劉晏明，熊貴富，廖娟

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院 設(shè)備科，重慶 402160

引言

據(jù)統(tǒng)計，在我國成年人中有1.2億人飽受慢性腎病的折磨[1]。而每年有2%的慢性腎病患者進(jìn)入終末期腎病[2]。目前由于我國腎臟移植供體來源受限，所以血液透析是終末期腎病患者維持生命的重要治療方式。

近年來，各大、中型醫(yī)院的血透中心透析機(jī)的數(shù)量不斷增加。根據(jù)衛(wèi)計委全國透析病例信息登記系統(tǒng)統(tǒng)計血液透析機(jī)數(shù)量由1999年的4967臺，增加到2012年的35769臺，年均增長42%左右。未來還將以每年20%～30%的速度增長[3]。但依然趕不上病人數(shù)量的增加，并且在基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里大多并未開設(shè)血透中心，因此國內(nèi)大、中型醫(yī)院的血透中心幾乎是滿負(fù)荷運行，治療需求巨大。快速增加的透析機(jī)數(shù)量與透析病人的治療需求，使得血液透析機(jī)的質(zhì)量控制逐漸成為大家關(guān)注的重點[4]。由于缺少強(qiáng)制的行業(yè)規(guī)范、檢測儀器和人員，血液透析機(jī)的質(zhì)量控制工作開展得并不如意。對于不同品牌透析機(jī)得質(zhì)量評價工作也還停留在感性層面，少有數(shù)據(jù)支持。設(shè)備科在招標(biāo)采購中，也希望能對醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量進(jìn)行有效評價，為招標(biāo)采購提供依據(jù)。因此對血液透析機(jī)的質(zhì)控工作無論對患者、透析中心的醫(yī)務(wù)人員還是設(shè)備科的管理人員都有著重要的意義[5]。

1 設(shè)備與方法

1.1 血液透析機(jī)

血液透析機(jī)俗稱人工腎，是集計算機(jī)、電子、機(jī)械、流體力學(xué)、聲學(xué)、光學(xué)于一體的體外循環(huán)系統(tǒng)[6]。結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，水路、電路交錯，潛在的風(fēng)險和安全隱患較多[7]。血液透析裝置工作時間長，極易受熱力及化學(xué)腐蝕的影響，造成部件磨損，影響整個透析系統(tǒng)的操作性能和監(jiān)測系統(tǒng)性能，直接關(guān)系到患者的透析質(zhì)量及生命安全。

質(zhì)控檢測的血液透析機(jī)是重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川醫(yī)院血液透析中心于2016年6月份安裝并投入使用的，共計30臺。其中國產(chǎn)某品牌透析機(jī)16臺，進(jìn)口某品牌透析機(jī)14臺。安裝時，廠家均做了檢測和校準(zhǔn)。

1.2 檢測儀器和參考規(guī)范

檢測儀器使用瑞典奧利科公司的NIBP HDM97血液透析機(jī)檢測儀，可檢測血液透析機(jī)的溫度、電導(dǎo)率、動（靜）脈壓力和透析液流量。

參考JJF 1353-2012《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》和YY0054-2010《血液透析設(shè)備》的標(biāo)準(zhǔn)，從2016年6月起，每季度末對30臺透析機(jī)的電導(dǎo)率、溫度、靜脈壓、動脈壓和透析液流量等性能指標(biāo)[8]進(jìn)行檢測。并使用SPSS 22統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計與分析。

1.3 檢測方法

1.3.1 檢測前的準(zhǔn)備

在檢測前，對每一臺待檢測的透析機(jī)使用檸檬酸進(jìn)行消毒、脫鈣處理。防止透析后殘留的沉淀物造成機(jī)器管路變窄、阻塞[9]，保證流量、溫度、電導(dǎo)率等參數(shù)被正確檢測。中心供液系統(tǒng)運行正常，有合格的A、B液送出。機(jī)器開機(jī)后需通過自檢程序，待電導(dǎo)率、溫度和透析液流量等指標(biāo)穩(wěn)定后進(jìn)行檢測[10]。

