在質(zhì)量和市場發(fā)生沖突時，遵循“質(zhì)量一票否決”的原則。

在牽動著大眾神經(jīng)的藥品質(zhì)量安全方面，揚(yáng)子江藥業(yè)表現(xiàn)不俗。

在國內(nèi)，榮獲“中國質(zhì)量獎提名獎”，獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎總數(shù)“十四連冠”，還是全國醫(yī)藥行業(yè)唯一贏得“質(zhì)量之光——質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”稱號的企業(yè);在海外，先后斬獲“全球卓越績效獎”“國際QC金獎”等一批世界級獎項。

這一切，與其對藥品質(zhì)量數(shù)十年如一日的不懈追求密不可分。

“我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費(fèi)者守好‘質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的根本，企業(yè)必須認(rèn)真履行藥品安全主體責(zé)任?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人說。

樸素的質(zhì)量文化

全國有十多家子公司、50多個生產(chǎn)車間、數(shù)千名一線員工，揚(yáng)子江藥業(yè)如何保證每個子公司、每個車間、每道工序、每位員工生產(chǎn)出的每一粒藥、每一瓶藥都安全有效、質(zhì)量可控且持續(xù)提高？

對此，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量技術(shù)中心副總工程師徐開祥講了一個小故事。

幾年前，國家藥監(jiān)部門到車間檢查工作，了解企業(yè)質(zhì)量管理情況。期間，輸液車間的一名員工說了一句話，對所有人都觸動很大。在輸液行業(yè)，“一瓶輸液，連著兩條命，一頭是患者，一頭是企業(yè)”的說法廣為流傳。而該員工卻說“一瓶輸液，連著三條命”，在患者和企業(yè)基礎(chǔ)上，加上了自己的命運(yùn)。

從中可以一窺揚(yáng)子江人對質(zhì)量至上的深刻理解。

“我們對質(zhì)量的重視并非無源之水?！毙扉_祥說，一方面，企業(yè)發(fā)展歷史上的幾次波折均與質(zhì)量有關(guān)，提高藥品質(zhì)量的理念已融入企業(yè)發(fā)展命脈;另一方面，也是對行業(yè)“藥害”事件審視和提煉的結(jié)果。對于國內(nèi)國際上發(fā)生的藥品安全事件，揚(yáng)子江會在第一時間組織教育學(xué)習(xí)，通過案例警示活動，持續(xù)強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識。由此，“任何困難都不能把我們打倒，唯有質(zhì)量”的質(zhì)量精神在揚(yáng)子江人心中深深扎根。

徐開祥表示，集團(tuán)一直在探討一個問題：藥品質(zhì)量至關(guān)重要，如何建設(shè)深入人心的質(zhì)量文化，并將其轉(zhuǎn)化為員工日常的行動？

“‘為了誰是出發(fā)點(diǎn)，也是切入點(diǎn)。”徐開祥說，揚(yáng)子江人一直用最樸素的質(zhì)量文化教育一線生產(chǎn)、檢驗人員——時刻保持為父母、親人制藥的初心，把每一粒藥都做成優(yōu)質(zhì)藥，讓老百姓用得安心。

基于此，揚(yáng)子江藥業(yè)將風(fēng)險管控作為藥品質(zhì)量管理的本質(zhì)要求，在借鑒國際先進(jìn)風(fēng)險管理方法的基礎(chǔ)上，創(chuàng)建了以“三不原則”和“四持續(xù)方法”為核心內(nèi)容的“基于黃金圈法則的藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式”，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)管理。

“三不原則”，即不讓患者承擔(dān)風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方，意在將傳統(tǒng)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)向事前的風(fēng)險預(yù)控。而“四持續(xù)方法”包括持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧。

據(jù)介紹，這一管控模式已在多次生產(chǎn)檢驗過程中被驗證卓有成效。例如，有一次，生產(chǎn)員工在某產(chǎn)品投料過程中，發(fā)現(xiàn)氣味有輕微異常，立即按程序上報。經(jīng)集團(tuán)組織調(diào)查，發(fā)現(xiàn)有一種輔料中某個微量雜質(zhì)含量偏高?？蛇@個雜質(zhì)不是該輔料在《中國藥典》中規(guī)定的檢驗項目，所產(chǎn)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)檢驗也都全部合格，但可能存在一定風(fēng)險。經(jīng)過調(diào)查分析，涉及到兩批產(chǎn)品，市場價值2000多萬元?；陲L(fēng)險的考慮、本著對患者負(fù)責(zé)的態(tài)度，公司管理層毅然決定將這部分產(chǎn)品全部銷毀。

