吳丹丹 徐懷伏

摘 要：主要研究政府激勵(lì)性規(guī)制制度對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新激勵(lì)作用和激勵(lì)引導(dǎo)作用。具體介紹了政府激勵(lì)性規(guī)制機(jī)制設(shè)計(jì)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策、新藥審批監(jiān)管制度和科技投入政策，對(duì)它們?nèi)绾我龑?dǎo)生物制藥產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)要描述，并在此基礎(chǔ)上提出優(yōu)化我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制的辦法。

關(guān)鍵詞：生物制藥產(chǎn)業(yè)；政府激勵(lì)；創(chuàng)新；政策

中圖分類號(hào)：F2 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2018.16.005

0 前言

我國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展迅速并且市場(chǎng)前景廣闊。在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題具體地體現(xiàn)在：企業(yè)研發(fā)資金的投入不足、自主創(chuàng)新能力的薄弱、企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小、生物制藥科研人才儲(chǔ)備的不足以及與企業(yè)創(chuàng)新相關(guān)的政府體制機(jī)制不完善等的問題。

2014年生物藥品行業(yè)的銷售總額為2750億元，2015年前三季度的銷售額為2215億元，總的來(lái)說，增幅不是太大。原因在于，市場(chǎng)上有約五分之二的生物制品都是仿制藥。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力薄弱，科技成果的轉(zhuǎn)化率低。根據(jù)智研咨詢發(fā)布的《2017-2023年中國(guó)生物制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》這項(xiàng)報(bào)告顯示，近年來(lái)，國(guó)家通過政府引導(dǎo)與民間投資，對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚，產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)。就美國(guó)而言，正通過“白宮啟動(dòng)計(jì)劃”以及FDA的改革，來(lái)加強(qiáng)對(duì)藥品創(chuàng)新的激勵(lì)，促進(jìn)企業(yè)調(diào)整研發(fā)投入和戰(zhàn)略規(guī)劃，為企業(yè)并購(gòu)和資金注入等方面提供了便利。美國(guó)波士頓、圣地亞哥等9大生物醫(yī)藥集聚區(qū)域，促進(jìn)了美國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展。所以，積極利用好政府激勵(lì)性政策成為當(dāng)務(wù)之急。

1 政府規(guī)制制度

1.1 西方政府規(guī)制理論

西方的政府規(guī)制理論自20世紀(jì)70年代產(chǎn)生以來(lái)經(jīng)過了不斷發(fā)展的逐漸成熟，逐漸形成了幾個(gè)具有代表性的理論派別。按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)經(jīng)過這幾個(gè)階段：公共利益理論階段，規(guī)制俘虜理論階段，放松規(guī)制理論階段和激勵(lì)性規(guī)制理論階段。每一個(gè)理論階段與它當(dāng)時(shí)所處的歷史背景密切相關(guān)。因?yàn)樵谡?guī)制理論演進(jìn)的過程中，為了尋求有效的規(guī)制方式，逐漸實(shí)現(xiàn)公共利益成為政府規(guī)制制度的核心任務(wù)與中心目標(biāo)。

1.2 我國(guó)政府規(guī)制制度

我國(guó)的政府規(guī)制制度主要起源于西方政府規(guī)制理論。政府規(guī)制強(qiáng)調(diào)政府主要以經(jīng)濟(jì)手段和法律手段來(lái)規(guī)范微觀經(jīng)濟(jì)主體的行為，輔之以行政手段。政府規(guī)制是政府和微觀經(jīng)濟(jì)活動(dòng)主體之間的互動(dòng)，對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)主體行為進(jìn)行規(guī)范和約制。

1.3 政府激勵(lì)性規(guī)制制度

規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)家植草益指出，激勵(lì)性規(guī)制與一般規(guī)制的區(qū)別在于，受規(guī)制激勵(lì)的影響，企業(yè)的生產(chǎn)效率得到提高，經(jīng)營(yíng)效率得到提升，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力得到提高。本文主要就專利保護(hù)制度、新藥審批監(jiān)管制度和科技投入政策這三個(gè)主要的激勵(lì)性制度，來(lái)探討其對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的影響。關(guān)于專利保護(hù)制度，探討企業(yè)如何更好地利用政府制度促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，以及提出的相關(guān)優(yōu)化措施；關(guān)于新藥審批監(jiān)管制度，探討政府如何優(yōu)化新藥審批的流程；關(guān)于科技投入政策，剖析它們對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入的影響。如表1所示，是醫(yī)藥創(chuàng)新政策與本部主體。

