文丨 陳 勇

最近一部刷屏的電影《我不是藥神》讓印度重新進(jìn)入了大家的視線。而這次印度不再是臟亂差的代表，而是以“世界仿制藥工廠”的身份成為了眾多癌癥病人便宜藥的重要來源。

仿制藥是“山寨藥”嗎？

并不是。相對(duì)于專利藥品，仿制藥是指專利藥的專利保護(hù)期到期后，由其他廠家所生產(chǎn)的與專利藥成分相同的藥物，但具體的生產(chǎn)工藝和配料比例可能不同。仿制藥是與專利藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。

據(jù)了解，仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。比如《我不是藥神》中所影射的高價(jià)藥“格列衛(wèi)”，事實(shí)上，印度正規(guī)的仿制“格列衛(wèi)”和瑞士諾華的品牌“格列衛(wèi)”有效成分100%一樣，仿制藥本身的效果也經(jīng)過了無數(shù)慢性粒細(xì)胞白血病患者的測試，和品牌藥沒有區(qū)別。

世界各地都有人服用印度的仿制藥并不新鮮，據(jù)報(bào)道，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，印度藥品出口到200多個(gè)國家，甚至60%以上出口到歐美、日本等國，美國市場上的仿制藥品近40%來自印度。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球藥品出口總額在2016年達(dá)到3180億美元，歐洲占據(jù)了80%市場份額，而亞洲僅占9.2%，而在亞洲這9.2%中，印度以116億美元的出口額獨(dú)占鰲頭，而超過30億美元的僅有新加坡和以色列。

為了窮人

20世紀(jì)五六十年代的時(shí)候，印度還在沿用英國統(tǒng)治時(shí)期的產(chǎn)品專利法，藥業(yè)管控很嚴(yán)格。當(dāng)時(shí)的情況是，印度本土藥企沒能力研發(fā)出好的專利藥，人們只能購買歐美廠商的昂貴處方藥。

但是多數(shù)人消費(fèi)不起，因此就出現(xiàn)了需求空缺，有人看到了機(jī)會(huì)。最早開始行動(dòng)的就是如今印度排名前幾位的制藥企業(yè)蘭博西的創(chuàng)始人，他瞄準(zhǔn)了當(dāng)時(shí)沒有在印度注冊專利的羅氏公司生產(chǎn)的一種鎮(zhèn)定劑，然后下手仿制。

在當(dāng)時(shí)，這款鎮(zhèn)定劑正版的價(jià)格是12000美元一公斤，但仿制品價(jià)格僅為3000美元一公斤。仿制鎮(zhèn)定劑一投入市場，極大的成本優(yōu)勢立刻擁有了巨大的銷量。

之后印度的仿制藥基本遵循這一模式，通過仿制的方式，為窮人提供物美價(jià)廉的藥品?？吹健疤m博西”的方法不僅帶來巨額利潤，還因?yàn)榈蛢r(jià)拯救了很多窮人，印度政府也轉(zhuǎn)變了態(tài)度，決定鼓勵(lì)這么干。

1970年，印度頒布新的《專利法》，允許印度企業(yè)可以隨意仿制生產(chǎn)任意一種藥品，只要制藥工藝不太一樣就行?！秾＠ā奉C布后，仿制藥公司開始在印度大行其道，除了制藥商，最大的受益者是窮人。

《專利法》頒布后的30多年間，印度仿制藥快速增長。其中，制藥企業(yè)數(shù)量從1970年的2257家，增長到1980年的5156家，2005年超過了2.3萬家。

國家鼓勵(lì)

仿制藥對(duì)應(yīng)的是具有專利保護(hù)的原研藥，在印度正規(guī)渠道購買的仿制藥不是假藥，療效有保證，但價(jià)格卻只有歐美原研藥的20%～40%，有的甚至只有10%。根據(jù)無國界醫(yī)生組織2005年的一份報(bào)告，印度的仿制藥讓艾滋病治療的費(fèi)用從1萬美元降到200美元左右。

印度仿制藥廠可以直接繞過研發(fā)階段，在原研藥上市3個(gè)月內(nèi)就能制成仿制品。印度政府對(duì)這種“侵權(quán)”行為不僅不嚴(yán)加制止，反而出臺(tái)“強(qiáng)制許可”政策。

政府的理由是印度大部分人經(jīng)濟(jì)水平實(shí)在不高，這些藥大多是救命藥，難道要讓窮人因買不起藥而等死嗎？當(dāng)一家公司研發(fā)一種新藥，獲得專利后禁止任何人在一段特定時(shí)間內(nèi)制造該藥物，保護(hù)專利。為了收回研發(fā)成本，公司通常定價(jià)很高。專利到期后，其他制造商才可以復(fù)制并推銷自己的仿制版。

“強(qiáng)制許可”的規(guī)定意味著，當(dāng)民眾買不起高價(jià)的專利藥時(shí)，無論專利保護(hù)期是否結(jié)束，都允許該藥品直接被仿制?？梢哉f是幾乎無視專利的存在。

在各國的藥品管理實(shí)踐中，出于保護(hù)公共利益的目的，同時(shí)也為了防止專利權(quán)人恣意濫用專利壟斷特權(quán)，有很多國家對(duì)“專利的特權(quán)”留下了一條可以變通操作的余地,那就是“專利強(qiáng)制許可”制度。比如，有報(bào)道稱，德國拜耳公司的肝癌藥物“多吉美”專利保護(hù)期到2021年，但印度制藥公司早在2000年前就開始仿制銷售。拜耳公司曾于2011年提起訴訟，但仍被印度“強(qiáng)制許可”。印度專利局的理由是“拜耳藥物太貴，普通民眾消費(fèi)不起”。

