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        養(yǎng)心氏片治療心律失常臨床療效及安全性的Meta分析

        2018-07-27 07:54:08,,,
        關(guān)鍵詞:氏片養(yǎng)心異質(zhì)性

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        心律失常是心內(nèi)科常見(jiàn)疾病之一,也是引發(fā)心源性猝死的主要原因。目前已經(jīng)成為一個(gè)引發(fā)全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問(wèn)題[1]。西藥治療是目前臨床上抗心律失常的主要治療手段[2],常用的藥物如普羅帕酮、胺碘酮、美西律等,具有起效快、療效顯著等特點(diǎn)。但西藥治療是把雙刃劍,其作用機(jī)制可能引發(fā)新的心律失常等不良反應(yīng)。目前臨床治療中缺乏十分有效、安全的抗心律失常藥物。而中醫(yī)對(duì)心律失常的認(rèn)識(shí)歷史悠久,在對(duì)心律失常的治療用藥上具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。隨著中醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展,對(duì)中醫(yī)進(jìn)行研究與運(yùn)用,發(fā)揮中醫(yī)藥治療上的優(yōu)勢(shì)勢(shì)在必行。養(yǎng)心氏片在治療心律失常,尤其是治療室性期前收縮方面效果明顯,其具有扶正固本、益氣活血、行氣止痛功效,主要包括黃芪、黨參、丹參、葛根、地黃、當(dāng)歸、淫羊藿、炙延胡索、山楂、靈芝、炙甘草等中藥[3]?,F(xiàn)代藥理研究證明,養(yǎng)心氏片中所含的丹參素和黃芪皂苷等成分能有效改善心肌缺血,緩解心律失常病人常見(jiàn)的心慌、胸悶等癥狀的功效[4]。本研究將運(yùn)用系統(tǒng)分析方法,嚴(yán)格評(píng)價(jià)和分析現(xiàn)有的應(yīng)用養(yǎng)心氏片治療心律失常病人的臨床有效性和安全性,為臨床治療心律失常提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

        1 資料與方法

        1.1 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

        1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①研究類型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。②研究對(duì)象:經(jīng)心電圖和(或)動(dòng)態(tài)心電圖確診符合西醫(yī)心律失常診斷標(biāo)準(zhǔn)的病人,以及符合中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn),不限制年齡、性別。③干預(yù)措施和對(duì)照措施:治療組給予養(yǎng)心氏片,或者聯(lián)合其他化學(xué)藥;對(duì)照組給予普羅帕酮或鹽酸美西律或胺碘酮或美托洛爾。④療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):在所納入的研究中,臨床療效以有效、無(wú)效作為判斷指標(biāo),其中有效包括顯效和有效,顯效為臨床癥狀消失或基本消失,有效為臨床癥狀明顯改善, 無(wú)效包括無(wú)效和加重。⑤結(jié)局指標(biāo):臨床癥狀改善(胸悶、心慌以及氣短乏力等);心電圖改善;發(fā)生藥物不良反應(yīng)的情況,嚴(yán)重不良反應(yīng)如惡性心律失常、肝腎功能變化、一般不良反應(yīng)如竇性心動(dòng)過(guò)緩、惡心和食欲不佳等。

        1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)發(fā)表;數(shù)據(jù)不詳?shù)奈墨I(xiàn);只有摘要而缺乏全文;實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理或者動(dòng)物試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)方法不恰當(dāng)?shù)奈墨I(xiàn);單純性描述的臨床研究。

        1.1.3 文獻(xiàn)篩選 由兩名研究者分別獨(dú)立篩選文獻(xiàn),先通過(guò)閱讀文獻(xiàn)題目、摘要,排除部分不相關(guān)文獻(xiàn)。再對(duì)其余文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀,排除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)。在遇到關(guān)于研究納入意見(jiàn)不一致時(shí),由兩名獨(dú)立的研究人員根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行討論,在達(dá)成一致的意見(jiàn)后,最終形成納入還是排除該文獻(xiàn)的決定。

        1.1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用改良的Jadad量表,對(duì)納入文獻(xiàn)研究的質(zhì)量和內(nèi)在真實(shí)性進(jìn)行評(píng)價(jià)[5],計(jì)分為1分~5 分,0 分的試驗(yàn)將不納入研究中,1分~2分的試驗(yàn)被認(rèn)為低質(zhì)量,3分~5 分的試驗(yàn)被認(rèn)為高質(zhì)量。