1.3.2 透析液電導(dǎo)率和溫度的檢測

將HDM97調(diào)節(jié)至溫度/電導(dǎo)率檢測模式，讓透析機(jī)的旁路接頭與檢測儀的電導(dǎo)率/溫度探頭相連。按探頭上所標(biāo)示的箭頭方向?qū)⑼肝鲆旱牧鞒龆伺c探頭下端相接，透析液的流入端與探頭上端相接。為了防止測試時探頭跌落，應(yīng)將探頭掛在透析器支架上[11]。打開透析機(jī)的旁路開關(guān)，讓透析液從旁路流經(jīng)檢測儀的電導(dǎo)率/溫度探頭。檢測透析液電導(dǎo)率時，首先在透析機(jī)上將透析液溫度設(shè)定為37 ℃，透析液流速設(shè)定為500 mL/min。調(diào)節(jié)鈉離子濃度使得透析機(jī)的電導(dǎo)率分別為13.7 mS/cm（Na+：135 mmol/L）、14.2 mS/cm（Na+：140 mmol/L）、14.7 mS/cm（Na+：145 mmol/L）三個測量點，待檢測儀上電導(dǎo)率數(shù)值顯示穩(wěn)定后，記錄透析機(jī)與檢測儀上的電導(dǎo)率數(shù)值。誤差按公式Δk=k0-ki計算，其中Δk為透析液電導(dǎo)率示值誤差，k0為透析機(jī)電導(dǎo)率示值，ki為HDM97的測量值。取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果。

檢測透析液溫度時，首先在透析機(jī)上將鈉離子濃度設(shè)定為140 mmol/L，透析液流速設(shè)定為500 mL/min。然后調(diào)節(jié)透析液溫度為35℃、37℃、39℃三個測量點，待檢測儀上數(shù)值顯示穩(wěn)定后，記錄透析機(jī)與檢測儀上的溫度數(shù)值。誤差按公式Δt=t0-ti計算，其中Δt為透析機(jī)溫度示值誤差，t0為透析機(jī)電導(dǎo)率示值，ti為HDM97的測量值。取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果。

1.3.3 靜脈壓和動脈壓的檢測

在對靜脈壓進(jìn)行檢測前，先將HDM97檢測儀調(diào)到壓力界面，在壓力傳感器與大氣相通時，讓檢測儀進(jìn)行一次0值校正。檢測時需要用到三通接頭。用硅膠管將三通接頭的一端與檢測儀的壓力傳感器接頭相連，另外兩端分別與透析機(jī)的靜脈壓接口和20 mL的注射器相連。依靠注射器的推拉來產(chǎn)生正壓和負(fù)壓[12]。靜脈壓的測量點為-50、100、200 mmHg，調(diào)節(jié)注射器，使得透析機(jī)端的靜脈壓達(dá)到檢測點的值，夾閉注射器端的硅膠管，待檢測儀端顯示的壓力數(shù)值平穩(wěn)后記錄兩端的數(shù)值。誤差按公式ΔP=P0-Pi計算，其中ΔP為靜脈壓示值誤差，P0為透析機(jī)靜脈壓示值，Pi為HDM97的測量值。取3個測量點中誤差最大值作為測量結(jié)果。動脈壓的檢測與靜脈壓類似，只是測試點變?yōu)?-200、100、200 mmHg。

1.3.4 透析液流量檢測

將HDM97檢測儀調(diào)至顯示流量界面，按照流量探頭上標(biāo)記的箭頭方向依次連接透析液流出端接頭、流量探頭和流入端接頭，為減小誤差應(yīng)保持流量探頭水平放置。設(shè)置透析液流量為300、500、800 mL/min三個測量點[13]，待檢測儀數(shù)值穩(wěn)定后記錄下機(jī)器透析液流量和HDM97的流量示值。其誤差按公式ΔV=V0-Vi計算，其中ΔV為透析液流量示值誤差，V0為透析機(jī)流量示值，Vi為HDM97的流量測量值。取誤差最大值作為測量結(jié)果。

2 結(jié)果與討論

2.1 不同時間點的檢測結(jié)果對比

按照上述方法分別在每個季度末檢測30臺血液透析機(jī)并記錄各項性能指標(biāo)的誤差。使用SP22 22軟件對數(shù)據(jù)采用重復(fù)實驗的方差分析，并將每季度的各組數(shù)據(jù)成對比較，以P＜0.05代表有顯著性差異（表1）。

由表1可知電導(dǎo)率與溫度的誤差在各個時間點都有顯著性差異（P＜0.05）。靜脈壓的誤差一季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），二季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），三季度和四季度無顯著性差異（P＞0.05）。動脈壓和透析液流量的誤差，一季度與二、三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），二季度與三、四季度有顯著性差異（P＜0.05），三季度和四季度無顯著性差異（P＞0.05）。

