趙愛芹

摘 要：藥品是人們身體疾病緊急救治的關(guān)鍵，關(guān)乎著人們身體健康。藥品質(zhì)量得不到保障，使得人們身體健康受到威脅。本文立足于制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)中存在的問題，提出了藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)方法及措施，供參考

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)；對策

藥品檢驗(yàn)即依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，運(yùn)用一定的檢驗(yàn)方法和技術(shù)，對藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評定，又稱藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

我國在藥品管理上加大了管理力度，相關(guān)法律制定不斷的完善。根據(jù)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作開展?fàn)顟B(tài)看，仍然存在諸多問題，有待進(jìn)一步完善。

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)控制的重要性

在對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)前，相關(guān)人員需要對其質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)控制，即對藥品抽樣的過程中采取質(zhì)量控制。檢驗(yàn)人員要正確抽取具有代表性的檢測樣品，所以在抽檢的過程中要采取有力措施確保抽樣樣品的完整性和原始性。在實(shí)際操作中往往由于檢測者操作不規(guī)范、對抽檢環(huán)境的忽視，導(dǎo)致藥品抽檢質(zhì)量下降。因此，藥品檢驗(yàn)人員需要掌握不同項(xiàng)目的檢測方法，對樣品抽查程序進(jìn)行嚴(yán)格控制。

制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作存在的問題

2. 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)識不足

現(xiàn)階段，一些制藥企業(yè)管理人員對我國有關(guān)法律制度認(rèn)識不足，無法客觀的掌握現(xiàn)階段發(fā)展主體。針對藥品質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)知存在諸多問題。同時(shí)，過于注重經(jīng)濟(jì)效益的提高，而缺少認(rèn)識。例如：未根據(jù)需求選擇先進(jìn)質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，一些企業(yè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)中沒有按照相關(guān)要求展開委托檢測，造成企業(yè)在質(zhì)量檢驗(yàn)上問題不斷。

2. 質(zhì)量檢驗(yàn)綜合素養(yǎng)較低

伴隨著我國相關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督制度的落實(shí)，藥品檢驗(yàn)要求的提升，現(xiàn)代設(shè)備的運(yùn)用，需要檢驗(yàn)人員提升綜合素質(zhì)。不過，現(xiàn)階段某些企業(yè)檢驗(yàn)人員整體綜合素養(yǎng)較低，不符合規(guī)定要求。對于一些質(zhì)量指標(biāo)認(rèn)識不足、針對先?M設(shè)備操作不夠熟練、精密設(shè)備無法按照要求運(yùn)用、檢驗(yàn)信息數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，難以滿足現(xiàn)代藥品檢驗(yàn)要求。一些單位在經(jīng)過GMP認(rèn)證后，人員流動性大、原有檢測人員無法更好的檢測藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢測有較多不足。

2. 檢驗(yàn)設(shè)備缺少先進(jìn)性

我國在提高藥品檢驗(yàn)要求時(shí)，企業(yè)藥品生產(chǎn)要根據(jù)藥品規(guī)范去展開全部檢驗(yàn)。除動物實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蛭型?，其他藥品不可委托機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。此外，無菌、疫苗制品的動物實(shí)驗(yàn)不可委托；藥品加工廠家進(jìn)行材料、包裝材料檢驗(yàn)。如果檢測設(shè)備不常使用，比如：核磁、紅外等，有關(guān)檢測項(xiàng)目可以申請滿足條件的企業(yè)委托檢驗(yàn)。對此，還需要制藥企業(yè)進(jìn)行設(shè)備更新。不過，根據(jù)現(xiàn)階段多數(shù)藥品制藥企業(yè)擁有設(shè)備看，檢測儀器不夠完全，特別是沒有原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀等。

2. 無法展開全項(xiàng)檢驗(yàn)

首先，因?yàn)槿鄙傧嚓P(guān)檢驗(yàn)設(shè)備而無法展開藥品全項(xiàng)檢查。其次，因?yàn)闊o標(biāo)準(zhǔn)品而無法展開藥品全項(xiàng)檢查。尤其是對中藥材的全項(xiàng)檢查中，容易出現(xiàn)漏檢現(xiàn)象。最后，中藥飲片制藥企業(yè)引進(jìn)的藥材與銷售出售飲片未全項(xiàng)檢驗(yàn)，無法檢驗(yàn)的項(xiàng)目包含：有害元素、重金屬、紅外吸收圖譜、含量測定等。由于企業(yè)自身缺少完善的檢驗(yàn)設(shè)備，一些企業(yè)選擇委托檢測，甚至一些企業(yè)直接忽略這一環(huán)節(jié)。

制藥企業(yè)加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法

3. 加大監(jiān)督管理力度

監(jiān)督管理單位應(yīng)進(jìn)一步完善《藥品管理法》等相關(guān)監(jiān)督管理制度條例，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)單位日常管理檢查，幫助企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備。此外，加強(qiáng)對檢測人員專業(yè)水平的提升，要求按照GMP進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，做好藥品質(zhì)量檢查。

