湯棟生 許新建 林海東 謝少玲 紀(jì)學(xué)鑫 毛坤劍*

醫(yī)用輸液泵采用計算機智能微機系統(tǒng)對輸入信息和檢測信息進(jìn)行處理、控制和管理，利用含有電磁泵、氣動泵、壓電泵的驅(qū)動與離心葉輪泵、齒輪泵和蠕動泵的結(jié)構(gòu)組成泵裝置，準(zhǔn)確控制輸液流速和流量，保證藥液速度均勻且藥量準(zhǔn)確并安全地輸入患者體內(nèi)。在臨床應(yīng)用中輸液泵的質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者治療質(zhì)量與生命安全[1]。因此，必須保證較高的輸液準(zhǔn)確性，并能對輸液阻塞、氣泡、空液及漏液等異常情況及時報警。同時，要求醫(yī)學(xué)臨床工程技術(shù)人員掌握醫(yī)用輸液泵工作原理，定期對輸液泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，保證醫(yī)用輸液泵的質(zhì)量可靠、量值準(zhǔn)確，做好校準(zhǔn)等維護(hù)管理。結(jié)合醫(yī)院臨床工作實際，對輸液泵在質(zhì)量控制檢測中存在的問題進(jìn)行研究探討。

1 輸液泵質(zhì)量控制檢測方案

1.1 檢測對象

檢測解放軍第174醫(yī)院臨床使用的輸液泵516臺，由于在用輸液泵品牌種類較多，因此主要針對ZNBXD型(北京科力建元醫(yī)療科技有限公司)、LP2000-P2型(北京鑫禾豐醫(yī)療技術(shù)有限公司)、SP-100型(北京思路高醫(yī)療科技有限公司)以及SY-1200型(浙江史密斯醫(yī)學(xué)儀器有限公司)4種輸液泵進(jìn)行檢測分析。

1.2 檢測項目

醫(yī)用輸液泵的質(zhì)量控制技術(shù)檢測主要是對輸液泵外觀功能、輸液流量、容積、阻塞壓力報警、團(tuán)塊體積以及報警提示等功能(包括流量流速超限報警、門未關(guān)閉報警、自我檢測報警、斷電報警、電池低電壓報警、操作遺忘報警及輸液完畢報警等)進(jìn)行檢測[2]。其中最主要的是輸液泵的阻塞報警壓力閾值和輸液流速流量的檢測，待檢輸液泵均按照其生產(chǎn)廠商指定的測試條件下進(jìn)行檢測，驗證檢測結(jié)果是否符合各品牌輸液泵產(chǎn)品技術(shù)手冊等文件中的質(zhì)量控制要求[3]。輸液泵質(zhì)量檢測技術(shù)要求見表1。

表1 四種品牌輸液泵的檢測項目和技術(shù)要求

1.3 檢測環(huán)境及檢測設(shè)備

醫(yī)用輸液泵質(zhì)量控制檢測環(huán)境條件：①檢測環(huán)境溫度為15～35 ℃，相對濕度＜80%；②大氣壓力為86～106 kPa；③電源為(220±22)V；④頻率為(50±1)Hz，同時盡量遠(yuǎn)離機械振動或電磁干擾環(huán)境、充分接地等杜絕信號干擾[4]。

輸液泵質(zhì)量控制檢測設(shè)備采用Fluke IDA-4 Plus型多通道輸液泵檢測儀(美國福祿克公司)，該設(shè)備提供測試輸液泵的全部功能，可實時準(zhǔn)確地檢測輸液的流速、流量、阻塞壓力報警等參數(shù)信息，具備圖形顯示功能，可多通道同時測量多個注射裝置，將效率達(dá)到最大化。

1.4 檢測方法

(1)輸液流速檢測方法。本次輸液泵質(zhì)量控制測試項目統(tǒng)一使用單鋼7#型(上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司)輸液管路，連接分析儀和待測輸液泵(如圖1所示)。

測試前先用蒸餾水對整個輸液管道進(jìn)行灌注，并排除管內(nèi)氣泡。應(yīng)注意在輸液泵質(zhì)量控制檢測過程中，檢測儀的輸出端應(yīng)和輸液泵的輸入端保持在同一平面上，否則輸液管路中會產(chǎn)生正壓或負(fù)壓，從而影響檢測結(jié)果的精確度[5]。

圖1 輸液泵檢測連接示意圖

根據(jù)“JJF 1259-2010醫(yī)用注射泵與輸液泵國家校準(zhǔn)規(guī)范”[6]和“衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制與計量管理技術(shù)規(guī)范”[7]的要求，檢測流速流量項目時設(shè)置輸液泵流量為25 ml/h，檢測儀測試觀察時間為60 min，采樣間隔為30 s；如60 min測試結(jié)果超出被檢輸液泵流量允許誤差，則應(yīng)至少延長測試時間至120 min。

(2)阻塞壓力報警測量。阻塞壓力是檢測輸液泵質(zhì)量的重要指標(biāo)，輸液的阻塞壓力主要依靠泵內(nèi)壓力傳感器來實現(xiàn)。檢測儀開機后選擇“OCCL”進(jìn)入阻塞報警界面，按“START”鍵，壓力值會在屏幕上顯示并不斷升高，直到輸液泵阻塞報警[8-10]。檢測過程中有最高壓力和阻塞時間顯示，若被檢輸液泵阻塞報警壓力閾值可選擇，則分別置于阻塞壓力最小和最大兩檔，記錄阻塞報警時間和報警壓力值，并完成阻塞報警檢測。