“在質(zhì)量和市場發(fā)生沖突時，我們遵循‘質(zhì)量一票否決的原則?！毙扉_祥說，在揚(yáng)子江，員工在生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)任何異常，會下意識及時上報處理，而高層領(lǐng)導(dǎo)則能做到以最快的速度組織精干力量，找出問題所在，并始終踐行“質(zhì)量至上”的承諾。

嚴(yán)苛的質(zhì)控體系

“三不原則”和“四持續(xù)方法”要落實到藥品全生命周期管理，還要靠嚴(yán)密的質(zhì)控體系保障。

“圍繞‘質(zhì)量第一，我們吸收融合各行業(yè)、國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)體系，結(jié)合揚(yáng)子江的理念要求和實際情況，建立了具有揚(yáng)子江特色的質(zhì)量管控體系?！毙扉_祥說。

例如，測量工作是生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，測量過程和測量設(shè)備都需要精準(zhǔn)的管理，但藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）在該領(lǐng)域涉及并不全面。于是，ISO10012測量管理體系在中國推行之初，揚(yáng)子江就迅速引入并通過認(rèn)證。

又如，檢測是藥品生產(chǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，最終藥品質(zhì)量，除了過程保證之外，還要靠檢測數(shù)據(jù)說話。在徐開祥看來，檢測實驗室就是藥品質(zhì)量管理的眼睛。針對實驗室管理，揚(yáng)子江引入ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)建立了實驗室管理體系。

可以說，在藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)、放行、儲存、售后等關(guān)口上，揚(yáng)子江藥業(yè)建立了一整套高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制。

以中藥材為例，揚(yáng)子江藥業(yè)通過多重手段保證質(zhì)量。

一方面，建立中藥材規(guī)范化種植基地，實現(xiàn)公司部分大品種內(nèi)部供應(yīng)。據(jù)了解，公司先后于甘肅省民樂縣、陜西省富平縣、河南省商丘市民權(quán)縣等地建立了11個中藥材規(guī)范化種植基地，累計種植面積達(dá)5萬畝。涉及品種包括集團(tuán)明星產(chǎn)品“藍(lán)芩口服液”“胃蘇顆粒”“銀杏葉片”等配方中的多種原藥材，實現(xiàn)了從藥材源頭到產(chǎn)品的一一對應(yīng)。

另一方面，對需要外購的品種，選擇實力雄厚、經(jīng)營規(guī)范、誠信守法的供應(yīng)商。但外購的中藥材入庫，還需經(jīng)過兩道關(guān)口：一是有經(jīng)驗的老藥工做入廠把關(guān);二是取樣檢驗，出具該批次中藥材的合格報告。據(jù)了解，在取樣檢驗環(huán)節(jié)，揚(yáng)子江融合了藥典標(biāo)準(zhǔn)和各地藥檢所及中檢院出臺的各類補(bǔ)充檢驗方法，建立了一套嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

“我們對中藥材領(lǐng)域摻假、染色、增重等各種潛規(guī)則實行零容忍?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司質(zhì)量管理部部長魯林舉了一個例子：作為中藥材，蜂蜜的摻假現(xiàn)象比較嚴(yán)重，公司為了保證質(zhì)量，在執(zhí)行中國藥典基礎(chǔ)上，參考國際標(biāo)準(zhǔn)要求，專門建立了針對摻假項目的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，每批進(jìn)廠的蜂蜜都需要經(jīng)過全項檢驗?！皺z驗成本大大提高，但杜絕了摻假現(xiàn)象，產(chǎn)品質(zhì)量有了保證。”他說。

在供應(yīng)商管理方面，揚(yáng)子江藥業(yè)還參考了國家藥監(jiān)部門的不少做法。徐開祥介紹，對重要原料供應(yīng)商，派遣“駐廠監(jiān)督員”;對所有供應(yīng)商，根據(jù)物料使用情況回顧及風(fēng)險評估結(jié)果，開展飛行檢查。

“標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制之外，公司還通過購買自動化設(shè)備，盡量減少人工介入，保證產(chǎn)品質(zhì)量。”魯林說，公司在檢驗和生產(chǎn)方面買儀器設(shè)備從不吝嗇，單價動輒幾百萬甚至上千萬的設(shè)備，只要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有需求，就舍得“砸錢”。

