高小寓 韓雪

摘 要： 藥廠中對于藥物的化驗(yàn)檢測時保證產(chǎn)品質(zhì)量的至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，因此，對于化驗(yàn)檢測工作的質(zhì)量要求非常高。在化驗(yàn)檢測中，除了要求檢測儀器的精密度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)以外，在具體的流程中喜歡管理流程與管理制度也必不可少，將藥品化驗(yàn)的合理性及安全性充分保證，才能使藥廠生產(chǎn)的藥材適應(yīng)人們的需求，更加安全有效地治療疾病，為人們的健康助力。本文將對藥廠生產(chǎn)中非常常見的藥品在化驗(yàn)室中的常見配制及標(biāo)定方法進(jìn)行分析闡述，以期為今后的藥品更好生產(chǎn)及相關(guān)同行提供細(xì)微的參考借鑒。

關(guān)鍵詞： 藥廠生產(chǎn)；化驗(yàn)室；配制；標(biāo)定

藥品檢驗(yàn)是藥廠所生產(chǎn)的藥品在生產(chǎn)后、可以進(jìn)入市場流通的非常重要的環(huán)節(jié)之一，氣直接關(guān)系到市場上藥品的應(yīng)用質(zhì)量，乃至消費(fèi)者的健康。藥廠生產(chǎn)的藥品在出廠前經(jīng)過檢驗(yàn)合格后才能夠銷售，在非常嚴(yán)格的藥品流通過程中，藥廠要將所有生產(chǎn)批次的藥品檢測報告提供給流通公司，以便藥品流通進(jìn)入市場的順利進(jìn)行。除了藥廠自身的化驗(yàn)室可以對藥品進(jìn)行檢測外，相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也可以應(yīng)藥廠的委托對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行合格性檢驗(yàn)，其正規(guī)的檢驗(yàn)結(jié)果同樣具有法律效力，受到法律的保護(hù)。化驗(yàn)室是藥品檢驗(yàn)的主要場所，化驗(yàn)室承擔(dān)本廠生產(chǎn)所有藥品的檢驗(yàn)及化驗(yàn)工作，其工作具有非常重大的意義，在保障出廠藥品質(zhì)量的同時還可促進(jìn)生產(chǎn)效益的提高[1]。因此，對化驗(yàn)室常用藥品的配制及標(biāo)定方法進(jìn)行分析論述，可以促進(jìn)化驗(yàn)室工作更好地進(jìn)行。本文將從相關(guān)理論出發(fā)，結(jié)合作者日常工作的實(shí)踐及經(jīng)驗(yàn)，對化驗(yàn)室常用藥品的配制和標(biāo)定方法進(jìn)行分析探討，以下為具體內(nèi)容。

1藥品化驗(yàn)檢測的基本含義

藥品檢測時一種防止對人體有害的藥品流入市場、對使用者的健康造成危害、甚至威脅使用者生命安全的有效方法。根據(jù)我國的法律法規(guī)及相關(guān)條例的規(guī)定可知，藥廠在藥品的生產(chǎn)及流通過程中，必須對所用藥材及生產(chǎn)的藥品進(jìn)行統(tǒng)一的化驗(yàn)與檢查，使得出廠的藥品質(zhì)量都可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。為了確保藥品的質(zhì)量，制藥企業(yè)設(shè)立專門的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全程監(jiān)督藥品生產(chǎn)的過程，負(fù)責(zé)制藥原材料的審核、制藥現(xiàn)場的檢查及成品藥物的放行等工作。在藥品檢測時主要的是檢測藥品的成分、相關(guān)含量的指標(biāo)等檢測，使用氣相色譜儀、紫外可見光分度計及高效液相色譜儀等儀器進(jìn)行工作。當(dāng)前的化驗(yàn)室中，重點(diǎn)是對藥品的配制及標(biāo)定方法的及時正確選擇，是對藥品進(jìn)行準(zhǔn)確檢測的重要步驟。

2化驗(yàn)室管理中的重點(diǎn)

儀器管理是化驗(yàn)室管理中非常重要的內(nèi)容，主要的目的是確保儀器的精密度，減少化驗(yàn)檢測中可以避免的錯誤的出現(xiàn)。精密儀器與玻璃儀器是化驗(yàn)室中使用的主要兩類儀器。首先，在對精密儀器進(jìn)行管理時，要根據(jù)其靈敏度、性質(zhì)等按照要求放置在化驗(yàn)室的固定位置，特別需要注意的是精密儀器的放置點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離化學(xué)處理室[2]。應(yīng)該由專門的工作人員負(fù)責(zé)精密儀器的保存及護(hù)理工作，對儀器的數(shù)量、狀態(tài)等建立檔案記錄。對于玻璃儀器，則根據(jù)用途、級別等建立臺賬，同樣按照玻璃儀器的標(biāo)準(zhǔn)分類存放，并予以檔案記錄[3]。

