陳 政， 沈 毓， 陸清聲， 陳燕青， 張 昊， 謝永富， 孫羽東， 陳 冰，王坤東， 景在平

臨床上血管疾病介入治療已逐漸取代開放手術(shù)，而隨著介入操作量增多，相關(guān)問題逐漸暴露，如術(shù)者長期X線暴露及負(fù)重風(fēng)險(xiǎn)、操作精準(zhǔn)性不夠、相關(guān)經(jīng)驗(yàn)缺乏所致血管副損傷等［1-2］。血管介入輔助操作機(jī)器人系統(tǒng)研究開發(fā)可為術(shù)者與患者提供更好的治療操作，目前已成為國內(nèi)外研究熱點(diǎn)［3］。目前機(jī)器人系統(tǒng)在心腦血管疾病方面應(yīng)用較廣，但在周圍血管疾病的應(yīng)用有限；在提供更好導(dǎo)航定位和操作穩(wěn)定性的同時(shí)，受到多方面限制，如器具應(yīng)用需專門設(shè)計(jì)、不能同時(shí)操控導(dǎo)管導(dǎo)絲、不能完成醫(yī)用植入物釋放過程等，既降低了操作等級，又使醫(yī)療費(fèi)用高昂，反超傳統(tǒng)開放手術(shù)［4-5］。為此，本中心與多方合作共同研究開發(fā)出一款新型機(jī)器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)，通過體外模型實(shí)驗(yàn)及動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)證明該系統(tǒng)能夠完成復(fù)雜血管介入操作，同時(shí)完成自膨式支架定位和釋放操作?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料與機(jī)器人系統(tǒng)

體外實(shí)驗(yàn)采用石英玻璃血管模型（連云港市東海創(chuàng)凱石英制品公司），用于模擬正常主動(dòng)脈、腸系膜上動(dòng)脈及雙髂動(dòng)脈（具體模型參數(shù)見圖1）。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物取成年雌性家豬（第二軍醫(yī)大學(xué)提供）1頭，體重約58 kg。本實(shí)驗(yàn)經(jīng)第二軍醫(yī)大學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，在第二軍醫(yī)大學(xué)外科中心完成。實(shí)驗(yàn)前給予動(dòng)物人道關(guān)懷，術(shù)時(shí)應(yīng)用2.5%硫噴妥鈉加2.5%戊巴比妥鈉混合麻醉，術(shù)后予處死。機(jī)器人系統(tǒng)為主從復(fù)合式結(jié)構(gòu)，由操作控制臺和4只機(jī)械手構(gòu)成，操作控制臺放置在手術(shù)室外。術(shù)者通過操作控制臺進(jìn)行手術(shù)操作，具有隔離手部顫抖、精細(xì)動(dòng)作放大等技術(shù)特征。機(jī)械手采用抓手夾持方式，相對于摩擦輪擠壓方式對血管腔內(nèi)器具的保護(hù)作用明顯改善。操作控制上，采用12自由度多機(jī)械手協(xié)同技術(shù)方案，能夠完成線性運(yùn)動(dòng)和旋轉(zhuǎn)動(dòng)作（圖2）。