2012年“毒膠囊”事件，多家醫(yī)藥企業(yè)被卷入，而揚(yáng)子江藥業(yè)絲毫未受波及，因為其早在2009年就購入了檢測物料重金屬含量的相關(guān)設(shè)備，對每批膠囊的鉻含量進(jìn)行控制。

追求至善的“急先鋒”

在揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量管理體系中，QC（質(zhì)量控制）小組活動的作用不可替代。

“工欲善其事，必先利其器。對于揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)量改進(jìn)和提升、持續(xù)追求卓越的目標(biāo)而言，QC小組活動就是一個良好的工具?！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理助理沙琦說。

據(jù)了解，QC小組活動是以質(zhì)量改進(jìn)為核心，由企業(yè)全體員工參與的全過程質(zhì)量控制與質(zhì)量管理活動。上世紀(jì)90年代，揚(yáng)子江藥業(yè)將QC小組活動引入企業(yè)質(zhì)量管理中，并從2003年開始大力推廣和實施，以踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價值觀。

“為持續(xù)不斷推進(jìn)QC小組活動，集團(tuán)建立了運(yùn)作良好的活動管理機(jī)制?！鄙崇榻B，集團(tuán)層面成立QC管理辦公室，要求集團(tuán)及其旗下各公司QC小組在當(dāng)年年底提出下一年需要解決的QC課題，由QC管理辦對每個課題進(jìn)行審核把關(guān)、立項。在課題攻關(guān)過程中，從集團(tuán)到部門和子公司都會提供充分的人力、財力、技術(shù)輔導(dǎo)等。對成效顯著的課題，不僅給予獎勵，還根據(jù)評估結(jié)果積極申請專利，提高員工積極性，形成了人人重視質(zhì)量、全員參與質(zhì)量管理的工作氛圍。

2005年至今，揚(yáng)子江藥業(yè)已獲得全國醫(yī)藥行業(yè)QC成果發(fā)表一等獎數(shù)量“十四連冠”，在業(yè)內(nèi)享有中國制藥行業(yè)質(zhì)量管理“夢之隊”之譽(yù);2015年，揚(yáng)子江藥業(yè)開始出征國際質(zhì)量管理小組大會（ICQCC），在這個QC活動發(fā)布的國際最高平臺上，一舉斬獲兩項金獎，創(chuàng)下中國藥企首次獲金記錄。隨后兩年，集團(tuán)又分別派出5個和6個小組出征ICQCC，相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)與提升課題全部獲得金獎。

QC成果獲得多方認(rèn)可的背后，是持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)行動。據(jù)了解，全集團(tuán)活躍著120多個QC小組，累計開展1000多個課題攻關(guān)，有10多項QC成果填補(bǔ)了中外技術(shù)空白。

“QC小組活動遵照PDCA （計劃、實施、檢查、總結(jié)）路徑，小組不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，在螺旋上升過程中，企業(yè)不斷進(jìn)行自我完善和提升?！鄙崇榻B。

例如，以較為常見的頭孢粉針劑產(chǎn)品為例，對質(zhì)量影響最大的因素是殘氧量，國內(nèi)同行業(yè)一般控制在5%以下，而美國藥企能做到3%。集團(tuán)頭孢粉針劑車間“STAR”QC小組耗時200多天，對充氮裝置進(jìn)行重新設(shè)計，連充氮角度都進(jìn)行反復(fù)試驗，終于將殘氧量控制在2%左右的全球頂級水準(zhǔn)。在2016年泰國舉行的ICQCC上，該項目獲得金獎。

持續(xù)開展的QC小組活動，還在國際市場為揚(yáng)子江藥業(yè)贏得了聲譽(yù)。沙琦介紹，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)小容量注射劑車間從德國購進(jìn)的安瓿洗瓶機(jī)曾面臨水土不服問題，導(dǎo)致頻繁更換針頭，不僅增加成本，還嚴(yán)重影響工作效率。對此，車間QC小組進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，最終通過在該設(shè)備上加裝防斷針裝置解決了問題。此舉獲得了德國廠商的贊賞，他們不僅給公司頒發(fā)了獎狀和獎金，還在其所有出口產(chǎn)品中均加裝了該裝置。

“根據(jù)統(tǒng)計，QC小組的攻關(guān)，累計為企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益超過5億元人民幣?！鄙崇f，鑒于QC活動在提升質(zhì)量、增效降本、提高經(jīng)濟(jì)效益方面所產(chǎn)生的積極影響，近年來，集團(tuán)QC小組活動已從生產(chǎn)、檢驗一線，向財務(wù)、人力資源、后勤保障及行政等綜合管理部門滲透，基本實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與。