楊曉莉 ，賀聰瑩 ，蔡 虎

（1.陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，陜西 西安 710065； 2.陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院，陜西 西安 712046）

保健用品是指通過個(gè)體以非食用方式直接或間接作用于人體，調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康，不對(duì)人體造成危害的外用物品[1]。微生物指標(biāo)是反映保健用品生產(chǎn)的衛(wèi)生狀況和安全性的重要指標(biāo)。按照《保健用品微生物檢驗(yàn)方法》《陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)保健用品微生物限度檢查》《陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)保健用品微生物檢驗(yàn)方法》，通過對(duì)2015年、2016年和2017年陜西省共570批次保健貼等5種不同類型的保健用品進(jìn)行微生物污染狀況調(diào)查，分析保健用品存在的質(zhì)量問題，為提高產(chǎn)品質(zhì)量、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和完善標(biāo)準(zhǔn)提供合理化建議和參考。

1 基本情況

1.1 保健用品品種

目前，陜西共有348個(gè)保健用品品種，可分為8個(gè)類型：護(hù)墊，洗劑，功能服裝，保健袋，保健枕，噴涂液，保健貼，保健器具。本研究中抽檢的保健用品涉及面較廣，除了洗劑和保健器具外，其余產(chǎn)品均有涉及，數(shù)據(jù)具有較好的廣泛性和說服力。

1.2 生產(chǎn)企業(yè)情況

目前，陜西共有保健用品生產(chǎn)企業(yè)77家，按區(qū)域劃分，西安45家，品種191個(gè)；咸陽23家，品種143個(gè)；渭南4家，品種6個(gè)；楊凌3家，品種4個(gè)；漢中1家，品種3個(gè)；商洛1家，品種1個(gè)。西安、咸陽兩市企業(yè)數(shù)占總數(shù)的88.31%，占總品種的95.97%，屬重點(diǎn)監(jiān)管地區(qū)。77家企業(yè)多為民營和私營中小企業(yè)，且以小型企業(yè)居多，具備一定規(guī)模的企業(yè)很少，且90%同時(shí)為藥品和保健食品生產(chǎn)企業(yè)。受保健用品再注冊和清理整頓的影響，2013年陜西省在生產(chǎn)的保健用品企業(yè)不足40家。

1.3 試驗(yàn)樣品

陜西省抽樣及注冊保健用品2015年為200批，2016年為220批，2017年為150批。品種包括護(hù)墊、保健貼、眼貼類、噴涂液、功能服裝5大類。

2 方法與結(jié)果

2.1 微生物污染總體狀況

參照陜西省地方標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)規(guī)定及各生產(chǎn)廠家提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。若菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)檢測結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，則應(yīng)再取同批號(hào)樣品連續(xù)檢測2次，取3次檢測結(jié)果的平均值進(jìn)行判定。

2015年，陜西省保健用品抽樣200批，微生物學(xué)指標(biāo)不合格4批，其中2批(功能服裝，保健貼)菌落總數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)均不合格。2016年為220批，微生物指標(biāo)不合格14批，其中菌落總數(shù)均不合格，4批菌落總數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)均不合格；3批大腸菌群不合格，其中1批菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)、大腸菌群均檢出。2017年為150批，微生物指標(biāo)不合格7批，其中7批均為菌落總數(shù)不合格。2015年至2017年所有保健用品均未檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。微生物指標(biāo)不合格產(chǎn)品中，保健貼類24批，占不合格總數(shù)的96.00%；功能服裝類1批，占不合格總數(shù)的4.00%。不合格項(xiàng)主要是菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)，再次是大腸菌群。在涉及不合格產(chǎn)品的12家企業(yè)中，有3家企業(yè)連續(xù)2年多個(gè)品種不合格。

2.2 保健用品中典型菌落的分離鑒定

對(duì)保健用品中檢出菌參照2015年版《中國藥典(四部)》等標(biāo)準(zhǔn)[2]，采用VITEK2全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)等儀器分離鑒定，以確定污染微生物種屬。對(duì)2015年至2017年陜西省保健用品企業(yè)送檢和省抽檢樣品中普遍分離到的菌落進(jìn)行分離鑒定，結(jié)果見表1。從保健用品中分離鑒定出致病菌阪崎腸桿菌1種，緩慢葡萄球菌等條件致病菌8種，無害菌巨大芽孢桿菌1種，托爾豪特鏈球菌1種，其致病性尚無文獻(xiàn)報(bào)道。阪崎腸桿菌可引起新生兒腦膜炎、壞死性結(jié)腸炎和菌血癥，甚至導(dǎo)致死亡或伴隨嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥、發(fā)育障礙，是常見致病菌[3]。緩慢葡萄球菌、表皮葡萄球菌是人類或許多動(dòng)物不可忽視的致病菌，可引起人類疾病，并在醫(yī)院感染中占據(jù)重要地位，尤其對(duì)于新生兒及存在嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病或長期接受醫(yī)院治療免疫力低下的人群更容易導(dǎo)致嚴(yán)重后果[4]；肺炎克雷伯菌肺炎亞種、陰溝腸桿菌、洋蔥伯克霍爾德菌、少動(dòng)鞘氨醇單胞菌均為革蘭陰性菌，是臨床重要的條件致病菌，耐藥性均有不同程度增高[5]；巴斯德菌屬可寄生在家禽或貓、狗等哺乳動(dòng)物口腔及上呼吸道中的共生菌，可引起呼吸道感染，敗血癥極少見但最嚴(yán)重[6]。由此可知，保健用品規(guī)定致病菌雖未檢出，但致病菌篩查中檢出多種其他致病菌及條件致病菌。

