張彩花

摘 要：本文對(duì)當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在運(yùn)行中所存在的問(wèn)題進(jìn)行明確，然后針對(duì)這些問(wèn)題提出相應(yīng)的優(yōu)化策略，以保證實(shí)驗(yàn)室高質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理體系；優(yōu)化；策略

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概況

1.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概念

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室持續(xù)提供符合客戶(hù)要求的檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量體系，是在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量是一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。組織是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排（有序的）的一組人員及設(shè)施。 為了保證最終檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，要根據(jù)各種要求及現(xiàn)狀做好檢測(cè)全過(guò)程中各項(xiàng)要素的協(xié)調(diào)和配合工作，以持續(xù)保持體系的有效性。

1.2實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系發(fā)展歷程

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則是ISO/IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，它是隨著全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善而發(fā)展起來(lái)的。從 1978 年開(kāi)始發(fā)布ISO導(dǎo)則25：1978《評(píng)審測(cè)試實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力導(dǎo)則》開(kāi)始，ISO認(rèn)證委員會(huì)分別在 1982 年、1990 年和1997年分三次對(duì)導(dǎo)則25進(jìn)行了修訂，隨后改導(dǎo)則為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO/IEC17025 形式后發(fā)布。1999年，ISO和IEC兩個(gè)組織發(fā)布了ISO/IEC 17025：1999（E）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，取消并代替了導(dǎo)則25。2005 年，ISO和IEC 兩個(gè)組織對(duì)外發(fā)布了ISO/IEC 17025 的新版準(zhǔn)則ISO/IEC17025：2005.

二、3 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

ISO/IECl7025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是國(guó)際檢測(cè)機(jī)構(gòu)先進(jìn)管理理念和經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是各個(gè)國(guó)家開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的基礎(chǔ)。它既有管理要求，又有技術(shù)要求，同時(shí)對(duì)這些要求進(jìn)行了細(xì)致的注釋和說(shuō)明，對(duì)于指導(dǎo)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建立自己的質(zhì)量管理體系具有很強(qiáng)的可操作性。同時(shí) ISO/IEC 17025 的管理要求也符合ISO9000 體系的基本要求。比如 ISO/IEC 17025 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的重要性，使用了基于過(guò)程的管理體系結(jié)構(gòu)等，明確指明組織應(yīng)該識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中的所有活動(dòng)，確定它們之間的作用。IS0/IECl7025：2005主要內(nèi)容分為兩大類(lèi)，即管理要素 15 個(gè)要素：1.組織；2.管理體系；3.文件控制 4.要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審 5.檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 6.服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 7.服務(wù)客戶(hù) 8.投訴 9.不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制 10.改進(jìn) 11.糾正措施 12.預(yù)防措施 13.記錄的控制 14.內(nèi)部審核 15.管理評(píng)審。以及技術(shù)要素10 個(gè)要素：1.總則 2.人員 3.設(shè)施和環(huán)境條件 4.檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 5.設(shè)備 6.測(cè)量溯源性 7.抽樣 8.檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置 9.檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證10.結(jié)果報(bào)告。

三、質(zhì)量管理體系存在問(wèn)題及原因分析

3.1存在體系文件和實(shí)際運(yùn)作兩張皮情況

建立質(zhì)量管理體系文件時(shí)，如果沒(méi)有深入了解實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部架構(gòu)、業(yè)務(wù)流程，資源狀況，而是機(jī)械的套用質(zhì)量體系的條款，建立千篇一律的質(zhì)量體系文件，就會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系文件可操作性差，從而導(dǎo)致質(zhì)量體系和實(shí)際運(yùn)作兩張皮的現(xiàn)象，這不但會(huì)嚴(yán)重影響實(shí)際的質(zhì)量管理效果，還會(huì)大大加重質(zhì)量管理成本。

3.2缺乏長(zhǎng)效的質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量核查和質(zhì)量改進(jìn)體系

