劉廣全，梁靜，常玉鋒，吳曉亮

聊城市人民醫(yī)院 a.醫(yī)療設(shè)備處；b.血液透析室，山東 聊城 252000

引言

血液透析機(jī)的原理是將濃縮液和透析用水按照一定的比例經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，透析液與體外血液循環(huán)系統(tǒng)引出的患者血液在透析器通過彌散、滲透和超濾作用實(shí)現(xiàn)血液與透析液的物質(zhì)交換，從而達(dá)到清除患者血液中毒素的目的[1]。血液透析機(jī)是模塊化設(shè)計(jì)的一套密閉系統(tǒng)，通過多個(gè)傳感器和控制系統(tǒng)來監(jiān)測(cè)透析過程中的參數(shù)。若透析機(jī)參數(shù)發(fā)生改變不僅影響到患者的透析治療效果，往往還會(huì)造成并發(fā)癥，嚴(yán)重時(shí)甚至危及患者生命[2]。其中血液透析機(jī)的電導(dǎo)率、溫度和流量是否精確，可直接影響病人的透析質(zhì)量與安全。

目前我院擁有費(fèi)森尤斯4008S型和5008S型兩種類型血液透析機(jī)，其中4008S型血液透析機(jī)是模組化設(shè)計(jì)，液路與電路完全分離[3]。而5008S型血液透析機(jī)與4008S血液透析機(jī)相比，不但液路系統(tǒng)設(shè)計(jì)有了很大的變化，而且將所有模塊的顯示與控制全部集中在監(jiān)控系統(tǒng)，極大的提高了控制的集成度和操作的舒適度。為了降低血液透析機(jī)的故障率、保障患者的醫(yī)療安全，為了更好的將醫(yī)學(xué)工程研究服務(wù)于臨床，基于這兩種類型血液透析機(jī)的不同設(shè)計(jì)，我們對(duì)其溫度、電導(dǎo)率及流量三個(gè)核心參數(shù)的偏差值進(jìn)行了質(zhì)量控制對(duì)比及分析。

1 質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

血液透析機(jī)的安全性和可靠性，主要依賴于其工作過程中壓力、流量、溫度和電導(dǎo)率的正確性，以及對(duì)其它參數(shù)的檢測(cè)報(bào)警有效性[4]。目前血液凈化設(shè)備所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)主要是GB9706.2-2003和YY0054-2003，適用于注冊(cè)檢測(cè)，而對(duì)于血液透析機(jī)使用期間和維修后的安全檢測(cè)，我國還沒有出臺(tái)相應(yīng)的國標(biāo)和國家級(jí)檢定規(guī)程[5]。本文依據(jù)《JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》（表1）對(duì)費(fèi)森尤斯4008S和5008S型血液透析機(jī)的質(zhì)量控制進(jìn)行對(duì)比與分析。

表1 《JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》

2 三個(gè)核心參數(shù)偏差對(duì)患者透析效果的影響

2.1 透析液溫度

在正常透析過程中，需要將配比好的透析液通過加熱棒加熱到設(shè)定的溫度，一般透析液的溫度控制在37℃，實(shí)際透析液溫度高于顯示值，患者可能會(huì)有發(fā)燒的癥狀，如果超過45℃以上將會(huì)引起患者的急性溶血；實(shí)際溫度如果低于顯示值，則可能會(huì)引起病人體溫下降而產(chǎn)生寒戰(zhàn)[6]。

2.2 透析液電導(dǎo)率

4008S和5008S型血液透析機(jī)通常測(cè)定透析液電導(dǎo)率范圍為12.8～15.7 mS/cm。在透析過程中，如果實(shí)際電導(dǎo)率高于顯示值會(huì)導(dǎo)致透析液中的鈉成份增加，會(huì)引起患者高納血癥，造成患者細(xì)胞內(nèi)脫水，還會(huì)出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等癥狀。如果電導(dǎo)率低于顯示值，將會(huì)引起患者低鈉血癥，臨床表現(xiàn)為急性溶血、頭痛、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴(yán)重會(huì)出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等[7]。

2.3 透析液流量

透析液流量過低，患者的透析效果不充分，血液中有害物質(zhì)得不到充分清除，則達(dá)不到治療效果。透析液流量過高，透析液中的Na+、Ca2+等物質(zhì)容易進(jìn)入血液，會(huì)引起脫水過多過快，導(dǎo)致血容量下降，發(fā)生低血壓和電解質(zhì)紊亂、酸堿失衡，使心肌缺血，誘發(fā)房顫和心率失常等嚴(yán)重后果[8]。

3 檢測(cè)設(shè)備及方法

我院采用了HDM99XP型血液透析機(jī)檢測(cè)儀作為血液透析機(jī)的質(zhì)量控制檢測(cè)工具。HDM99XP是由瑞典奧利科公司生產(chǎn)的一款便攜式血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，采用了最為先進(jìn)的處理器技術(shù)以及高度集成的軟件，使其擁有獨(dú)特的性能和極高的精度。作為血液透析機(jī)全功能基準(zhǔn)設(shè)備，可對(duì)透析系統(tǒng)進(jìn)行全面的性能評(píng)估，測(cè)量參數(shù)包括：電導(dǎo)率、溫度、壓力、PH值、流量等指標(biāo)[9-11]。

采用HDM99XP對(duì)同期采購的三臺(tái)4008S血液透析機(jī)和三臺(tái)5008S血液透析機(jī)于2016年1月進(jìn)行電導(dǎo)率、溫度和流量參數(shù)的檢測(cè)，每三個(gè)月檢測(cè)一次，共檢測(cè)四次。

