伍賢志

【摘要】藥品是用于治療和預防疾病的商品，在保證人們身體健康方面具有重要意義。而藥品作用的發(fā)揮關鍵在于藥品的質量，這也是保證用藥者用藥安全的關鍵。另外，因為使用一些假冒藥物或品質低下的藥物帶來的用藥死人事件的發(fā)生，使得制藥行業(yè)的質量管理越來越受到重視?；诖耍疚膶G色化學與制藥研發(fā)和生產(chǎn)的可持續(xù)性進行分析。

【關鍵詞】綠色化學；制藥研發(fā)；生產(chǎn)

一、制藥行業(yè)質量管理概述

制藥行業(yè)的質量管理就是在藥品生產(chǎn)和設計過程中的質量管理。隨著市場競爭的加劇，制藥企業(yè)如何進一步保證和提升藥品質量是當前制藥企業(yè)需要解決的重點問題。藥品行業(yè)相比于傳統(tǒng)制造業(yè)（如機械行業(yè)）不同，對藥品生產(chǎn)和藥品研發(fā)相關的質量要求更高，而生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性是導致藥品出現(xiàn)質量波動的因素之一，而另一個因素是藥品的設計質量。藥品制造業(yè)作為一個流程行業(yè)，其生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性對藥物最終質量的影響非常關鍵。

二、制藥行業(yè)質量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)

（一）GMP實施不到位

GMP是當前制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的唯一鑒定標準，雖然制藥企業(yè)必須通過GMP認證之后才可生產(chǎn)藥品，但很多企業(yè)在通過認證之后就放松了或忽視對于GMP規(guī)范的重視，導致在生產(chǎn)過程中對質量監(jiān)控措施沒有嚴格按照GMP的標準進行；不重視藥品的生產(chǎn)環(huán)境；對藥品原材料的管理不夠規(guī)范；藥品生產(chǎn)結束后的包裝標識不夠清晰和明確，以至于在藥品保管和使用過程中出現(xiàn)混淆。這些在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的錯誤操作都降低了藥品質量管理的水平。

（二）藥品生產(chǎn)和驗收過程不規(guī)范

很多制藥企業(yè)進行藥品生產(chǎn)時，對藥品原材料的處理方式并不規(guī)范，很多中藥是直接使用而沒有進行滅菌操作，這會導致最終的藥品微生物含量偏高；生產(chǎn)過程中對于溫度的控制也不完美，可能造成浸膏顏色加深，產(chǎn)生碳化反應，影響藥效。另外，就是生產(chǎn)結束后進行質量檢查時對藥品的留樣不全面，只留某一批次的樣品而沒有保留所有批次藥品的樣品，導致很多不符合規(guī)定的藥物流入市場。

（三）藥品參數(shù)記錄不全

某些制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，沒有記錄藥品的生產(chǎn)規(guī)格、批次、功效等參數(shù)內(nèi)容，或者記錄信息不完整，因此在藥品出現(xiàn)問題時，找不到藥品在生產(chǎn)過程中的記錄，無法分析出是哪個環(huán)節(jié)出錯所引起，也就無法采取解決措施。另外，對于不合格藥品的處理，很多企業(yè)也不會記錄，這樣很可能導致類似問題的再次出現(xiàn)，對企業(yè)和用藥者造成嚴重影響。

三、制藥研發(fā)方向

（一）神經(jīng)性藥物

多年來，很多患者都會因為神經(jīng)性疾病失去生命，如腦中風患者、帕金森患者以及老年癡呆患者。這些患者在患病過程中不僅會出現(xiàn)意識混亂或行為不協(xié)調(diào)等情況，還會受到精神和心理上的傷害，也是治愈起來比較困難的一類病癥。通過對生物制藥技術進行研究與應用，不僅能夠制造出很多種類的精神性藥物，還能間接地對精神性患者的病因或治療方案進行進一步的探討。生物制藥技術的出現(xiàn)在很大程度上改變了人們對精神性疾病的恐懼，對醫(yī)藥研究領域的發(fā)展有著深遠的意義和影響。

（二）免疫力藥物

由于人們生活方式、生活習慣和生活環(huán)境的改變，越來越多的人出現(xiàn)了免疫力缺陷或免疫力低下等情況。這種情況的出現(xiàn)不僅增加了人們患病的概率，嚴重時還會威脅到人們的生命安全。比如很多人因為免疫力較差而從小患有哮喘或皮膚病，這不僅給他們的生活帶來了很多的不便，還在一定程度上受到心理和精神上的壓力。因此在近些年的發(fā)展中，相關科研團隊逐漸提高了對生物制藥技術應用的重視，并對生物制藥技術與免疫力藥物研究之間的關系進行了進一步的探討。

四、綠色化學與制藥研發(fā)的發(fā)展

（一）建立完善的質量保障體系

首先，要有完善的質量保障體系，讓制藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中有規(guī)可依。因此，制藥企業(yè)要以GMP為中心，結合那些質量管理存在的問題和漏洞，以及國內(nèi)外和本企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況，制定完善的質量保障體系。一方面，對藥品設計和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行詳細規(guī)定，保證每個環(huán)節(jié)的開展都有法可依；另一方面，完善質量檢查制度，在藥品生產(chǎn)中從原材料開始進行質量檢查，直至所有藥品生產(chǎn)結束，將質量檢查貫穿整個藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

（二）加強生產(chǎn)過程管理

首先，在藥品生產(chǎn)前根據(jù)藥品的注冊標準要求，建立相應的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)。其次，根據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝、規(guī)模等，配備完善的生產(chǎn)設備，并對生產(chǎn)崗位的操作規(guī)程做出規(guī)定，建立每一批藥品的批生產(chǎn)受控記錄。最后，藥品生產(chǎn)人員必須經(jīng)過培訓考核之后才能上崗。

（三）加強藥品的檢驗和文件管理

新版GMP最重要的改變是增加了對于藥品質量的設備驗證。為了響應這項規(guī)定，制藥企業(yè)需要成立專門的藥品質量驗證機構，對生產(chǎn)完成需要出廠的每一批藥物都進行嚴格的質量檢驗，聘請高水平的藥品質檢人才，配置最新的藥檢設備，實行有效和準確的檢驗方法，并且要完善所有的驗證文件。另外，還要加強對于藥品生產(chǎn)、檢驗整個階段的信息記錄和文件管理，歸整成檔案方便后期使用。

五、結語

如今，制藥技術已經(jīng)與醫(yī)藥研究領域和制藥領域的發(fā)展有著密不可分的關系，是人類醫(yī)學領域進步與創(chuàng)新的關鍵因素。要加強對綠色化學與制藥研發(fā)和生產(chǎn)的可持續(xù)性研究，為國家醫(yī)藥研究領域的發(fā)展帶來更多的可能性。