質(zhì)量管理的工作很多停留在保證的層次，每次審查的時(shí)候突擊進(jìn)行相關(guān)的查漏補(bǔ)缺，審查的時(shí)候求審查員高抬貴手，并沒(méi)有深刻的理解并貫徹質(zhì)量管理體系的精髓，建立有效的質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量核查和質(zhì)量改進(jìn)的體系，致使質(zhì)量長(zhǎng)期停留在較低的水平。

3.3質(zhì)量管理體系和其他的管理體系沒(méi)有有機(jī)的融合

除了我們常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，其實(shí)還有其他諸多方面的管理體系，如產(chǎn)品管理、財(cái)務(wù)管理、人事管理、客戶(hù)關(guān)系管理等，常規(guī)的質(zhì)量管理更多的關(guān)注產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，但其他的管理如果不到位，最終也會(huì)影響對(duì)客戶(hù)總體服務(wù)質(zhì)量，這些要素從廣義上來(lái)說(shuō)，也是屬于質(zhì)量的范疇。很多實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有將這些管理很好的有機(jī)融合，導(dǎo)致管理的成本高，或者管理不到位的情況比較嚴(yán)重。

四、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系改進(jìn)對(duì)策

4.1加強(qiáng)質(zhì)量總體策劃，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)

隨著檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室之間競(jìng)爭(zhēng)的加劇，質(zhì)量管理的總體策劃及實(shí)施效果也成為決定實(shí)驗(yàn)室未來(lái)發(fā)展的核心環(huán)節(jié)，尤其是在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室逐步向獨(dú)立的社會(huì)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變過(guò)程中，完善自身發(fā)展，全力以赴在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)是大勢(shì)所趨，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須從未來(lái)發(fā)展模式、質(zhì)量改進(jìn)策略、人員考核模式、人才引進(jìn)模式等多方面進(jìn)行改革，改革的成敗在一定程度上決定著企業(yè)的發(fā)展速度和成效。因此，提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量總體策劃水平，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)是勢(shì)在必行的。

4.2優(yōu)化文件體系，與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作完美融合

文件是對(duì)質(zhì)量管理體系的描述，必須與質(zhì)量管理體系的需求一致。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系，而不只是編制質(zhì)量管理體系文件。建立質(zhì)量管理體系文件的作用是溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，有利于質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)。編制質(zhì)量管理體系文件不是目的，而是手段，是質(zhì)量管理體系的一種資源。

五、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)、樣品等管理

我們?cè)趯?shí)際管理中發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室的效率低下往往與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理混亂有關(guān)系，尋找樣品、耗材以及儀器設(shè)備的調(diào)用往往花費(fèi)了很多時(shí)間；現(xiàn)場(chǎng)管理有序的實(shí)驗(yàn)室，工作效率往往會(huì)提高。測(cè)試過(guò)程中，測(cè)試工位不固定、使用儀器設(shè)備不固定，工程師需要在工作中安排試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，獲取測(cè)試需要的各種資源，以搭建測(cè)試平臺(tái)。實(shí)驗(yàn)室管理的目的是合理、方便的完成以上工作。而提高員工的自身素質(zhì)、科學(xué)地確定物品在工作場(chǎng)所的狀態(tài)及位置，實(shí)現(xiàn)人與物的最佳結(jié)合的管理方法是最適合實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場(chǎng)管理方法。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際，具體可以從以下方面開(kāi)展：

5.1試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)“6S”管理常態(tài)化

要搞好現(xiàn)場(chǎng)管理首先要開(kāi)展好“6S”活動(dòng)，所謂“6S”，就是整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全。實(shí)驗(yàn)室要形成工作開(kāi)展及監(jiān)督機(jī)制、通過(guò)激勵(lì)、考核等各種方式，持續(xù)深入按“6S”的具體要求落實(shí)各項(xiàng)工作。特別是在安全管理方面，實(shí)驗(yàn)室還要制定安全管理制度及安全預(yù)案，配有專(zhuān)（兼）職安全員，定期進(jìn)行安全檢查。堅(jiān)持特種作業(yè)人員應(yīng)持證上崗，按規(guī)定使用勞保防護(hù)用具。各類(lèi)操作必須遵守安全操作規(guī)范。

