周小渝 劉曉群 舒麗瓊 楊靜 干曉琴 袁薇

【摘要】I期藥物臨床試驗病房是進行I期藥物臨床試驗的場所，所處環(huán)境必須嚴格按照各試驗項目方案所規(guī)定的溫、濕度設(shè)定。成都市婦女兒童中心醫(yī)院自2017年5月開設(shè)I期藥物臨床試驗病房以來，在工作中堅持以“I期病房設(shè)施與環(huán)境條件控制管理制度”為原則，不斷完善，以確保試驗項目的正常順利進行。

【關(guān)鍵詞】I期藥物臨床試驗病房；環(huán)境管理；濕度；溫度

[中圖分類號]R9 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2018）05-218-01

I期臨床試驗：是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，目的在于觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。試驗對象均要求為健康志愿者。根據(jù)2003年8月6日頒布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二章第7條的要求規(guī)定：藥物臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施與條件必須要滿足安全有效地進行臨床試驗的需要[1]。我院I期臨床試驗病房針對環(huán)境溫度和濕度的管理要求，配備了五臺海爾智能溫濕度采集儀，并通過海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)的24小時網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控，間隔半小時更新一次實時數(shù)據(jù)并記錄，再通過軟件包將報警信號發(fā)送微信到管理人員的手機上，有問題能隨時處理。

1 對環(huán)境溫、濕度的要求

對于臨床試驗藥物需要進行專人、專柜保管，設(shè)專用的表格用來登記藥物的存儲和使用的情況[2]。在接收到試驗藥品后應(yīng)按照要求進行保管和存儲。I期藥物臨床試驗病房配備的五臺智能溫濕度采集儀分別放置在藥品準備室、急救室、樣本處理室、樣本儲藏室、藥庫。藥品準備室和藥庫是存放實驗藥品的重要地方，房間的溫、濕度應(yīng)當控制在申辦方所要求的適宜藥品存放的標準范圍內(nèi)，并用海爾無線冷鏈系統(tǒng)監(jiān)測溫度和濕度。溫度控制在0℃～30℃之間，濕度要求在45%～75%之間[3]。急救室、樣本處理室、樣本儲藏室的溫度控制在20℃～30℃之間，濕度在45%～75%之間。超過此上、下限，智能采集儀便會自動報警，并通過海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)通知到管理人員。

2 對環(huán)境溫濕度的報警處理

五部溫濕度采集儀分別管控五個房間，采集儀上有各自的條形碼，在使用前就進行了房間分配，以便報警時管理人員能快捷、準確定位報警位置[4]。

2.1 房間環(huán)境溫度設(shè)定 溫度應(yīng)當控制在申辦方所要求的適宜藥品存放的范圍內(nèi)。如溫度出現(xiàn)過高或過低，應(yīng)使用控溫措施。具體操作為：針對室內(nèi)開空調(diào)半個小時后再次記錄溫度，若未達標，則應(yīng)調(diào)整設(shè)置。

2.2 房間環(huán)境濕度設(shè)定 房間濕度過高，常出現(xiàn)在陰雨天氣，應(yīng)開窗通風(fēng)或者用空調(diào)除濕功能，半個小時后再次記錄，若未達標，應(yīng)繼續(xù)上述操作，直到達標。房間濕度過低是我科經(jīng)常遇到的一個問題。因為在冬季，為了受試者的健康會長時間開啟暖氣，這就導(dǎo)致了房間溫度過高，而濕度下降。前期工作人員采取了在房間灑水，濕潤拖把拖地，以及長時間放置一盆冷水的方法，以利用水蒸汽蒸發(fā)的原理使房間濕度上升。但是這樣不僅會妨礙工作，也會存在隱患，而且不美觀，效果欠佳。后期我院購進了智能加濕器，它能通過對濕度的設(shè)定把濕度持續(xù)控制在正常范圍以內(nèi)，這給我科人員的工作帶來了很大的方便。

3 對溫濕度采集儀及冷鏈系統(tǒng)的維護

智能溫濕度采集儀及冷鏈系統(tǒng)需要由專人管理并進行維護，管理人員應(yīng)熟悉此儀器設(shè)備的性能，并且充分掌握使用時所需的相關(guān)知識，保證其能正常運行[5]。當智能溫濕度采集儀及海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)傳輸發(fā)生故障無法使用時，應(yīng)及時使用溫濕計，采用人工方法，每個工作日觀察記錄一次。并及時通知后勤部門進行處理維修。智能溫濕度采集儀及海爾無線冷鏈檢測系統(tǒng)每年由成都市計量局進行年檢，年檢結(jié)果進行存檔。為此，我院制定了《成都市婦女兒童中心醫(yī)院I期病房冰箱冰柜溫度、環(huán)境溫濕度監(jiān)測及失控處理標準操作規(guī)程》，并嚴格按此規(guī)程操作。

4 小結(jié)

I期藥物臨床試驗病房是進行新藥試驗重要的場所，是藥物試驗研究過程中的重要環(huán)節(jié)之一，在新藥研究中起著至關(guān)重要的作用。I期藥物臨床試驗病房所處環(huán)境溫、濕度必須嚴謹、可控，溫、濕度采集儀必須正常運行，冷鏈系統(tǒng)切不可中斷，這樣才能保證試驗藥物的有效使用，保證試驗項目的順利進行[6]。而醫(yī)護人員在整個藥物試驗過程中也起著非常重要的作用，目前I期藥物臨床試驗對醫(yī)護人員來說也是有較高的要求，在今后的工作中將需要不斷的積累和總結(jié)經(jīng)驗，更好的加強I期藥物臨床試驗病房的建設(shè)與管理，使之逐步制度化和規(guī)范化。

參考文獻

[1]《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2003年8月6日

[2]閻紅青，王伯瑩.臨床試驗用藥品的流程管理[J].現(xiàn)代護理，2006.10（13）：1259

[3]《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2016年6月30日

[4]米博，李艷芬，孫金霞，等.I期臨床試驗病房的管理及體會[J].天津中醫(yī)藥， 2016，33（12）：736-739

[5]李楠，黃海濤，王藍天，等. I期臨床試驗病房規(guī)范化管理的探討[J].現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進展，2012，12（31）：6159-6161

[6]趙彤芳，張雅麗，蔣健，等.藥物Ⅰ期臨床試驗病房管理與受試者護理[J].護理研究，2013，27（35）：4079-4080