王晶晶

摘 要：GSP即使藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，現(xiàn)在已經(jīng)作為針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理的主要依據(jù)和內(nèi)容，這可以直接減少質(zhì)量事故的出現(xiàn)了。其實(shí)我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)已經(jīng)在2013年的6開(kāi)始師兄新版GSP，和舊有的體系相比，新版的GSP管理內(nèi)容更為全面，規(guī)范性更強(qiáng)，所以作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也應(yīng)該 從市場(chǎng)需求的角度出發(fā)，針對(duì)各個(gè)流程進(jìn)行有效控制。本文首先針對(duì)新版GSP對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響進(jìn)行了一些分析，之后結(jié)合實(shí)際存在的問(wèn)題總結(jié)了一些可行的對(duì)策，希望可以給相關(guān)工作的開(kāi)展提供一些參考。

關(guān)鍵詞：GSP；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；質(zhì)量管理

其實(shí)新版的GSP給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各方面都提出了各方面的要求，無(wú)論是硬件方面還是軟件方面，標(biāo)準(zhǔn)都在不斷提高，自從實(shí)施到現(xiàn)在，已經(jīng)有很多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)了認(rèn)證，并且都在不斷提高對(duì)自己的要求，提升了藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性，但是經(jīng)過(guò)實(shí)地調(diào)研我們不難發(fā)現(xiàn)，在藥品流通領(lǐng)域的質(zhì)量管理工作中仍然存在一定的質(zhì)量問(wèn)題，本文簡(jiǎn)要分析了新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響，之后結(jié)合現(xiàn)有的問(wèn)題提出了一些可行的對(duì)策。

一、新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響分析

（一）關(guān)于冷鏈管理和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的關(guān)系

對(duì)于冷鏈管理工作來(lái)說(shuō)，其重點(diǎn)主要集中在硬件標(biāo)注能上，例如應(yīng)該提高藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)陌踩裕⑶医档蛢?chǔ)存運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)應(yīng)該不斷提高執(zhí)行的規(guī)范性，這樣才能讓藥品運(yùn)輸?shù)陌踩玫接行ПＵ稀?/p>

（1）這首先要求針對(duì)從事藥品經(jīng)營(yíng)的員工加強(qiáng)企業(yè)文化的教育，避免由于具體的經(jīng)濟(jì)利益讓員工的職業(yè)道德受到損害，提高藥品質(zhì)量安全管理水平，從個(gè)人做起，完善管理環(huán)境。

（2）針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷鏈管理體系進(jìn)行不斷完善，提高冷鏈管理硬件標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)在硬件管理方面提高投入水平，另一方面也應(yīng)該讓軟件管理水平跟上，并且在全部管理流程實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理，同時(shí)每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員也應(yīng)該用嚴(yán)格對(duì)自身進(jìn)行要求，這樣愛(ài)能不斷降低風(fēng)險(xiǎn)，提高質(zhì)量，并且讓對(duì)質(zhì)量的實(shí)時(shí)監(jiān)控成為可能。

（3）作為藥品管理企業(yè)來(lái)說(shuō)，應(yīng)該構(gòu)建一個(gè)完善冷鏈管理體制，尤其應(yīng)該加強(qiáng)責(zé)任制的管理，將質(zhì)量控制的責(zé)任落實(shí)到每個(gè)人的身上，并且積極培訓(xùn)冷鏈過(guò)程中涉及到的相關(guān)人員，針對(duì)其行為進(jìn)行規(guī)范，這樣才能讓藥品管理中的失誤在最大程度上降低，保證藥品冷鏈管理效率能夠得到提高。

（二）質(zhì)量管理體系條款對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的影響分析

對(duì)于新版GSP來(lái)說(shuō)，如果想要建立一個(gè)健全的質(zhì)量管理體系，就應(yīng)該從企業(yè)入手，在企業(yè)層面建立一個(gè)管理系統(tǒng)，并且設(shè)置部門(mén)，配備具有相應(yīng)資質(zhì)的工作人員，同時(shí)也需要完善質(zhì)量管理制度，規(guī)范部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)， 并且針對(duì)現(xiàn)有的崗位操作流程進(jìn)行規(guī)范，這樣才能保證質(zhì)量管理體系的文件具有更高的規(guī)格。

（三）計(jì)算機(jī)信息化管理對(duì)于相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)造成的影響

對(duì)于新版GSP來(lái)說(shuō)，要求全面實(shí)現(xiàn)信息化管理，這自然也就提高了對(duì)于計(jì)算機(jī)設(shè)施的要求，同時(shí)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和軟件的功能也是如此，這就要求相關(guān)企業(yè)的信息系統(tǒng)具有足夠?qū)拸V的覆蓋面，能夠?qū)⑷^(guò)程質(zhì)量管理融入其中，并且保證數(shù)據(jù)具有足夠的可信度，同時(shí)權(quán)限給管理也是一項(xiàng)非常重要的問(wèn)題，需要我們給予足夠的重視。

