【作 者】湯明，姚劍，陳澤寬，黃海，耿晨歌

1 浙江大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程與儀器科學(xué)學(xué)院，杭州市， 310013

2 浙江銘眾生物醫(yī)用材料與器械研究院，杭州市， 310000

0 引言

心電圖檢測是一項常規(guī)且有效的心臟問題檢測項目，對于像心率失常等臨床心臟疾病的診斷及治療具有十分重要的醫(yī)學(xué)價值[1-3]。目前常用的心電圖檢測有靜態(tài)心電圖檢測（使用心電圖機）和動態(tài)心電圖檢測（使用Holter）。靜態(tài)心電圖檢測適用于患者到醫(yī)院在靜態(tài)平躺狀態(tài)下進行檢測，檢測的是30 s左右的心電圖，準(zhǔn)確性高但往往不容易檢測到異常情況。動態(tài)心電圖檢測可以在院外對患者在正常生活狀態(tài)下進行連續(xù)24 h的心電圖檢測。動態(tài)心電圖檢測能夠較充分檢測到心臟的異常，提高對非持續(xù)性心律失常，尤其是對一過性心律失常及短暫的心肌缺血發(fā)作的檢出率，但也存在無法實時分析、不能自感標(biāo)記、檢測過程繁瑣等不足。

基于移動物聯(lián)網(wǎng)的可穿戴式醫(yī)療儀器是當(dāng)今的一個研發(fā)熱點[4-8]。本文提出了一種基于物聯(lián)網(wǎng)的可穿戴式動態(tài)心電實時監(jiān)測終端，結(jié)合智能手機APP、云平臺和專業(yè)的讀圖分析軟件，該終端能夠?qū)崿F(xiàn)24 h的動態(tài)心電信號實時采集、處理、無線通信、顯示與存儲，典型心律失常實時分析、記錄與報警、自感狀態(tài)標(biāo)注、專業(yè)醫(yī)生實時讀圖與診斷，動態(tài)心電圖實時分享和云平臺自動分析診斷等功能[9]。

1 原理與設(shè)計

1.1 總體方案設(shè)計

如圖1所示，整個系統(tǒng)由用戶、監(jiān)測終端、智能手機、云平臺、醫(yī)生讀圖端等幾部分組成。該系統(tǒng)通過電極導(dǎo)聯(lián)從人體體表獲得心電信號，經(jīng)過前端采樣后送至主控模塊，主控模塊對心電信號進行分析診斷、數(shù)據(jù)寫卡等操作后，將數(shù)據(jù)通過藍(lán)牙發(fā)送至智能手機終端，智能手機終端不僅可以實時展示心電數(shù)據(jù)及心律失常事件，同時將數(shù)據(jù)通過Internet傳輸至遠(yuǎn)程云平臺，醫(yī)生端可通過訪問云平臺獲取用戶數(shù)據(jù)，進行專業(yè)讀圖分析[10-11]。

圖1 系統(tǒng)總體框架示意圖Fig.1 System overall frame diagram

其中，本文重點關(guān)注監(jiān)測終端的設(shè)計與實現(xiàn)。該監(jiān)測終端的設(shè)計基于先進的移動物聯(lián)網(wǎng)和可穿戴式設(shè)計理念，采用高集成度低干擾的信號采集芯片、低功耗嵌入式處理系統(tǒng)、低功耗高速率的藍(lán)牙4.0無線通信等技術(shù)。

