文/本刊記者 寧艷陽 連 漪

今年，海南醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)獲得國家政策大禮包，有望成為海南進(jìn)一步發(fā)展的引擎以及改革開放的前沿陣地。事實(shí)上，早在2013年，海南省就獲得包括“加快先行區(qū)醫(yī)療器械和藥品進(jìn)口注冊審批”在內(nèi)的“國九條”優(yōu)惠政策。5年后，內(nèi)地首支HPV9價(jià)疫苗（可預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗）在博鰲超級醫(yī)院和睦家國際醫(yī)療中心完成接種。據(jù)悉，5月25日之前已有2000人左右進(jìn)行了預(yù)約登記。

海南醫(yī)療健康新政正在逐步落地。近日，《中國衛(wèi)生》雜志社在海南省?？谑姓匍_“樂城醫(yī)療先行區(qū)新政與宮頸癌防控研討會(huì)”，以小疫苗為切口，折射國人對健康新政的熱切期盼，以及健康產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇和前景。

又一輪政策東風(fēng)襲來

王鋒：

海南有一句廣告語：“要想身體

本期嘉賓：

海南省衛(wèi)生計(jì)生委副主任 王鋒

海南省博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管委會(huì)副主任 符干

上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長 唐民皓

中國疾病預(yù)防控制中心婦幼中心婦幼健康監(jiān)測室副主任 狄江麗

國家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心衛(wèi)生政策評價(jià)與技術(shù)評估研究室衛(wèi)生技術(shù)評估學(xué)組組長 隋賓艷

默沙東（中國）投資有限公司副總裁 王曉曄

默沙東（中國）投資有限公司 李繼虎好常來海南島，常來海南島身體會(huì)更好！”自然與人文結(jié)合的健康文化旅游宣傳廣告主題詞，體現(xiàn)了海南環(huán)境對于人類健康的貢獻(xiàn)。進(jìn)入新時(shí)代，海南將把握時(shí)代精神，緊跟國家發(fā)展步伐，發(fā)揮黨中央、國務(wù)院賦予的“三區(qū)一中心”職責(zé)，全面深化改革開放試驗(yàn)區(qū)、國家生態(tài)文明試驗(yàn)區(qū)、國家重大戰(zhàn)略孵化專區(qū)和國際旅游消費(fèi)中心的戰(zhàn)略定位優(yōu)勢。

符干：

2013年2月28日，國務(wù)院批準(zhǔn)在海南省成立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，同時(shí)發(fā)布關(guān)于支持先行區(qū)的九條政策（俗稱“國九條”）。彼時(shí)，樂城先行區(qū)成為國內(nèi)第一家以國際醫(yī)療旅游服務(wù)、低碳生態(tài)社區(qū)和國際組織聚集為主要內(nèi)容的國家級開發(fā)園區(qū)。2018年4月14日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于支持海南全面深化改革開放的指導(dǎo)意見》出臺(tái)?！兑庖姟分赋?，要全面落實(shí)完善博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)政策，鼓勵(lì)醫(yī)療新技術(shù)、新裝備、新藥品的研發(fā)應(yīng)用，制定支持境外患者到先行區(qū)診療的便利化政策。同時(shí)，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》，首度試點(diǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械審批權(quán)由國家下放到地方。接連而來的政策利好，進(jìn)一步推動(dòng)了先行區(qū)的發(fā)展和開放。

先行區(qū)位于萬泉河兩岸，規(guī)劃總面積為20.14平方公里，核心區(qū)建設(shè)用地9.96平方公里，其中商業(yè)用地6687畝。先行區(qū)的規(guī)劃愿景為發(fā)展醫(yī)療、醫(yī)美抗衰、健康體檢、科研等國際醫(yī)療旅游相關(guān)產(chǎn)業(yè)，力爭打造國際國內(nèi)一流的醫(yī)療旅游標(biāo)桿和醫(yī)療旅游度假天堂。先行區(qū)的產(chǎn)業(yè)定位于“三地六中心”，“三地”為國際醫(yī)療旅游目的地、尖端醫(yī)學(xué)技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化基地、國家級新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聚集地，“六中心”為特色明顯和技術(shù)先進(jìn)的臨床醫(yī)學(xué)中心、中醫(yī)特色醫(yī)療康復(fù)中心、國際標(biāo)準(zhǔn)的健康體檢中心、國際著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)的展示窗口和后期治療中心、國際醫(yī)學(xué)交流中心、國家常見病臨床醫(yī)學(xué)中心。目前，有意向落地先行區(qū)的項(xiàng)目有101個(gè)，正式受理的有71個(gè)，通過技術(shù)評估的有37個(gè)。37個(gè)通過技術(shù)評估的項(xiàng)目，已經(jīng)在干細(xì)胞研究、抗腫瘤治療、輔助生殖醫(yī)學(xué)、醫(yī)美抗衰、健康管理等方面形成產(chǎn)業(yè)聚集。

