艾春林

摘 要：藥品生產(chǎn)制造企業(yè)日?；a(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)過程中質(zhì)量管理工作的優(yōu)質(zhì)有序組織開展，是確保和支持該類企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)銷售的藥物產(chǎn)品制劑具備最佳質(zhì)量表現(xiàn)狀態(tài)，助力我國現(xiàn)代臨床藥學(xué)事業(yè)實(shí)現(xiàn)繁榮穩(wěn)定發(fā)展目標(biāo)的重要前提條件，本文圍繞制藥企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證論題，擇取兩個(gè)具體方面展開了簡要的論述分析。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證;探討分析

中圖分類號(hào)：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2018）13-0191-01

在現(xiàn)有的實(shí)踐工作組織運(yùn)作路徑之中，藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范（good mamfactture practice，GMP），是現(xiàn)代制藥企業(yè)在開展藥品生產(chǎn)制造活動(dòng)和質(zhì)量管理活動(dòng)過程中應(yīng)當(dāng)遵循的基本指導(dǎo)原則，也是世界各國在開展藥生產(chǎn)企業(yè)制造活動(dòng)監(jiān)督管理活動(dòng)過程中普遍采取的技術(shù)規(guī)范形式，是世界各國在開展藥物產(chǎn)品跨國貿(mào)易過程中需要查看的市場準(zhǔn)入通行證。我國現(xiàn)行的《藥品管理法》中明確規(guī)定，中國大陸地區(qū)目前處于經(jīng)營存續(xù)狀態(tài)之中的藥品生產(chǎn)制造企業(yè)，其在實(shí)際開展一切形式的有關(guān)藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)制造和市場流通活動(dòng)過程中，必須嚴(yán)格遵照中央人民政府制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量掛歷規(guī)范》，并積極做好藥物產(chǎn)品制劑在日?；a(chǎn)制備過程中的質(zhì)量性控制干預(yù)工作。我國各級(jí)人民政府中藥品監(jiān)督管理職能部門，應(yīng)當(dāng)依照具備官方行政和法律屬性的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，針對特定藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的從業(yè)資質(zhì)展開全面系統(tǒng)的調(diào)查認(rèn)證，針對符合要求且認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)專門性的認(rèn)證證書?；谏鲜鲅芯勘尘埃疚膶?huì)圍繞制藥企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證論題展開簡要闡釋。

1 GMP認(rèn)證對我國制藥企業(yè)的影響作用

1.1 GMP認(rèn)證對我國制藥企業(yè)的積極影響

GMP認(rèn)證是一種能夠支持和保障藥品質(zhì)量長期處于良好狀態(tài)的管理性實(shí)踐應(yīng)用方法，對于已經(jīng)完成GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的現(xiàn)代制藥企業(yè)而言，由于其建構(gòu)和執(zhí)行了GMP標(biāo)準(zhǔn)和GMP教育環(huán)節(jié)，因此能夠程度顯著地改善提升企業(yè)內(nèi)部管理工作的綜合性組織實(shí)施質(zhì)量水平。在藥物產(chǎn)品生產(chǎn)制造企業(yè)日常業(yè)務(wù)運(yùn)行管理工作的規(guī)范化、制度化，以及標(biāo)準(zhǔn)化水平不斷改善提升的實(shí)踐背景之下，我國藥品生產(chǎn)制造企業(yè)在職員工群體的生產(chǎn)質(zhì)量控制意識(shí)通常會(huì)發(fā)生程度顯著的改善提升，實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)制造活動(dòng)整體性質(zhì)量水平獲取狀態(tài)的有效控制，最大限度控制和規(guī)避我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在日?；瘶I(yè)務(wù)運(yùn)作活動(dòng)過程中發(fā)生質(zhì)量損失事件和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，支持和確保我國藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益不斷改善優(yōu)化。

在藥品生產(chǎn)制造企業(yè)完成GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證之后，其將會(huì)獲取和具備參與和從事藥品制劑異地生產(chǎn)制造和委托加工的實(shí)踐活動(dòng)權(quán)利，與此同時(shí)，企業(yè)自身還可以借由對目前占有和控制的生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)條件和生產(chǎn)空間環(huán)境支持條件的調(diào)動(dòng)和運(yùn)用，不斷擴(kuò)展企業(yè)在特定化生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)實(shí)踐運(yùn)作背景之下的總體化產(chǎn)量規(guī)模，為我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)制造企業(yè)在特定時(shí)間周期之內(nèi)經(jīng)濟(jì)收益獲取水平的不斷改善提升創(chuàng)造支持條件。

在藥品生產(chǎn)制造企業(yè)通過GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證條件下，意味著企業(yè)實(shí)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作達(dá)到了較高標(biāo)準(zhǔn)和較高水平，繼而能夠顯著改善優(yōu)化藥品生產(chǎn)企業(yè)在真實(shí)市場環(huán)境之中的整體形象，提升各級(jí)醫(yī)院在職醫(yī)生群體和患者群體對企業(yè)生產(chǎn)銷售的藥品制劑的主觀心理接納程度，在不斷豐富和擴(kuò)展我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品銷售渠道背景之下，為我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)綜合經(jīng)濟(jì)收益獲取水平的不斷改善提升創(chuàng)造支持條件。

