劉鈺曦，陳小嫦，李沐輝，周芷欣，雷光和

(廣東醫(yī)科大學(xué)人文與管理學(xué)院，廣東 東莞 523808)

藥品價格虛高、看病難、看病貴等一系列問題長期困擾著我國醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展。一些療效顯著而又難以替代的創(chuàng)新藥物，其藥價居高不下，且這些藥物很多是在醫(yī)保目錄之外，醫(yī)保沒法報銷，導(dǎo)致患者難以承受其高額的費(fèi)用。為了解決該問題，政府采取了一系列措施來降低藥品價格。2016年，國家衛(wèi)計委公布首批國家藥品價格談判結(jié)果，治療乙肝、肺癌等疾病的3種價格高和疾病負(fù)擔(dān)重的藥品價格降低50%以上[1]。2017年2月23日公布了《2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，新版目錄加大了對創(chuàng)新藥的支持力度。2008年至2016年上半年我國批準(zhǔn)的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍。

1 我國藥價談判機(jī)制現(xiàn)狀

藥品價格談判一般是通過藥品服務(wù)方和供應(yīng)方的協(xié)商議價來實(shí)現(xiàn)的，是一種由被動的“買單”變成主動“問價”的變革，在一定程度上可以緩解藥價虛高的現(xiàn)象，減輕患者的經(jīng)濟(jì)壓力。近些年來，我國很多省市都進(jìn)行了重大疾病保障機(jī)制的探索和實(shí)踐，大病醫(yī)保對創(chuàng)新藥物的報銷準(zhǔn)入已經(jīng)在一些省市試行，青島、江蘇、浙江、江西等地區(qū)已率先通過談判的方式將相關(guān)創(chuàng)新藥物、特效藥納入當(dāng)?shù)卮蟛”ｋU基金的報銷范圍。

青島市自2012年7月1日起正式實(shí)行城鎮(zhèn)大病醫(yī)療救助制度，并且首次針對高值藥品和醫(yī)用材料，基于談判形成風(fēng)險共擔(dān)方案[2]。2014年12月，江西省實(shí)行了將甲磺酸伊馬替尼等5種特殊藥品納入城鎮(zhèn)大病醫(yī)療保險基金支付范圍。納入醫(yī)保的這5種特殊藥都是通過啟動談判機(jī)制，按照專家評審、價格談判等規(guī)范程序進(jìn)行的。江蘇省也出臺了“自主創(chuàng)新藥物優(yōu)先進(jìn)入醫(yī)保”的政策，從2015年1月15日起將艾拉莫德片等5種創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保支付范圍[3]。

以上這些地區(qū)的探索和實(shí)踐為我國開展藥品價格談判工作提供了經(jīng)驗(yàn)和借鑒。我國從2015年10月開始啟動國家藥品價格談判試點(diǎn)工作，截至2016年12月23號，已有23個省份將談判藥品納入各類醫(yī)保合規(guī)費(fèi)用范圍。但目前我國還未形成統(tǒng)一、完整的藥品談判機(jī)制，與歐美發(fā)達(dá)國家關(guān)于創(chuàng)新藥品談判機(jī)制還存在一定差距，需要繼續(xù)完善。目前，我國藥品價格談判主要由以下幾個要素構(gòu)成：

1.1 價格談判的主體

醫(yī)保部門通常是指醫(yī)療保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，代表著參保人員的利益。醫(yī)藥企業(yè)是指藥品供應(yīng)商。大多數(shù)學(xué)者認(rèn)為醫(yī)保部門應(yīng)當(dāng)作為談判主體與醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行藥價談判，并論證了醫(yī)保部門作為談判主體的必要性。

