穆春旭

[摘 要] 為了更好地完善中藥的質(zhì)量監(jiān)督體系的規(guī)范，必須全面了解目前中藥質(zhì)量監(jiān)督體系的情況。為了達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，可以從五個(gè)方面來(lái)思考目前中藥質(zhì)量監(jiān)督體系所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)，這五個(gè)方面分別是中藥的本質(zhì)、目前的質(zhì)量情況、監(jiān)測(cè)質(zhì)量的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行質(zhì)量檢測(cè)的規(guī)范體系以及目前學(xué)術(shù)界針對(duì)此方面提出的思考與對(duì)策。

[關(guān) 鍵 詞] 中藥；質(zhì)量狀況；檢測(cè)體系；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] R282 [文獻(xiàn)標(biāo)志碼] A [文章編號(hào)] 2096-0603（2018）23-0086-01

隨著人民生活水平的提高，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的要求也日漸提高，越來(lái)越多的人希望能夠達(dá)到養(yǎng)生和治療的統(tǒng)一，這樣的需求促進(jìn)了傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。中醫(yī)藥能夠受到如此多的關(guān)注，最關(guān)鍵的原因在于中藥的獨(dú)特療效。中藥是一種副作用很小的特殊藥品，但是中藥的品種很多，各自針對(duì)的癥狀也不盡相同，且中醫(yī)下藥，主要使用望、聞、問(wèn)、切。開(kāi)出的中藥品種的多少和質(zhì)量的高低將直接關(guān)系到療效的影響，為了更好地促進(jìn)中藥行業(yè)的發(fā)展和保證用藥人群的生命安全，提出以下思考及對(duì)策。

一、概述

（一）中藥的定義

中藥的定義是指通過(guò)中醫(yī)的診斷，以草本植物為原料，通過(guò)一系列的加工成為能夠治療一些疾病的藥物，中藥主要分為中藥材、中藥飲片和中成藥。

（二）中藥質(zhì)量狀況

中藥起源于中國(guó)古代，通過(guò)無(wú)數(shù)代中醫(yī)的努力，已經(jīng)形成了相對(duì)比較成熟的醫(yī)藥體系，而且中藥在治療一些疑難雜癥上面有奇效，所以中藥行業(yè)在整個(gè)醫(yī)療行業(yè)中占據(jù)著重要的地位。從總的情況來(lái)說(shuō)，中藥的質(zhì)量還是不斷趨向高標(biāo)準(zhǔn)，但是目前社會(huì)的快節(jié)奏難免會(huì)對(duì)中藥行業(yè)造成一定的沖擊，因?yàn)橹匾脑牧现饕侵参?，而植物有自己?dú)屬的生長(zhǎng)周期，但是一些不法商家為了獲取高額利潤(rùn)，將一些人為因素施加到中藥材的生長(zhǎng)環(huán)境、采收季節(jié)和加工炮制方法中，導(dǎo)致中草藥因生長(zhǎng)時(shí)間不夠，藥效有所下降，原料質(zhì)量的下降會(huì)直接影響到中藥的療效。

二、檢測(cè)體系

（一）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

一個(gè)好的監(jiān)督體系離不開(kāi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，因?yàn)橹胁菟幮袠I(yè)針對(duì)中草藥的有效性成分、特征成分、指標(biāo)成分和有毒有害成分至今沒(méi)有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估方式。在日常的監(jiān)督過(guò)程中就會(huì)因?yàn)樵牧掀贩N本身的不同造成一個(gè)品種有多種不同劑型，不同規(guī)格的審批標(biāo)準(zhǔn)。這一系列的問(wèn)題都加大了標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量監(jiān)督體系建立的困難度。

（二）檢測(cè)技術(shù)

以往的中藥檢測(cè)辦法，主要是依靠實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，受主觀思維的影響較大，但是隨著中藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的不斷提升，我們逐漸引用了大量的精密儀器用于分析中藥的質(zhì)量檢測(cè)，盡可能地降低主觀因素所帶來(lái)的偏差，能夠?qū)χ兴幍馁|(zhì)量做出客觀公平的判斷。

（三）抽驗(yàn)機(jī)制

為了保證藥品檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，我們通常會(huì)進(jìn)行監(jiān)督抽查工作，并為此修改完善了《國(guó)家藥品質(zhì)量檢驗(yàn)抽驗(yàn)管理規(guī)定》。一直以來(lái)，我國(guó)都致力于如何提高抽樣檢測(cè)的有效性，我們除了計(jì)劃?rùn)z驗(yàn)和日常簡(jiǎn)單檢驗(yàn)之外，還通過(guò)探究性研究方法來(lái)全面分析藥品質(zhì)量。

三、對(duì)策

（一）加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)和儲(chǔ)備

因?yàn)橹兴幍募庸な且粋€(gè)復(fù)雜的過(guò)程，而每個(gè)過(guò)程都有可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，所以除了對(duì)中藥最終的結(jié)果做一個(gè)詳細(xì)的資料檢測(cè)外，也要全面監(jiān)控中藥的制作過(guò)程，市面上的中藥品種繁多，且性狀不一，所以為了提高對(duì)它的質(zhì)量監(jiān)督的有效性，監(jiān)督人員必須擁有大量的中藥基礎(chǔ)知識(shí)以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。所以我們必須思考如何構(gòu)建一支專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)且業(yè)務(wù)水平突出的綜合性人才隊(duì)伍。作為質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)部門(mén)，如何打造一支技術(shù)過(guò)硬、業(yè)務(wù)水平突出的復(fù)合型人才隊(duì)伍，是值得各級(jí)機(jī)構(gòu)認(rèn)真思考的問(wèn)題。

（二）建立暢通的網(wǎng)絡(luò)共享平臺(tái)

在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，互聯(lián)網(wǎng)逐漸和傳統(tǒng)的行業(yè)結(jié)合起來(lái)，所以我們可以利用“互聯(lián)網(wǎng)+”檢測(cè)系統(tǒng)的新思路，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析能力來(lái)提高檢測(cè)的有效性，避免重復(fù)性，還可以節(jié)約大量的人力資源，減輕質(zhì)量檢測(cè)工作人員的壓力。利用強(qiáng)大的數(shù)據(jù)分析處理能力，充分整合資源，分工合作，提高各部門(mén)協(xié)同工作的效率，避免重復(fù)監(jiān)督檢測(cè)導(dǎo)致的資源浪費(fèi)。

（三）加快藥品快速篩選技術(shù)研究

我國(guó)目前主要運(yùn)用的抽查檢查技術(shù)是依靠檢測(cè)人員本身的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)藥材外觀的識(shí)別，但是目前市面上的造假技術(shù)水平越來(lái)越高，傳統(tǒng)的檢測(cè)技術(shù)已不能有效應(yīng)對(duì)該挑戰(zhàn)，所以我們必須針對(duì)假冒藥品開(kāi)發(fā)出專業(yè)的靶向檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)快速檢測(cè)技術(shù)來(lái)提高我國(guó)的藥品監(jiān)督質(zhì)量。

四、結(jié)語(yǔ)

中藥是關(guān)系到人們身體健康的一種特殊藥品，所以它的質(zhì)量問(wèn)題也是人們最關(guān)心的問(wèn)題。因此，相關(guān)職能部門(mén)必須履行好自己的監(jiān)督義務(wù)，不斷更新檢測(cè)技術(shù)，充分利用現(xiàn)代科技的優(yōu)勢(shì)，不斷提高質(zhì)量監(jiān)督的有效性，構(gòu)建更加完善的質(zhì)量監(jiān)督體系，促進(jìn)中藥行業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展。

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