王麗

藥品集中采購可能需要更多地向信息服務(wù)、監(jiān)管服務(wù)、合理用藥服務(wù)發(fā)展，而不是單一唯低價采購。

中國優(yōu)質(zhì)仿制藥價格低，并非完全因為仿制藥與原研藥之間的質(zhì)量差異。

在藥品集中采購的大背景下，唯低價采購，并沒有建立起原研藥與仿制藥間質(zhì)量差異所對應(yīng)的市場化價格差率，加之沒考慮優(yōu)質(zhì)仿制藥價格底線等情況，導(dǎo)致較多仿制藥價格虛低，甚至出現(xiàn)“中標(biāo)死”現(xiàn)象。

該如何完善藥品集中招標(biāo)采購制度，逐步縮小原研藥和仿制藥的價差？

為此，《民生周刊》記者對北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任、北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文進行了專訪。

民生周刊：2014年您曾做過有關(guān)中國仿制藥的課題，結(jié)果顯示我國仿制藥企業(yè)長期過度競爭，低水平重復(fù)生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量參差不齊，影響醫(yī)生和公眾的使用信心。在您看來，現(xiàn)階段這種現(xiàn)象有無改善？

史錄文：仿制藥不等于劣質(zhì)藥。它是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。以美國為例，作為全球最大醫(yī)藥市場，2016年處方藥市場89%為仿制藥，過去的10年里仿制藥為美國節(jié)省了約1.68萬億美元的醫(yī)療費用。相比而言，中國有著更大的用藥群體，更加需要通過仿制藥來增加藥品供應(yīng)和降低醫(yī)藥負(fù)擔(dān)。

要讓老百姓對仿制藥有信心，關(guān)鍵要提升仿制藥的質(zhì)量和療效。我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展歷程較短，對藥品的監(jiān)管審批有個循序漸進的過程。我國2015年才開始推行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

在一致性評價的背景下，我們欣喜地看到，一些仿制藥企業(yè)并不是簡單復(fù)制原研藥，而是在徹底研究的基礎(chǔ)上，不斷研發(fā)和創(chuàng)新，仿制藥質(zhì)量和療效達(dá)到甚至超過原研藥：第一，處方工藝和原品完全一致，保障了臨床療效的一致性；第二，產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果一致；第三，臨床效果和原研藥品一致。

同時，我國仿制藥行業(yè)仍面臨大而不強的現(xiàn)狀。在藥品集中采購的大背景下，原研藥與優(yōu)質(zhì)仿制藥之間價格差別較大，仿制藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新原動力不足。廣大人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求與現(xiàn)行藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性相比，還有一定差距，迫切需要改革完善。

民生周刊：為降低人民群眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，我國藥品實施集中招標(biāo)采購模式，在您看來，藥品采購經(jīng)歷了哪些發(fā)展階段？

史錄文：我國藥品招標(biāo)采購分為三個發(fā)展階段。

第一階段是初始階段。改革開放前，在計劃經(jīng)濟背景下，藥品的購買與分配按計劃指標(biāo)完成。

第二階段是各醫(yī)療機構(gòu)自主采購階段。較之計劃經(jīng)濟時期醫(yī)療機構(gòu)不能按需購藥，這個階段對醫(yī)療機構(gòu)來說選擇空間有了很大改善。但醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的機制造成藥品價格虛高，人民群眾用藥負(fù)擔(dān)極重。另外，藥品購銷領(lǐng)域腐敗行為頻發(fā)，使藥品生產(chǎn)流通企業(yè)整合重組受阻，不能優(yōu)勝劣汰。

第三階段是以省份為單位的集中招標(biāo)階段。目的是為了破除以藥補醫(yī)機制，加快公立醫(yī)院改革，降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負(fù)擔(dān)。在未來較長一段時間內(nèi)，以省份為單位的集中招標(biāo)將是醫(yī)院藥品采購的主要方式。

民生周刊：在發(fā)達(dá)國家，藥品集中招標(biāo)采購是普遍采用的一種模式，達(dá)到所購藥品質(zhì)量好價格優(yōu)的目標(biāo)。在中國，這一目標(biāo)為何難以實現(xiàn)？

