及時封存和召回不合格疫苗。

“我國通過接種疫苗，實施國家免疫規(guī)劃，有效控制了疫苗對傳染病發(fā)病，接種疫苗是防控傳染病最有效的手段?！绷簳苑灞硎荆呙缡录l(fā)生后，家長大可不必慌張，中國疾病中心將對兒童補種疫苗制定詳細實施方案。

疫苗專家陶黎納分析問題疫苗的危害主要體現(xiàn)在兩個方面：首先，不合格疫苗可能產(chǎn)生雜質(zhì)，導致不良反應增高，這會直接導致健康受到損害；其次，疫苗保護效果不夠，從而導致其保護力下降，這個是隱性的健康損害。目前來看，百白破疫苗不合格只是第二種情況，不會對其安全性造成影響。但其效果會受到影響，而影響的程度是否會達到一定要補種疫苗的程度，就需要官方來公布。

作為與老百姓生命和健康安全緊密相關的領域，疫苗行業(yè)在生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等任何一個環(huán)節(jié)都容不得半點瑕疵。同時，事件也對構建更加完善的監(jiān)管制度、更嚴格的懲戒體系、更暢通的信息發(fā)布機制提出更高的要求。

國家藥監(jiān)局最新信息顯示，在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監(jiān)局將組織全國監(jiān)管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、檢驗、批簽發(fā)等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

疫苗事件的爆出又一次給醫(yī)藥企業(yè)敲響警鐘，監(jiān)管部門對疫苗企業(yè)的任何違規(guī)行為，不論大小輕重都必須從嚴從快懲處。針對發(fā)現(xiàn)的問題，認真查找和彌補存在的風險漏洞，進一步加強制度和體系建設，完善監(jiān)管于生產(chǎn)、銷售、運輸、倉儲、注射等每一個環(huán)節(jié)，尤其要從源頭上防止企業(yè)違規(guī)行為的發(fā)生。加大處罰力度的背后，是真正讓制度發(fā)揮強大的震懾作用。

在長生生物公司公告中，如果公司因前述立案調(diào)查事項被監(jiān)管部門最終認定存在重大違法行為或移送公安機關，那么根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》的有關規(guī)定，公司股票可能被實施退市風險警示、暫停上市或終止上市。作為承擔安全主體責任的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，暴露了疫苗質(zhì)量監(jiān)控方面的問題，事件則是一次對企業(yè)利益與社會良心的公開考量，公開問責才能托舉起公眾對國產(chǎn)疫苗和政府的信心。