陸賽全，王佳舟，彭佳元，謝 耩，胡偉剛

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院放射治療中心，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院腫瘤學(xué)系，上海 200032

放射治療腫瘤協(xié)作組（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG）是目前腫瘤放射治療領(lǐng)域多中心研究的領(lǐng)導(dǎo)者，是美國(guó)放射學(xué)院（American College of Radiology，ACR）的重要臨床研究成員。自成立以來(lái)，RTOG已經(jīng)發(fā)起了460個(gè)研究方案，積累了約9 000例患者的臨床資料，發(fā)表了約800篇研究論文。

為了保證多中心研究的一致性，使研究結(jié)果更具可信度，RTOG將對(duì)成員的放射治療設(shè)備的控制進(jìn)行審核。目前的研究也證明，放射治療的質(zhì)量能夠直接影響到患者的生存率［1-4］。因此，RTOG對(duì)放射治療的質(zhì)量保證有明確的標(biāo)準(zhǔn)，其手冊(cè)中規(guī)定成員加入RTOG，需同意放射物理中心（Radiological Physics Center，RPC）進(jìn)行訪(fǎng)問(wèn)和評(píng)估，并需提供機(jī)器校準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的副本，用于驗(yàn)證照射劑量。RTOG成員還需參加RTOG的熱釋光劑量計(jì)（thermoluminescent dosimeter，TLD）項(xiàng)目，用于檢測(cè)設(shè)備的機(jī)械精度以及劑量精度。參與某些特殊研究，還需獲得RTOG下屬的相關(guān)醫(yī)學(xué)組織的認(rèn)可，向相關(guān)組織提交所需信息。根據(jù)RTOG的要求，在提交RTOG成員申請(qǐng)時(shí)，需提交本單位設(shè)備質(zhì)量保證的方案、表格和近期的質(zhì)控報(bào)告，要求報(bào)告覆蓋美國(guó)物理學(xué)家協(xié)會(huì)（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）TG40報(bào)告所描述的物理質(zhì)量保證項(xiàng)目［5］，根據(jù)RPC的最新通告，目前已采用AAPM TG142報(bào)告對(duì)成員進(jìn)行評(píng)估［6］，同時(shí)RTOG還要求提供TLD項(xiàng)目所有的原始材料。

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院作為國(guó)內(nèi)首家加入RTOG的單位，按照RTOG的要求實(shí)施加速器設(shè)備的質(zhì)量保證已接近4年，結(jié)合國(guó)內(nèi)的放射治療現(xiàn)狀，為后續(xù)的申請(qǐng)者提供參考經(jīng)驗(yàn)。

1 資料和方法

1.1 放射治療質(zhì)量保證的人員與時(shí)間安排

對(duì)于放射治療的質(zhì)量保證工作，國(guó)外的常規(guī)做法是在每日放射治療結(jié)束以后，由物理師對(duì)加速器實(shí)施質(zhì)控。對(duì)于臨床任務(wù)繁重的國(guó)內(nèi)放射治療單位，使用加速器完成每日臨床治療時(shí)間一般較晚，無(wú)法由物理師實(shí)施質(zhì)控。因此，參考國(guó)內(nèi)部分中心的現(xiàn)狀，可行的方案是在周末對(duì)加速器實(shí)施質(zhì)控。質(zhì)控工作分為兩大類(lèi)，即質(zhì)控規(guī)范制度建立及日常實(shí)施。具體步驟包括：

⑴ 成立一個(gè)科室質(zhì)控小組，制定質(zhì)控相關(guān)的規(guī)章制度，規(guī)章制度內(nèi)容包括質(zhì)控實(shí)施的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)頻率和檢測(cè)方法。

⑵ 制定質(zhì)控會(huì)議召開(kāi)的頻率。質(zhì)控會(huì)議主要討論質(zhì)控規(guī)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確定響應(yīng)方案，糾正并規(guī)范科室流程。