3 討論

本調(diào)查結(jié)果顯示，保健貼類的污染較嚴(yán)重，污染的微生物中有致病菌和條件致病菌。2016年的3個(gè)樣品中檢出了大腸菌群，由于大腸菌群來源于人和溫血?jiǎng)游锛S便，檢出大腸菌群說明該保健用品己被糞便污染，同時(shí)還有可能存在其他腸道致病菌或寄生蟲等病原體的危險(xiǎn)[7]。含有大量微生物的貼膜如果貼在皮膚上15～30 min會(huì)感染皮膚，引起皮膚紅腫、發(fā)癢、發(fā)炎受損等病理癥狀[8]。筆者建議今后應(yīng)加強(qiáng)以下幾方面的工作。

表1 2015年至2017年陜西省保健用品企業(yè)送檢和省抽檢樣品中檢出菌的分離鑒定及安全評(píng)價(jià)

提升企業(yè)員工素質(zhì)，加大產(chǎn)品創(chuàng)新力度：陜西省保健用品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員素質(zhì)參差不齊，專業(yè)技術(shù)人員欠缺普遍。生產(chǎn)過程中缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，致使產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊。應(yīng)加強(qiáng)無菌操作觀念，如生產(chǎn)車間的人員進(jìn)入必須穿著無菌防靜電衣服、無菌鞋、無菌手套及無菌口罩。潔凈區(qū)域僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入。區(qū)域級(jí)別越高，準(zhǔn)許進(jìn)入的人員越少。有調(diào)查顯示，一些保健用品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員每年進(jìn)行健康檢查的僅占23.1%[9]。應(yīng)建議企業(yè)人員每年至少體檢1次，并建立健康檔案。

擴(kuò)大保健用品企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)規(guī)范化程度：陜西省保健用品生產(chǎn)企業(yè)還處于初級(jí)階段，大部分企業(yè)規(guī)模較小，生產(chǎn)車間面積一般在200～300 m2，生產(chǎn)設(shè)備相對(duì)簡單[10]。應(yīng)加大硬件投入，不斷改善和提高生產(chǎn)條件和設(shè)施，提升硬件水平。定期清洗制造和填充所用機(jī)器用具并加以滅菌，關(guān)鍵設(shè)備表面微生物污染情況、監(jiān)控情況要納入記錄，作為質(zhì)量管理部門評(píng)估產(chǎn)品狀態(tài)的重要依據(jù)。并制訂各種書面規(guī)程，確保保健用品生產(chǎn)全過程良好的衛(wèi)生狀態(tài)。鼓勵(lì)大型醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)保健用品，以外用制劑要求為藍(lán)本，參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行硬件改造和建設(shè)，建立保健用品龍頭企業(yè)。

做好中藥材產(chǎn)品的篩選和消毒滅菌：陜西由于特殊的地理環(huán)境，自古以來就有“秦地?zé)o閑草”的美稱，被譽(yù)為“天然藥庫”“生物資源基因庫”和“中藥材之鄉(xiāng)”。全省有藥用植物、動(dòng)物及礦物等中藥資源4 700余種，其中植物藥3 291種，占全國藥材種類的30%以上。在全國中藥材資源普查統(tǒng)一布置的364個(gè)重點(diǎn)品種中，陜西有283種，占 77.75%，其中 340種藥材被收入《中國藥典》。保健用品種類繁多，材料及其功效成分多種多樣，某些材料與人體作用的劑量、反應(yīng)關(guān)系及對(duì)人體的危害尚不明確[11]。目前，陜西省很多本土企業(yè)都在利用當(dāng)?shù)氐闹胁菟庂Y源研發(fā)各類中藥材保健用品，因此研究對(duì)具有保健功能的中藥材產(chǎn)品的消毒滅菌效果的質(zhì)量控制，有著重要的衛(wèi)生學(xué)意義和經(jīng)濟(jì)意義。為確保保健用品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)對(duì)其原料制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

加大監(jiān)管部門的監(jiān)管力度：國內(nèi)外目前并無統(tǒng)一的保健用品管理法規(guī)[12]。我國也還沒有明確的保健用品相關(guān)監(jiān)管法律和一套行之有效的全國范圍內(nèi)的技術(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)各地區(qū)保健用品的監(jiān)管和檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)大多不一致。這也造成了保健用品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，整個(gè)質(zhì)量體系比較混亂。陜西省于2016年3月1日正式實(shí)施《陜西省保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)》，這是我國首部保健用品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了保健用品地方標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的空白[13]。

加強(qiáng)保健用品企業(yè)生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)控：保健用品企業(yè)生產(chǎn)車間面積應(yīng)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)獨(dú)立設(shè)置原材料庫、生產(chǎn)車間、成品庫和檢驗(yàn)室，布局合理，不得相互影響，避免交叉污染。生產(chǎn)車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健用品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。保健貼類的產(chǎn)品含有大量中草藥成分，極易被微生物污染，故無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在16～28℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在40%～70%。

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