監(jiān)測終端由如圖2的幾個模塊：主控模塊、心電信號前端模塊、存儲模塊、數(shù)據(jù)傳輸模塊、無線通信模塊、電源管理模塊等組成。其中，主控模塊實現(xiàn)對整個系統(tǒng)的控制；信號采集模塊實現(xiàn)心電小信號的調(diào)理、采樣，并通過SPI接口傳輸至主控模塊；TF卡模塊作為系統(tǒng)的存儲單元，用于存儲來自前端的心電數(shù)據(jù)以及分析處理后的心律失常事件數(shù)據(jù)；USB讀卡模塊通過HDMI接插件，對外提供了USB接口，方便讀取TF卡數(shù)據(jù)；BLE4.0藍(lán)牙模塊是監(jiān)測終端對外提供的無線通信的接口，用于監(jiān)測終端與手機終端之間的數(shù)據(jù)通信；電源管理模塊為系統(tǒng)提供穩(wěn)定的電源供應(yīng)，同時管理鋰電池的充電過程。此外，監(jiān)測終端采用LED、蜂鳴器以及按鍵作為人機交互的接口，用于表征系統(tǒng)運行狀態(tài)并接收來自用戶的控制指令。

1.2 硬件設(shè)計

1.2.1 心電信號處理與采集模塊

心電信號具有如下特點：近場檢測，離開體表微小的距離，就幾乎檢測不到信號；通常比較微弱，至多為mV量級；屬低頻信號，且能量主要在幾百赫茲以下；干擾特別強，干擾既來自生物體內(nèi)，如肌電干擾、呼吸干擾等，也來自生物體外，如工頻干擾、信號拾取時因不良接地等引入的其他外來串?dāng)_等。

圖2 監(jiān)測終端模塊示意圖Fig.2 Monitoring terminal module diagram

前端模塊電路圖如圖3所示。TI推出的ADS1293有3個以高達25.6 ksps的速率工作的高分辨率（24位）的采樣通道，且體積小、功耗低（0.3 mW），滿足本課題的設(shè)計要求。信號輸出接口主要包括4線SPI接口、DRDYB引腳和ALRAM引腳。4線SPI接口用于與外部SPI主機設(shè)備進行數(shù)據(jù)通信；DRDYB為模數(shù)轉(zhuǎn)換結(jié)束引腳，ALARMB為報警引腳。

圖3 前端模塊電路圖Fig.3 Front-end module circuit diagram

1.2.2 主控模塊

主控模塊實現(xiàn)整個終端的控制，包括配置采集前端、SPI讀取前端數(shù)據(jù)、分析處理數(shù)據(jù)、存儲數(shù)據(jù)至TF卡、藍(lán)牙通信、控制人機外設(shè)等。復(fù)雜的控制處理邏輯、長時間的連續(xù)監(jiān)測，要求主控芯片具有高速的計算能力、豐富的外設(shè)接口、節(jié)能低功耗等特點。本設(shè)計采用STM32F429/39系列芯片。該系列芯片基于最新的180 MHz的ARM Cortex-M4處理器內(nèi)核，具有強勁的計算能力；提供最大2 MB閃存或1 MB雙區(qū)閃存，每種閃存內(nèi)置256 kB RAM；同時提供了豐富的外設(shè)資源，如高速UART、SPI、SDIO等接口。

1.2.3 存儲模塊

本設(shè)計需存儲來自前端的心電信號波形數(shù)據(jù)，以及計算處理后的心律失常事件數(shù)據(jù)，連續(xù)監(jiān)測24 h的波形數(shù)據(jù)量在百兆量級。快閃存儲器具有容量大、體積小的特點，滿足系統(tǒng)的設(shè)計要求。

TF卡一般都支持 SDIO和SPI兩種讀寫操作方式，所以可以選擇SPI接口或者SDIO接口驅(qū)動TF卡的讀寫。如圖4所示，本設(shè)計中主控芯片通過4線SDIO接口驅(qū)動TF卡，實現(xiàn)MCU對TF卡的高速讀寫操作。

圖4 TF卡驅(qū)動電路圖及USB讀卡器模塊電路圖Fig.4 TF card and USB reader module circuit diagram

1.2.4 數(shù)據(jù)傳輸模塊

為了便于外部USB主機設(shè)備讀取TF卡的數(shù)據(jù)，監(jiān)測終端通過USB讀卡模塊，對外提供了USB接口。

如圖4所示，TF卡通過多路選擇器，復(fù)用至讀卡器芯片AU6465，由AU6465對外提供USB接口，方便PC設(shè)備通過標(biāo)準(zhǔn)USB接口讀取TF卡數(shù)據(jù)。