圖1 石英玻璃血管模型示意圖

1.2 體外實(shí)驗(yàn)方法

圖2 機(jī)器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)機(jī)械手

模擬髂動(dòng)脈支架植入術(shù)——選用8 F短鞘，人工置入石英玻璃血管模型右側(cè)股淺動(dòng)脈，膠布將短鞘固定于操作臺；依次引入0.035英寸泥鰍導(dǎo)絲、翻山鞘及Flush導(dǎo)管，導(dǎo)絲導(dǎo)管穿過機(jī)械手操作孔，翻山鞘末端固定于第1、2機(jī)械手之間，F(xiàn)lush導(dǎo)管末端固定于第2、3機(jī)械臂手之間；用機(jī)械手1夾持翻山鞘，機(jī)械手2夾持Flush導(dǎo)管，機(jī)械手3夾持導(dǎo)絲并從機(jī)械手4中穿出；用操縱桿控制機(jī)械手3將導(dǎo)絲推送至腹主動(dòng)脈下段后夾持固定，機(jī)械手2推送Flush導(dǎo)管至髂動(dòng)脈分叉水平；通過旋轉(zhuǎn)導(dǎo)絲、導(dǎo)管將導(dǎo)絲選入左側(cè)髂總動(dòng)脈，固定導(dǎo)絲，依次跟進(jìn)Flush導(dǎo)管及翻山鞘后夾持固定；夾持翻山鞘及導(dǎo)絲，控制機(jī)械手2，撤出Flush導(dǎo)管，手動(dòng)交換預(yù)先在40℃溫水浸泡過的10 mm×400 mm OptiMed裸支架，將輸送鞘末端固定于機(jī)械手2、3之間，用機(jī)械手2逐段推送輸送裝置至預(yù)定區(qū)域，機(jī)械手3夾持釋放裝置末端，機(jī)械手2夾持釋放裝置并回撤釋放支架，見支架在預(yù)定區(qū)域展開，支架展開效果滿意；手動(dòng)依次回撤輸送裝置、翻山鞘及導(dǎo)絲，術(shù)畢。

模擬腸系膜上動(dòng)脈支架植入術(shù)——選用8 F短鞘，人工置入石英血管模型右側(cè)股淺動(dòng)脈，膠布將短鞘固定于操作臺；依次引入0.035英寸泥鰍導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈鞘及SOS導(dǎo)管，導(dǎo)絲導(dǎo)管穿過機(jī)械壁操作區(qū)，長鞘末端固定于第1、2機(jī)械手之間；SOS導(dǎo)管末端固定于第2、3機(jī)械手之間；用機(jī)械手1夾持腎動(dòng)脈鞘，機(jī)械手2夾持SOS導(dǎo)管，機(jī)械手3夾持導(dǎo)絲并從機(jī)械手4中穿出；用操縱桿控制機(jī)械手3將導(dǎo)絲推送至腸系膜上動(dòng)脈開口水平后夾持固定，機(jī)械手2推送SOS導(dǎo)管至腸系膜上動(dòng)脈開口附近后固定導(dǎo)管；機(jī)械手1控制并跟進(jìn)長鞘，通過旋轉(zhuǎn)機(jī)械手2、3及推送機(jī)械手3將導(dǎo)絲選入腸系膜上動(dòng)脈，固定導(dǎo)絲、跟進(jìn)SOS導(dǎo)管及長鞘后夾持固定；控制機(jī)械手2，撤出SOS導(dǎo)管，手動(dòng)交換預(yù)先在40℃溫水浸泡過的5 mm×80 mm MicroPort裸支架，將輸送鞘末端固定于機(jī)械手2、3之間，用機(jī)械手2逐段推送輸送裝置至預(yù)定區(qū)域，機(jī)械手3夾持釋放裝置末端，機(jī)械手2夾持釋放裝置并回撤釋放支架，見支架在預(yù)定區(qū)域展開，視為操作效果滿意；手動(dòng)依次回撤輸送裝置、腎動(dòng)脈鞘及導(dǎo)絲，術(shù)畢。

