宮迅偉，中國采購商學(xué)院院長、中國采購與供應(yīng)鏈工作坊總教練、中國物流采購聯(lián)合會原核心專家、《中國采購發(fā)展報告》編委、中國機械工程學(xué)會物流分會理事、上海管理科學(xué)學(xué)會精益六西格瑪委員會專家、美國ISM采購經(jīng)理職業(yè)認證CPM、CPSM指定培訓(xùn)師。擁有25年國企、外企和民企工作經(jīng)驗；先后在美國、歐洲、亞洲等多個世界500強公司任采購經(jīng)理、全球采購經(jīng)理、采購總監(jiān)、集團供應(yīng)鏈總監(jiān)、總經(jīng)理、董事長。曾因降低采購成本的突出貢獻，獲得世界500強公司德爾福美國總部全球總裁特別獎

長春長生制藥疫苗案，引發(fā)全國輿論一片嘩然，最高層一聲令下，要求“徹查到底”，“給全國人民一個交代”。目前問題疫苗涉事多名官員落馬，沒收長春長生所有違法所得。

我寫過一本書《如何專業(yè)做采購》，由機械工業(yè)出版社出版，已經(jīng)印刷10次，并在京東供應(yīng)鏈熱賣榜排名第1名。就在疫苗案輿論高峰期，這本書被CCTV2“第一時間”欄目“薦書環(huán)節(jié)”選中，花了將近2分鐘時間推薦。這不由得讓人聯(lián)想：專業(yè)采購，能否堵住疫苗這個漏洞？

專業(yè)的采購，尋源時重視供應(yīng)商的資質(zhì)審查

資質(zhì)審查是評審供應(yīng)商資格最重要、最基本的一個環(huán)節(jié)。通過審查，采購商可以評估供應(yīng)商的基本能力。比如，汽車行業(yè)看是否通過TS16949，制藥廠看是否有GMP證書。

注意，長春長生制藥是有GMP證書的。

貼士：

“藥品GMP”，全稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是一套適用于制藥等行業(yè)的強制性標準，目的是及時主動防范質(zhì)量事故，最大限度地保證上市藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。自2011年3月1日起施行。為了保證該規(guī)范可以推進，原國家藥品監(jiān)督管理局于2011年8月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》作為配套文件。簡單而言，藥品企業(yè)只有按照“藥品GMP”的要求，在質(zhì)量管理、人員配備、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品發(fā)運召回和自檢等多個方面達到要求并通過審核之后，才能獲得“藥品GMP證書”。無證書，不生產(chǎn)。

專業(yè)的采購，會對供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝“過程控制”進行檢查

供應(yīng)商產(chǎn)品是否有保證質(zhì)量，是否能保證供貨的一致性等問題，都取決于“過程控制”。因此，專業(yè)采購非常重視“過程控制”。如何評審“過程控制”呢？比如，可以看供應(yīng)商是否有“作業(yè)指導(dǎo)書”“過程控制文件”和“生產(chǎn)工藝流程圖”等，看供應(yīng)商是否按照這些文件進行生產(chǎn)，進行過程控制。

注意，長春生物制藥是修改了過程參數(shù)的。

貼士：

現(xiàn)已查明，長春長生編造了生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更了工藝參數(shù)和設(shè)備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，原國家藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。原國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省局已對企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。作為采購方，通常會派人對供應(yīng)商過程控制能力做監(jiān)督考察。

專業(yè)的采購，重視供應(yīng)商的產(chǎn)品評審

供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量，可由專業(yè)技術(shù)人員或委托第三方機構(gòu)進行檢查。比如，德國萊茵T?V、一些國家實驗室或被授權(quán)的企業(yè)實驗室都具備這個資質(zhì)。通過嚴格的產(chǎn)品審查，評價供應(yīng)商產(chǎn)品是否可以批量供貨。

注意，長春生物制藥有國家通過的產(chǎn)品評審文件。

貼士：

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。長春長生已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對該企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進行實驗室評估。

專業(yè)的采購，會對供應(yīng)商進料進行檢查

供應(yīng)商生產(chǎn)的物料很有可能有問題，為防止供應(yīng)商用不合格物料進行生產(chǎn)，很多企業(yè)都配備來料檢驗手段和檢驗人員。

注意，一般企業(yè)很難配備足夠齊全的檢查手段，也很難比供應(yīng)商更專業(yè)。限于檢查手段、檢查方法等原因，有些問題很難檢查出來。比如，三聚氰胺就是為了使產(chǎn)品順利通關(guān)才故意添加的。

貼士：

檢測奶的質(zhì)量主要檢測蛋白質(zhì)的含量。如何檢測蛋白質(zhì)呢？主要看氮的含量。由于食品和飼料工業(yè)蛋白質(zhì)含量測試方法的缺陷，三聚氰胺也常被不法商人用作食品添加劑，以提升食品檢測中的蛋白質(zhì)含量指標，因此，三聚氰胺也被人稱為“蛋白精”。蛋白質(zhì)主要由氨基酸組成，其含氮量一般不超過30%，而三聚氰胺的分子式含氮量為66%左右。通用的蛋白質(zhì)測試方法“凱氏定氮法”是通過測出含氮量來估算蛋白質(zhì)含量，因此，添加三聚氰胺會使得食品的蛋白質(zhì)測試含量偏高，從而使劣質(zhì)食品通過食品檢驗機構(gòu)的測試。三聚氰胺作為一種白色結(jié)晶粉末，沒有什么氣味和味道，摻雜后不易被發(fā)現(xiàn)。

看到此，你不由得會感嘆，真是“防不勝防”??！一切均要拷問企業(yè)的良知。買方的流程再嚴謹、采購再專業(yè)，也無法完全保證供應(yīng)商質(zhì)量。還好，質(zhì)量法規(guī)中規(guī)定，無論買方是否發(fā)現(xiàn)，只要能證明是供應(yīng)商的質(zhì)量問題，供應(yīng)商就要承擔(dān)責(zé)任，這就是“嚴格質(zhì)量責(zé)任”的意義。

再來看看，長春長生疫苗案是怎么發(fā)現(xiàn)的？

2018年7月5日，根據(jù)內(nèi)部人士舉報并提供線索，原國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查。

貼士：

飛行檢查是一個專有名詞，是買方或監(jiān)管部門針對產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性和高效性等特點。

食藥系統(tǒng)監(jiān)管采用飛行檢查，并于2006年發(fā)布了相關(guān)規(guī)定，后經(jīng)過多次完善，在2015年正式發(fā)布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》。在以下幾種情況下，監(jiān)管部門可以開啟“飛行檢查”，包括：投訴舉報或其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；對申報資料真實性有疑問的；涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

飛行檢查是非常有效的一種檢查方式，在汽車等很多行業(yè)都有應(yīng)用。但實踐中由于各種原因，使用得較少。很多檢查都變成事先通知。比如，我方提前給供應(yīng)商審查計劃，要求供應(yīng)商提前做好接待，或供方千方百計了解買方何時進行審查驗廠等，專業(yè)采購應(yīng)該多多使用飛行檢查。