■文／黃國(guó)武 王夢(mèng)婷

隨著《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》調(diào)整和2017年《全民健康藥物支付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)》瓜熟蒂落，細(xì)心的讀者不難發(fā)現(xiàn)，“調(diào)整”有我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的影子。以藥品為例，臺(tái)灣地區(qū)最初也是以廠(chǎng)牌來(lái)設(shè)定，待機(jī)制成熟，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新劃定后，再逐步地轉(zhuǎn)向通用名，縮減價(jià)差，并歸于一致。同時(shí)，國(guó)際藥價(jià)被參考。事實(shí)上，不僅臺(tái)灣地區(qū)，德國(guó)、日本等國(guó)家在藥品價(jià)格制定中，也將國(guó)際價(jià)格作為參考因素之一。

此外值得一提的是，新版醫(yī)保藥品目錄正式頒布前，人社部發(fā)布征求意見(jiàn)稿，其中一條表述為“為人民群體提供安全、經(jīng)濟(jì)、有效的藥物”。當(dāng)“經(jīng)濟(jì)”首次出現(xiàn)在“有效”之前，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的發(fā)展空間似乎已經(jīng)打開(kāi)。盡管在醫(yī)保藥品目錄調(diào)整中，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的應(yīng)用未能完全盡如人意，但從國(guó)際經(jīng)驗(yàn)看，上世紀(jì)60年代，藥品只要安全、有效、高質(zhì)量三個(gè)條件即可上市銷(xiāo)售。直至80年代后期，這一概念才改變?yōu)椤皠?chuàng)新藥物上市不但要求安全、有效、高質(zhì)量，還要考慮社會(huì)是否承擔(dān)得起”。對(duì)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)這門(mén)交叉學(xué)科和方法體系，我國(guó)亦無(wú)法在運(yùn)用上一蹴而就，但隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，相信藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)也將為醫(yī)保目錄評(píng)審、招標(biāo)采購(gòu)、價(jià)格談判等提供工具、方法論和決策依據(jù)。

——編者

健保藥品目錄指由我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)健康保險(xiǎn)基金支付的藥品范圍，即納入《全民健康保險(xiǎn)用藥品項(xiàng)表》的藥品。合理、科學(xué)、規(guī)范和動(dòng)態(tài)調(diào)整的健保藥品目錄對(duì)健?；鸢踩椭贫瓤沙掷m(xù)具有重要的意義。臺(tái)灣地區(qū)自1995年建立健康保險(xiǎn)以來(lái)運(yùn)行超過(guò)20年，健?；鹫w上保持收大于支。動(dòng)態(tài)調(diào)整健保藥品目錄給參保人提供了較充分的保障，適應(yīng)了疾病的發(fā)展變化，有效化解了參保人員大病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

健保藥品目錄相關(guān)內(nèi)容和特點(diǎn)

藥品分類(lèi)。根據(jù)2017年5月1日《全民健康藥物支付項(xiàng)目及支付標(biāo)準(zhǔn)》最新規(guī)定，健保藥品大致分為新藥和學(xué)名藥兩種。新藥是指新建議收載的藥物在已收錄的藥物中屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效復(fù)方的藥物，可細(xì)分為第一類(lèi)新藥與第二類(lèi)新藥。

第一類(lèi)新藥：即有突破性效果的新藥。持有藥品許可證的廠(chǎng)商需要提出與現(xiàn)行最佳常用藥品的直接比較或臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)間接比較，顯示該突破創(chuàng)新藥物的臨床療效有明顯改善。如果藥品為有效治療特定疾病的第一個(gè)建議收載新藥，暫無(wú)最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)治療（如：外科手術(shù)、支持性療法等）做為療效比較的對(duì)象。第二類(lèi)新藥可分為第2A 類(lèi)新藥，即與現(xiàn)行最佳常用藥品比較，顯示臨床價(jià)值有中等程度改善的藥品和第2B 類(lèi)臨床價(jià)值與現(xiàn)存藥品療效相近的藥品。

學(xué)名藥可分為BA / BE學(xué)名藥品和一般學(xué)名藥品。BA / BE 學(xué)名藥品為通過(guò)了實(shí)施生體可用率或生體相等性實(shí)驗(yàn)，并經(jīng)主管機(jī)關(guān)認(rèn)可的藥品。一般學(xué)名藥品則是其他不屬于BA / BE 學(xué)名藥的學(xué)名藥品。