1.2 價格談判的程序

青島、成都等地對藥品價格談判的實(shí)踐給我國藥品談判的程序提供了借鑒和參考。下文以青島藥品價格談判為例，總結(jié)藥品價格談判流程的要點(diǎn)。

青島針對重大醫(yī)療保險中的高值創(chuàng)新藥實(shí)行了價格談判。首先，對將要談判的藥品進(jìn)行資格審查和質(zhì)量評估，遴選出符合談判資格的藥品。然后根據(jù)藥品的適用證和流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，測算參保人群中可能會使用該藥的人數(shù)，通過價格談判限定藥品的年度使用數(shù)量。藥企通過贈藥和責(zé)任分擔(dān)的形式實(shí)現(xiàn)“復(fù)合式降價”。最后，藥企還需拿出部分資金用于健康教育、用藥隨訪等服務(wù)[4]。

根據(jù)青島藥品價格談判的經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國現(xiàn)階段藥品價格談判的現(xiàn)狀，總結(jié)其流程大致如下：

首先，在收集好藥價談判所需的相關(guān)信息后，醫(yī)保部門根據(jù)實(shí)際情況遴選出需要談判的藥品名單并進(jìn)行公示。其次，醫(yī)保部門組織相關(guān)專家對遴選藥品進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價以及評判藥品的臨床價值，給出評價結(jié)果。最后，由醫(yī)保部門向企業(yè)發(fā)出邀約，規(guī)定其在相應(yīng)時間內(nèi)提供所需數(shù)據(jù)。整個談判過程要公開、公正、透明，并有相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制，談判結(jié)果以專家組的推薦和醫(yī)保部門的評價為依據(jù)(圖1)。

圖1 我國藥品價格談判流程圖

1.3 價格談判的內(nèi)容

藥品價格談判的內(nèi)容不僅是談價格，還應(yīng)對質(zhì)量、服務(wù)等內(nèi)容進(jìn)行談判，主要內(nèi)容包括：風(fēng)險分擔(dān)方式、協(xié)議約定的年限、使用范圍以及采購數(shù)額[4]。其中，藥品價格談判機(jī)制最重要的是確定藥品進(jìn)入醫(yī)保后所能報銷的費(fèi)用以及風(fēng)險分擔(dān)方式。價格談判的難點(diǎn)是信息的獲取，談判雙方信息掌握的多少決定了談判過程中議價的能力。因此，為了減少談判過程中信息不對稱的問題，醫(yī)保部門應(yīng)該了解藥品的臨床表現(xiàn)、藥品的供求情況、藥品成本等方面的信息。通常談判雙方需要經(jīng)過多次談判后達(dá)成共識，并在正式談判前進(jìn)行一次預(yù)談判。

1.4 價格談判機(jī)制存在的問題

首先，由于各地的醫(yī)保政策及藥價談判機(jī)制不盡相同，因此缺乏全國統(tǒng)一的協(xié)調(diào)機(jī)制。其次，談判雙方的信息不對稱，很難保證談判雙方收集的信息是否真實(shí)可靠，例如藥品供應(yīng)商為了提高藥品價格而虛報藥品成本，直接影響談判結(jié)果。最后，隨著藥價談判的實(shí)施，進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥物范圍擴(kuò)大，患者自付費(fèi)用降低從而增加對部分創(chuàng)新藥物的使用，最終導(dǎo)致社會醫(yī)療保險基金的支付壓力增大。

2 部分發(fā)達(dá)國家藥價談判機(jī)制

發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療保險談判機(jī)制主要有兩種典型模式，一個是以美國為代表的個體談判模式，另一個是以德國為代表的集體談判模式。

2.1 美國個體談判模式

美國的醫(yī)療保障體系是以商業(yè)保險為主，醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)作為商品提供給社會，所以疾病保險程度與繳費(fèi)的多少直接相關(guān)，政府只負(fù)責(zé)弱勢全體等少部分人的基本醫(yī)療。因此具有明顯的市場化的特點(diǎn)。