3化驗(yàn)室常用的鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制及標(biāo)定

鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制原理：以無水碳酸鈉為基準(zhǔn)，使用甲基橙為指標(biāo)劑，反應(yīng)式為NO2CO3+HCI=2NaHl+H2O+C02。0.02mol/L的HCl溶液使用1.8ml的鹽酸混合1000ml的水；0.1mol/L的為9ml鹽酸及1000ml水；0.2mol/L的為18ml鹽酸及1000ml水。配制方法為使用兩通取濃度為1.19的分析純鹽酸3.5ml，含量為3.7%，取具塞細(xì)口瓶倒入少量水后將取得的鹽酸倒入其中，然后加以蒸餾水稀釋至400ml，充分搖勻后放置旁側(cè)備用。在標(biāo)定時首先對基準(zhǔn)物進(jìn)行處理，在瑪瑙研缽中放入無水硫酸鈉，研磨細(xì)，取出適量放置到瓷坩堝內(nèi)，將坩堝放置在沙浴上進(jìn)行加熱，使用瓷蓋半蓋坩堝，將范圍為360°的溫度計放置在沙浴內(nèi)，在此過程中將溫度計的水銀球與坩堝的底部持平，把溫度控制在270°-300°的范圍內(nèi)時進(jìn)行時長為一小時的加熱，在加熱時進(jìn)行緩慢的攪拌，加熱結(jié)束后待稍稍冷卻后將碳酸鈉移至處于干燥狀態(tài)的稱量瓶中，待碳酸鈉在稱量瓶中完全冷卻后進(jìn)行稱量。將碳酸鈉處理好后，取容積為250ml的錐形瓶，加入蒸餾水做定容處理，適當(dāng)取量，然后加入10滴溴甲汾綠-甲基紅的指示劑，對溶液做滴定處理，當(dāng)待標(biāo)定溶液已經(jīng)變色時對其進(jìn)行時長為兩分鐘的煮沸，待其冷卻后繼續(xù)進(jìn)行滴定，直至溶液變?yōu)榘导t色[4-7]。

4總結(jié)分析

鹽酸標(biāo)準(zhǔn)溶液是化驗(yàn)室藥廠化驗(yàn)室對于藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測化驗(yàn)時常用的藥品，，因此，對其的配制及標(biāo)定方法進(jìn)行詳細(xì)、精準(zhǔn)的掌握具有重要意義。藥品的質(zhì)量是一個制藥企業(yè)的生命，其所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的高低直接關(guān)系到使用者的生命健康及企業(yè)的收益與聲譽(yù)，生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)的藥品可能會引起巨大的社會影響。因此，制藥企業(yè)要對本廠生產(chǎn)藥品市場流通前的檢測化驗(yàn)予以足夠的重視，確保只有質(zhì)量合格的藥品才可出廠流通、進(jìn)入市場，做到藥品造福于患者的健康，為患者及時高效地解決病痛的困擾。同時應(yīng)完善包括藥品檢測化驗(yàn)在內(nèi)的藥品質(zhì)量管理體系，將監(jiān)管貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，減少每一環(huán)節(jié)出現(xiàn)的錯誤，將社會效益與經(jīng)濟(jì)效益相統(tǒng)一，做到企業(yè)的長足發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]張新喜. 化驗(yàn)室分析測試的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證[J]. 化工設(shè)計通訊， 2017， 43（8）：155-155.

[2]蘇日格勒. 淺談礦山化驗(yàn)室危險化學(xué)藥品管理方法[J]. 世界有色金屬， 2017（17）：239-240.

[3]陳慧君， 崔珣， 崔彩霞. 化驗(yàn)室開展質(zhì)量保證QA/質(zhì)量控制QC的措施及方法的探討[J]. 中小企業(yè)管理與科技旬刊， 2013（3）：303-304.

[4]段培. 淺談化驗(yàn)室危險化學(xué)藥品管理方法[J]. 中國石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量， 2012， 33（8）：234-234.

[5]劉恒， 王影. 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測化驗(yàn)室藥品安全的管理及使用淺析[J]. 現(xiàn)代農(nóng)業(yè)， 2013（4）：101-101.

[6]梁利建. 標(biāo)定1mol/L鹽酸標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的不確定度分析[J]. 煤炭與化工， 2015， 38（4）：135-136.

[7]劉云龍. 化驗(yàn)室常用3種藥品的配制和標(biāo)定方法探討[J]. 大科技， 2017（12）.