史錄文：先進的藥品價格管理理念是將藥品“療效價值”作為定價依據(jù)，根據(jù)藥品生命周期理論，對處于不同生命階段和不同療效價值的藥品進行價格管理，構(gòu)建出一個專利藥保護和仿制藥面市后藥價逐步下降的市場調(diào)節(jié)機制。

在中國，藥品集中招標(biāo)采購并沒有建立在原研藥與仿制藥間質(zhì)量差異所對應(yīng)的價格差率關(guān)系上。中國市場上95%都是仿制藥，仿制藥整體上質(zhì)量參差不齊，使得原研藥即使專利過期，仍然長期占據(jù)市場。另外，政府唯低價采購，沒有考慮仿制藥價格底線，導(dǎo)致較多仿制藥價格虛低，甚至出現(xiàn)“中標(biāo)死”的現(xiàn)象。

民生周刊：您曾經(jīng)提到過，通過集中招標(biāo)采購，單一降低藥品價格，不能體現(xiàn)藥品費用降低，依據(jù)是什么？

史錄文：通過一些研究發(fā)現(xiàn)，單一降低藥品價格對降低藥品費用增長起副作用。凡是降低價格的藥品，用量也隨之降低甚至消失，同類較貴藥品用量越來越多，藥品替代結(jié)構(gòu)變化掩蓋了降價的效果。

降低醫(yī)藥費用，通過集中招標(biāo)采購這一個政策解決不了價格、用量和結(jié)構(gòu)之間的關(guān)系。藥品的費用不等于價格乘以用量，因為你必須考慮到藥品的使用結(jié)構(gòu)。也就是說，采購?fù)炅说蛢r藥品，但醫(yī)療機構(gòu)并不使用，而是用較貴的替代藥品。所以，單一降低藥品價格解決不了降低藥品費用的目標(biāo)。

民生周刊：在您看來，集中招標(biāo)采購制度需要哪些改革，才能滿足藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的發(fā)展需求？

史錄文：藥品集中采購可能需要更多地向信息服務(wù)、監(jiān)管服務(wù)、合理用藥服務(wù)發(fā)展，而不是單一唯低價采購。

首先，藥品集中采購要實現(xiàn)轉(zhuǎn)變，中國仿制藥一致性評價需要做到位。

其次，市場準(zhǔn)入需要創(chuàng)新，包括醫(yī)保報銷和仿制藥用量。以優(yōu)質(zhì)仿制藥使用為例，調(diào)動醫(yī)院和醫(yī)生使用優(yōu)質(zhì)仿制藥的積極性，從經(jīng)濟學(xué)規(guī)律來說，無論是規(guī)模效應(yīng)，還是交易成本都反映出一個問題，即在同質(zhì)化的競爭中，區(qū)分開藥品真正適應(yīng)癥狀的特點，科學(xué)評估反映出價值，讓所有醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識優(yōu)質(zhì)仿制藥的價值，它的量上去才能真正替代原研藥，從而降低藥品費用。

仿制藥與原研藥價格差率的控制應(yīng)與定調(diào)價機制捆綁相連，根據(jù)目前我國政策及市場環(huán)境，應(yīng)在原研藥價格動態(tài)調(diào)整基礎(chǔ)上，同一規(guī)格仿制藥價格隨生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增加而逐步下調(diào)，將原研藥與仿制藥間價格差率控制在政府規(guī)定的合理范圍，以滿足市場需求，平衡各方利益 。

再次，需要在藥品招標(biāo)采購中實施質(zhì)量差異化評價。藥品質(zhì)量評價實則包含藥品檢驗、臨床療效、不良反應(yīng)等諸方因素。對不同廠商的同一通用名藥品進行聚類，根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)建立差異化質(zhì)量評價體系，以確定藥品的不同質(zhì)量層次。通過最大限度控制現(xiàn)行質(zhì)量分層評價系統(tǒng)的主觀因素，使得藥品集中招標(biāo)采購更加真實、客觀、公平，充分體現(xiàn)同通用名藥物中不同生產(chǎn)企業(yè)（不同質(zhì)量控制體系）的質(zhì)量評價結(jié)果的梯度化分布效果 ，從而實現(xiàn)我國藥品集中招標(biāo)采購制度優(yōu)質(zhì)優(yōu)價初衷。