由于美國暫時還沒有具體的創(chuàng)新藥物的談判機(jī)制可以參考，故筆者以美國的醫(yī)療服務(wù)價格談判為例。在談判過程中，保險公司分別與醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)就具體的醫(yī)療服務(wù)價格進(jìn)行商議，之后保險公司分別公布支付給醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最高醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用。如果醫(yī)生或醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意接受其預(yù)設(shè)的診療金額，就簽訂合同或協(xié)議，成為保險公司指定的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給者[5]。通常醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給者都愿意主動降低價格，且價格會低于社會平均價格，甚至保證限制使用費(fèi)用較昂貴的設(shè)備[6]。醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給者在價格上的損失可以通過增加就診人數(shù)來彌補(bǔ)，這樣不但可以減少參保人和保險公司的費(fèi)用支出，而且能使參保人較低的市場價格得到優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。談判的最終結(jié)果對于參保人、醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和保險公司多方都有利，參保人可節(jié)約資金，醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能吸引更多患者，保險公司也方便處理賬單。

從上述談判過程可以看出，美國的醫(yī)保談判機(jī)制是一種基于個體層面的、分散化的談判機(jī)制，以控制成本為重點(diǎn)[7]。談判主體是保險公司、醫(yī)院、藥店和藥品制造商。在這種模式下，保險公司與醫(yī)療服務(wù)提供者就服務(wù)范圍、支付方式、醫(yī)療服務(wù)價格等事項進(jìn)行談判。

美國模式的優(yōu)點(diǎn)是可以保證醫(yī)療服務(wù)供給的高效，保險機(jī)構(gòu)與醫(yī)療服務(wù)提供方通過談判確定醫(yī)療服務(wù)的價格、數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)和費(fèi)用支付方式，防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供過度服務(wù)。但這種模式忽視了制度的公平性，談判成本比較高。

2.2 德國集體談判模式

德國是國際上第一個建立醫(yī)療保險的國家，也是實(shí)行社會醫(yī)療保險模式的典型國家。醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)設(shè)有理事會，下設(shè)決策機(jī)構(gòu)，吸納了有關(guān)專家、雇主代表、工會等方面代表參加。通過三方面代表的談判，一方面，使意見能夠得到充分反饋，也使雇主可直接了解到法定醫(yī)療保險費(fèi)用的使用狀況，提高繳費(fèi)的積極性；另一方面，工會和雇主參與談判過程進(jìn)行直接進(jìn)行對話，保證決策能夠得到各方的理解和支持。

以德國的藥品價格談判為例，在談判前期，醫(yī)療保險基金委員會和醫(yī)生就藥品進(jìn)行詳細(xì)的分類，然后公開每個參考價格組的藥品名稱和組成，推薦使用劑量，最后各方專家就其進(jìn)行全面的討論和修改。在談判中期，由藥師協(xié)會和藥企聯(lián)盟舉行聽證會，邀請雙方的代表進(jìn)行意見陳述。在談判后期，選取絕大多數(shù)進(jìn)口商和廠商供給的包裝類型，確定標(biāo)準(zhǔn)的包裝。這樣，通過協(xié)商談判來確定藥品的參考價格、藥品價格目錄和實(shí)施細(xì)則[8]，有效地協(xié)調(diào)了各方利益。

德國的醫(yī)保談判機(jī)制是基于集體層面的，注重公平，節(jié)約談判成本。醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)在藥品價格上享有很大的自主談判權(quán)，可以直接主導(dǎo)與藥廠、醫(yī)院的用藥和相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的價格談判。這種談判機(jī)制綜合了醫(yī)院和保險機(jī)構(gòu)的權(quán)益，權(quán)衡了醫(yī)院、保險機(jī)構(gòu)和患者三方的承受能力，保證一定的公平合理性。但缺點(diǎn)是制度缺少靈活性，不利于提高效率[9]。這些經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驅(qū)χ袊乃巸r談判提供借鑒見表1。