1.3 體內(nèi)實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)豬麻醉后氣管插管，常規(guī)消毒鋪巾，采用Seldinger技術(shù)穿刺右側(cè)股動(dòng)脈并置入內(nèi)徑8 F短鞘（日本Terumo公司），引入0.035英寸導(dǎo)絲（日本Terumo公司）及外徑5 F單彎導(dǎo)管（美國Cordis公司），將導(dǎo)絲、導(dǎo)管末端從機(jī)械手抓手夾持孔穿出；機(jī)械手1夾持外鞘，機(jī)械手2、3分別操控導(dǎo)管和導(dǎo)絲；機(jī)械手2、3配合將導(dǎo)絲選送至腹主動(dòng)脈下段后跟進(jìn)導(dǎo)管；撤導(dǎo)絲，手動(dòng)造影并測量靶血管直徑；再次引入0.035英寸導(dǎo)絲，撤單彎導(dǎo)管，沿導(dǎo)絲自短鞘內(nèi)置入內(nèi)徑6 F Balkin長鞘（美國Cook公司）并由機(jī)械手1夾持；引入外徑5 F Omni Flush導(dǎo)管（美國AngioDynamics公司），穿過夾持孔并由機(jī)械手2夾持導(dǎo)管前端并將導(dǎo)管送至腹主動(dòng)脈分叉處后用路徑圖功能，通過機(jī)械手2、3配合將導(dǎo)絲選送至對側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈；機(jī)械手3固定導(dǎo)絲，沿導(dǎo)絲跟進(jìn)導(dǎo)管，繼而由機(jī)械手1跟進(jìn)外鞘并夾持固定；交換0.018英寸V-18導(dǎo)絲（美國Boston科技公司），通過機(jī)械手2、3配合退出導(dǎo)管，引入8 mm×60 mm Crownus自膨式裸支架（上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技公司）1枚；機(jī)械手4夾持并固定導(dǎo)絲末端，機(jī)械手2將支架移植物輸送至目標(biāo)位置，由機(jī)械手3夾持并固定輸送系統(tǒng)末端以提供支撐，機(jī)械手2夾持輸送系統(tǒng)前端并后撤以釋放支架，完成對側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈支架植入；保留導(dǎo)絲、撤出輸送系統(tǒng)及長鞘；沿導(dǎo)絲自短鞘引入8 mm×60 mm Crownus自膨式裸支架1枚，機(jī)械手4夾持固定導(dǎo)絲，由機(jī)械手2將輸送系統(tǒng)頭端推進(jìn)至同側(cè)髂總動(dòng)脈，通過機(jī)械手2、3配合完成支架釋放；撤出輸送系統(tǒng)，再次手動(dòng)造影評估支架釋放效果及可能存在的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥，術(shù)畢。

2 結(jié)果

體外實(shí)驗(yàn)顯示，采用新型機(jī)器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)成功地于石英玻璃血管模型模擬的髂動(dòng)脈及腸系膜上動(dòng)脈中分別植入OptiMed裸支架1枚及MicroPort裸支架1枚，支架在40℃水浴加熱下膨脹釋放良好（圖3）；整個(gè)系統(tǒng)完善可靠。

體內(nèi)實(shí)驗(yàn)顯示，雙側(cè)髂動(dòng)脈支架成形術(shù)在新型機(jī)器人輔助下順利完成，手動(dòng)造影顯示支架定位準(zhǔn)確，無明顯移位（圖4）；手術(shù)總耗時(shí)50 min，機(jī)器人操作耗時(shí)38 min；除穿刺、置鞘及更換導(dǎo)絲、導(dǎo)管外，其余操作如超選、翻山及支架釋放等均由機(jī)器人完成；未出現(xiàn)夾層、穿孔等手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。

圖3 石英玻璃模型中模擬支架植入術(shù)

圖4 體內(nèi)實(shí)驗(yàn)過程

3 討論

機(jī)器人輔助導(dǎo)航及血管介入系統(tǒng)相比傳統(tǒng)介入手術(shù)有著獨(dú)特優(yōu)勢，在提供更好操作穩(wěn)定性和精準(zhǔn)度的同時(shí)，通過遠(yuǎn)程操控介入手術(shù)過程可有效地減少X線輻射，避免長時(shí)間負(fù)重，從而降低職業(yè)相關(guān)疾病發(fā)生率［4］。目前成型的機(jī)器人輔助導(dǎo)航及血管介入系統(tǒng)均存在設(shè)計(jì)缺陷，大多需要特殊血管介入器具，花費(fèi)較高，且能完成的介入操作有限，不能同時(shí)操控多個(gè)器具、完成支架置放等復(fù)雜操作。例如Magellan系統(tǒng)需要配套的可操控導(dǎo)管進(jìn)行導(dǎo)航和定位操作［6］；Amigo系統(tǒng)為一開放操作平臺，沒有龐大的操作臺面，僅用一操控手柄在遠(yuǎn)處對導(dǎo)管導(dǎo)絲等器具進(jìn)行操控，操作能力有限［7］；CorPath系統(tǒng)通過無菌操控盒裝載血管介入器具，可完成對導(dǎo)絲導(dǎo)管同時(shí)操控，但僅限于快速交換球囊導(dǎo)管等器具，不能通過導(dǎo)絲作器具交換，且一次性操作盒費(fèi)用較高［8］。國內(nèi)還未出現(xiàn)成型的血管介入機(jī)器人系統(tǒng)，均處于實(shí)驗(yàn)階段，操作能力有限［9-11］。