在臺(tái)灣，新藥獲得許可證，經(jīng)過(guò)健保署下設(shè)全民健保藥事小組審核通過(guò)后，即可納入健保用藥品項(xiàng)表。健保目錄每月討論更新一次，目前臺(tái)灣地區(qū)納入健保支付的藥物超過(guò)3萬(wàn)種。

藥品支付規(guī)則。健保對(duì)納入《全民健康保險(xiǎn)用藥品項(xiàng)表》的藥物予以支付，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，健保局在牙醫(yī)門(mén)診、中醫(yī)門(mén)診、西醫(yī)基層和醫(yī)院采取總額支付制度，按照以量計(jì)酬的方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年按照健保藥品標(biāo)準(zhǔn)向健保署申報(bào)費(fèi)用，最后的盈虧由醫(yī)院自負(fù)。若支付費(fèi)用超出預(yù)先申報(bào)，超出部分在門(mén)診醫(yī)療費(fèi)用中進(jìn)行扣除，同時(shí)在下一年度進(jìn)行費(fèi)用調(diào)整。而在醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的支付上，臺(tái)灣采取DRGs方式，基于同病同酬理論，按照ICD疾病碼分類(lèi)，每一個(gè)分組有一個(gè)固定價(jià)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向健保署進(jìn)行費(fèi)用申報(bào)，也稱(chēng)“打包支付”。對(duì)民眾來(lái)說(shuō)，藥品支付分為門(mén)診藥品支付、住院藥品支付兩類(lèi)，其中住院藥品的費(fèi)用不再由個(gè)人負(fù)擔(dān)，門(mén)診支付實(shí)行部分負(fù)擔(dān)制度，100元新臺(tái)幣以下全部由健保支付，此后以100元新臺(tái)幣為單位，藥品費(fèi)用每增加100元新臺(tái)幣，民眾的個(gè)人負(fù)擔(dān)費(fèi)用也隨之上浮20元新臺(tái)幣，個(gè)人最高負(fù)擔(dān)限額為200元新臺(tái)幣。（如表1所示）

表1 門(mén)診費(fèi)用個(gè)人部分負(fù)擔(dān)（單位：新臺(tái)幣）

目錄藥品的定價(jià)與動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。定價(jià)方面與大陸部門(mén)的醫(yī)保藥品由物價(jià)部門(mén)進(jìn)行定價(jià)不同，臺(tái)灣健保署下設(shè)全民健保藥事小組，負(fù)責(zé)價(jià)格的確定以及藥品支付規(guī)范的制訂。藥事小組由“衛(wèi)生福利部”代表、健保署代表以及醫(yī)療界代表組成，兩年一聘。當(dāng)新藥獲得許可之后，即可向健保署提出申請(qǐng)，健保署將其申請(qǐng)轉(zhuǎn)送到醫(yī)藥品檢驗(yàn)中心的醫(yī)藥科技評(píng)估小組，進(jìn)行成本和效益的核算，評(píng)估結(jié)果將會(huì)送至藥事小組的2—3位主審委員手中以供參考。同時(shí)健保署也會(huì)對(duì)相類(lèi)似的藥品以及國(guó)際藥價(jià)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以供藥事小組定價(jià)參考。最后，藥事小組通過(guò)會(huì)議，參考相關(guān)報(bào)告決定是否將該藥品收入健保目錄，會(huì)議每個(gè)月召開(kāi)一次。

藥品價(jià)格的確定則引入國(guó)際價(jià)格比較法，將藥品分為三類(lèi)來(lái)確定其定價(jià)原則，其中第一類(lèi)新藥的定價(jià)參考國(guó)際藥價(jià)，以10個(gè)國(guó)家的國(guó)際藥價(jià)中位數(shù)為價(jià)格上限。第二類(lèi)新藥分為2A和2B兩類(lèi)，2A類(lèi)新藥不得高于國(guó)際藥價(jià)中位數(shù)，2B類(lèi)新藥則按照價(jià)格量換算法核算藥價(jià)。第三類(lèi)新藥采取劑量比例法、國(guó)際藥品價(jià)格比例法進(jìn)行定價(jià)。

調(diào)整：健保署會(huì)定期對(duì)市場(chǎng)藥品的加權(quán)平均價(jià)格進(jìn)行核算，以調(diào)整藥品定價(jià)。原則是若市場(chǎng)加權(quán)平均價(jià)格未低于該藥品定價(jià)的85%則不予調(diào)整，若低于85%，新支付價(jià)格為調(diào)整前支付價(jià)格百分之十五加上加權(quán)平均銷(xiāo)售價(jià)格。2013年以前藥品價(jià)格每?jī)赡暾{(diào)整一次，自二代健保改革后改為每年調(diào)整一次，若當(dāng)年藥物支出超出目標(biāo)值，則以超出部分作為下一年調(diào)整額度的上限。