3. 有序委托檢測

根據(jù)相關(guān)制度規(guī)定：制藥生產(chǎn)單位進(jìn)行原輔料、包裝料檢驗(yàn)時(shí)，如果遇到不常用設(shè)備的藥品檢測，可以根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容委托給滿足條件的企業(yè)。同時(shí)，委托狀況要上報(bào)到省級藥品監(jiān)督管理中進(jìn)行檔案備份。但是，在具體落實(shí)中并不適合企業(yè)實(shí)際狀況。有關(guān)企業(yè)無原子吸收分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀等，不常應(yīng)用。如果單位因?yàn)槠渌绊懚匆M(jìn)其設(shè)備，而檢驗(yàn)藥品又不可委托檢驗(yàn)狀況下，將會導(dǎo)致檢驗(yàn)的缺失。結(jié)合具體狀況給予企業(yè)一些緩和時(shí)間，實(shí)行有序備案監(jiān)督管理。目前，利用不同藥品檢驗(yàn)單位的資源與優(yōu)勢，效果更為顯著。

3.3注重檢驗(yàn)材料的質(zhì)量控制

為了能夠確保藥品檢驗(yàn)所得數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠，我們一定要能夠加強(qiáng)對藥品檢驗(yàn)所需材料的質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)材料的準(zhǔn)確性以及檢驗(yàn)器材的精確性。同時(shí)，我們要能夠針對樣品的保管及處理制定相關(guān)的規(guī)范及條例，并能夠規(guī)范檢驗(yàn)人員的實(shí)驗(yàn)操作過程，同時(shí)還要能夠嚴(yán)格要求檢驗(yàn)人員的數(shù)據(jù)記錄方法，通過這樣的方式來對藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)實(shí)施全方位的質(zhì)量控制，保障藥品投入使用的安全性。

3. 加強(qiáng)檢測人員綜合素養(yǎng)

首先，對藥品檢測人員的學(xué)歷、專業(yè)水平、職業(yè)水平等進(jìn)行嚴(yán)格控制。由于藥品不同于其他產(chǎn)品，關(guān)乎著人們身體健康，并且藥品檢測具有技術(shù)水品要求嚴(yán)格、科學(xué)性強(qiáng)特點(diǎn)。其次，完善培訓(xùn)教育制度。根據(jù)本地藥品檢測人員在綜合水平進(jìn)行有針對性的指導(dǎo)、教育，提升檢測人員專業(yè)水平與檢測水平，充分認(rèn)識到藥品檢測重要性。最后，制藥企業(yè)藥品檢測人員應(yīng)在本地區(qū)藥品監(jiān)督管理單位有檔案錄入，確保企業(yè)藥品質(zhì)量檢測人員符合現(xiàn)代藥品檢測要求。

3. 加大管理力度

企業(yè)想要做好監(jiān)督與管理還應(yīng)立足于多方面、全過程。抓住細(xì)微環(huán)節(jié)、實(shí)行精益化管理。第一，質(zhì)量部門落實(shí)職責(zé)任務(wù)，例如：對一些原輔料與成品的全項(xiàng)檢測。第二，嚴(yán)格根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)要求展開檢測。第三，針對標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試劑等按照要求監(jiān)督管理。例如：對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行詳細(xì)標(biāo)記、檢測用試劑標(biāo)注有效時(shí)間。第四，規(guī)范質(zhì)量檢測工作，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量檢測報(bào)告書、要求原有記錄填寫真實(shí)。第五，根據(jù)檢測要求操作，檢測設(shè)備記錄并定期效驗(yàn)。

總之，藥品檢驗(yàn)是關(guān)乎著企業(yè)經(jīng)營發(fā)展、人民身體健康的重要環(huán)節(jié)。因此，還需要有關(guān)企業(yè)給予高度重視、做好企業(yè)監(jiān)督管理，提高檢測人員綜合素質(zhì)。只有這樣，才能確保滿足現(xiàn)代藥品檢測工作，做好監(jiān)督與管理。對此，筆者分別從：現(xiàn)階段制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作不足、加強(qiáng)方法，兩方面進(jìn)行分析，希望對制藥企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作開展起到幫助性作用。

參考文獻(xiàn)

[1]周斌，楊迪，楊芳.藥品檢驗(yàn)工作中的質(zhì)量控制措施研究[J].大家健康（學(xué)術(shù)版），2015（06）.

[2]肖樹雄. 淺析藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化安全性質(zhì)量控制[J]. 中國藥事. 2010（10）

[3]徐大兵，陳俊，崔菊霞，甘后軍，王震宇.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的合理設(shè)置[J].中國藥事，2014（07）.

（作者單位：山東潤澤制藥有限公司）