唐民皓：

設(shè)立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)有兩個(gè)層面的意義：一是對外開放的“窗口”，應(yīng)該先試先行先得益；二是體制改革的“試驗(yàn)田”，應(yīng)該先試驗(yàn)后復(fù)制至全國。

在現(xiàn)階段，先行區(qū)應(yīng)該用足用好政策優(yōu)惠條件，發(fā)揮好示范和先行作用。當(dāng)然，先行區(qū)不能設(shè)想成為永久的“法外區(qū)域”，藥品、疫苗、醫(yī)療器械等的進(jìn)口管理制度例外也不可能太過持久。未來，先行區(qū)需要探索形成可操作、可復(fù)制的規(guī)則，協(xié)助監(jiān)管部門解決長期困擾的國內(nèi)未上市用藥以及未上市醫(yī)療器械的問題，讓優(yōu)惠政策遍及全國人民。

“國九條”有多少落了地

符干：

在國務(wù)院相關(guān)部委以及海南省相關(guān)部門的大力支持下，“國九條”優(yōu)惠政策在先行區(qū)不斷落地并不斷有新的突破。

在省委、省政府的大力支持下，出臺(tái)了進(jìn)口藥品簡化審批流程，建立先行區(qū)公共保稅倉，“少量、急需”進(jìn)口藥品政策已批準(zhǔn)2個(gè)批次、4個(gè)品種抗癌藥物。2018年4月，國務(wù)院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》部分條款。先行區(qū)第一批18個(gè)臨床急需人工耳蝸植入體順利完成通關(guān)進(jìn)口，其中9個(gè)人工耳蝸植入體用于博鰲超級醫(yī)院患者。5月30日,內(nèi)地首支HPV9價(jià)疫苗在博鰲超級醫(yī)院和睦家國際醫(yī)療中心完成接種。

先行區(qū)已通過的近40個(gè)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評估項(xiàng)目中，有18個(gè)項(xiàng)目涉及干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用，目前這些項(xiàng)目正在加緊建設(shè)。前一段時(shí)間，省衛(wèi)生計(jì)生委專門成立了先行區(qū)干細(xì)胞應(yīng)用專家指導(dǎo)委員會(huì)，草擬《先行區(qū)干細(xì)胞應(yīng)用實(shí)施細(xì)則》。目前，干細(xì)胞臨床研究、使用等相關(guān)規(guī)定正在征求相關(guān)部門意見。

經(jīng)過積極爭取，國家已經(jīng)將甲類大型醫(yī)療設(shè)備的配置審批權(quán)力下放到省衛(wèi)生計(jì)生委。省衛(wèi)生計(jì)生委出臺(tái)具體審批流程，真正實(shí)行“一并審批”。目前，博鰲恒大國際醫(yī)院、成美國際醫(yī)學(xué)中心等12家已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；博鰲恒大國際醫(yī)院、海南瑞達(dá)麥迪賽爾國際醫(yī)療中心等同時(shí)取得甲類大型醫(yī)療設(shè)備PET-CT配置證；成美國際醫(yī)學(xué)中心、博鰲恒大國際醫(yī)院獲批質(zhì)子治療系統(tǒng)。

關(guān)于“境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間試行放寬至3年”的備案事項(xiàng)，省衛(wèi)生計(jì)生委已出臺(tái)詳細(xì)的操作規(guī)程。目前，博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、博鰲恒大國際醫(yī)院、海南瑞達(dá)麥迪賽爾國際醫(yī)療中心等已有22名境外醫(yī)師在先行區(qū)注冊執(zhí)業(yè)。