健保支付內(nèi)的特殊材料。特殊材料是指除一般材料之外，已經(jīng)納入健保給付，醫(yī)院將另外向健保申報(bào)費(fèi)用的品項(xiàng)。目前特殊材料的給付分為全額給付、差額給付、自費(fèi)三種。納入特材給付的品項(xiàng)，病情符合條件，健保全額給付。同時(shí)為了減輕病人使用不同功能特材時(shí)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，二代健保制度實(shí)施之后，允許特殊材料自負(fù)差額。據(jù)規(guī)定，自費(fèi)差額的特殊材料，健保署需制定支付上限，只要病情符合原品項(xiàng)的給付條件，病人可以扣除健保支付上限后自負(fù)差價(jià)即可。健保署目前公告了10類(lèi)改善現(xiàn)有健保給付品項(xiàng)的特材，分別為調(diào)控式腦室腹腔引流系統(tǒng)，涂藥或特殊涂層血管支架，新增功能人工心率調(diào)節(jié)器，特殊功能人工水晶體，耐久性生物組織心臟瓣膜，淺股動(dòng)脈狹窄指涂藥支架，陶瓷人工髖關(guān)節(jié)、金屬介面人工髖關(guān)節(jié)，義肢，定制化電腦輔助顱顏骨固定系統(tǒng)，治療心房顫動(dòng)冷凍消融導(dǎo)管等。

健保藥品目錄價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整

圖1 2014—2017年藥品調(diào)降種類(lèi)數(shù)

圖2 2014 —2017年藥價(jià)調(diào)降額度（單位：億元）

藥價(jià)整體呈下降趨勢(shì)。自二代健保改革以來(lái)，健保藥品價(jià)格已經(jīng)進(jìn)行了4次調(diào)整，藥品整體價(jià)格呈下降趨勢(shì)，平均降幅在3%—5%。就2017年度藥價(jià)調(diào)整結(jié)果來(lái)看，共計(jì)調(diào)升332項(xiàng)，調(diào)降7331項(xiàng)，平均降幅約3.5%,預(yù)計(jì)可減少57.1億元新臺(tái)幣的藥費(fèi)支出。其中降價(jià)組最多的前5名藥物均為癌癥用藥的學(xué)名藥，第一名為結(jié)腸癌、胃癌用藥“益樂(lè)鉑定”注射液，單價(jià)從11167元降為9859元，降價(jià)高達(dá)1308元，其他藥品調(diào)幅則從497元到810元不等。另外選取部分常用藥品的2014年價(jià)格與2017年價(jià)格進(jìn)行比較，常用藥降價(jià)也較為明顯，降血脂的“冠脂妥”從22.7元降至20.9元，降血壓的“脈優(yōu)”從6.4元降至5.7元，抑制血小板凝結(jié)的“保栓通”也從45.4元降至42.4元。

指示用藥逐步取消。臺(tái)灣地區(qū)將藥品分為處方藥、成藥和指示用藥三級(jí)，指示用藥可由醫(yī)生指導(dǎo)民眾進(jìn)行使用，大約占了全體藥品品項(xiàng)的三分之一。據(jù)規(guī)定，成藥與指示用藥都不納入健保給付，但從健保設(shè)立之初，就有1000余項(xiàng)指示藥品納入公保和勞保給付，為降低健保成立對(duì)民眾的就醫(yī)所帶來(lái)的沖擊，因此健保開(kāi)辦后仍然延續(xù)給付，但規(guī)定不得繼續(xù)增加新品項(xiàng)，同時(shí)逐漸縮小給付范圍。2005年10月1日健保署取消176項(xiàng)胃藥指示藥，2006年2月3日取消包含維生素類(lèi)、電解質(zhì)、酵素類(lèi)等共計(jì)240項(xiàng)指示用藥的給付，隨后為減輕民眾就醫(yī)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，2015年該要求暫緩。后受醫(yī)師公會(huì)影響，健保署決定進(jìn)一步推行取消給付指示用藥，2017年，健保署取消給付31項(xiàng)緩解骨關(guān)節(jié)疼痛的葡萄糖胺類(lèi)藥品，其中以維骨力給付最高。截至目前仍有928項(xiàng)指示用藥由健保給付，其中以胃腸道、代謝與呼吸系統(tǒng)類(lèi)藥物為主要組成部分，預(yù)計(jì)花費(fèi)在17億元新臺(tái)幣。

