●本報記者　白云怡

“在印度，我遇到的幾乎每個中國人都是（代購印度藥的）參與者。我自己就帶過?！痹陔娪啊段也皇撬幧瘛坊鸨?，一位常駐印度的國內(nèi)媒體人對《環(huán)球時報》記者這樣說。以往，提到印度，很多人腦海中閃現(xiàn)的是貧窮、落后、衛(wèi)生條件差等帶著些許刻板印象的詞語，但最近，人們“突然”發(fā)現(xiàn)，印度有一個領(lǐng)域居于世界前列——制藥行業(yè)。事實(shí)上，這并非新鮮事，因仿制藥的大量生產(chǎn)，印度早就有了“世界藥房”的稱號，不過這個“傳奇”是如何形成的卻眾說紛紜。《環(huán)球時報》記者近日采訪數(shù)名在印度醫(yī)藥行業(yè)工作過的資深人士，聽他們講印度龐大的仿制藥生產(chǎn)背后的故事和爭議。

傳奇

“印度做到這些并不容易”

“在我看來，‘世界藥房的稱號對印度來說的確名副其實(shí)?！睏畛渴呛Ｍ忉t(yī)療服務(wù)公司“康安途”創(chuàng)始人，在印度工作生活多年，當(dāng)《環(huán)球時報》記者同他聊起印度的這個稱號時，他給出這樣的回答。

楊晨為記者做了個總結(jié)：從品類看，印度市場上的藥品體系完整，從治療感冒發(fā)燒的日常藥物，到針對癌癥患者的專項(xiàng)藥、特效藥，都可以找到；從數(shù)量看，印度“仿制藥”占據(jù)國際市場超過20%的份額，印度也得以成為美歐多個發(fā)達(dá)國家仿制藥最大進(jìn)口來源國；從質(zhì)量看，印度共有超過100項(xiàng)獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥物，是美國境外擁有FDA認(rèn)證藥物最多的國家?！皩τ谝粋€發(fā)展中國家來說，做到這些并不容易?！?/p>

當(dāng)然，印度的“世界藥房”嚴(yán)格來說應(yīng)該是“世界仿制藥藥房”，全球研發(fā)新藥的“老大”依然是美國。而所謂仿制藥，是在原創(chuàng)性新藥專利保護(hù)到期后，其他藥廠生產(chǎn)的與該藥物在劑量、安全性和效力方面相同的仿制品。據(jù)估算，印度仿制藥市場規(guī)模占該國整體市場的70%左右。

比起在浩如煙海的化合物中層層篩選嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)后“千呼萬喚始出來”的原創(chuàng)性新藥，仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)無疑相對簡單得多。但為何在全世界只有印度可以在仿制藥領(lǐng)域“一枝獨(dú)秀”？

首要原因當(dāng)然是印度法律政策對民族藥企和仿制藥產(chǎn)業(yè)的保護(hù)?！坝《确轮扑幮袠I(yè)的崛起源于上世紀(jì)70年代印度總理英迪拉·甘地主導(dǎo)通過的《專利法》”，在印度海得拉巴制藥中心工作多年的鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者，該法規(guī)定印度對藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利，使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為這一產(chǎn)業(yè)提供快速擴(kuò)張的空間。

“簡單來說，就是允許企業(yè)把西方的專利保護(hù)扔到一邊，在一些藥物的專利保護(hù)還沒到期前，就強(qiáng)行仿制?！睏畛拷忉屨f，在相當(dāng)長一段時期，西方國家昂貴的藥品上市沒幾個月，在印度市場上就能找到一款便宜的“山寨版”?！八幬镄袠I(yè)很像軟件，其絕大部分成本來自于研發(fā)或?qū)＠?，生產(chǎn)成本幾可忽略不計。所以，印度這一政策賦予其民族仿制藥行業(yè)極大的價格競爭力和長達(dá)30余年的‘縫隙期，最終成為該國重要產(chǎn)業(yè)支柱之一?！?/p>

這一政策出臺的背后，是印度人對食品和藥物是窮人不可剝奪的基本權(quán)利的信仰，以及高昂藥價與經(jīng)濟(jì)疲弱、人民貧困之間的矛盾現(xiàn)實(shí)。在世界衛(wèi)生組織日內(nèi)瓦大會上，甘地夫人曾有過一段讓人記憶深刻的話：“富裕社會認(rèn)為，花費(fèi)巨額資金去研發(fā)新藥和生產(chǎn)工藝以減緩病痛和延長壽命是理所當(dāng)然的……（但）我認(rèn)為，在一個秩序良好的世界中，醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)應(yīng)該沒有專利，不應(yīng)當(dāng)從人的生與死之間謀取暴利。”▲