除了國家產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄禁止外資投資的項(xiàng)目之外，先行區(qū)其他類的醫(yī)療項(xiàng)目已經(jīng)在使用外資或者跟外資合作，先行區(qū)內(nèi)有6個(gè)項(xiàng)目屬于港澳臺(tái)獨(dú)資。目前，恒大國際醫(yī)學(xué)中心、成美國際醫(yī)學(xué)中心、博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院等已經(jīng)通過不同項(xiàng)目爭取到海關(guān)部門的關(guān)稅減免政策。

在省政府、省國土局的大力支持下，從多個(gè)渠道調(diào)劑解決先行區(qū)占地指標(biāo)不夠的問題，目前落地項(xiàng)目的用地審批基本沒有問題。隨著先行區(qū)的影響力不斷加大，在省政府及先行區(qū)入駐企業(yè)的大力支持下，2015年以來已有博鰲健康論壇、博鰲健康產(chǎn)業(yè)論壇、世界醫(yī)療旅游與全球健康峰會(huì)等國際會(huì)議陸續(xù)在博鰲召開。先行區(qū)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)以及一些產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，都正通過多條融資渠道進(jìn)行建設(shè)。其中，包括優(yōu)惠政策+社會(huì)資本、先進(jìn)技術(shù)+社會(huì)資本、國內(nèi)資本+境外資本、政府+社會(huì)資本等。

拓展“改革試驗(yàn)區(qū)”內(nèi)涵

符干：

下一步，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)主要有以下政策創(chuàng)新設(shè)想：逐步放寬外資投資控股比例。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2017年版）》中提出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資、合作”，建議在先行區(qū)取消該負(fù)面清單。同時(shí)，協(xié)調(diào)商務(wù)部、國家發(fā)展改革委按照逐步放開、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，放開境外資本在先行區(qū)設(shè)立獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

放寬投資中藥飲片限制。《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2017年版）》中提出“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”，建議在先行區(qū)取消該負(fù)面清單。

放寬境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)期限。允許境外醫(yī)師執(zhí)業(yè)按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定注冊和管理，其在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)不設(shè)有效期（原先是3年），并就地辦理執(zhí)業(yè)許可，在區(qū)內(nèi)自由執(zhí)業(yè)。

爭取部分醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批權(quán)限下放。除國家衛(wèi)生健康委員會(huì)明確禁止使用和研究的醫(yī)療技術(shù)外，授權(quán)海南省衛(wèi)生計(jì)生委決定是否在先行區(qū)開展臨床應(yīng)用，如干細(xì)胞治療、自體免疫細(xì)胞治療等。

此外，還將探索新的商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)開發(fā)模式。允許先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需的、國外已經(jīng)上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的藥品、疫苗。開設(shè)免稅醫(yī)藥商店。此項(xiàng)目需要由財(cái)政部、國家藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署共同審批。還將試行醫(yī)療器械注冊人制度，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。放寬醫(yī)療旅游簽證。爭取國際會(huì)議審批權(quán)限下放。爭取創(chuàng)建和引入國際醫(yī)學(xué)組織審批權(quán)限下放。

唐民皓：

隨著海南建省辦經(jīng)濟(jì)特區(qū)30周年系列活動(dòng)的展開，包括醫(yī)療器械審批權(quán)限下放等在內(nèi)的一系列醫(yī)藥優(yōu)惠政策逐漸在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)落地，尤其是隨著九價(jià)宮頸癌疫苗在博鰲超級醫(yī)院的正式接種，如何在國內(nèi)推廣使用有特殊需求的、未注冊的進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械成為業(yè)界普遍關(guān)注。

事實(shí)上，在美國、英國、澳大利亞、法國等發(fā)達(dá)國家也有對使用未注冊進(jìn)口藥品的監(jiān)管策略。其共同特點(diǎn)包括制定相應(yīng)法規(guī)，用制度管理使用；沒有對特定區(qū)域采取特殊開放政策；尊重臨床對治療疾病的特殊需要；強(qiáng)調(diào)醫(yī)生和倫理委員會(huì)的主導(dǎo)作用；急需的和非急需的采取不同的準(zhǔn)入政策。

