張雪蓮
[摘要] 目的 對(duì)抗-HIV、HBsAg、抗-HCV和抗-TP的ELISA單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤研究,確定屏蔽獻(xiàn)血者的解除屏蔽時(shí)間,避免誤淘汰合格獻(xiàn)血者,建立和加強(qiáng)固定獻(xiàn)血者隊(duì)伍。方法 2015—2017年對(duì)單試劑檢測(cè)結(jié)果異常(陽(yáng)性、灰區(qū))的468例召回 96例愿意復(fù)核的無(wú)償獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤復(fù)檢,檢測(cè)項(xiàng)目:抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、抗-TP 4項(xiàng)輸血傳染病標(biāo)志物任何1項(xiàng)或1項(xiàng)以上單試劑檢測(cè)有反應(yīng)性者,6個(gè)月后召回再抽取其血液標(biāo)本,用兩種不同試劑ELISA和核酸檢測(cè)(抗-HIV、HBsAg、抗-HCV)、確證檢測(cè)(梅毒抗體TPPA試驗(yàn))追蹤檢測(cè)研究,對(duì)檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 追蹤研究各個(gè)檢測(cè)傳染病標(biāo)志物項(xiàng)目的合格率分別為:HBsAg為60.0%、抗-HCV為50.0%、抗-HIV為66.7%、抗-TP為73.3%,總合格率為60.4%。結(jié)論 通過(guò)對(duì)單試劑檢測(cè)不合格獻(xiàn)血者4種輸血傳染病標(biāo)志物的追蹤檢測(cè)和研究,排除檢測(cè)方法學(xué)的誤差,單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者經(jīng)6個(gè)月以上屏蔽期后追蹤檢測(cè)為潛在合適獻(xiàn)血者,依據(jù)《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》制定獻(xiàn)血者歸隊(duì)方案,減少經(jīng)輸血傳播的風(fēng)險(xiǎn),實(shí)現(xiàn)真陰性獻(xiàn)血者得予歸隊(duì),以維護(hù)獻(xiàn)血者權(quán)益,減少長(zhǎng)期固定獻(xiàn)血者的流失,確保血液安全。
[關(guān)鍵詞] HBsAg;抗-HCV;抗-HIV;抗-TP;單試劑反應(yīng)性;獻(xiàn)血者;歸隊(duì)
[中圖分類號(hào)] R446.11 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654(2018)07(c)-0148-02
紅河州中心血站遵照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行獻(xiàn)血者血液傳播疾病的檢測(cè),檢測(cè)合格的血液將用于臨床,不合格的血液將按照國(guó)家規(guī)定處置。血液檢測(cè)結(jié)果不合格僅表明捐獻(xiàn)的血液不符合國(guó)家血液標(biāo)準(zhǔn)的要求,不作為感染或者疾病的診斷依據(jù)[1]。高靈敏的ELISA檢測(cè)試劑應(yīng)用于低危健康獻(xiàn)血者人群的篩查,假陽(yáng)性的結(jié)果難免發(fā)生[2]。本著高度尊重和高度關(guān)愛(ài)的態(tài)度來(lái)招募、服務(wù)、保留獻(xiàn)血者,該站根據(jù)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)、血液質(zhì)量管理工作委員會(huì)《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》(第一版)對(duì)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤復(fù)檢、分析研究,探討單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的屏蔽與歸隊(duì)策略,旨在通過(guò)6個(gè)月后召回再次進(jìn)行兩邊ELISA檢測(cè)、核酸檢測(cè)、抗-TP確認(rèn)實(shí)驗(yàn)等檢測(cè)技術(shù)手段為假陽(yáng)性的獻(xiàn)血者除去困惑,確定其是歸隊(duì)還是繼續(xù)屏蔽[3]。2015—2017年對(duì)檢測(cè)真陰性獻(xiàn)血者開(kāi)通獻(xiàn)血資格,回歸其作為健康公民再次獻(xiàn)血的選擇權(quán)?,F(xiàn)報(bào)道如下。
1 對(duì)象與方法
1.1 研究對(duì)象
2015—2017年紅河州無(wú)償獻(xiàn)血者共檢測(cè) 99 475人次,單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者468人。
1.2 試劑和方法
HBsAg;抗-HCV;抗-HIV:?jiǎn)卧噭┓磻?yīng)性獻(xiàn)血者6個(gè)月后召回留取3份標(biāo)本分別進(jìn)行兩種不同試劑ELISA和核酸檢測(cè)???TP:?jiǎn)卧噭┓磻?yīng)性獻(xiàn)血者6個(gè)月后召回留取3份血液標(biāo)本采用不同廠家的TP-ELISA試劑進(jìn)行2次檢測(cè)和TPPA法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。
1.3 單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的告知
通過(guò)電話與獻(xiàn)血者取得聯(lián)系,詢問(wèn)、核對(duì)獻(xiàn)血者關(guān)鍵信息,確認(rèn)是獻(xiàn)血者本人方可告知,商定是否愿意6個(gè)月后召回采樣及復(fù)核歸隊(duì)流程介紹。對(duì)于HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV、抗-TP單試劑酶法有反應(yīng)性的獻(xiàn)血者告知內(nèi)容:經(jīng)血站按國(guó)家相關(guān)規(guī)定檢測(cè),您的捐獻(xiàn)的血液HBsAg/抗-HCV/ 抗-HIV/抗-TP項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果為單試劑酶法檢測(cè)結(jié)果為有反應(yīng)性,此項(xiàng)目檢測(cè)不合格僅表明捐獻(xiàn)的血液不符合國(guó)家血液輸注標(biāo)準(zhǔn)的要求,不作為感染或者疾病的診斷依據(jù),電腦唐山軟件采供血信息管理系統(tǒng)自動(dòng)屏蔽獻(xiàn)血資格。建議6個(gè)月以后到紅河州中心血站采3管血樣進(jìn)行復(fù)檢,復(fù)檢合格(HBsAg、抗-HCV、 抗-HIV兩種酶法和核酸檢測(cè);抗-TP兩種酶法和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)TPPA均陰性),開(kāi)通獻(xiàn)血資格(歸隊(duì))可以繼續(xù)參加獻(xiàn)血。若經(jīng)三次復(fù)查后仍為單試劑酶法有反應(yīng)性,則不宜獻(xiàn)血,獻(xiàn)血者獻(xiàn)血資格永久屏蔽,不予歸隊(duì)。若獻(xiàn)血者不愿到該站進(jìn)行復(fù)檢的,建議到醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)一步復(fù)查,診斷疾病以醫(yī)院檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn),但今后仍不宜獻(xiàn)血。判定能否獻(xiàn)血以血站的檢測(cè)結(jié)果為準(zhǔn)。