5.2落實(shí)定置及標(biāo)識(shí)管理

① 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)所在物品區(qū)域進(jìn)行定置，并通過(guò)相應(yīng)調(diào)整來(lái)改善場(chǎng)所中人與物、人與場(chǎng)所、物與場(chǎng)所相互關(guān)系；如樣品區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)、設(shè)備區(qū)。

② 工作柜、工具箱應(yīng)有定置表，表、物應(yīng)一致。箱柜內(nèi)不許放與工作無(wú)關(guān)的物品，要經(jīng)常整理清掃，保持潔凈。

③ 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有設(shè)備耗材樣品均應(yīng)有標(biāo)志，各類(lèi)別標(biāo)牌應(yīng)分類(lèi)合理、大小統(tǒng)一、顏色鮮明、能充分反映物品狀態(tài)。

④ 實(shí)驗(yàn)室樣品待檢、已檢、試畢區(qū)域劃分設(shè)置合理、標(biāo)志鮮明規(guī)范。樣品標(biāo)志具有唯一性及可追溯性，可區(qū)分樣品的測(cè)試狀態(tài)、部門(mén)流轉(zhuǎn)情況、主檢工程師信息等。

5.3規(guī)范樣品及檔案管理

① 各種樣品進(jìn)出樣品庫(kù)及實(shí)驗(yàn)區(qū)流轉(zhuǎn)手續(xù)應(yīng)齊全，賬、物應(yīng)相符。禁止無(wú)標(biāo)簽樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)要加快實(shí)驗(yàn)室樣品流轉(zhuǎn)速率，避免不必要的樣品留存在實(shí)驗(yàn)室。

② 所有檔案文件柜應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，明確責(zé)任人。文件夾都要按順序有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，

并統(tǒng)一規(guī)格，用電腦打印。文件夾分色放置，同類(lèi)文件盡量用相同顏色，每份文件都應(yīng)有相應(yīng)的編號(hào)。文件處理完后要放入文件夾，且擺放整齊。破損的文件記錄要修補(bǔ)好。

③ 為使實(shí)驗(yàn)室的資料更易管理和查找，實(shí)行資料歸位。資料歸位可分為分類(lèi)、標(biāo)識(shí)和定位三部分。首先，要根據(jù)文件資料的屬性進(jìn)行不同類(lèi)別的劃分；其次，在文件夾和放置位置上分別貼上相應(yīng)的標(biāo)簽，避免不同文件夾的放置出現(xiàn)錯(cuò)位；最后，要采取一些合理方法方便對(duì)文件夾的定位，保持文件夾整齊。

5.4環(huán)境管理責(zé)任到人

每個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域設(shè)定負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境管理，督促工程師按照現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)定做好儀器日常維護(hù)，儀器表面、管路清潔等工作。

結(jié)語(yǔ)：

總之，實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理的重點(diǎn)是定置管理、標(biāo)識(shí)管理及安全管理，管理的核心和精髓是素養(yǎng)。良好的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)管理，如果沒(méi)有員工素質(zhì)的相應(yīng)提高，管理活動(dòng)就難以開(kāi)展和堅(jiān)持下去。因此，要加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行定置管理與標(biāo)識(shí)管理等現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)的培訓(xùn)，形成常態(tài)化，同時(shí)鼓勵(lì)員工積極提出建議，對(duì)管理有明確改善的，予以表?yè)P(yáng)或獎(jiǎng)勵(lì)。以此持續(xù)完善現(xiàn)場(chǎng)管理的檢查、考核等制度，實(shí)現(xiàn)管理制度的長(zhǎng)期化和標(biāo)準(zhǔn)化，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室全面

改善。

參看文獻(xiàn)：

[1] 朱廣一.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展與體會(huì).化學(xué)分析計(jì)量，2004， 4.

[2] 李風(fēng)良著. 實(shí)效質(zhì)量管理[M]. 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2007.10

[3] 叢黎明，丁鋼強(qiáng)，張雙鳳主編. ISO/IEC17025 實(shí)驗(yàn)室管理體系應(yīng)用指南[M] 浙江大學(xué)出版社， 2006.10