2.2 國產(chǎn)某品牌透析機(jī)與進(jìn)口某品牌透析機(jī)之間的比較

將兩個品牌的透析機(jī)在相同時間相同性能指標(biāo)誤差的兩組數(shù)據(jù)使用SPSS 22軟件采用獨立樣本t檢驗進(jìn)行分析，以P＜0.05代表有顯著性差異（表2）。

表1 透析機(jī)各項性能指標(biāo)的誤差

表2 兩種品牌透析機(jī)相關(guān)性結(jié)果

由表2可知，兩個品牌的透析機(jī)，在三季度和四季度的檢測中電導(dǎo)率與溫度的誤差有顯著性差異（P＜0.05）。其他時間兩個品牌透析機(jī)各項檢測結(jié)果均無顯著性差異（P＞0.05）。

2.3 檢測結(jié)果討論

這30臺血液透析機(jī)一年的運行時間最少的為3130 h，最多的為3390 h，平均運行時間3271 h，每天平均運行時間為10.5 h。透析機(jī)使用時間較短，但每天使用時間較長。電導(dǎo)率和溫度的誤差每次檢測時都會顯著增加，靜脈壓、動脈壓和透析液流量的誤差在有些時間點與之前時間點檢測結(jié)果相比有顯著增加，有些則沒有。不過縱觀一年的檢測結(jié)果，各項性能指標(biāo)的誤差均顯著的增長。分析原因可能水路各傳感器因粘附臟物或是電路不穩(wěn)定等因素，會引起電導(dǎo)率、溫度偏離正常值，因此隨著使用時間增加誤差都有顯著增加。而靜脈壓、動脈壓傳感器并不會與透析液接觸，且機(jī)器較新，流量泵磨損較少，性能較好，因此靜脈壓、動脈壓和透析液流量的誤差在一些時間點并沒有比前一個時間點有顯著增加。

對比國產(chǎn)與進(jìn)口兩個品牌血液透析機(jī)一年的質(zhì)控結(jié)果：在前半年的兩次檢測中，兩個品牌機(jī)型無論在電導(dǎo)率、溫度、靜脈壓、動脈壓還是透析液流量的誤差上均無的顯著性差異（P＞0.05）。通過與廠家溝通和拆機(jī)觀察發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)某品牌透析機(jī)在溫度、壓力、電導(dǎo)率傳感器以及齒輪泵、陶瓷泵等核心部件上均采用進(jìn)口原件，因此前半年的兩次檢測也取得了與進(jìn)口機(jī)型相近的質(zhì)控結(jié)果。而在第三和第四季度的檢測中，兩種機(jī)型的電導(dǎo)率和溫度的誤差有顯著性差異（P＜0.05），進(jìn)口某品牌透析機(jī)的電導(dǎo)率和溫度誤差更小，說明在穩(wěn)定性上國產(chǎn)與進(jìn)口品牌機(jī)型還是有一定差距。但若每半年對在用血液透析機(jī)進(jìn)行檢測校準(zhǔn)，則可以讓兩種型號的機(jī)器在電導(dǎo)率、溫度等性能指標(biāo)上處于相近的水平上。另外在檢測中發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)某品牌透析機(jī)報警比較頻繁，在調(diào)節(jié)電導(dǎo)率和溫度的時候（如將溫度從35℃調(diào)整到37℃）調(diào)整時間長于進(jìn)口某品牌，調(diào)整范圍也更大，這些問題在治療時會影響病人的治療體驗。

3 總結(jié)

醫(yī)院里有不少像血液透析機(jī)一樣的高風(fēng)險的醫(yī)學(xué)裝備，做好它的質(zhì)量控制，既可以保障病人的治療安全，也能有效降低臨床科室的運行風(fēng)險。對于一些尚無強(qiáng)制質(zhì)控規(guī)范的高風(fēng)險醫(yī)學(xué)裝備，我們需要根據(jù)自身使用的情況，經(jīng)過科學(xué)地檢測，制定出合理的質(zhì)控方案，包括檢測項目、檢測方法和檢測周期。同時在采購過程中，不應(yīng)該一味地認(rèn)為進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備的性能好過國產(chǎn)機(jī)器，需要參考各種檢測的結(jié)果后再做判斷。后期我們將對透析機(jī)的其他性能指標(biāo)，例如超濾量、血流量等進(jìn)行檢測，以取得更多的數(shù)據(jù)材料進(jìn)行分析，更加全面地來評價醫(yī)院在用透析機(jī)的質(zhì)量。

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