基于國外經(jīng)驗(yàn)以及海南的特殊發(fā)展階段，建議在樂成先行區(qū)也開展未注冊進(jìn)口藥品的政策探索，讓先行區(qū)成為藥品特殊需求的“改革試驗(yàn)區(qū)”，構(gòu)建藥品特殊需求的“供給窗口”。比如，建立國內(nèi)未上市藥品特殊需求的儲(chǔ)備基地（建名分），建立國內(nèi)未上市藥品特殊需求的動(dòng)態(tài)目錄（定范圍），建立面向全國未上市藥品特殊需求的管控程序（建規(guī)則），建立對未上市藥品特殊需求使用情況的反饋機(jī)制（藥物不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制），國家藥品監(jiān)督管理局向先行區(qū)派駐監(jiān)督特派員，用足藥品審批“附條件上市”的改革政策。在先行區(qū)還可以探索其他方面的藥品監(jiān)管改革，例如，試行進(jìn)口藥品上市許可持有人須通過第三方機(jī)構(gòu)審評、試行互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營銷售處方藥的有序開放、提升進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)速率、試行第三方委托藥品檢驗(yàn)的放開等。

讓創(chuàng)新藥品加速惠及公眾

狄江麗：

隨著HPV疫苗在我國大陸的上市，民眾對宮頸癌的關(guān)注度也越來越高。 2013年，WHO針對宮頸癌制定了綜合防控策略，其中提到了三級預(yù)防。一級預(yù)防指的是疾病宣教和疫苗的接種，二級預(yù)防指的是疾病的篩查和癌前病變的治療，三級預(yù)防則是對宮頸癌的治療。

HPV感染幾乎是目前已知的最主要的宮頸癌病因。所以，宮頸癌的防控一定要先減少HPV感染。減少HPV感染，最重要的是要做好疾病宣教和接種HPV疫苗。疫苗接種率只有達(dá)到80%以上，才能對疾病的控制起到作用。所以，HPV疫苗是綜合協(xié)調(diào)策略的一部分。

宮頸癌的發(fā)生是一個(gè)比較漫長的過程，由于這個(gè)過程漫長，而且不同的病變是一個(gè)逐漸過渡的過程，整個(gè)感染到癌前病變的過程中沒有任何癥狀，所以，對于個(gè)體來說，定期篩查是非常重要的。只要通過篩查發(fā)現(xiàn)了癌前病變，進(jìn)行提前治療，幾乎百分之百的情況都能痊愈。也就是說，通過規(guī)范的治療，99.7%的癌前病變不會(huì)惡化到宮頸癌。所以，只有把各級防控措施全面綜合起來，宮頸癌就有望成為第一個(gè)被消滅的癌癥。

隋賓艷：

截止到2017年年初，全球已經(jīng)有83個(gè)國家將宮頸癌疫苗納入本國的國家免疫規(guī)劃或者是正在開展免疫規(guī)劃的試點(diǎn)。目前，全球市場上的3種HPV疫苗已經(jīng)全部在我國上市，二價(jià)、四價(jià)、九價(jià)三類苗的功效不一樣，涵蓋可以預(yù)防的HPV腫瘤高危型的型別不一樣。這么多的產(chǎn)品，我們到底選哪個(gè)？是不是直接選九價(jià)就可以？事實(shí)上，國家做決策的時(shí)候需要考慮各個(gè)方面的因素。

李繼虎：

當(dāng)前，越來越多行業(yè)的專家開始考慮真實(shí)世界研究，與隨機(jī)對照研究相比，真實(shí)世界研究是更接近于真實(shí)世界人群的特征，所以得出的結(jié)果適用于更為廣泛的人群，得到的安全有效證據(jù)更為可靠。

從2007年HPV疫苗首次上市到2015年前后，覆蓋的面積越來越大，HPV疫苗的安全性、有效性在真實(shí)世界得到廣泛驗(yàn)證以后，被越來越多國家納入免疫規(guī)劃。因此，我們確實(shí)應(yīng)該積極響應(yīng)李克強(qiáng)總理的號召，“讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗”。

王曉曄：

HPV9價(jià)疫苗在中國大陸獲批上市后，為了保證供應(yīng)，默沙東全球供應(yīng)鏈進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。今年下半年，計(jì)劃把美國的供貨調(diào)整一部分到中國市場。明年，公司將加大產(chǎn)能，滿足更多的接種需求。目前正值需求高峰，我們也會(huì)極力保證供貨，避免出現(xiàn)因?yàn)楣?yīng)的問題導(dǎo)致有些接種人群不能完成整個(gè)疫苗的接種。希望通過樂城先行區(qū)這個(gè)平臺(tái)，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械能夠第一時(shí)間惠及大眾。