3.1 透析液電導(dǎo)率示值誤差檢測(cè)

電導(dǎo)率溫度檢測(cè)實(shí)物圖，見圖1。連接電導(dǎo)率溫度檢測(cè)探頭，紅色端口為透析液流出血液透析機(jī)的端口，藍(lán)色端口為透析液返回血液透析機(jī)的端口，點(diǎn)擊檢測(cè)儀測(cè)量菜單“measure”鍵，進(jìn)入“conduct”測(cè)量界面，點(diǎn)擊“param”（參數(shù)設(shè)定），選擇“temperature coefficient”進(jìn)行溫度系統(tǒng)修正，在儀器維修模式下的操作面板上調(diào)節(jié)透析液溫度為36℃，流量為500 mL/min，并分別設(shè)置電導(dǎo)率為13.5 mS/cm和14.5 mS/cm。待檢測(cè)儀示數(shù)穩(wěn)定后，分別記錄被檢裝置電導(dǎo)率示值和檢測(cè)儀電導(dǎo)率測(cè)量值[12]。

3.2 透析液溫度示值誤差檢測(cè)

首先連接電導(dǎo)率溫度檢測(cè)探頭，紅色端口為透析液流出血液透析機(jī)的端口，藍(lán)色端口為透析液返回血液透析機(jī)的端口，點(diǎn)擊檢測(cè)儀測(cè)量菜單“measure”鍵，進(jìn)入“temp.”測(cè)量界面，在儀器維修模式下的操作面板上調(diào)節(jié)透析液溫度，分別設(shè)置透析液溫度為35℃，36℃和37℃。待檢測(cè)儀示數(shù)穩(wěn)定后，每5 min記錄一次被檢裝置溫度示值和檢測(cè)儀溫度測(cè)量值。

3.3 透析液流量示值誤差檢測(cè)

流量檢測(cè)實(shí)物圖，見圖2。連接流量檢測(cè)探頭，紅色端口為透析液流入傳感器的一端，藍(lán)色端口為透析液流出傳感器的一端，為了保持?jǐn)?shù)據(jù)精確應(yīng)盡量讓傳感器保持水平。進(jìn)入檢測(cè)儀的“Flow”界面，通過參數(shù)選擇按鍵“Param.”設(shè)置平均流量的采樣時(shí)間為20 s，分別設(shè)置透析液流量為300、500、800 mL/min來進(jìn)行檢測(cè)，并從檢測(cè)儀直接讀取平均流量的測(cè)量值。

圖1 電導(dǎo)率溫度檢測(cè)

圖2 流量檢測(cè)

4 檢測(cè)數(shù)據(jù)分析

以4008S儀器1為例，說明該儀器電導(dǎo)率、溫度及流量的CV值計(jì)算方法[13-15]。標(biāo)準(zhǔn)差計(jì)算公式為：

變異系數(shù)的計(jì)算公式為：

計(jì)算出參數(shù)的偏差系數(shù)值。其中μ為平均值；N為檢測(cè)樣本總數(shù)；xi為樣本檢測(cè)值；σ為標(biāo)準(zhǔn)差值。該儀器的原始測(cè)量數(shù)據(jù)，見表2～4。

表2 4008S儀器1電導(dǎo)率測(cè)量值（mS/cm）

表3 4008S儀器1溫度測(cè)量值（℃）

表4 4008S儀器1流量測(cè)量值（mL/min）

分別根據(jù)表2～4的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)及上述公式，算出該儀器的電導(dǎo)率平均CV值為0.8%，溫度的平均CV值為0.82%，流量的平均CV值為2.7%。同理測(cè)出所有儀器的參數(shù)CV值，并根據(jù)數(shù)據(jù)生成的柱狀圖，見圖3。

圖3 六臺(tái)儀器三項(xiàng)參數(shù)的CV值

根據(jù)質(zhì)量控制測(cè)試的數(shù)據(jù)，盡管所有儀器的參數(shù)實(shí)測(cè)值均符合表1《JJF 1353-2012血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》，但是根據(jù)圖3的數(shù)據(jù)，我們可以直觀的看到無論是電導(dǎo)率還是溫度還是流量，與40008S相比，5008S的平均CV值明顯更低。尤其是在流量控制方面，5008S血液透析機(jī)明顯的比4008S控制更為精確。5008S型血液透析在透析參數(shù)的穩(wěn)定性上要優(yōu)越于4008S型血液透析機(jī)。

5 結(jié)語

血液透析機(jī)在運(yùn)行過程中參數(shù)都會(huì)發(fā)生偏差，盡管偏差很小不足以引起儀器的報(bào)警，但是如果長期不對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)和校準(zhǔn)，就會(huì)因?yàn)橥肝鰠?shù)不準(zhǔn)確對(duì)患者透析的安全和臨床效果造成影響，甚至?xí)斐苫颊卟l(fā)癥的產(chǎn)生。根據(jù)分析的結(jié)論，我們可以針對(duì)兩種不同類型的透析機(jī)制定不同的檢測(cè)周期，以保障臨床患者的安全。另外我們可以進(jìn)一步針對(duì)5008S型血液透析機(jī)在病人透析臨床效果及并發(fā)癥發(fā)生率方面與4008S型血液透析機(jī)相比是否具有顯著差異進(jìn)行課題研究[16]，讓醫(yī)學(xué)工程研究更好的服務(wù)于臨床，使透析患者得到更安全，更優(yōu)質(zhì)的治療。

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