通過(guò)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)來(lái)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步是專(zhuān)利制度的重要作用機(jī)制之一。在極為特殊的情況下，為保障公共健康的需要，可以通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制力，不經(jīng)過(guò)藥品專(zhuān)利權(quán)人同意，許可第三人使用藥品專(zhuān)利技術(shù)，從而平衡專(zhuān)利權(quán)保護(hù)與保障公共健康的需要。

藥品專(zhuān)利保護(hù)

一百多年前，美國(guó)總統(tǒng)林肯把專(zhuān)利制度比喻為“人類(lèi)智慧之火上添加的利益之油”。對(duì)具有研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高、投入高特點(diǎn)的創(chuàng)新藥而言，專(zhuān)利制度的作用尤為重要。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新藥的研發(fā)周期高達(dá)10年以上，有的達(dá)到近20年，需要超過(guò)10億美元的研發(fā)費(fèi)用，制藥巨頭每年將百億美元投入到新藥研發(fā)中。而且藥物開(kāi)發(fā)的成功概率偏低，失敗風(fēng)險(xiǎn)大。以腫瘤藥為例，根據(jù)十年的藥物開(kāi)發(fā)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，腫瘤藥研發(fā)整體成功概率僅有5%左右。創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)的新藥研發(fā)動(dòng)力來(lái)源于投入回報(bào)預(yù)期。而回報(bào)預(yù)期就是通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)賦予專(zhuān)利權(quán)人一定時(shí)期的市場(chǎng)壟斷來(lái)實(shí)現(xiàn)的。

專(zhuān)利保護(hù)從專(zhuān)利申請(qǐng)之日起計(jì)算，共20年。藥品的核心專(zhuān)利通常在藥物研發(fā)的早期階段，也就是實(shí)驗(yàn)室研究階段提出，新藥上市之前還需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的臨床前研究、臨床研究以及上市申請(qǐng)和審批，因此，新藥正式獲批上市時(shí)，剩余的專(zhuān)利保護(hù)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于20年，平均為10年左右，甚至有的藥品僅剩下3至5年。專(zhuān)利過(guò)期之后，仿制藥的進(jìn)入將會(huì)使原研藥的市場(chǎng)份額和藥品價(jià)格面臨斷崖式的下降。在有限的壟斷期內(nèi)，想要收回之前的研發(fā)投入并獲取一定的利潤(rùn)，只有通過(guò)制定較為高昂的藥品價(jià)格。也基于此，各國(guó)政府都給了專(zhuān)利藥較為寬松的定價(jià)政策。

鼓勵(lì)創(chuàng)新與保障公共健康，一直是藥品專(zhuān)利保護(hù)制度所面臨的兩難困境。一項(xiàng)好的藥品專(zhuān)利保護(hù)制度應(yīng)該是盡可能地在二者之間找到平衡點(diǎn)。因此，很多國(guó)家通過(guò)引入Bolar例外、藥品專(zhuān)利鏈接等制度積極促進(jìn)仿制藥的盡早上市，提高藥品的可及性。而專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度是解決非常規(guī)狀態(tài)下藥品用藥困難的重要手段。

專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可屬于通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制力實(shí)施的強(qiáng)行仿制，不需要經(jīng)過(guò)藥品專(zhuān)利權(quán)人同意。但是，強(qiáng)制許可的實(shí)施需要滿(mǎn)足兩個(gè)前提條件：第一，有法律授權(quán)；第二，基于緊急狀態(tài)、非常情況或公共利益。

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可最早可以追溯至1993年制定的WTO框架下的《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡(jiǎn)稱(chēng)TRIPS協(xié)議），協(xié)議的第三十一條規(guī)定，各國(guó)可以以“公共健康”“國(guó)家安全”“依存專(zhuān)利”“反競(jìng)爭(zhēng)”等理由，未經(jīng)藥品專(zhuān)利權(quán)人同意，許可第三人使用藥品專(zhuān)利技術(shù)，但被許可人需向?qū)＠麢?quán)人支付一定的使用費(fèi)。之后，很多國(guó)家都將強(qiáng)制許可納入本國(guó)的藥品專(zhuān)利制度中，并且作為防止專(zhuān)利權(quán)利濫用的重要手段。

藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可在降低藥品價(jià)格方面確實(shí)發(fā)揮了積極的作用，但是，需要注意的是，強(qiáng)制許可的實(shí)施可能會(huì)極大削弱創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)的積極性，如果實(shí)施不當(dāng)，還會(huì)導(dǎo)致國(guó)際糾紛和貿(mào)易摩擦，甚至使“用不起高價(jià)藥”演變?yōu)椤盁o(wú)藥可用”。因此，發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)強(qiáng)制許可的實(shí)施采取了極為保守的態(tài)度，只有在重大疫情發(fā)生的情況下才啟動(dòng)，并且多作為價(jià)格談判的手段。