圖3 2014—2017年藥價(jià)調(diào)降幅度（單位：%）

增設(shè)HTA對(duì)新藥進(jìn)行考核，收載新藥種類(lèi)連年走高。二代健保改革之前，新藥、特殊材料以及醫(yī)療服務(wù)并沒(méi)有統(tǒng)一、清晰的審查原則與標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致決策過(guò)程不透明、決策結(jié)果不權(quán)威，自2013年健保改革以來(lái)，在新藥的審查中增設(shè)醫(yī)藥科技評(píng)估小組對(duì)藥品進(jìn)行衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估（Health Technology Assessment，HTA），對(duì)藥品的臨床效果、成本以及效益進(jìn)行核算，最后的報(bào)告結(jié)果將會(huì)作為藥事小組會(huì)議決策的參考，很大程度上保障了決策的科學(xué)性。自2012年來(lái)，健保收載新藥種類(lèi)連續(xù)上升，反應(yīng)出民眾對(duì)于新藥的需求以及醫(yī)療服務(wù)水平的提高。

癌癥用藥品項(xiàng)增加。臺(tái)灣患癌人數(shù)越來(lái)越多，據(jù)健保署2016年統(tǒng)計(jì)，年度健保給付癌癥醫(yī)療費(fèi)用高達(dá)845億元新臺(tái)幣?？紤]到癌癥患者持續(xù)增加，健保署加速引進(jìn)新藥，近4年新增給付超過(guò)25項(xiàng)癌癥新藥，其中半數(shù)用于標(biāo)靶藥物。

原廠(chǎng)藥種類(lèi)減少，增加學(xué)名藥使用。原廠(chǎng)藥專(zhuān)利期一過(guò)，各廠(chǎng)商便可根據(jù)原廠(chǎng)藥申請(qǐng)時(shí)所公開(kāi)的資料生產(chǎn)成分調(diào)整，降低健保藥價(jià)，近年來(lái)，不斷有原廠(chǎng)藥退出市場(chǎng)。2014年26種原廠(chǎng)藥退出健保給付，2015年高達(dá)75種原廠(chǎng)藥離開(kāi)，取而代之的是與其療效相似的學(xué)名藥。

臺(tái)灣地區(qū)健保目錄變化的啟示

完善藥品定價(jià)機(jī)制。大陸于1999年開(kāi)始制定《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，不同于臺(tái)灣由健保署下設(shè)的健保藥事小組按照國(guó)際藥價(jià)、規(guī)格量換算法等進(jìn)行價(jià)格的定價(jià)和收錄，大陸的兩項(xiàng)職能由物價(jià)和醫(yī)保部門(mén)分開(kāi)管理，其中物價(jià)部門(mén)負(fù)責(zé)制定價(jià)格，醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)確定藥物屬性。醫(yī)保定價(jià)由藥品的招標(biāo)價(jià)格決定，雖然政府在條文上明確指出企業(yè)的定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循公平、合理的原則，但是其約束力有一定限制?？梢越梃b我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的定價(jià)機(jī)制，建立一套規(guī)范的定價(jià)制度，推進(jìn)物價(jià)部門(mén)與醫(yī)保部門(mén)職能分工整合，對(duì)藥品的成本、效益以及臨床效果等進(jìn)行科學(xué)有效的評(píng)估，同時(shí)引入國(guó)際藥價(jià)參考制度，真實(shí)、深入地了解藥價(jià)，有助于進(jìn)行價(jià)格談判。

科學(xué)調(diào)控藥價(jià)。2017年2月，人社部發(fā)布了最新版的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，距離上一次醫(yī)保目錄（2009年）發(fā)布已經(jīng)過(guò)去了8年時(shí)間。而臺(tái)灣地區(qū)自從2013年以后藥價(jià)的調(diào)整改為每年進(jìn)行一次，藥價(jià)的調(diào)整原因有專(zhuān)利期滿(mǎn)、市場(chǎng)價(jià)格變動(dòng)、學(xué)名藥退出等。參考年度調(diào)價(jià)機(jī)制，大陸地區(qū)應(yīng)該縮短調(diào)整醫(yī)保目錄的周期，建立定期和不定期的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生和疾病譜發(fā)展變化，滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的健康保障需求?！?/p>