韓鋮

【摘要】近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，成為原料藥生產(chǎn)和出口第一大國，同時(shí)，我國也是世界第二大醫(yī)藥市場。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈包括藥物中間體、原料藥和制劑的研究和生產(chǎn)，而制劑才是最終的藥品。不可否認(rèn)的是，我國在藥物制劑上還是相對落后的。我國要想實(shí)現(xiàn)原料藥生產(chǎn)國向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國轉(zhuǎn)型，就必須加強(qiáng)對藥物制劑的研發(fā)，盡一切可能提高我國藥物制劑產(chǎn)業(yè)在國際市場上的核心競爭力。

【關(guān)鍵詞】藥物制劑；產(chǎn)業(yè)；核心競爭力；對策

一、藥物可及性概念及界定

世界衛(wèi)生組織總結(jié)了影響公眾獲得藥品的四個(gè)因素：藥品的合理選擇與使用，可以承受的藥品價(jià)格，持續(xù)的資金支持，可靠的藥品供應(yīng)體系。在我國，藥品可及性是指：人人能夠負(fù)擔(dān)的價(jià)格，實(shí)際的獲得對癥，高質(zhì)量，在文化習(xí)俗上可以接受的藥品，并可以方便地獲得合理使用該藥品的相關(guān)信息。

二、藥物自身的特殊性

中藥是我國獨(dú)一無二、自古流傳的一類藥品，盡管其使用的周期相對于西藥更長，但其副作用相對更小。但隨著我國醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，中藥在使用的過程中也產(chǎn)生了一定的副作用和排異性。而產(chǎn)生上述現(xiàn)象的原因較為復(fù)雜，包括原料的因素、服用方式的異同以及生產(chǎn)手法等都有可能導(dǎo)致該現(xiàn)象。就中藥的原料而言，中藥的制作主要需要兩項(xiàng)原材料的支持，即主料與輔料。而不同的中藥材具有不同的性質(zhì)，同時(shí)也受到了自然客觀因素的影響，如氣候、生長年限等，都會(huì)影響到中藥材的質(zhì)量。不僅是客觀因素，在加工手法、包裝手法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等主觀的因素影響下，也會(huì)造成中藥的質(zhì)量問題。隨著我國醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，一類名為生物藥物的新型藥品應(yīng)運(yùn)而生，不僅其使用方法較為特殊，其制作工藝也較為特殊。尤其是其結(jié)構(gòu)相較于西藥、中藥，更為不穩(wěn)定，容易發(fā)生腐化、破壞等現(xiàn)象，同時(shí)其自身儲(chǔ)存的條件較為苛刻，如果儲(chǔ)存不當(dāng)，極其容易導(dǎo)致其中的生物酶失活。因此，其制備工藝的要求也相對更高。而在檢驗(yàn)收獲生物藥物的時(shí)候，除了常規(guī)的理化檢驗(yàn)以外，還需要對其生物活性加以檢測，從而保證藥品的質(zhì)量。

三、對藥物制劑穩(wěn)定性的因素分析

（一）處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響

處方設(shè)計(jì)對藥品的穩(wěn)定性的影響還是挺大的，原因是溶劑、表面活性劑等都是其中的影響因素，甚至藥品的pH數(shù)值也會(huì)直接或間接地讓藥品穩(wěn)定性指數(shù)發(fā)生變化。如A醋酸酯片，由于藥品成分中含有的水分需要維持在一定水平，但是其他成分又會(huì)因?yàn)檫@些水分得不到良好的控制而與水分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，最終導(dǎo)致藥品的穩(wěn)定性出現(xiàn)失衡的狀況。