2 結(jié)果
2015—2017年共檢測(cè)獻(xiàn)血者99 475人次,其中傳染性指標(biāo)HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP ELISA雙反應(yīng)性802人次,ELISA單邊反應(yīng)性468人次,HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、ELISA-/NAT+及抗-TP ELISA-/(TPPA+)120人次。四項(xiàng)傳染性指標(biāo)總陽(yáng)性率是1.4%。單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的追蹤歸隊(duì)檢測(cè)情況見(jiàn)表1。
3 討論
選擇質(zhì)量?jī)?yōu)良的不同廠家試劑進(jìn)行初檢、復(fù)檢及再檢對(duì)提高再檢重復(fù)性和保證血液檢測(cè)質(zhì)量非常必要,提高檢測(cè)準(zhǔn)確性,確保血液質(zhì)量安全,同時(shí)減少假陽(yáng)性率,減少獻(xiàn)血者的誤屏蔽率[4]。建立反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)檢測(cè)方案,對(duì)單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽6個(gè)月后召回復(fù)檢,檢測(cè)結(jié)果符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的獻(xiàn)血者,該站根據(jù)中國(guó)輸血協(xié)會(huì)、血液質(zhì)量管理工作委員會(huì)《反應(yīng)性獻(xiàn)血者屏蔽與歸隊(duì)指南》(第一版)制定單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的追蹤復(fù)檢、分析研究,探討單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的屏蔽與歸隊(duì)策略,對(duì)真陰性獻(xiàn)血者實(shí)施歸隊(duì)處理,制定出反應(yīng)性獻(xiàn)血者的歸隊(duì)實(shí)施方案[5]:(1)HBsAg獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測(cè)均陰性、核酸檢測(cè)陰性,獻(xiàn)血者可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程,直至兩種酶法檢測(cè)和核酸檢測(cè)全陰性可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,獻(xiàn)血者可永久屏蔽。(2)抗-HCV獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測(cè)均陰性、核酸檢測(cè)陰性,獻(xiàn)血者可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程,直至兩種酶法檢測(cè)和核酸檢測(cè)全陰性可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,獻(xiàn)血者可永久屏蔽。(3)抗-TP獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測(cè)均陰性,確證試驗(yàn)TPPA陰性,獻(xiàn)血者可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程,直至兩種酶法檢測(cè)和確證試驗(yàn)TPPA全陰性可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測(cè)有反應(yīng)性、確證試驗(yàn)TPPA陰性/不確定,獻(xiàn)血者可永久屏蔽。(4)抗-HIV獻(xiàn)血者的歸隊(duì)。①兩種酶法檢測(cè)均陰性、核酸檢測(cè)陰性,獻(xiàn)血者可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。②若一種酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,可進(jìn)行下一輪歸隊(duì)流程,直至兩種酶法檢測(cè)和核酸檢測(cè)、確證試驗(yàn)全陰性可歸隊(duì),開(kāi)通獻(xiàn)血資格。若進(jìn)入歸隊(duì)流程3輪仍為單一酶法檢測(cè)有反應(yīng)性,確證試驗(yàn)陰性/不確定,獻(xiàn)血者可永久屏蔽。每輪歸隊(duì)流程間隔時(shí)間為6個(gè)月,慎重處理單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者的召回檢測(cè)歸隊(duì),對(duì)確保血液安全具有重要意義。單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者歸隊(duì)實(shí)施方案的建立,可還獻(xiàn)血者一個(gè)公正的獻(xiàn)血選擇權(quán)。從468例單試劑反應(yīng)性獻(xiàn)血者中召回96例,召回率20.5%,召回檢測(cè)合格58例,合格率60.4%,檢測(cè)不合格的38例仍為單試劑反應(yīng)性或核酸檢測(cè)有反應(yīng)性,并未達(dá)到兩種酶法檢測(cè)和核酸檢測(cè)/確證試驗(yàn)TPPA(抗-TP)均陽(yáng)性。說(shuō)明尚未召回的372例中假陽(yáng)性的比例也不會(huì)太低,在獻(xiàn)血者愿意召回歸隊(duì)檢測(cè)的前提下,盡量召回檢測(cè),是具有實(shí)際意義和可操作性的,這對(duì)消除獻(xiàn)血者因假陽(yáng)性被永久屏蔽造成的心理壓力和身心傷害是有益的,使其回歸獻(xiàn)血隊(duì)伍,也可緩解血液供需之間的矛盾,減少長(zhǎng)期固定獻(xiàn)血者的流失具有重大意義。
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(收稿日期:2018-04-20)
中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)2018年21期