        1.1.5 資料提取 由兩名研究者分別根據(jù)制定的標(biāo)準(zhǔn)提取資料,獨(dú)立對(duì)納入文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取,對(duì)描述不明確或缺失數(shù)據(jù),匯總后與作者聯(lián)系后予以補(bǔ)充,數(shù)據(jù)不能完善的文獻(xiàn)予以排除。

        1.2 評(píng)價(jià)指標(biāo) 臨床癥狀療效、心電圖療效。

        1.3 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、維普電子數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)醫(yī)藥期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、Pubmed等。搜索時(shí)間從建庫(kù)以來(lái)至2017年12月。文獻(xiàn)發(fā)表類型與語(yǔ)種不限。中文檢索詞有:養(yǎng)心氏片、心律失常、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、心動(dòng)過(guò)緩、心臟復(fù)合征、早搏、心臟傳導(dǎo)阻滯、QT延長(zhǎng)綜合征、預(yù)激綜合征、心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)、Brugada綜合征、心室撲動(dòng)等。英文檢索詞有:arrhythmias、cardiac、sinus arrhythmia、auricular fibrillation、auricular flutter、bradyarrhythmia、cardiac complexes, premature、heart block、 pre-excitation syndromes、tachycardia、ventricular flutter等。

        1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。對(duì)于二分類變量以優(yōu)勢(shì)比(OR)及其95%可信區(qū)間(CI)為效應(yīng)量。首先進(jìn)行卡方檢驗(yàn)評(píng)估合并效應(yīng)量之間的異質(zhì)性,再根據(jù)P和I2的值判斷各研究間有無(wú)異質(zhì)性,若研究無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性采用固定效應(yīng)模型;若研究有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性,可根據(jù)異質(zhì)來(lái)源對(duì)各研究進(jìn)行亞組分析,若仍有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性的研究采用隨機(jī)效應(yīng)模型;如果 P<0.1 且無(wú)法判斷來(lái)源,則不進(jìn)行Meta分析。Meta分析的結(jié)果以森林圖表示,以漏斗圖判斷發(fā)表偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。

        2 結(jié) 果

        2.1 文獻(xiàn)檢索 通過(guò)電子檢索共檢索出相關(guān)文獻(xiàn)417篇,閱讀題目和摘要后,排除不相關(guān)文獻(xiàn)及重復(fù)的文獻(xiàn)共385篇;對(duì)余下32篇文獻(xiàn)進(jìn)行全文閱讀篩選,其中題目與文章內(nèi)容不符合文獻(xiàn)15篇,數(shù)據(jù)不完整3篇,剔除不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)2篇,最終納入12篇臨床研究文獻(xiàn),共涉及857例病人,研究文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)。詳見(jiàn)圖1。

        圖1文獻(xiàn)檢索流程圖

        2.2 納入研究的文獻(xiàn)情況 根據(jù)文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn),最終納入研究的文獻(xiàn)數(shù)量12篇。詳見(jiàn)表1。

        表1 納入文獻(xiàn)信息一覽表

        2.3 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入12 項(xiàng)研究均是在中國(guó)實(shí)施的隨機(jī)對(duì)照研究,均為中文文獻(xiàn)。12項(xiàng)研究均未明確提及采用隨機(jī)數(shù)字法以及隨機(jī)方案是否隱藏,文獻(xiàn)均未提及盲法或未說(shuō)明。最終獲得3篇3分的高質(zhì)量文獻(xiàn),9篇2分低質(zhì)量文獻(xiàn),文獻(xiàn)質(zhì)量總體偏低。詳見(jiàn)表2。

        表2文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表(改良Jadad量表)

        作者及出版年份隨機(jī)序列的產(chǎn)生隨機(jī)化隱藏盲法撤出與退出質(zhì)量評(píng)分嚴(yán)冬等2006[6]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2張年生等2009[7]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2張金龍等2010[8]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2回金凱等2010[9]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2李勇等2010[10]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2趙曉娣等2011[11]不清楚不清楚不恰當(dāng)有提出3浦艷華等2012[12]不清楚不清楚不恰當(dāng)有提出3張玲等2012[13]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2陳崢等2012[14]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2覃和平等2012[15]不清楚不清楚不恰當(dāng)有提出3官煒等2013[16]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2梅潁等2014[17]不清楚不清楚不恰當(dāng)沒(méi)有提出2