表1 中國、美國和德國藥品價格談判對比

3 討論及建議

3.1 明確藥價談判的啟動程序及條件

由于我國由醫(yī)療衛(wèi)生管理部門出面與藥企談判藥品價格在國內(nèi)尚屬首例，藥價談判的操作程序相對比較籠統(tǒng)，沒有明確規(guī)定談判的具體操作細(xì)節(jié)，因此，各地在具體實(shí)施過程中有很大的差異。例如，何時啟動和如何啟動藥價談判程序，啟動該程序的條件是什么等都沒有明確的規(guī)定和說明。這可能會致使談判被錯誤使用甚至被人利用滋生腐敗等問題。因此，筆者建議明確藥價談判啟動程序的標(biāo)準(zhǔn)，明確啟動談判的條件，如設(shè)定一些具體的談判指標(biāo)來啟動談判程序，并劃分啟動的最低標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品談判的觸發(fā)機(jī)制。談判指標(biāo)可基于有療效但價格過高，患者承擔(dān)壓力較大，且沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥品等，指標(biāo)(藥品價格)一旦超過政府規(guī)定的最高限值或患者急需使用的藥品可以啟動談判程序。

3.2 明確選用藥品的標(biāo)準(zhǔn)

藥價談判是一個較為復(fù)雜的系統(tǒng)工程。目前，我國藥品價格談判的總體思路是“集中全國公立醫(yī)院專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品市場份額，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價格談判”，我們可以看出談判的重點(diǎn)和核心是藥品，整個藥品價格談判是以藥品為導(dǎo)向的。雖然國家將腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥、中成藥等類中的專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品納入了談判范圍，但只是明確了藥品品種，并沒有明確如何確定選用藥品的標(biāo)準(zhǔn)，例如，用藥的人群數(shù)量、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、藥效等指標(biāo)如何應(yīng)用，如果只選擇用藥的人群數(shù)量多的，是否真的公平？還是說在起步階段，暫且不談公平性，而是先把事情辦了再說？如果，花過多精力于討論公平性，延誤了時間，反而造成了不公正？從社會效益的角度而言，人群覆蓋面作為選擇談判藥物指標(biāo)是否最合理？這些都將涉及到衛(wèi)生公平性的問題，需要政府慎重考慮。

3.3 規(guī)范藥價談判的表決機(jī)制

關(guān)于藥價談判表決機(jī)制中存在的問題暫時也尚未有明確的解決方案。為了實(shí)現(xiàn)藥價談判的效果最大化，通常藥企會采用量價掛鉤、買贈結(jié)合、打包議價等方式，但即使這樣在藥價談判活動中也不可避免的會出現(xiàn)招標(biāo)失敗的現(xiàn)象，即“流標(biāo)”。其中一個很重要的原因就是專家的意見不一致。由于在藥價談判過程中，政府作為外行人，通常需要借助專家的意見進(jìn)行藥品評估和遴選，而專家組的成員來自不同領(lǐng)域，代表著不同的利益方，都會選擇對利益主體最優(yōu)的方案，如果出現(xiàn)較大爭議，且存在一定的利益分歧，那么可能導(dǎo)致站在各自的利益角度著想，無法形成統(tǒng)一意見。筆者建議在談判實(shí)施環(huán)節(jié)中建立國家藥品價格談判專家?guī)旌退幤穬r格信息庫，參與談判的專家每次隨機(jī)從專家?guī)熘谐槿?，同一位專家只能參加藥品價格談判的一個環(huán)節(jié)。盡可能地有效減低因?qū)＜乙庖姺制缍鴮?dǎo)致流標(biāo)情況發(fā)生的幾率。

4 結(jié)語

醫(yī)保支付引入談判機(jī)制是大勢所趨，我國已經(jīng)在多地積極開展了醫(yī)療保險談判，并探索其談判路徑及方法。由于我國疾病譜的變化，人們面臨最大的疾病風(fēng)險來自于心血管病、惡性腫瘤和其他慢性病。因此，在目前醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上引入部分價格昂貴的創(chuàng)新藥的談判機(jī)制，形成藥品供應(yīng)商讓利、醫(yī)保部門承擔(dān)部分費(fèi)用、醫(yī)院使用新藥支付模式，對于患者、企業(yè)和醫(yī)保部門及醫(yī)院都具有積極的意義。

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