本中心研究開發(fā)的機(jī)器人輔助血管介入系統(tǒng)采用開放式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠配合通用導(dǎo)絲、導(dǎo)管、球囊及外周支架系統(tǒng)進(jìn)行操作。機(jī)械手夾持采用抓手式設(shè)計(jì)，區(qū)別于以往報(bào)道的摩擦輪設(shè)計(jì)；結(jié)構(gòu)改進(jìn)后的4只機(jī)械手以單軸輸送，可單獨(dú)完成夾持、前進(jìn)、后退及旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。單個(gè)機(jī)械手最大夾持力達(dá)13.89 N，單次周向旋轉(zhuǎn)角度達(dá)61.2°，在達(dá)到支架釋放過程中穩(wěn)定性和精確性要求的同時(shí)，通過單手重復(fù)動(dòng)作能使器具在血管腔內(nèi)旋轉(zhuǎn)。上述設(shè)計(jì)和改進(jìn)使新型血管腔內(nèi)介入機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了多機(jī)械手協(xié)同操作功能，可模擬人手動(dòng)作，完成術(shù)中超選、翻山、支架釋放等復(fù)雜操作；通過預(yù)先設(shè)定程序，可自動(dòng)化控制多只機(jī)械手協(xié)同完成腔內(nèi)器具前進(jìn)、后撤和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)人機(jī)交互，提高了操作安全性和時(shí)效性；整個(gè)系統(tǒng)部件可拆卸、組裝，解決了空間占用率問題，同時(shí)方便運(yùn)輸與移動(dòng)。

然而該系統(tǒng)仍存在相關(guān)限制：①實(shí)際介入操作過程中，術(shù)者須通過導(dǎo)絲導(dǎo)管扭控力調(diào)節(jié)和感知、控制整個(gè)手術(shù)操作［12］。多家研究團(tuán)隊(duì)予以安裝微型力感應(yīng)器或應(yīng)用電磁感應(yīng)技術(shù)進(jìn)行力反饋，但這些技術(shù)應(yīng)用僅限于導(dǎo)管尖端，不能反映器具與血管壁之間力的作用，擬在進(jìn)一步研究中將相關(guān)反饋機(jī)制加載于操作手柄，使術(shù)者對手術(shù)操作具有直觀感受；本中心擬將多器具自動(dòng)裝載功能融合進(jìn)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)針對復(fù)雜血管病變的多器具應(yīng)用。②臨床上針對腹主動(dòng)脈瘤、累及左鎖骨下動(dòng)脈的主動(dòng)脈夾層通常需建立多條血管通路，但目前系統(tǒng)結(jié)構(gòu)為單軸式設(shè)計(jì)。本中心將進(jìn)一步探索并加以改進(jìn)。

本實(shí)驗(yàn)證明，本中心研究開發(fā)的機(jī)器人輔助血管腔內(nèi)介入系統(tǒng)能在遠(yuǎn)程操控下完成支架植入釋放操作。整個(gè)操作過程安全有效，術(shù)中及術(shù)后均未出現(xiàn)系統(tǒng)操作所導(dǎo)致的血管相關(guān)并發(fā)癥。目前該系統(tǒng)仍缺乏力反饋相關(guān)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)力反饋并完善多器具自動(dòng)裝載功能可大大提高整個(gè)機(jī)器人系統(tǒng)的安全性和操作效率。進(jìn)一步改進(jìn)相關(guān)不足之處并開展臨床應(yīng)用研究，是下一階段研究重點(diǎn)。