2 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀及問題

2.1 中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新現(xiàn)狀

從整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)來(lái)看，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)強(qiáng)度一直都處于5%以下，與生物制藥這個(gè)高新產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新特征存在出入。與國(guó)際上的生物制藥強(qiáng)國(guó)相比，中國(guó)企業(yè)在研發(fā)投入上面的花費(fèi)更是相形見絀。美國(guó)的研發(fā)投入強(qiáng)度在25%左右，英國(guó)為24%左右，相鄰國(guó)家日本為17%左右。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成功產(chǎn)出較少。我國(guó)生物新藥獲批占國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心新藥獲批的比例很小。我國(guó)生物藥獲批數(shù)目遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國(guó)、英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家。而且，我國(guó)市場(chǎng)上的生物藥大多都是進(jìn)口產(chǎn)品、合資產(chǎn)品，屬于中國(guó)的自己的創(chuàng)新生物藥很少。

2.2 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)存問題

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)的生物制藥企業(yè)研發(fā)投入不足，創(chuàng)新不夠，新藥不新，以仿制藥為主。由此可見，我國(guó)還有非常大的空間可以提升。在我國(guó)的生物制藥這整個(gè)行業(yè)中，總的問題主要概括為以下幾個(gè)方面：在知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)上的保護(hù)力度不夠，不能夠很好地利用國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)法；在藥物制度的規(guī)制中，新藥審批政策不夠完善，信息不流通、審批周期長(zhǎng)、主體責(zé)任缺失；科技投入資金中政府投資略少，風(fēng)險(xiǎn)投資不夠。

2.3 制約我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵因素

2.3.1 專利保護(hù)不力

我國(guó)專利保護(hù)相關(guān)專利法律、制度建立的時(shí)間較美國(guó)、英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家較晚。我國(guó)對(duì)創(chuàng)新生物藥研發(fā)的專利保護(hù)不夠，更別說激勵(lì)生物制藥企業(yè)研發(fā)新藥了。專利的申請(qǐng)審批周期太長(zhǎng)、專利的維權(quán)成本太高、專利違法成本太低等。這些問題的存在或多或少會(huì)對(duì)生物制藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)生影響。

2.3.2 新藥審批政策不夠完善

目前，美國(guó)、英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家都針對(duì)新藥審批出臺(tái)了一系列激勵(lì)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政策。對(duì)新藥臨床前研究階段和臨床研究后的注冊(cè)審批流程進(jìn)行規(guī)制。但是，我國(guó)在新藥審批工作中，還存在著信息溝通不順暢、審批周期長(zhǎng)、審批主體的責(zé)任缺失等問題。這些問題會(huì)對(duì)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)生不利影響。

2.3.3 科技投入資金不足

我國(guó)生物制藥企業(yè)的現(xiàn)狀是：企業(yè)的研發(fā)資金投入嚴(yán)重不足，有創(chuàng)新點(diǎn)的時(shí)候沒資金；自主創(chuàng)新能力相當(dāng)薄弱，當(dāng)有資金投入的時(shí)候卻不能提供相當(dāng)好的創(chuàng)新精彩點(diǎn)；企業(yè)、生物制藥科研單位人才儲(chǔ)備的不足，導(dǎo)致生物制藥產(chǎn)業(yè)裝備水平低下，就算引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)也無(wú)法有效吸收等的一系列問題。

2.4 結(jié)語(yǔ)

研發(fā)創(chuàng)新能力的提升，需要持續(xù)推進(jìn)對(duì)政府激勵(lì)性規(guī)制機(jī)制中的醫(yī)藥創(chuàng)新政策設(shè)計(jì)加以運(yùn)用，并合理有效的運(yùn)用在生物企業(yè)的創(chuàng)新上，中國(guó)的生物制藥企業(yè)才能真正擁有并持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

3 生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與專利保護(hù)制度

3.1 專利保護(hù)制度的簡(jiǎn)介

與生物制藥企業(yè)息息相關(guān)的是專利保護(hù)制度。藥品專利保護(hù)制度是一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于國(guó)家需要重點(diǎn)保護(hù)和推進(jìn)的行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略。同時(shí)，生物制藥企業(yè)也要有屬于本企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，在確保遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的規(guī)律的前提條件下，積極引導(dǎo)生物制藥企業(yè)增強(qiáng)自己的創(chuàng)新發(fā)展能力，增強(qiáng)企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

3.2 藥品專利設(shè)計(jì)對(duì)生物制藥技術(shù)創(chuàng)新的影響

研究顯示，對(duì)專利保護(hù)依賴程度最大的是藥品的研究開發(fā)，其百分比高達(dá)64%。我國(guó)在新藥獲得批準(zhǔn)的情況來(lái)看，創(chuàng)新藥物研發(fā)方面的產(chǎn)出遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于美國(guó)、英國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家。我國(guó)上市新藥大多是國(guó)外進(jìn)口的或合資企業(yè)的產(chǎn)品，就算有新藥也多為仿制產(chǎn)品，很少有是完全創(chuàng)新的新藥。這種去仿制別人的藥，以勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際分工，從而直接獲得加工利潤(rùn)。但是隨著勞動(dòng)力以及環(huán)境資源成本的逐步提高，這種參與國(guó)際分工的方式使企業(yè)長(zhǎng)期處于藥品的仿制環(huán)節(jié)，其深層次的矛盾會(huì)日益尖銳。