（二）環(huán)境因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響

藥品的密封性良好的狀態(tài)下，也可能因?yàn)橥饨绛h(huán)境變換而出現(xiàn)反應(yīng)現(xiàn)象。其中光線、空氣、溫度等都是重要的影響因素，金屬離子、包裝材料等也可能成為影響穩(wěn)定性的外部環(huán)境因素。溫度在其中的影響效果最為明顯，有些藥品需要放置在一個(gè)適度的溫度范圍內(nèi)，否則就會(huì)出現(xiàn)一些化學(xué)或是物理反應(yīng)，物理反應(yīng)放置在成分單一的藥品上是基本不會(huì)有什么問題產(chǎn)生的，但是如果藥品的成分很多樣，就會(huì)在出現(xiàn)了物理反應(yīng)后引發(fā)化學(xué)反應(yīng)；一些藥品化學(xué)成分對光線異常敏感，一旦在存放過程中沒有及時(shí)進(jìn)行必要的遮光處理，就會(huì)出現(xiàn)分解反應(yīng)。

四、提升核心競爭力的對策分析

（一）提高科研人員的質(zhì)量管理水平

制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況設(shè)立專業(yè)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員不僅要有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，還要有質(zhì)量管理或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)，能夠結(jié)合實(shí)際運(yùn)用，發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中存在的質(zhì)量問題，能做出正確的判斷和處理，給科研活動(dòng)提供法規(guī)支持與幫助，提高研發(fā)效率和成功率。

（二）切實(shí)加強(qiáng)過程分析技術(shù)的應(yīng)用

所謂的過程分析技術(shù)，能夠在生產(chǎn)作業(yè)的過程中，動(dòng)態(tài)考察其存在的不足或問題，并及時(shí)做好數(shù)據(jù)的記錄匯總工作。目前，我國使用該技術(shù)的時(shí)候需要裝備予以支持，即過程分析儀器、過程提升工具以及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備。企業(yè)在運(yùn)用該技術(shù)的時(shí)候，需要預(yù)先將產(chǎn)品內(nèi)容、質(zhì)量以及可能對其產(chǎn)生影響的因素納入其中，并著重分析流水線之中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與步驟，從而在過程分析儀器的輔助之下，更好地對生產(chǎn)流水線加以動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

（三）發(fā)揮藥政管理部門導(dǎo)向作用

為了更好驅(qū)動(dòng)我國藥物制品產(chǎn)業(yè)完善、可靠地獲得進(jìn)一步發(fā)展，還需要社會(huì)政府機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和輔助，因此相關(guān)職能單位需要建設(shè)好應(yīng)有的監(jiān)管體系，針對藥品質(zhì)量問題以及不良反應(yīng)等問題加以監(jiān)測，同時(shí)還需要出臺(tái)一系列的法律規(guī)章制度，對目前已有的制藥企業(yè)加以一定程度的規(guī)范和約束，確保其使用正確的方法進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。相關(guān)職能單位不僅需要發(fā)揮好自身的監(jiān)管職能，還需要切實(shí)加以進(jìn)一步的管控，針對發(fā)生的問題需要采取一定的措施。

（四）重視研發(fā)藥品后續(xù)工業(yè)化生產(chǎn)的前瞻性研究

研發(fā)人員對技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)過程中可能存在的問題，應(yīng)具有一定的前瞻性，在工藝設(shè)計(jì)、供應(yīng)商選擇、物料的選用等方面，應(yīng)考慮后續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)的可行性，最大限度地降低產(chǎn)品研發(fā)過程可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，為藥品申報(bào)生產(chǎn)奠定良好的合規(guī)基礎(chǔ)，降低研發(fā)投入和生產(chǎn)成本，從而使制藥企業(yè)得以良性發(fā)展。

五、結(jié)語

全世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都在激烈競爭中快速發(fā)展。國內(nèi)外在醫(yī)藥制劑上都取得了重大進(jìn)展，但我國還需要積極應(yīng)對。藥物制劑是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的最終的產(chǎn)出，富有神圣的歷史使命。制劑創(chuàng)新可為我國醫(yī)藥企業(yè)生存發(fā)展提供新的機(jī)遇，因此必須掌握創(chuàng)新制劑技術(shù)的制高點(diǎn)，才能提升我國醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力。