背后

被忽視的語言和人口優(yōu)勢

印度仿制藥之所以能成為“傳奇”，不單是因?yàn)榉杀Ｗo(hù)。楊晨對《環(huán)球時報》記者說，印度官方語言是英語，在和國際社會接軌上有著不可小覷的優(yōu)勢，所以印度制藥行業(yè)國際化程度一直很高。

“印度研發(fā)人員能看英文文獻(xiàn)，管理人員可以順暢地與歐美發(fā)達(dá)國家溝通合作。而一種藥物要銷售到某個國家，首先要通過申報獲得該國的授權(quán)許可。在藥物申報上，由于制藥行業(yè)專業(yè)性極強(qiáng)，其他語言背景的人員即使英文再好，也很難與以英文為母語的專業(yè)人才競爭。所以，印度藥物可以在很短時間內(nèi)將‘版圖拓展到許多國家，相較而言，中國制劑卻難以走出國門?！边@名熟悉印度制藥產(chǎn)業(yè)的靶向性藥物專家說。

在此基礎(chǔ)上，印度誕生數(shù)家可稱得上世界巨頭的跨國藥企，蘭伯西、阮氏實(shí)驗(yàn)室、沃克哈特等著名藥企收購美國、比利時、德國、南美多家制藥公司，甚至在中國建立合資企業(yè)。尤其在21世紀(jì)初印度修改《專利法》之后，與國際巨頭合作占領(lǐng)市場更成為印度藥廠一大轉(zhuǎn)型策略：在2015年世界大量抗糖尿病藥物專利到期之前，為控制這個價值16億美元的市場，印度班加羅爾的博樅（Biocon）公司與美國原研藥巨頭輝瑞公司合作，生產(chǎn)胰島素“仿制版”。后來，博樅并購美國知識產(chǎn)權(quán)公司NobexCorpora?tion，獲得一個寶貴的平臺。

其實(shí)，有專利強(qiáng)制許可制度的不止印度，老撾、緬甸、柬埔寨等東南亞國家也有，但印度龐大的人口基數(shù)讓它占盡先機(jī)。據(jù)楊晨介紹，藥物生產(chǎn)具有很強(qiáng)的集約性，需要有龐大的市場消耗維持藥廠的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。老撾等國體量太小，難以支撐起一個強(qiáng)大的藥企。相反，印度能夠單純依托本國市場，迅速完成原始積累，并通過并購產(chǎn)生一批有競爭力的企業(yè)。

此外，龐大的人口基數(shù)很容易誕生相當(dāng)數(shù)量的技術(shù)人才。鄒嵐說，在發(fā)展中國家當(dāng)中，印度高校教育質(zhì)量不錯，加上上世紀(jì)70年代前在印西方藥企留下的人才，印度如今在藥物制劑、化學(xué)合成、采購經(jīng)營和藥物申報方面都有能力很強(qiáng)的專業(yè)人才，他們經(jīng)常成為中國醫(yī)藥行業(yè)渴望引進(jìn)的對象?！拔医佑|過許多印度醫(yī)藥公司的采購經(jīng)理，讓我吃驚的是，這些人不僅對采購業(yè)務(wù)熟悉，對技術(shù)和生產(chǎn)也很熟?！编u嵐說?！?/p>

未來

“世界藥房”走到十字路口

在國際上，對于印度仿制藥的評價一直呈兩極分化的態(tài)勢。對于國際人道組織而言，印度仿制藥是發(fā)展中國家改善民眾健康的“功臣”：無論是“無國界醫(yī)生”、全球基金、國際藥品采購機(jī)制，還是聯(lián)合國兒童基金會等組織，都依賴價格低廉的印度仿制藥來運(yùn)作項(xiàng)目。

據(jù)媒體報道，“無國界醫(yī)生”稱，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。2012年9月，聯(lián)合國在紐約總部發(fā)布一份《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報告》，對印度加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

不過，對于西方原研藥廠來說，印度仿制藥行業(yè)卻是一個“規(guī)矩破壞者”。楊晨說，一種新藥的研發(fā)耗費(fèi)幾十億美元投入和數(shù)年實(shí)驗(yàn)，價格低廉的仿制藥很難不對原研藥的市場造成沖擊。當(dāng)這種沖擊足夠大時，原研藥廠研發(fā)新藥的能力與積極性就會受到影響，進(jìn)而令整個行業(yè)面臨無法進(jìn)步的風(fēng)險。

“在患者面前，原研藥廠總是扮演‘壞人角色，但很多人不曾想過的一個邏輯是：沒有原研藥，何來仿制藥？縱然專利藥成本高昂，它總算是給了患者一絲生的希望。倘若有一天大部分藥廠因利益受損而不再愿意研制新藥，患者這時又當(dāng)何去何從？”楊晨反問道。