3.3 現(xiàn)階段的專利保護(hù)制度在生物制藥行業(yè)中存在的問題

生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，但是國(guó)家對(duì)其的激勵(lì)性規(guī)制機(jī)制設(shè)計(jì)并不完善。就現(xiàn)階段的專利保護(hù)制度來(lái)說，對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的激勵(lì)產(chǎn)生了“異質(zhì)化”的結(jié)果。企業(yè)利用專利權(quán)來(lái)壟斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、專利訴訟泛濫、專利申請(qǐng)水平參差不齊等問題，使專利創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制失效。究其原因，我國(guó)的專利保護(hù)制度在設(shè)計(jì)時(shí)偏離了激勵(lì)創(chuàng)新的目的。因此，重新建立優(yōu)化的專利保護(hù)制度勢(shì)在必行。

4 生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與藥品注冊(cè)審批制度

4.1 新藥審批監(jiān)管制度簡(jiǎn)介

1953年，第一部《中國(guó)藥典》的頒布，代表了我國(guó)對(duì)藥品規(guī)范管理的探索。隨后批準(zhǔn)了“關(guān)于藥品生產(chǎn)管理及質(zhì)量問題的報(bào)告”，制定了《藥品新產(chǎn)品管理辦法》。1984年頒布了第一部《藥品管理法》，是我國(guó)第一部關(guān)于藥品審評(píng)制度的法律。隨后陸續(xù)頒發(fā)了一系列與新藥和進(jìn)口藥品的法律。這才初步建立起我國(guó)藥品注冊(cè)審批制度。2016年7月25日發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》調(diào)整了藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類、增加了前期資料審核流程、縮短了再注冊(cè)時(shí)間期限等一系列政策，逐步完善我國(guó)新藥審批監(jiān)管制度。

4.2 新藥審批監(jiān)管制度對(duì)生物制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響

新藥注冊(cè)審批，是新藥從企業(yè)研發(fā)到批準(zhǔn)上市間不可或缺的一環(huán)。從生物制藥行業(yè)來(lái)講，生物制藥的研發(fā)整體周期長(zhǎng)，前期投入大，資金投入風(fēng)險(xiǎn)高。而且，我國(guó)政府新藥審核環(huán)節(jié)多、周期長(zhǎng)、成本高、注冊(cè)難等一系列問題制約了生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但是，一旦研發(fā)出新藥通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批，對(duì)企業(yè)來(lái)說，將獲得的收益是巨大的。國(guó)外很多制藥企業(yè)每年投入新藥研發(fā)的經(jīng)費(fèi)很多。2016年阿斯利康的研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的30%；默沙東、禮來(lái)、百時(shí)美施貴寶的研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的25%?？梢哉f，國(guó)外制藥巨頭如此大手筆投入研發(fā)，與國(guó)外政府激勵(lì)性新藥審批監(jiān)管制度不無(wú)關(guān)系。

4.3 現(xiàn)階段新藥審批監(jiān)管制度在生物制藥行業(yè)中存在的問題

我國(guó)新藥審批監(jiān)管制度中對(duì)于新藥的界定非常寬泛，這就造成了我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局每年都會(huì)批準(zhǔn)大批量的新藥得以上市，但是這些獲得CFDA批準(zhǔn)上市的藥品它們的創(chuàng)新度幾乎都是“零”。新上市的藥品主要是“改型”、“換裝”的偽新藥。就單“六味地黃丸”這個(gè)產(chǎn)品而言，據(jù)統(tǒng)計(jì)，“六味地黃丸”的系列產(chǎn)品共有905個(gè)，其中生產(chǎn)企業(yè)超過100家。

5 生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與科技投入政策

5.1 科技投入政策的簡(jiǎn)介和相關(guān)研究成果

有關(guān)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的政府政策主要有財(cái)政投入、風(fēng)險(xiǎn)投資等政策。這些政策可以解決研發(fā)過程中的資金不足的問題。對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新政策研究發(fā)現(xiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家直接通過財(cái)政撥款、稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)貼等政策來(lái)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。政府加大對(duì)創(chuàng)新企業(yè)的投入，可以促使企業(yè)成為創(chuàng)新主體，進(jìn)行創(chuàng)新活動(dòng)。企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)投資能在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)把控藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，化“被動(dòng)”為“主動(dòng)”，掌握企業(yè)的運(yùn)作，很大程度上能促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)效益的能力。