⑶ 確定質(zhì)控實(shí)施者。日常實(shí)施是指每日的質(zhì)量監(jiān)測(cè)（日檢），由物理師或技術(shù)員在早上實(shí)施。月度和年度的質(zhì)控由物理師實(shí)施，由物理師自行安排時(shí)間完成所需測(cè)量項(xiàng)目。表1為本中心對(duì)每臺(tái)加速器所實(shí)施的具體質(zhì)控項(xiàng)目、所需時(shí)間和人員安排。

1.2 放射治療質(zhì)量保證的主要項(xiàng)目和報(bào)表

按照AAPM的TG142、TG40和TG53報(bào)告并結(jié)合單位的實(shí)際來(lái)制定放療質(zhì)控項(xiàng)目［7］。我們并沒(méi)有完全按照TG142制定質(zhì)控流程，而是根據(jù)臨床實(shí)際對(duì)其進(jìn)行一定微調(diào)，使其更加適合實(shí)際情況。同時(shí)制定更加適合本單位的方式質(zhì)量保證方案。具體的質(zhì)控項(xiàng)目見(jiàn)表2。

1.3 放射治療質(zhì)量保證結(jié)果文檔的信息化

由于放療質(zhì)控項(xiàng)目較多，本單位使用統(tǒng)一的Excel模板對(duì)質(zhì)量保證結(jié)果進(jìn)行書(shū)面記錄，質(zhì)量保證項(xiàng)目的各個(gè)基準(zhǔn)數(shù)據(jù)的建立是根據(jù)加速器安裝驗(yàn)收時(shí)獲取的數(shù)據(jù)。書(shū)面記錄完成后，進(jìn)行匯總分析評(píng)估并且輸入到自主研發(fā)的信息化系統(tǒng)中。基準(zhǔn)數(shù)據(jù)來(lái)自年檢的正確數(shù)據(jù)（表3～5）。

1.4 質(zhì)控結(jié)果及響應(yīng)

本單位由高年資的物理師對(duì)每月質(zhì)量保證的報(bào)表進(jìn)行回顧，對(duì)于質(zhì)量保證不合格的項(xiàng)目，通常先分析其原因和趨勢(shì)，再確定響應(yīng)方案。同時(shí)，在每次機(jī)器維修以后，對(duì)受影響加速器的數(shù)據(jù)也會(huì)加以記錄，生成報(bào)告。

2 結(jié) 果

按照本單位的時(shí)間安排，在物理師每周末工作1 d的情況下，可以完成每月的質(zhì)控測(cè)量，考慮到加速器維修保養(yǎng)可能占據(jù)部分機(jī)器時(shí)間和調(diào)強(qiáng)計(jì)劃驗(yàn)證，一般需要4 d完成所有項(xiàng)目。由于年檢項(xiàng)目比較多，一般由物理師自行安排時(shí)間和項(xiàng)目的實(shí)施順序，在物理師每周工作2 d的情況下可以在1個(gè)月內(nèi)完成。同時(shí)由于質(zhì)控項(xiàng)目和數(shù)據(jù)較多，需要額外的時(shí)間對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和錄入。

表 1 加速器所實(shí)施的具體質(zhì)控項(xiàng)目、所需時(shí)間和人員安排Tab. 1 specific quality assurance, time required and staff arrangements implemented by the accelerator

表 2 質(zhì)控項(xiàng)目Tab. 2 Quality assurance project

續(xù)表2

續(xù)表2

表 3 本單位的放療月檢質(zhì)控報(bào)表（Ⅰ）Tab. 3 The radiotherapy monthly quality assurance report of our department （Ⅰ）

表 4 本單位的放療月檢質(zhì)控報(bào)表（Ⅱ）Tab. 4 The radiotherapy monthly quality assurance report of our department （Ⅱ）

表 5 本單位的放療月檢質(zhì)控報(bào)表（Ⅲ）Tab. 5 The radiotherapy monthly quality assurance report of our department （Ⅲ）

3 討 論

RTOG旨在引導(dǎo)放射治療的研究和臨床合作并提供多中心國(guó)際臨床合作。加入RTOG成為其成員可以參加和發(fā)起RTOG多中心臨床試驗(yàn)，促進(jìn)腫瘤放射治療的研究。正式成為RTOG的成員，標(biāo)志著物理質(zhì)控及臨床相關(guān)工作已達(dá)到了發(fā)達(dá)國(guó)家的水平。