對于印度來說，這樣的強(qiáng)制專利許可制度日漸與其逐步成為世界經(jīng)濟(jì)新引擎、渴望融入全球一體化價值鏈的國家定位產(chǎn)生矛盾，使印度頻頻遭美歐“警告”。2015年初，歐盟要求700種印度產(chǎn)仿制藥暫停銷售；2014年，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布年度審查報告，將印度列為世界上知識產(chǎn)權(quán)制度最差、缺乏有效知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國家。

在外界壓力與內(nèi)部法律變革的雙重促進(jìn)下，過去20年，印度多次修改《專利法》，收緊仿制藥政策，并逐漸取消進(jìn)口原料藥限制、藥品相關(guān)外國技術(shù)協(xié)議等限制。不過，在許多西方國家看來，這樣的改革顯然力度不夠。

眼下，印度仿制藥似乎走到一個十字路口：一邊是巨大而誘人的前景——2020年左右，許多原研藥的專利將到期；另一邊，在印度政策收緊背景下，孟加拉國、泰國等國仿制藥行業(yè)崛起，“一些醫(yī)藥企業(yè)已開始進(jìn)軍老撾和泰國，而孟加拉國更是明顯呈現(xiàn)出承接印度仿制藥產(chǎn)業(yè)的大趨勢”，楊晨說。

作為“世界藥房”的印度，未來究竟會向左還是向右？▲

難題

“印度藥業(yè)的水很渾”

Roy是一名在印度金奈從事外貿(mào)的中國人，就在幾天前，他一位朋友的父親身患癌癥，所以想找他代購印度藥?！爸灰谟《壬罨蚬ぷ鬟^的人，幾乎都有幫人代購的經(jīng)歷，沒有例外”，Roy對《環(huán)球時報》記者說，“（代購者）像溶進(jìn)水里一樣，無處不在。”他說，面對承受健康與經(jīng)濟(jì)雙重壓力的病人，很多醫(yī)生私下也會這么建議。

印度仿制藥以價格低廉著稱，除了可以省去原研藥數(shù)十年的研發(fā)成本和本國勞動力成本偏低等原因，也與印度政府的管理密不可分。鄒嵐告訴《環(huán)球時報》記者，印度政府對本國生產(chǎn)的藥物進(jìn)行嚴(yán)格的定價指導(dǎo)，各類藥物的價格普遍被固定在較低水平。此外，不同于一些國家層層代理的銷售網(wǎng)絡(luò)，在印度，藥物從出廠到分銷給醫(yī)院或藥店，中間只有一級代理，大大降低了銷售渠道的成本。

“在稅收上，中央邦等很多邦對本土生產(chǎn)的藥物征稅較低，對進(jìn)口原研藥的關(guān)稅也不高”，鄒嵐說，印度市場上絕大多數(shù)仿制藥價格僅是原研藥的20%到40%，有的甚至連1/10都不到。

不過，印度的管理也有松垮散亂的一面?！坝《却笮退幤螽a(chǎn)品的質(zhì)量對標(biāo)歐美標(biāo)準(zhǔn)，值得信賴，但市場上還存在不少類似黑作坊的企業(yè)，他們生產(chǎn)的就是實(shí)打?qū)嵉募偎??！睏畛空f，由于印度藥在中國的需求量很大，所以一些黑作坊背后有華人的資金與背景，他們偽造正規(guī)藥廠包裝，專門向中國國內(nèi)銷售假藥。

嚴(yán)重的貪腐和疲弱的執(zhí)法能力使印度政府難以對種種亂象進(jìn)行有效整治。“印度在藥監(jiān)方面的寬松讓人難以想象：幾乎沒有對藥企的飛行檢查或抽檢，基本完全依賴企業(yè)自查。許多不合規(guī)的小藥廠都是出了事之后才曝光，事前干預(yù)極不嚴(yán)格。甚至有的印度藥企出了質(zhì)量問題在美國被曝光，在本國卻并沒有什么處罰措施?！睏畛空f，“印度藥業(yè)的水很渾。”

由于被認(rèn)為違反知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定，絕大多數(shù)印度仿制藥始終沒有獲得進(jìn)入中國等市場的官方許可。但面對龐大的需求，印度藥品仍然以直郵或“人肉托運(yùn)”等灰色途徑流入中國顧客之手。而對財政收入的渴求，讓印度政府采取了“睜一只眼、閉一只眼”的態(tài)度，許多藥店或經(jīng)銷商無需查看處方就可將處方藥、特效藥賣出。這催生不少無視法律的利益鏈條——有人在印度憑借藥品代購的灰色生意每年輕松可達(dá)到幾千萬甚至上億元人民幣的流水。與此同時，這個鏈條混合著人類天性中的求生渴望與對親朋健康的情感關(guān)懷。

或許，當(dāng)利益、法律、生命和情感微妙地交織在一起時，任何“一刀切”的簡單管理或處罰已難以承載這個沉重的命題?！?/p>