5.2 政府財(cái)政投入對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新投入的影響

我國(guó)政府的財(cái)政投入主要集中在大型研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)，對(duì)中小型生物制藥企業(yè)的投入較少?，F(xiàn)階段政府對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的投入較小，原因在于研發(fā)成果少、市場(chǎng)規(guī)模小。而且，就算政府對(duì)中小企業(yè)進(jìn)行資金支持，不少企業(yè)還是會(huì)將資金的大部分用于自身的設(shè)備配置、廠房建造等基礎(chǔ)設(shè)施的投入，而不是用于藥物研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)。政府的財(cái)政投入沒有用到“刀刃”上，在很大程度上削弱了政府對(duì)企業(yè)的扶持力度，也可能會(huì)削減政府的扶持熱情。

5.3 風(fēng)險(xiǎn)投資對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的影響

風(fēng)險(xiǎn)投資是由職業(yè)金融家投入到新興的、迅速發(fā)展的、具有巨大競(jìng)爭(zhēng)潛力的企業(yè)中一種權(quán)益資本。風(fēng)險(xiǎn)投資的相關(guān)準(zhǔn)則有：有發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?chǎng)、迎合市場(chǎng)需要的科技、可建立優(yōu)勢(shì)的市場(chǎng)、能成為市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者、有遠(yuǎn)見的管理層、有豐厚的回報(bào)。生物制藥行業(yè)是一個(gè)處于逐漸階段的行業(yè)，是一個(gè)可以很好的利用風(fēng)投發(fā)展壯大的行業(yè)。合理利用風(fēng)險(xiǎn)投資，不僅可以得到大量資金的注入，而且還能適時(shí)地成長(zhǎng)本公司。

6 優(yōu)化我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制的相關(guān)辦法

本文研究了知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度、新藥審批制度和科技投入政策對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的影響。為了更好地激勵(lì)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，政府可以從以下幾個(gè)方向來(lái)對(duì)相關(guān)制度進(jìn)行優(yōu)化。

6.1 完善專利保護(hù)制度，激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)

在專利申請(qǐng)的前期，就規(guī)定好專利申請(qǐng)的“門檻”，對(duì)不符合專利申請(qǐng)要求的申請(qǐng)?zhí)蕹鋈ァ＿@樣一方面，可以減少無(wú)用和低質(zhì)的專利；另一方面，可以在很大程度上減輕相關(guān)工作人員的工作量，提高工作效率。另外，可以加強(qiáng)與我國(guó)現(xiàn)階段專利保護(hù)制度相關(guān)的法律法規(guī)制度，可以適當(dāng)?shù)丶哟筮`法違規(guī)處罰力度。違法成本的提高，可以在很大程度上強(qiáng)化相關(guān)人員的法律意識(shí)，減少違法行為。從制度和執(zhí)行兩個(gè)方面進(jìn)行改革，才能在根本上解決我國(guó)在專利保護(hù)制度上的漏洞，激勵(lì)生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。

6.2 完善新藥審批機(jī)制，促進(jìn)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化

完善新藥審批機(jī)制，可以從以下幾個(gè)方面來(lái)進(jìn)行優(yōu)化。（1）提高新藥審批標(biāo)準(zhǔn)。以國(guó)際上通用的新藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)設(shè)計(jì)我國(guó)新藥標(biāo)準(zhǔn)，提高我國(guó)新藥的創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)企業(yè)提高研發(fā)水平。（2）促進(jìn)新藥申報(bào)信息的溝通。建立高效率的溝通機(jī)制，可以促進(jìn)申報(bào)雙方的信息溝通，以加快申報(bào)速度。（3）對(duì)新藥審批程序進(jìn)行科學(xué)有效的指導(dǎo)。政府可以制定科學(xué)有效、可操作性高的申報(bào)流程指南，減少企業(yè)在申報(bào)流程中出現(xiàn)的失誤，解決申報(bào)操作性失誤。

6.3 加大科技投入總量，尋找風(fēng)險(xiǎn)投資注資

政府可以通過對(duì)企業(yè)實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，政府采買企業(yè)所需的設(shè)備等政策來(lái)對(duì)企業(yè)進(jìn)行財(cái)政投入政策。政府還可以優(yōu)化我國(guó)的金融信貸評(píng)估體系中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和潛在市場(chǎng)分析方法，積極發(fā)揮政策性銀行的引導(dǎo)作用，拓寬生物制藥企業(yè)的融資渠道，提高銀行的授信額度。

企業(yè)還可以通過風(fēng)險(xiǎn)投資來(lái)籌集企業(yè)研發(fā)資金。政府在這方面可以加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)的監(jiān)管，完善我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制的設(shè)計(jì)。

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