1.2 GMP認(rèn)證對我國制藥企業(yè)的消極影響

我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在參與開展GMP標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證業(yè)務(wù)活動(dòng)過程中，通常需要使用和消耗較大數(shù)量規(guī)模的人力資源要素、物力資源要素和財(cái)力資源要素，其本身是一種需要花費(fèi)較大規(guī)模經(jīng)濟(jì)成本的系統(tǒng)化建設(shè)工程，因此我國現(xiàn)有的各類型藥品生產(chǎn)制造企業(yè)在實(shí)際完成GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)體系建設(shè)活動(dòng)實(shí)踐過程中，通常需要我國藥品生產(chǎn)制造企業(yè)花費(fèi)較大數(shù)量規(guī)模的經(jīng)濟(jì)成本，因此一旦實(shí)際開展的GM標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)業(yè)務(wù)活動(dòng)和GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)活動(dòng)給企業(yè)自身的流動(dòng)資金造成嚴(yán)重占用，或者是引致企業(yè)自身發(fā)生較大數(shù)量規(guī)模貸款負(fù)債問題，通常會(huì)不可避免地給我國現(xiàn)代制藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)綜合性經(jīng)濟(jì)收益獲取水平造成嚴(yán)重不良影響。

對于已經(jīng)完成GMP標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證的我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)制造企業(yè)而言，其在具體組織開展的日常化生產(chǎn)運(yùn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)過程中，需要嚴(yán)格運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化且優(yōu)質(zhì)化的生產(chǎn)廠房和技術(shù)設(shè)備體系，但是在這一實(shí)踐背景之下，我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)在維持凈化設(shè)備技術(shù)系統(tǒng)、空調(diào)設(shè)備技術(shù)系統(tǒng)，以及水處理設(shè)備技術(shù)系統(tǒng)的運(yùn)行過程中，通常需要投入和運(yùn)用較大數(shù)量規(guī)模的經(jīng)濟(jì)成本，因而在一定程度上顯著加重和提升了我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)制造成本，影響了企業(yè)藥物產(chǎn)品在真實(shí)藥品交易市場環(huán)境之中的整體性價(jià)格競爭優(yōu)勢，給我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)良好有序的經(jīng)營發(fā)展造成了嚴(yán)重不良影響。

2 GMP認(rèn)證背景下我國制藥企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展思路

第一，要督導(dǎo)我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)制造企業(yè)堅(jiān)持和貫徹

GMP標(biāo)準(zhǔn)化道路，借由對GMP標(biāo)準(zhǔn)體系的全面系統(tǒng)深入的貫徹落實(shí)，切實(shí)改善提升藥品生產(chǎn)制造企業(yè)內(nèi)部性生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐工作的強(qiáng)化力度水平。改善提升現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)中管理層工作人員和一線工人群體的GMP標(biāo)準(zhǔn)化意識(shí)建構(gòu)和發(fā)展水平，充分關(guān)注踐行和實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)條件對現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)順利獲取到最優(yōu)化經(jīng)營發(fā)展收益所做出的積極貢獻(xiàn)，為我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)綜合性經(jīng)濟(jì)收益獲取狀態(tài)的不斷改善優(yōu)化創(chuàng)造支持條件。

第二，對于已經(jīng)完成GMP標(biāo)準(zhǔn)化體系認(rèn)證業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)而言，其本身應(yīng)當(dāng)在我國各級(jí)政府制定和執(zhí)行的類型多樣的經(jīng)濟(jì)支持政策條件下，積極主動(dòng)地組織實(shí)施有關(guān)新型藥物產(chǎn)品的科技研發(fā)和生產(chǎn)銷售業(yè)務(wù)活動(dòng)環(huán)節(jié)，在不斷豐富和提升我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)的產(chǎn)品門類構(gòu)成體系條件下，為相關(guān)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營實(shí)踐活動(dòng)過程中綜合性經(jīng)濟(jì)收益獲取水平的不斷改善提升創(chuàng)造支持條件。

第三，在GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)活動(dòng)結(jié)束之后，我國現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)運(yùn)用GMP認(rèn)證通過后給企業(yè)自身創(chuàng)造和提供的外部性品牌形象優(yōu)勢，繼而在切實(shí)制定和運(yùn)用規(guī)范且有效的市場營銷宣傳宣傳手段背景之下，為我國現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制造企業(yè)綜合性經(jīng)營發(fā)展收益獲取水平的不斷改善優(yōu)化創(chuàng)造支持條件。

3 結(jié)語

針對制藥企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證論題，本文擇取GMP認(rèn)證對我國制藥企業(yè)的影響作用，以及GMP認(rèn)證背景下我國制藥企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展思路，兩個(gè)具體方面展開了簡要的論述分析，旨在為相關(guān)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究人員，構(gòu)筑和提供經(jīng)驗(yàn)性參考借鑒支持條件。在GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作的具體化組織實(shí)施背景之下，切實(shí)采取有效措施做好針對我國現(xiàn)有制藥企業(yè)的內(nèi)部性生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，對于支持和確保我國現(xiàn)代制藥企業(yè)的繁榮穩(wěn)定經(jīng)營發(fā)展具備重要意義。

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