葉琳琳，文梓力，秦夢婷，周梅，安 娜，申 婧

（成都市第二人民醫(yī)院眼科耳鼻咽喉科，四川 成都 610017）

藥物臨床試驗是指通過讓病人或健康志愿者服用（或注射）某種新藥，以反映或驗證該藥的藥理作用、不良反應(yīng)、吸收情況、分布情況及代謝情況等，以明確該藥的治療效果及安全性[1]。藥物臨床試驗可分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期。其中，Ⅳ期藥物臨床試驗是在新藥已獲準(zhǔn)上市后進行的，其目的是考察該藥在廣泛使用條件下的療效和毒副作用等[2]。臨床研究表明，受試者在進行藥物Ⅳ期臨床試驗的過程中，其對試驗的依從性、對試驗流程的掌握度等均會對試驗的結(jié)果產(chǎn)生影響。因此，臨床上應(yīng)對此類受試者進行有效的護理干預(yù)，以提高其對試驗的依從性和對試驗流程的掌握度。在本文中，筆者主要研究對進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統(tǒng)化護理的效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本文的研究對象是2015年5月至2015年11月期間在成都市第二人民醫(yī)院耳鼻咽喉科進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的120例急慢性咽炎受試者。這120例受試者的病情均符合臨床上關(guān)于急慢性咽炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，且均簽署了自愿參與此試驗的《知情同意書》。在這120例受試者中，有男性51例，女性69例；其年齡為17～69歲，平均年齡為（42.23±2.15）歲；其中，有急性咽炎受試者63例，有慢性咽炎受試者57例。有已婚受試者86例，有未婚受試者34例；有初中及初中以下文化水平的受試者54例，有高中及高中以上文化水平的受試者66例。

1.2 方法

在這120例受試者進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的過程中，對其進行系統(tǒng)化護理，方法是：1）由1名護士長和12名責(zé)任護士組成護理小組。對小組成員進行系統(tǒng)化的培訓(xùn)，使其掌握冰連清咽噴霧劑的相關(guān)知識（包括該藥的理化性質(zhì)、藥理作用、毒副作用及配伍禁忌等）、進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的詳細(xì)流程和《藥物臨床試驗管理規(guī)范》[3]。2）對受試者進行健康宣教，向其講解治療急慢性咽炎的相關(guān)知識、冰連清咽噴霧劑的藥理作用及可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)，告知其進行此項試驗的目的、流程等。同時，耐心解答受試者提出的疑問。在受試者充分了解該試驗的方法和目的后，讓其在《知情同意書》上簽字。3）部分受試者在進行藥物臨床試驗前易出現(xiàn)緊張、擔(dān)憂、焦慮及恐懼等不良情緒，從而可對試驗的結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。針對這種情況，小組成員要做好受試者的心理護理工作，給予其必要的安慰、鼓勵和尊重。小組成員要用溫和的語言對受試者進行心理疏導(dǎo)，告知其試驗的安全性，并從受試者的角度幫助其分析問題和解決問題，從而使其保持良好的心態(tài)。4）根據(jù)受試者的編號按順序為其發(fā)放冰連清咽噴霧劑，同時詳細(xì)向其講解該藥的用法、用量及可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)等。同時，告知受試者要遵醫(yī)囑用藥，不可擅自停藥或更改用藥的劑量。5）在受試者用藥后，認(rèn)真觀察其病情的緩解情況及是否出現(xiàn)不良反應(yīng)，并對觀察到的結(jié)果進行詳細(xì)的記錄，以便為此試驗提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)[4]。

1.3 觀察指標(biāo)

進行護理前后，采用自制的《試驗流程掌握度調(diào)查量表》調(diào)查這120例受試者對試驗流程的掌握情況。此量表的分值為0～10分，受試者的評分為7～10分，表示其對試驗的流程完全掌握；評分為4～6分，表示其對試驗的流程部分掌握；評分為0～3分，表示其對試驗的流程未掌握。總掌握率=（完全掌握例數(shù)+部分掌握例數(shù)）/總例數(shù)×100%。進行護理前后，采用自制的《冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗相關(guān)知識掌握度調(diào)查量表》調(diào)查這120例受試者對此試驗相關(guān)知識的掌握情況。此量表的分值為0～20分，受試者的評分為15～20分，表示其對此試驗的相關(guān)知識完全掌握；評分為8～14分，表示其對此試驗的相關(guān)知識部分掌握；評分為0～7分，表示其對此試驗的相關(guān)知識未掌握。總掌握率=（完全掌握例數(shù)+部分掌握例數(shù)）/總例數(shù)×100%。進行護理前后，采用自制的《試驗依從性調(diào)查量表》調(diào)查這120例受試者對此試驗的依從情況。此量表的分值為0～100分，受試者的評分為85～100分，表示其對此試驗完全依從；評分為60～84分，表示其對此試驗部分依從；評分為0～59分，表示其對此試驗不依從。總依從率=（完全依從例數(shù)+部分依從例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

用SPSS16.0軟件對本研究中的數(shù)據(jù)進行處理，計數(shù)資料用%表示，用χ2檢驗，計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，用t檢驗，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 接受護理前后這120例受試者對試驗流程掌握度的比較

接受護理后，這120例受試者對試驗流程的總掌握率高于接受護理前（P＜0.05）。詳見表1。

表1 接受護理前后這120例受試者對試驗流程掌握度的比較

2.2 接受護理前后這120例受試者對冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗相關(guān)知識掌握度的比較

接受護理后，這120例受試者對試驗相關(guān)知識的總掌握率高于接受護理前（P＜0.05）。詳見表2。

表2 接受護理前后這120例受試者對此試驗相關(guān)知識掌握度的比較

2.3 接受護理前后這120例受試者對試驗依從性的比較

接受護理后，這120例受試者對試驗的總依從率高于接受護理前（P＜0.05）。詳見表3。

表3 接受護理前后這120例受試者對試驗依從性的比較

3 討論

進行Ⅳ期臨床試驗藥物的安全性和有效性雖然已經(jīng)得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可，并已獲準(zhǔn)上市，但此類藥物尚未在臨床上廣泛使用。因此，受試者對此類藥物的安全性和有效性尚存在較大的疑慮，其在進行藥物臨床試驗的過程中易出現(xiàn)不遵醫(yī)囑用藥或中途退出試驗的情況，從而可對試驗的結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。相關(guān)的研究表明，對進行藥物Ⅳ期臨床試驗的受試者實施有效的護理干預(yù)，能提高其對試驗的依從性，保障試驗的順利進行。在本文中，筆者對120例進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統(tǒng)化護理，取得了良好的效果。

綜上所述，對進行冰連清咽噴霧劑Ⅳ期臨床試驗的急慢性咽炎受試者實施系統(tǒng)化護理的效果顯著，能有效地提高其對試驗流程的掌握度和對試驗的依從性。

參考文獻

[1]耿燕.I期藥物臨床試驗中研究護士在受試者護理管理中的作用護理研究[J].2012,26(10):2847-2848.

[2]高學(xué)琴,姜晶,趙振娟,等.認(rèn)知行為護理干預(yù)對Ⅳ期藥物臨床試驗者心理狀況的影響[J].護理學(xué)雜志,2010,25(13):56-57.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[J].中國新藥與臨床雜志,2004,23(1):S1-S5.

[4]揚春梅.新藥I期臨床試驗中血標(biāo)本采集的護理管理[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2013,10(1):63-64.