經(jīng)過(guò)上文總結(jié)我們不難發(fā)現(xiàn)，新版GSP對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各方面都提出了更高的要求，不僅藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)能夠?qū)⑾嚓P(guān)要求和自律加以結(jié)合，還應(yīng)該積極將GSP的思想推廣開(kāi)來(lái)，實(shí)現(xiàn)環(huán)境的創(chuàng)建，并且將質(zhì)量控制的意識(shí)深入各個(gè)崗位當(dāng)中，并且提高對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用水平，從多個(gè)方面共同采取措施才能更好地貫徹新版GSP的質(zhì)量控制思想。

二、新版GSP實(shí)施中存在的問(wèn)題

（一）質(zhì)量體系文件問(wèn)題

企業(yè)認(rèn)證時(shí)的管理文件與企業(yè)實(shí)際不符，由于新版GSP在許多管理方面增加了新的內(nèi)容，如驗(yàn)證管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)審等，這些內(nèi)容對(duì)企業(yè)來(lái)講很生疏，企業(yè)為了能夠通過(guò)認(rèn)證，便聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)公司制作固定的管理文件，包括各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程、管理職責(zé)等，這些文件與實(shí)際的工作脫節(jié)，不能正確實(shí)施，造成了認(rèn)證文件和企業(yè)的實(shí)際文件兩層皮現(xiàn)象；還有的企業(yè)為了通過(guò)GSP認(rèn)證抄襲其他單位的制度，完全不考慮企業(yè)之間存在的差異，這樣的制度成了擺設(shè)，企業(yè)相當(dāng)于在無(wú)管理的情況下運(yùn)行，會(huì)造成巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)問(wèn)題

新版GSP要求企業(yè)建立能夠滿足經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，應(yīng)滿足以下要求，即：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能；有符合規(guī)范要求和企業(yè)實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)。制，違背了新版GSP的初衷。

（三）冷鏈問(wèn)題

冷鏈?zhǔn)抢洳厮幤窂纳a(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)送、分銷(xiāo)、零售到消費(fèi)者的各環(huán)節(jié)都處于所需的低溫環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。冷鏈管理是新版GSP的一項(xiàng)重點(diǎn)也是難點(diǎn)，是新版GSP質(zhì)的飛躍，它體現(xiàn)了我國(guó)對(duì)藥品行業(yè)管理水平的提高，有力地保障了用藥安全。

三、原因分析及相關(guān)建議

（1）新版GSP認(rèn)證后出現(xiàn)的問(wèn)題有很多原因，既有客觀因素也有主觀因素?？陀^因素是新版GSP發(fā)布后沒(méi)有細(xì)則，各省份細(xì)則出臺(tái)比較晚，認(rèn)證前缺少培訓(xùn)，企業(yè)在實(shí)施過(guò)程中對(duì)部分條款理解不一致。主觀因素是思想認(rèn)識(shí)問(wèn)題，主要是企業(yè)負(fù)責(zé)人只重視經(jīng)營(yíng)，不重視質(zhì)量，他們認(rèn)為實(shí)施GSP會(huì)給企業(yè)帶來(lái)額外的負(fù)擔(dān)，所以敷衍了事。針對(duì)以上問(wèn)題，我們的監(jiān)管部門(mén)需制定對(duì)策。

（2）對(duì)于質(zhì)量體系文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)問(wèn)題，在藥品監(jiān)管部門(mén)加大監(jiān)管力度的同時(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)主動(dòng)提高認(rèn)識(shí)，不要把GSP看成是一個(gè)包袱，而要看作企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的契機(jī)，加強(qiáng)宣傳教育使每一位員工深刻領(lǐng)悟到企業(yè)實(shí)施GSP的重要性，提高員工的積極性，同時(shí)企業(yè)必須根據(jù)經(jīng)營(yíng)管理的要求制定符合本企業(yè)實(shí)際情況的管理制度和崗位職責(zé)，讓企業(yè)的質(zhì)量體系軟件和企業(yè)的硬件條件相結(jié)合，使企業(yè)的日常管理規(guī)范化、制度化。

（3）對(duì)于冷鏈問(wèn)題，監(jiān)管部門(mén)要建立長(zhǎng)效的監(jiān)督機(jī)制，尤其是運(yùn)輸過(guò)程中的監(jiān)管更加重要，使藥品冷鏈不斷裂，讓老百姓吃上放心藥。

四、結(jié)語(yǔ)

結(jié)合上文所談，新版GSP的管規(guī)范范圍更為全面，如果能夠保證實(shí)施和推廣的力度，可以說(shuō)新版GSP的提出和推行都適合于當(dāng)前階段我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的實(shí)際需求。作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講，應(yīng)該對(duì)質(zhì)量控制工作給予足夠的重視，讓更多的人加入到質(zhì)量管理工作當(dāng)中，并且制定合適的管理措施，一方面應(yīng)該讓人們的質(zhì)量管理意識(shí)得到提高，另一方面也要就不斷提高競(jìng)爭(zhēng)力，這樣才能給自身帶來(lái)可持續(xù)發(fā)展，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

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