張鵬 吳平 錢承玉 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 （山東 濟(jì)南 250101）

運(yùn)輸試驗(yàn)通常采用實(shí)際運(yùn)輸和模擬運(yùn)輸兩種方式。模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)通過獲取產(chǎn)品實(shí)際的物流環(huán)境條件，然后選擇合適的測(cè)試項(xiàng)目和嚴(yán)酷等級(jí)開展測(cè)試，可優(yōu)化產(chǎn)品包裝，避免包裝對(duì)產(chǎn)品造成的產(chǎn)品損壞，也避免了因過度包裝而造成的浪費(fèi)。而醫(yī)療器械包裝材料在貨架有效期內(nèi)是否可以承受運(yùn)輸環(huán)境的危害，以保持對(duì)內(nèi)裝藥品和器械的保護(hù)能力也是亟待研究的問題。GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》將運(yùn)輸試驗(yàn)列入包裝系統(tǒng)的性能試驗(yàn)中，并指出包裝系統(tǒng)在運(yùn)輸、流通和貯存過程中對(duì)產(chǎn)品應(yīng)提供適宜的保護(hù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》中明確規(guī)定加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)定包裝強(qiáng)度檢測(cè)/評(píng)價(jià)項(xiàng)目時(shí)需進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。

ASTM D4169[1]標(biāo)準(zhǔn)是目前公認(rèn)的評(píng)價(jià)包裝運(yùn)輸性能的相對(duì)完善的試驗(yàn)體系，該標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)貨物運(yùn)輸采用的不同的運(yùn)輸型式，規(guī)定了18種不同的流通周期（簡(jiǎn)稱DC）。YY/T 0681.1-2009附錄B中推薦使用DC13單元進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，本文以使用該流通周期的一次性使用輸注泵包裝為例，介紹無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)的方法。

1.試驗(yàn)樣品

所用試驗(yàn)樣品為完整的實(shí)際銷售的運(yùn)輸單元，樣品信息如表1所示。

表1.試驗(yàn)樣品信息

圖1.包裝各部位標(biāo)示

2.包裝各部位的標(biāo)示

試驗(yàn)前應(yīng)對(duì)樣品各部位進(jìn)行標(biāo)示，如圖1所示，將包裝按照運(yùn)輸時(shí)的狀態(tài)放置，使其一端的表面對(duì)著測(cè)試者，上表面標(biāo)示為1，右側(cè)面為2，底面為3，左側(cè)面為4，近端面為5，遠(yuǎn)端面為6。棱由組成該棱的兩個(gè)面的號(hào)碼標(biāo)示。角由組成該角的三個(gè)面的號(hào)碼標(biāo)示。

3.試驗(yàn)儀器

跌落試驗(yàn)機(jī)：美國Lansmont，型號(hào)PDT-80；振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)：美國Lansmont，型號(hào)1800；堆碼試驗(yàn)機(jī)：美國Lansmont，型號(hào)Squeezer；低氣壓試驗(yàn)箱：美國Envirotronics，型號(hào)EAH；集中沖擊試驗(yàn)機(jī)：定制。

4.試驗(yàn)方法

4.1 定義運(yùn)輸單元

樣品信息如表1所示，運(yùn)輸型式為單包裝，零擔(dān)運(yùn)輸（即貨物量不足一整車箱運(yùn)輸）。

4.2 確定保證水平

根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值，運(yùn)輸環(huán)境等信息采用保證水平Ⅱ。

4.3 確定接受準(zhǔn)則

內(nèi)裝產(chǎn)品無損壞且包裝完整無損。

4.4 選擇試驗(yàn)進(jìn)程

根據(jù)樣品信息，流通周期的各試驗(yàn)進(jìn)程順序如表2所示。

4.5 狀態(tài)調(diào)節(jié)

在（23±2）?C，（50±2）%RH條件下狀態(tài)調(diào)節(jié)72h。

4.6 編寫試驗(yàn)方案

依次進(jìn)行表2所示的試驗(yàn)。

4.6.1 人工搬運(yùn)