1.2.5 無線通信模塊

本設(shè)計通過無線通信將監(jiān)測終端的數(shù)據(jù)傳送至智能手機，要求通信低功耗、低時延。BDE-BLEM201藍(lán)牙透傳模塊是基于TI CC2541芯片設(shè)計的兼容藍(lán)牙4.0低功耗（BLE）單模藍(lán)牙模塊。它將所有來自MCU的串口數(shù)據(jù)通過BLE無線信道透明傳輸給另一端設(shè)備。該模塊具有低功耗、低時延、快速開發(fā)的特點，滿足系統(tǒng)設(shè)計要求。

1.2.6 電源管理模塊

電源管理模塊為終端提供穩(wěn)定的電源供應(yīng)，同時管理鋰電池的充電過程。本設(shè)計采用小體積、高容量、可充電的鋰電池作為整個終端的供電來源。采用降壓/升壓穩(wěn)壓器芯片LP5912Q3.3DRVRQ1，其輸入電壓動態(tài)范圍為1.6～6.5 V，穩(wěn)壓輸出（3.3±2%）V，最大輸出電流為500 mA，滿足終端要求。采用電源管理芯片BQ24257，該芯片支持外部電阻器設(shè)定輸入電流限值、充電電流限值和輸入 DPM 電平。

同時，為了有效抑制信號間的串?dāng)_，將整個終端中的模擬電路部分和數(shù)字電路部分使用磁珠進行了隔離。此外，讀卡器模塊、前端模塊、藍(lán)牙模塊均采用三極管控制電源的通斷，進一步降低功耗。穩(wěn)壓器電路圖及充電管理模塊電路圖如圖5所示。

圖5 穩(wěn)壓器電路圖及充電管理模塊電路圖Fig.5 Regulator and charge management module circuit diagram

1.3 軟件設(shè)計

軟件設(shè)計采用分層、模塊化的的思想。各層分工如圖6所示。

圖6 軟件分層架構(gòu)圖Fig.6 Software layered architecture diagram

軟件設(shè)計部分主要包括系統(tǒng)初始化、采樣、實時監(jiān)測、在線查詢等。

1.3.1 初始化

系統(tǒng)初始化階段主要完成對前端采集模塊的配置。ADS1293提供了諸多控制寄存器，可靈活配置前端芯片的工作模式。在系統(tǒng)初始化階段，主控模塊通過SPI通信接口，操作ADS1293的寄存器單元，配置其工作模式。

1.3.2 采樣

主控模塊完成對ADS1293的工作模式配置并啟動后，ADS1293進入采樣轉(zhuǎn)換過程，并通過4線SPI、DRDYB引腳、ALARM引腳通知SPI主機設(shè)備讀取數(shù)據(jù)。DRDYB為模數(shù)轉(zhuǎn)換結(jié)束引腳，低電平有效。ADS1293工作流程圖如圖7所示。

圖7 ADS1293工作流程圖Fig.7 Work fl ow chart of ADS1293

1.3.3 實時監(jiān)測

實時監(jiān)測功能是動態(tài)心電實時監(jiān)測終端提供的核心功能，實現(xiàn)用戶通過智能手機實時查看當(dāng)前心電波形、心律失常事件等。當(dāng)監(jiān)測終端通過藍(lán)牙連接上手機并在其APP中確認(rèn)開啟監(jiān)測后，監(jiān)測終端每采集滿1 s的數(shù)據(jù)，進行濾波、歸一化等處理，并計算當(dāng)前心率及心律失常事件后，將心電數(shù)據(jù)及心率數(shù)據(jù)保存至TF卡，同時通過藍(lán)牙傳輸至手機端進行顯示。監(jiān)測過程時序如圖8所示。

