王要鑫 劉潔云 秦 雷 王振軍 楊 文 李 嫚

(開封市中心醫(yī)院心內(nèi)三病區(qū)，河南 開封 475099)

近年大于75歲老年冠心病患者日益增多，其對(duì)生活質(zhì)量要求的提高，使得經(jīng)皮冠脈介入術(shù)(PCI)在其人群中日益增多。由于老年患者機(jī)體功能的衰退，選擇一種理想的支架置入對(duì)其生活質(zhì)量及預(yù)后有著重要意義。本研究觀察75歲以上老年患者應(yīng)用BuMA生物降解藥物涂層冠脈支架的安全性及臨床療效。

1 資料與方法

1.1對(duì)象及分組 選擇于2011年11月至2014年7月于開封市中心醫(yī)院就診的75歲以上已明確診斷冠心病需行冠脈造影及PCI的老年患者260例，排除急性心肌梗死、冠脈三支病變、既往曾行PCI或CABG、合并糖尿病、腫瘤、近期重大外傷、肝腎功能不全、自身免疫性及外周血管病患者。觀察組140例，置入BuMA生物可降解藥物涂層支架；對(duì)照組120例，置入Excel藥物洗脫支架。兩組均為不穩(wěn)定型心絞痛患者。兩者患者性別、年齡、總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、肌酐(Cr)、空腹血糖(FBG)、肌鈣蛋白T(TNT)等臨床資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表1。所有入選患者分別簽署B(yǎng)uMA生物降解藥物涂層冠脈支架、Excel支架知情同意書。兩組冠脈造影及支架情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，見表2。術(shù)后兩組均常規(guī)服用阿司匹林片(100 mg，1次/d)，氯吡格雷片(75 mg，1次/d)抗血小板聚集治療、阿托伐他汀片(20 mg，1次/d)調(diào)脂及其他擴(kuò)冠、降低心肌藥物等藥物治療。

表1 兩組臨床資料比較

表2 兩組冠脈造影結(jié)果及支架植入情況〔n(%)〕

LAD：前降支；LCX：左回旋支；RCA：右冠狀動(dòng)脈

1.2血液生化指標(biāo) 所有患者入院后測(cè)心肌酶、血脂、血糖、肝功等指標(biāo)。

1.3療效觀察 觀察術(shù)后、住院期間并發(fā)癥及出院后3、6、9、12個(gè)月隨訪期間心絞痛復(fù)發(fā)、急性心肌梗死、臨床出血事件等發(fā)生率，于術(shù)后12個(gè)月復(fù)查冠脈造影。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS17.0軟件進(jìn)行t及χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

對(duì)入選患者分別于出院后3、6、9、12個(gè)月門診隨訪，隨訪過程中觀察組有8例于院外4個(gè)月發(fā)生心絞痛，133例于術(shù)后12個(gè)月復(fù)查冠脈造影原支架未見明顯狹窄，2例支架內(nèi)輕度增生；對(duì)照組有10例于院外3個(gè)月發(fā)生心絞痛，112例復(fù)查冠脈造影亦未見異常，3例支架內(nèi)輕度增生，余冠脈病變血管稍有進(jìn)展。兩組心絞痛復(fù)發(fā)、冠脈造影支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；在院外門診隨診12個(gè)月內(nèi)兩組均無臨床出血事件、遲發(fā)性支架內(nèi)血栓、非致死性心肌梗死及心源性死亡發(fā)生。

3 討 論

藥物洗脫支架能明顯改善患者臨床預(yù)后，不增加支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率〔1，2〕。而一種理想的藥物支架不僅能在最大程度上起到抑制平滑肌細(xì)胞遷移及增殖的作用，而且對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞功能及結(jié)構(gòu)的影響作用程度較小。BuMA支架與臨床其他藥物涂層支架不同，它以361L不銹鋼支架為基體，分別由聚甲基丙烯酸正丁酯(PBuMA)高分子涂層構(gòu)成其底部涂層(該涂層不可降解)及由聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)和雷帕霉素構(gòu)成其表面涂層〔生物降解藥物涂層(載藥層)〕。聚乳酸-羥基乙酸具有良好的生物降解性和生物兼容性，在人體中能完全降解，可以保證完美內(nèi)皮化。雷帕霉素有較強(qiáng)的免疫抑制性，能起到抑制細(xì)胞增殖、抑制平滑肌細(xì)胞增生和遷移的作用，從而降低再狹窄的發(fā)生。同時(shí)BuMA支架系統(tǒng)具有其獨(dú)特特征：①通過eGTM電子接枝技術(shù)為載藥層提供牢固支持，保證載藥層結(jié)構(gòu)完整性、穩(wěn)定性及藥物穩(wěn)定釋放。同時(shí)，其在高分子涂層與金屬支架之間建立了化學(xué)鍵連接，確保了支架各壁表面上涂層的均勻性、完整性，從而解決了常規(guī)支架因經(jīng)過擴(kuò)張導(dǎo)致涂層破裂及涂層龜裂而引起內(nèi)皮化延遲。②BuMA支架系統(tǒng)載藥層30 d可完全降解，減少對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞抑制，從而起到抑制平滑肌細(xì)胞過度增殖、達(dá)到更好地內(nèi)皮化及降低遠(yuǎn)期血栓發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。③其納米級(jí)底物涂層可抑制重金屬離子釋放、抑制炎癥反應(yīng)，從而更利于內(nèi)皮化，并進(jìn)一步降低了狹窄發(fā)生率。近期國內(nèi)外研究亦進(jìn)一步證實(shí)了BuMA生物降解涂層冠脈支架具有較好的內(nèi)皮覆蓋率〔3～5〕。

國產(chǎn)Excel藥物洗脫支架是國際上第一個(gè)以生物降解聚合物載體(PLA)作為雷帕霉素藥物涂層載體的冠脈支架。研究顯示，Excel支架在冠心病的介入治療“真實(shí)世界”具有良好的有效性及安全性〔6〕。劉圣文等〔7〕研究發(fā)現(xiàn)長Excel支架治療彌漫病變病變具有良好的安全性和有效性。

本研究顯示對(duì)老年冠心病患者在行PCI時(shí)根據(jù)患者個(gè)體病情選擇合理的支架，則有望預(yù)防及減少PCI 術(shù)后再狹窄的發(fā)生率〔8〕。BuMA生物降解涂層冠脈支架置入后有良好的安全性及臨床近中期療效。

4 參考文獻(xiàn)

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6Han Y，Jing Q，Li Y，etal.Sustained clinical safety and efficacy of a biodegradable-polymer coated sirolimus-eluting stent in “real-world” practice：three-year outcomes of the CREATE (Multi-Center Registry of EXCEL Biodegradable Polymer Drug Eluting Stents)study〔J〕.Catheter Cardiovasc Interv，2012；79(2)：211-6.

7劉圣文，喬樹賓，徐 波，等.Excel支架和Cypher支架治療彌漫病變的對(duì)比研究〔J〕.中國循環(huán)雜志，2013；28(7)：494-7.

8李海濱，姜志安，劉向東，等.89例老年冠心病患者PCI術(shù)后支架內(nèi)再狹窄的影響因素〔J〕.中國老年學(xué)雜志，2015；35(18)：5156-7.