我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可

我國(guó)專(zhuān)利法自制定以來(lái)，就有關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，但迄今無(wú)一起強(qiáng)制許可申請(qǐng)和決定。

2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，規(guī)定在公共健康受到重大威脅情況下，對(duì)取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。2018年4月，國(guó)辦出臺(tái)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，提出了在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。但是確定何種情況構(gòu)成對(duì)“公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅”是藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可實(shí)施的關(guān)鍵問(wèn)題。

專(zhuān)利強(qiáng)制許可是解決非常規(guī)狀態(tài)下專(zhuān)利權(quán)濫用的有效手段，但是，專(zhuān)利強(qiáng)制許可也是對(duì)專(zhuān)利制度的一種挑戰(zhàn)，不能作為一種常規(guī)手段經(jīng)常使用，否則會(huì)動(dòng)搖專(zhuān)利制度的根基，造成對(duì)藥品可及性的更大威脅。

（作者楊莉系沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院副教授，楊?lèi)傁瞪蜿?yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心主任、教授、博士生導(dǎo)師；本文引自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2018年7月11日）

2017年10月08日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》以簡(jiǎn)化審批、強(qiáng)化監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新為主線(xiàn)，標(biāo)志著以患者需求為導(dǎo)向的動(dòng)態(tài)藥品監(jiān)管模式將成為未來(lái)的主流。

基于此，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社委托沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心楊?lèi)偨淌诮M織編寫(xiě)“國(guó)際藥品監(jiān)管制度研究叢書(shū)”，主要采用國(guó)際比較研究和調(diào)研方法，對(duì)美歐日等相關(guān)法律制度進(jìn)行系統(tǒng)詳實(shí)的比較研究，適合當(dāng)前藥品審評(píng)審批改革和監(jiān)管需要，適合藥品監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、制藥企業(yè)、研發(fā)型企業(yè)相關(guān)人員閱讀。

《藥物臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)管理改革與創(chuàng)新》

臨床試驗(yàn)是新藥研究過(guò)程中耗時(shí)最長(zhǎng)（平均6～7年）、成本最高（約占總費(fèi)用67%）的階段，而進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的藥物，最終只有不到12%被批準(zhǔn)上市。

改革臨床試驗(yàn)管理也是《意見(jiàn)》首先關(guān)注的問(wèn)題。楊?lèi)偨淌谡J(rèn)為，新藥臨床試驗(yàn)管理制度的目標(biāo)是以最大限度優(yōu)先滿(mǎn)足患者嚴(yán)重疾病治療需求為導(dǎo)向，保證受試者參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全和權(quán)利，并確保申請(qǐng)人在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得可靠、完整的藥品安全性、有效性、治療可控性的數(shù)據(jù)，以供監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評(píng)或評(píng)價(jià)。

《意見(jiàn)》為臨床試驗(yàn)改革指明了方向，但《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》如何作出相應(yīng)的修改和完善是值得研究的問(wèn)題，本書(shū)即是立意于此，試圖以國(guó)際視野研究藥物臨床試驗(yàn)動(dòng)態(tài)管理模式和機(jī)制，針對(duì)我國(guó)臨床試驗(yàn)管理法律制度存在的問(wèn)題，總結(jié)美國(guó)、歐盟、日本臨床試驗(yàn)管理的關(guān)鍵要素，深入分析，提出適合目前國(guó)情的臨床試驗(yàn)改革要點(diǎn)，以期為相關(guān)制度改進(jìn)和調(diào)整提供參考。

《藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審評(píng)改革》

原輔料包材從其本質(zhì)上看，屬于藥品制劑的組成部分，除藥用外，還可能有多種其他用途，如在食品、獸藥、化工領(lǐng)域的用途等。

《意見(jiàn)》提出實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。對(duì)原輔料包材的審批更多的關(guān)注點(diǎn)在于其是否能夠作為制劑組成部分、能否藥用、生產(chǎn)質(zhì)量體系是否符合質(zhì)量要求。

本書(shū)系統(tǒng)研究國(guó)內(nèi)外原輔料包材管理制度差異，從制度目標(biāo)、功能、程序設(shè)計(jì)入手，特別關(guān)注原輔料包材自愿前置備案與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的關(guān)鍵關(guān)聯(lián)點(diǎn)，通過(guò)比較研究，提出適合我國(guó)國(guó)情的原輔料包材備案制與MAH聯(lián)合調(diào)整制度改革要點(diǎn)，為國(guó)內(nèi)相關(guān)政策制定提供參考。