該進(jìn)程模擬搬運(yùn)過程（如裝、卸、堆碼、分揀或托盤裝載）對(duì)包裝造成的破壞程度，危險(xiǎn)源主要是跌落或扔擲引起的沖擊。試驗(yàn)方法采用ASTM D5276[2]，按標(biāo)準(zhǔn)要求，將樣品固定在跌落試驗(yàn)機(jī)上，跌落高度選擇380mm，進(jìn)行第一進(jìn)程的人工搬運(yùn)試驗(yàn)，分別進(jìn)行1次頂部跌落，2次相鄰的底棱跌落，2次相對(duì)的底角跌落，1次底部跌落，具體跌落部位如表3所示。

4.6.2 運(yùn)載堆碼

堆碼試驗(yàn)主要是用于測(cè)定運(yùn)輸單元承受存儲(chǔ)或運(yùn)輸中壓縮載荷的能力，該包裝運(yùn)輸方式采用零擔(dān)運(yùn)輸，F(xiàn)系數(shù)取7.0，根據(jù)ASTM D4169中公式3計(jì)算得出加載載荷為262N，試驗(yàn)方法采用ASTM D642[3]，以（12.7±2.5）mm/min的速率恒速加壓至262N，持續(xù)3s后去除載荷。

4.6.3 無約束振動(dòng)

表2.試驗(yàn)進(jìn)程順序

第二試驗(yàn)進(jìn)程測(cè)試順序 跌落部位 跌落高度/mm 測(cè)試順序 跌落部位 跌落高度/mm 1面1 380 1 棱2-5 380 2棱3-5 380 2 面2 380 3棱2-3 380 3 面5 380 4角2-3-5 380 4 角1-2-5 380 5角3-4-6 380 5 棱1-2 380 6面3 380 6 面3 760第一試驗(yàn)進(jìn)程

ASTM D999[4]中指出無約束振動(dòng)可分為垂直振動(dòng)和旋轉(zhuǎn)振動(dòng)，本研究采用垂直振動(dòng)方法，將樣品置于振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)上，試驗(yàn)樣品重心點(diǎn)的垂直位置應(yīng)盡可能的接近振動(dòng)臺(tái)面的幾何中心，在振動(dòng)臺(tái)的四周設(shè)圍欄防止樣品滑落。在振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)上設(shè)置振動(dòng)頻率為2～5Hz，雙振幅為25mm，面3向下持續(xù)振動(dòng)20min，面2和面5向下各持續(xù)振動(dòng)10min，振動(dòng)至樣品與試驗(yàn)臺(tái)分離，并且可從樣品底部移動(dòng)厚度為1.6mm的標(biāo)準(zhǔn)量具。

4.6.4 低氣壓試驗(yàn)

低氣壓試驗(yàn)用于模擬對(duì)低氣壓環(huán)境敏感的產(chǎn)品和包裝，如密封的不透氣軟包裝，液體容器或因其包裝形式而使低氣壓環(huán)境會(huì)對(duì)其產(chǎn)生不利影響的透氣性包裝在高海拔運(yùn)輸時(shí)承受壓力降的能力。當(dāng)車輛經(jīng)過山口、高原運(yùn)輸或產(chǎn)品在非增壓倉飛機(jī)內(nèi)運(yùn)輸時(shí)可認(rèn)為是高海拔情況，以上情況運(yùn)輸時(shí)氣壓變化會(huì)影響上述包裝或產(chǎn)品。通過低氣壓試驗(yàn)可以判斷軟包裝是否在低氣壓下保持其密封性，從而降低運(yùn)輸過程中出現(xiàn)破損、泄露情況。

本試驗(yàn)方法采用ASTM D 6653[5]，將樣品置于低氣壓試驗(yàn)箱中，設(shè)置氣壓為59.5kPa（對(duì)應(yīng)于海拔4267m處的大氣壓），保持60min后取出樣品。

4.6.5 運(yùn)載振動(dòng)

