“仿制藥”（generic drug；pharma?ceutical equivalent/alternative） 是指與商品名藥與被仿制的原研藥（original drug ） 在安全性和藥效、質(zhì)量、作用(pharmacological action)以及適應(yīng)癥(indi?cation)等方面相同的一種仿制品(replica;imitation; copy)， 是一種非專利（nonproprietary）藥。美國的仿制藥的定義實現(xiàn)了從“化學(xué)仿制”到“藥理學(xué)仿制”（pharmacological copy） 的理念轉(zhuǎn)變。

2018 年全球仿制藥市場規(guī)模接近5000億美元。印度有20多家制藥企業(yè)通過了美國FDA （Food and Drug Admin?istration 的簡稱） 認(rèn)證（authentication），2005年出口額就達(dá)50億美元。而中國除了少數(shù)中藥產(chǎn)品出口外，化學(xué)藥制劑出口僅為幾千萬美元。

研發(fā)新藥時間長，費用高，推廣上市成功率低；而仿制藥成本低、風(fēng)險小，資金回籠（capital return） 快。我國藥企扎堆（flock together） 仿制藥，生產(chǎn)同質(zhì)化（homogenization） 嚴(yán)重，利潤越來越低。為此，需要提高對藥品的審批門檻，對藥品的價格進(jìn)行調(diào)控。中小型仿制藥企業(yè)可通過各種方式“掛靠”（be attached or affiliated to） 到大藥企，或通過提高研發(fā)能力和運用資本實現(xiàn)轉(zhuǎn)型（transition）?！?/p>

（本欄目供稿：陳德彰教授）