圖8 監(jiān)測過程時序圖Fig.8 Timing diagram of monitoring

1.3.4 在線查詢

在線查詢過程時序如圖9所示。實時監(jiān)測過程中，監(jiān)測終端向手機端實時傳輸數(shù)據(jù)。除此之外，終端還提供了在線查詢的功能，手機端可以請求任意歷史時刻的心電數(shù)據(jù)及心律失常事件數(shù)據(jù)。手機端向監(jiān)測終端請求歷史記錄列表，并從返回的歷史記錄列表中請求需要瀏覽的歷史記錄，監(jiān)測終端返回歷史數(shù)據(jù)至手機端進行顯示。

圖9 在線查詢過程時序圖Fig.9 Timing diagram of online query

2 實現(xiàn)、測試與結(jié)果

設(shè)計的可穿戴式動態(tài)心電實時監(jiān)測終端實物如圖10所示，其中圖10左為PCB樣片，右為最終樣機。

圖10 監(jiān)測終端PCB樣片與最終樣機Fig.10 PCB and prototype of monitoring terminal

測試分兩步進行，分別為：生理信號發(fā)生器測試和人體佩戴實測。

2.1 生理信號發(fā)生器測試

生理信號發(fā)生器是信號發(fā)生器的一種，用于產(chǎn)生近似人體體表的生物電信號。測試中采用福祿克生理信號發(fā)生器（型號ProSim 2/3）。

測試中，生理信號發(fā)生器分別模擬產(chǎn)生正常心電信號、二聯(lián)律事件信號、三聯(lián)律事件信號，并送入監(jiān)測終端，最終在手機上顯示的波形如圖11所示，上為正常心電信號，中為二聯(lián)律事件信號，下為三聯(lián)律事件信號，同時顯示當(dāng)前心率信息、當(dāng)前事件預(yù)警信息。

圖11 生理信號發(fā)生器信號波形Fig.11 Signal waveform of physiological signal generator

2.2 人體佩戴測試

在監(jiān)測終端通過藍(lán)牙連接上手機后，可選擇進行實時監(jiān)測或者在線查詢。

實時監(jiān)測模式下，如圖12(a)所示，監(jiān)測終端實時采集心電數(shù)據(jù)，并通過藍(lán)牙傳輸至手機，最終在手機上實時繪制心電波形，并顯示出當(dāng)前心率信息、當(dāng)前事件信息。此外，用戶也可通過“自感標(biāo)記”按鈕標(biāo)記當(dāng)前的自感異常，方便后期對自感異常期間波形圖的快速定位，輔助讀圖診斷。

在線查詢模式下，如圖12(b)所示，手機端選擇查看的歷史片段，終端將相應(yīng)的歷史數(shù)據(jù)傳送至手機端，并顯示該歷史片段的心電波形圖、該片段的心率信息、該片段的事件信息。

綜上所述，整套系統(tǒng)協(xié)調(diào)工作，完成了心電信號采樣、存儲、處理、通信、展示等功能。

3 結(jié)束語

本文采用可穿戴嵌入式設(shè)備、通過低功耗藍(lán)牙4.0與手機終端通信，設(shè)計并實現(xiàn)了一款動態(tài)心電實時監(jiān)測終端，功能包括：心電信號采集、心電數(shù)據(jù)存儲、心律失常事件分析、藍(lán)牙通信等。生理信號發(fā)生器測試和病患佩戴測試均表明，設(shè)計的基于物聯(lián)網(wǎng)的可穿戴式動態(tài)心電實時監(jiān)測終端的技術(shù)性能指標(biāo)滿足醫(yī)用電氣設(shè)備檢測要求，能夠滿足家庭、醫(yī)院、養(yǎng)老院、戶外等諸多場所的需求。

圖12 手機端心電波形Fig.12 ECG waveform on phone

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