腫瘤放療的治療原則是腫瘤區(qū)域得到足夠的治療劑量，正常組織和危及器官少受或者免受不必要的照射，以提高腫瘤的局控率，降低正常組織的并發(fā)癥發(fā)生率。放療的整個(gè)流程需要質(zhì)控，質(zhì)控的實(shí)施與保證是實(shí)現(xiàn)臨床治療理想目標(biāo)的有力保障。

ASTRO發(fā)布了5項(xiàng)質(zhì)控的白皮書(shū)，涉及影像引導(dǎo)放射治療（image-guided radiotherapy，IGRT）、調(diào)強(qiáng)放射治療（intensity-modulated radiation therapy，IMRT)、正立體定向放射外科（stereotactic radiosurgery，SRS)、體部立體定向放射治療（stereotactic body radiotherapy，SBRT)、Peer Review和高劑量率近程放療（highdose-rate brachytherapy，HDR）的詳細(xì)質(zhì)控項(xiàng)目，在臨床實(shí)際運(yùn)用中具有重要的指導(dǎo)作用。但是由于各個(gè)國(guó)家或地區(qū)的經(jīng)濟(jì)條件等情況不同，故臨床背景、設(shè)備情況、醫(yī)務(wù)人員配比情況不一樣，具體的質(zhì)控流程、細(xì)節(jié)也不盡一樣。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院放射治療中心目前擁有7臺(tái)加速器，質(zhì)控物理師和劑量師共20人，每年治療患者約7 000例，是國(guó)內(nèi)乃至全世界治療患者較多的腫瘤放療中心之一，在如此繁忙的臨床工作和資源有限的情況下，醫(yī)療質(zhì)量安全尤為重要。本中心實(shí)行定人定機(jī)器的策略，每臺(tái)加速器配備1～2位資深物理師，星期一至星期五滿(mǎn)足臨床治療患者的需求，不占用機(jī)器來(lái)做質(zhì)控，物理師每周末工作1～2 d，可以完成定期的質(zhì)控測(cè)量，考慮到加速器維修保養(yǎng)可能占據(jù)部分機(jī)器時(shí)間和調(diào)強(qiáng)計(jì)劃驗(yàn)證，通常需要4 d完成所有項(xiàng)目。年檢由物理師自行安排時(shí)間來(lái)實(shí)施。

本中心所采用的質(zhì)控項(xiàng)目和質(zhì)控流程與目前國(guó)際上流行的測(cè)試項(xiàng)目基本一致。由于放射治療技術(shù)發(fā)展很快，目前國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15213-1994和GB/T19046-2013［8-9］并不能涵蓋比較新的項(xiàng)目，特別是IMRT、容積調(diào)強(qiáng)放射治療技術(shù)（volumetric modulated arc therapy，ⅤMAT）及SBRT，對(duì)此類(lèi)放射治療技術(shù)質(zhì)控要求極高，機(jī)械精度不夠會(huì)影響治療療效并給患者帶來(lái)一系列不良反應(yīng)。Weber等［4］從前瞻性和回顧性研究中得出的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)證實(shí)，不嚴(yán)格遵守放射治療協(xié)議會(huì)導(dǎo)致患者的生存率降低，局控率降低，正常組織的潛在不良反應(yīng)增加。謝耩等［10］報(bào)道了復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院放射治療中心的放療全程管理及質(zhì)控的初步應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范化的放療全程管理及質(zhì)控制度可將治療差錯(cuò)率由1.7%降低至0.9%。

目前，我們已經(jīng)實(shí)現(xiàn)放射治療質(zhì)量保證體系的電子化，建立了數(shù)據(jù)庫(kù)，且正在多中心運(yùn)用。使用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，將有助于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析。

［參 考 文 獻(xiàn)］

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［9］ GB15213-1994, 醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程［S］.

［10］ 謝 耩, 胡偉剛, 范嘉偉, 等. 放療全流程管理及QA的初步應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)［J］. 中華放射腫瘤學(xué)雜志, 2017, 26(3): 342-346.