        2.4 臨床療效評(píng)價(jià)

        2.4.1 臨床癥狀療效 共納入12項(xiàng)研究進(jìn)行臨床癥狀療效評(píng)價(jià),分析發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.53,I2=0%),因此采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示[OR =2.76,95%CI(1.89,4.02)],P<0.000 01,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明與單用常規(guī)抗心律失常西藥相比,聯(lián)合養(yǎng)心氏片治療可明顯提高心律失常病人臨床癥狀療效。詳見(jiàn)圖2。

        圖2 養(yǎng)心氏片對(duì)心律失常的臨床癥狀療效影響

        2.4.2 心電圖療效 共納入4項(xiàng)研究進(jìn)行心電圖療效評(píng)價(jià),分析發(fā)現(xiàn)4項(xiàng)研究間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.99,I2=0%),因此采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示OR=2.16,95% CI(1.35,3.47),P= 0.001;差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明與單用常規(guī)抗心律失常西藥相比,聯(lián)合養(yǎng)心氏片治療可明顯提高心律失常病人心電圖療效。詳見(jiàn)圖3。

        圖3 養(yǎng)心氏片對(duì)心律失常病人心電圖療效的影響

        2.4.3 室性期前收縮療效 共納入2項(xiàng)研究,分析發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)研究間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P= 0.12,I2=59%),考慮與采取的干預(yù)措施、對(duì)照方式有一定關(guān)系,所以選擇采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行 Meta分析。結(jié)果顯示:OR=6.20,95%CI(1.39,27.56),P= 0.02,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,表明與單用常規(guī)抗心律失常西藥相比,聯(lián)合養(yǎng)心氏片治療對(duì)于改善心律失常病人室性期前收縮可能具有一定的療效。詳見(jiàn)圖4。

        圖4 養(yǎng)心氏片對(duì)心律失常病人室性期前收縮療效的影響

        2.5 發(fā)表偏倚 對(duì)心律失常臨床癥狀療效分析結(jié)果進(jìn)行漏斗圖發(fā)表偏倚分析,顯示以垂線為中心,研究文獻(xiàn)較勻稱分布其左右,未呈現(xiàn)明顯分離現(xiàn)象,納入的研究主要分布在漏斗頂端。在納入的研究中,對(duì)照組的抗心律失常藥物的選擇也是多樣化的,故可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性產(chǎn)生影響。通過(guò)漏斗圖評(píng)估在心律失常臨床癥狀療效的比較中存在發(fā)表偏倚的可能性小,因此可進(jìn)行 Meta分析。詳見(jiàn)圖5。

        圖5 漏斗圖

        2.6 安全性評(píng)價(jià) 納入的12篇中9篇文獻(xiàn)[6,8-13,16-17]描述藥物的不良反應(yīng),其中治療組出現(xiàn)18例胃脘不適。對(duì)照組共有18例出現(xiàn)竇性心動(dòng)過(guò)緩,3例出現(xiàn)肝腎功能異常,13例出現(xiàn)惡心腹脹、胃脘不適等胃腸道癥狀,10例出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯,1例出現(xiàn)室內(nèi)傳導(dǎo)阻滯,2例出現(xiàn)心率降低等現(xiàn)象。上述不良反應(yīng)均能在停藥后得到緩解。表明與單用常規(guī)抗心律失常西藥相比,聯(lián)合養(yǎng)心氏片治療副作用相對(duì)更小,安全性更高。