成本優(yōu)勢

印度仿制藥研發(fā)成本很低，主要是因?yàn)椴恍枰M(jìn)行臨床試驗(yàn)。印度的人口數(shù)量也具備得天獨(dú)厚的優(yōu)勢，印度人多，大大降低了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人力成本。此外，印度一些中小型企業(yè)為了節(jié)約成本還會(huì)使用便宜一些的國產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)備。畢竟一分錢一分貨，這些低成本投入會(huì)對(duì)仿制藥的質(zhì)量產(chǎn)生影響嗎？

眾所周知，高質(zhì)量的仿制藥基本上可以與正版相媲美，但產(chǎn)品的質(zhì)量還取決于精密加工和制造。據(jù)印度知名新聞網(wǎng)站稱，在美國，制藥有嚴(yán)格的質(zhì)量控制和嚴(yán)格的質(zhì)量定期監(jiān)控，印度的情況與美國相距甚遠(yuǎn)。

在印度，通過腐敗關(guān)系從政府手里獲得藥品許可證就像在市場上買蔬菜一樣簡單，印度的藥物控制機(jī)制在人力和技術(shù)上都有很大的局限性，體制內(nèi)嚴(yán)重的腐敗使得情況變得更糟。

另一個(gè)問題是藥店沒有合格的藥劑師和藥房。印度各地的藥店大多由失業(yè)的、未經(jīng)培訓(xùn)的年輕人或家庭成員經(jīng)營。藥劑師大多把他的執(zhí)照外包出去，從合同中拿走屬于他的傭金，讓別人去做。這樣操作會(huì)有非常大的問題，在過敏和副作用的巨大風(fēng)險(xiǎn)下，不懂配方的人可能會(huì)出錯(cuò)。

在印度銷售的仿制藥中，只有不到1%是在美國或歐洲進(jìn)行過質(zhì)量檢測的。印度仿制藥對(duì)專利的沖擊讓其成為美國和歐洲大型制藥公司的眼中釘。這些公司表示，專利保護(hù)及其帶來的利潤對(duì)于進(jìn)一步研發(fā)至關(guān)重要。

當(dāng)然，印度也因此成為原研藥廠的眼中釘，每年因藥品專利而遭遇的訴訟不計(jì)其數(shù)，很多著名的訴訟都是以藥廠敗訴而告終，但是自從2009年，印度新的專利法與國際接軌后，仿制藥也在逐漸失去保護(hù)傘。

強(qiáng)制許可是把“雙刃劍”

“強(qiáng)制許可”這個(gè)條例最初的意義是為了防止落后國家因?yàn)橘I不起專利藥而無法保證國民基本醫(yī)療和國家安全，通常是在傳染性疾病暴發(fā)時(shí)候使用，比如艾滋病、埃博拉等。對(duì)抗癌藥使用“強(qiáng)制許可”，爭議就要大得多，因?yàn)榘┌Y并不傳染，對(duì)整個(gè)社會(huì)而言危害沒有傳染病大，不至于對(duì)國家安全產(chǎn)生威脅。但反過來說，窮人買不起抗癌藥只能等死，是否也算是國民基本醫(yī)療得不到保障，有損國家安全？于是各個(gè)利益方開始吵個(gè)不停。

在其他國家都還在民主爭論的時(shí)候，印度政府果斷出擊，二話不說，“強(qiáng)制許可”了幾個(gè)歐美藥廠最重要的抗癌藥物，授權(quán)給印度本土制藥廠仿制，包括前面提到的“格列衛(wèi)”、“易瑞沙”、“ 多吉美”。印度政府給出的理由是這些藥實(shí)在太好了，但印度人民買不起。仿制藥出現(xiàn)后，這幾種藥物在印度的價(jià)格瞬間降了90%以上。

印度的這種做法受到很多沒有保險(xiǎn)的群眾和慈善組織的熱烈歡迎，但擁有專利的藥廠非常惱怒，但卻幾乎無能為力。諾華為了“格列衛(wèi)”專利保護(hù)，和印度政府為了打了十多年官司，最后還是被“印度政府”判決輸給了“印度政府”。

“強(qiáng)制許可”是把雙刃劍，它幫助了很多發(fā)展中國家解決基本醫(yī)療問題，但同時(shí)導(dǎo)致藥廠對(duì)開發(fā)針對(duì)發(fā)展中國家的藥物興趣寥寥， 因?yàn)樽龀鰜砹艘操u不了什么錢，這種項(xiàng)目往往只能靠慈善推動(dòng)，比如蓋茨基金會(huì)。

也許未來印度還會(huì)對(duì)更多的抗癌新藥在專利保護(hù)期間進(jìn)行 “強(qiáng)制許可”，而世界絕大多數(shù)國家則應(yīng)該不會(huì)。對(duì)于應(yīng)該優(yōu)先保護(hù)專利鼓勵(lì)創(chuàng)新還是優(yōu)先保護(hù)患者的爭論還會(huì)長久地繼續(xù)下去。這注定是個(gè)沒有正確答案的話題。