2 輸液泵質(zhì)量控制結(jié)果與分析

在質(zhì)量控制檢測要求的環(huán)境下，根據(jù)“JJF 1259-2010醫(yī)用注射泵與輸液泵國家校準(zhǔn)規(guī)范”和“衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制與計量管理技術(shù)規(guī)范”[6-7]的要求，利用流量誤差的公式算出各點誤差，列表觀察輸液泵誤差數(shù)據(jù)，流量誤差計算為公式1：

式中δ為流量示值相對誤差；Qi為被測設(shè)備設(shè)定流量值；Q0為檢測設(shè)備所測得的流量值。

2.1 質(zhì)量控制結(jié)果

根據(jù)質(zhì)量控制周期計劃安排，結(jié)合臨床科室醫(yī)療需求，采取被檢輸液泵分量分批次送質(zhì)控室和攜帶檢測設(shè)備下科室的檢測方式，2017年度對ZNB-XD型、LP2000-P2型、SP-100型以及SY-1200型4種品牌共516臺輸液泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，結(jié)果被檢的516臺輸液泵中，合格464臺(占89.9%)，對檢測合格設(shè)備粘貼合格標(biāo)簽，標(biāo)明下次檢測時間。檢測不合格的52臺輸液泵中有41臺經(jīng)校準(zhǔn)后再次進(jìn)行檢測后合格，另有11臺經(jīng)多次維修校準(zhǔn)后仍不符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)計量檢定規(guī)程，出具檢定結(jié)果通知書，并注明不合格項目，建議臨床科室停止使用，予以報廢處理，被檢輸液泵具體質(zhì)量控制檢測情況如圖2所示[11-12]。

圖2 被檢輸液泵質(zhì)量控制情況示意圖

2.2 質(zhì)量控制分析

通過本次輸液泵周期性的質(zhì)量控制檢測，檢測出52臺不合格輸液泵中存在的問題見表2。

表2 不合格輸液泵占被檢輸液泵參數(shù)比例

通過表2數(shù)據(jù)分析可知，輸液泵質(zhì)量控制檢測不合格原因有以下4個方面。

(1)外觀損壞。部分輸液泵由于使用年限過長，存在銘牌信息不全、泵門損壞、按鍵損壞以及設(shè)備外殼塑化嚴(yán)重，導(dǎo)致部分在使用過程中磕碰造成外殼損壞。

(2)檢測流量不準(zhǔn)。流速相對誤差超出標(biāo)準(zhǔn)允許誤差范圍，主要原因為輸液泵在臨床護(hù)理過程中使用頻率較高，由于部分輸液管路安裝不當(dāng)，導(dǎo)致檢測過程中出現(xiàn)流量失準(zhǔn)現(xiàn)象。

(3)阻塞壓力閾值報警。最小阻塞報警壓力和最大阻塞報警壓力超出標(biāo)準(zhǔn)允許誤差范圍，部分由于輸液管道材質(zhì)過硬、管壁過厚或管徑過粗。部分可通過檢測儀直接進(jìn)行輸液泵流速校正，部分內(nèi)置校正程序的輸液泵，需返廠進(jìn)行流速校準(zhǔn)后方可用于臨床使用。

(4)報警提示功能失常。泵門未關(guān)閉啟動、電池欠壓提示及輸液完畢等，主要因泵內(nèi)控制主板電子元件老化、排線接觸不良、傳感器損壞或因污物未及時清潔而失效[13]。

3 醫(yī)用輸液泵的維護(hù)與保養(yǎng)

醫(yī)用輸液泵的正確使用和定期檢測維護(hù)可提高輸液精準(zhǔn)度，延長設(shè)備使用壽命，降低因設(shè)備導(dǎo)致醫(yī)療不良事件的發(fā)生率，增強治療效果，減輕患者和醫(yī)護(hù)人員負(fù)擔(dān)。雖然輸液泵能夠防止水的意外飛濺，但其不具備防水功能，在日常維護(hù)中，可用蘸有酒精或消毒劑的干凈抹布擦拭設(shè)備外表面。因醫(yī)用輸液泵屬于精密醫(yī)療設(shè)備，如需要長時間存放，應(yīng)先進(jìn)行清潔并在干燥環(huán)境下存放，存放時將輸液泵包好以便更好地保護(hù)輸液泵。每3個月取出1次，對電池進(jìn)行充放電并打開輸液泵進(jìn)行功能測試，確保在需要時可供使用。同時，醫(yī)學(xué)工程科人員應(yīng)與各廠商聯(lián)系配合做好定期輸液泵質(zhì)量控制檢測工作，并定期對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行操作流程、保養(yǎng)方法和基本維護(hù)的培訓(xùn)，確保輸液泵質(zhì)量安全[14]。

4 小結(jié)

醫(yī)用輸液泵是一種準(zhǔn)確控制流速、保證藥液速度均勻、藥量準(zhǔn)確并安全輸入患者體內(nèi)的智能化醫(yī)學(xué)設(shè)備，是臨床中常用設(shè)備。通過對輸液泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測工作，可了解全院輸液泵使用和質(zhì)量控制情況等信息，基本掌握各品牌輸液泵的使用狀態(tài)、質(zhì)量控制及校準(zhǔn)等信息，提高了醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員質(zhì)量控制水平和醫(yī)療設(shè)備保障能力[15]。同時，定期開展質(zhì)量控制檢測工作，加強設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，可有效提高輸液泵的使用安全性和可靠性，保證醫(yī)療質(zhì)量，更好地保障患者生命健康，降低不良事件發(fā)生率。

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