振動(dòng)有兩種試驗(yàn)方法可供選擇：隨機(jī)振動(dòng)和正弦振動(dòng)。隨機(jī)試驗(yàn)方法能更好地模擬實(shí)際運(yùn)載振動(dòng)環(huán)境，是優(yōu)先選擇的方法，隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)可根據(jù)功率譜密度曲線在振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行模擬。正弦振動(dòng)是實(shí)驗(yàn)室中經(jīng)常采用的方法，共振在運(yùn)輸過程中對(duì)包裝的損壞極大，正弦試驗(yàn)方法常與隨機(jī)方法聯(lián)合使用，作為確定和觀察系統(tǒng)共振的手段。

將樣品置于振動(dòng)臺(tái)面的中心，隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)根據(jù)ASTM D4169中的表2給出的公路試驗(yàn)方案在低水平、中水平和高水平分別振動(dòng)40min、15min和5min，然后再用該標(biāo)準(zhǔn)表4給出的航空運(yùn)輸保證水平Ⅱ振動(dòng)120min。正弦振動(dòng)試驗(yàn)方法采用ASTM D 999，在3～100Hz重復(fù)進(jìn)行2次正弦掃頻，加速度為0.5g，掃描速率為0.5倍頻程。試驗(yàn)結(jié)束后，從振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)得到的圖譜中選取四個(gè)共振點(diǎn)，共振頻率分別為23.8Hz、24.6Hz、26.6Hz和49.0Hz，然后將樣品置于振動(dòng)試驗(yàn)機(jī)臺(tái)面的中心，在得到的每個(gè)共振點(diǎn)上再持續(xù)振動(dòng)10min。

4.6.6 集中沖擊試驗(yàn)

該進(jìn)程用于評(píng)價(jià)較輕的單瓦楞包裝容器抵抗運(yùn)輸和搬運(yùn)過程中發(fā)生的外源性集中沖擊的能力，同時(shí)也可評(píng)價(jià)包裝箱壁和其內(nèi)裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。該試驗(yàn)方法按照ASTM D6344[6]，沖擊高度為0.8m，在包裝箱面1的中部垂直沖擊1次。

4.6.7 人工搬運(yùn)

本次搬運(yùn)試驗(yàn)為該流通周期的最后一個(gè)試驗(yàn)進(jìn)程，按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行1次垂直棱跌落，2次相鄰兩個(gè)側(cè)面跌落，1次一個(gè)頂角跌落，1次一個(gè)相鄰頂棱跌落，以上5次跌落高度380mm。最后1次底部跌落，跌落高度760mm，具體跌落部位如表3所示。

5.試驗(yàn)結(jié)果

所有試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)確定的接受準(zhǔn)則檢查外包裝箱無明顯的損壞，打開包裝后檢查產(chǎn)品未發(fā)生損壞。

6.討論

運(yùn)輸試驗(yàn)作為無菌醫(yī)療器械包裝的一項(xiàng)性能試驗(yàn)，在整個(gè)貨架有效期都應(yīng)保持對(duì)內(nèi)裝產(chǎn)品的保護(hù)能力。無菌醫(yī)療器械包裝在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行包裝的運(yùn)輸試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)包裝在整個(gè)貨架有效期內(nèi)的無菌屏障性能。

[1]ASTM D 4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].American Society for Testing and Materials,2016.

[2]ASTM D 5276-98 Test Method for Simulated Drop of Loaded Containers by Free Fall[S].American Society for Testing and Materials,1998.

[3]ASTM D 642-00 Test Method for Determining Compressive Resistance of Shipping Containers, Components, and Unit Loads[S].American Society for Testing and Materials,2000.

[4]ASTM D 999-08 Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers[S].American Society for Testing and Materials,2008.

[5]ASTM D 6653-01 Test Methods for Determining the Effects of High Altitude on Packaging Systems by Vacuum Method[S].American Society for Testing and Materials,2001.

[6]ASTM D 6344-04 Test Method for Concentrated Impacts to Transport Packages[S].American Society for Testing and Materials,2009.