        3 討 論

        養(yǎng)心氏片是由13種中藥根據(jù)“益氣扶正、活血止痛”的指導(dǎo)原則進(jìn)行組方的復(fù)方制劑,主要是通過(guò)養(yǎng)心氣、補(bǔ)心血、通血脈,達(dá)到治療心律失常的目的。方中黃芪、黨參共為君藥,黃芪補(bǔ)陽(yáng)化氣,黨參為補(bǔ)氣之要藥,兩藥合用共奏益氣養(yǎng)血、活血止痛之效;輔以當(dāng)歸、丹參、延胡索等藥物為臣藥;當(dāng)歸為血中之氣藥, 養(yǎng)血行血, 使全方補(bǔ)中有行, 行中有補(bǔ);丹參祛瘀止痛, 活血通經(jīng), 具有清心除煩的功效;延胡索辛散溫通, 祛瘀止痛;三藥合用助君藥,化瘀阻、通脈絡(luò)、緩急止痛以治標(biāo);甘草既能補(bǔ)心脾,又能調(diào)和諸藥,可使補(bǔ)而不滯。全方配伍,益氣養(yǎng)血以調(diào)本,氣行則血行,共奏益氣、活血、止痛之功效[18]?,F(xiàn)代藥理研究表明,養(yǎng)心氏片中的靈芝具有強(qiáng)心、降壓、降血脂的功效;黃芪可以用于抗血小板聚集;黨參和黃芪都能降低血液黏度,改善血液流變學(xué);淫羊藿和當(dāng)歸具有抑制血小板聚集作用,另外當(dāng)歸還可顯著抑制血清膽固醇水平升高;葛根有降低血黏度、改善微循環(huán)作用;丹參具有抗凝、降脂和擴(kuò)血管的功效; 山楂具有抑制膽固醇合成作用[19]。多藥配合從而在整體上達(dá)到解除血管平滑肌痙攣, 擴(kuò)張血管,加快血流速度,改善血液循環(huán),增加組織供血供氧的效果。其活性組分作用方式多靶點(diǎn)、多途徑,在多個(gè)層面發(fā)揮“養(yǎng)心”作用,可以改善心血管疾病及心血管神經(jīng)癥等疾病。

        產(chǎn)生心律失常的原因主要是在心臟活動(dòng)的起始或者傳導(dǎo)過(guò)程受到阻滯,產(chǎn)生心臟搏動(dòng)異常, 導(dǎo)致失去原有的節(jié)律。心律失常根據(jù)其發(fā)生的機(jī)制不同,可分為許多類型。在納入本研究的12篇文獻(xiàn)中心律失常的類型缺乏一致性,其中有5篇關(guān)于室性早搏,2篇關(guān)于室性期前收縮,各有1篇關(guān)于心房顫動(dòng)和陣發(fā)性房顫,2篇未描述心律失常類型。

        目前臨床上治療心律失常的藥物研究無(wú)顯著進(jìn)展,多數(shù)西藥不僅療效欠佳且不良反應(yīng)明顯。所以一直以來(lái)尋求療效好且不良反應(yīng)少的抗心律失常藥是國(guó)內(nèi)外研究的熱點(diǎn)。本研究對(duì)12項(xiàng)養(yǎng)心氏片治療心律失常的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究進(jìn)行 Meta 分析,結(jié)果顯示:與常規(guī)治療相比,聯(lián)合養(yǎng)心氏片治療心律失常具有提高臨床療效、改善心電圖及降低不良反應(yīng)、不引起惡性心律失常的優(yōu)勢(shì)。在進(jìn)行系統(tǒng)分析時(shí)發(fā)現(xiàn)許多研究中存在局限:文獻(xiàn)數(shù)量不足且全是中文文獻(xiàn),缺乏客觀的結(jié)局指標(biāo),沒(méi)有進(jìn)行的長(zhǎng)期隨訪。根據(jù)Jadad 評(píng)分得知,納入的研究多為小樣本量研究,納入本研究的文獻(xiàn)總體質(zhì)量偏低且各研究間的異質(zhì)性較大,缺乏符合循證醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)要求的大樣本、隨機(jī)對(duì)照雙盲的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)研究。本研究中納入12篇文獻(xiàn)均未描述隨機(jī)序列產(chǎn)生方式以及清楚描述盲法。僅有3篇描述是否有病人退出研究。全部納入研究均未描述樣本量估算及分配方式隱藏。

        與常規(guī)治療相比,聯(lián)合養(yǎng)心氏片治療心律失??蛇M(jìn)一步提高臨床療效,明顯改善心慌、胸悶等臨床癥狀。但在能否改善病人生活質(zhì)量、再入院率及長(zhǎng)期臨床結(jié)果等方面數(shù)據(jù)不充足,結(jié)局指標(biāo)有受主觀影響的可能,整體文獻(xiàn)質(zhì)量偏低,一定程度上影響著 Meta分析的循證依據(jù)力度。所以,在今后的研究中需要開展大樣本、隨機(jī)雙盲、評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期效果的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證養(yǎng)心氏片治療心律失常的有效性、安全性,以提供科學(xué)依據(jù)。

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